Довеqуа

1. Що таке Dovequa і для чого його застосовують

Пацієнтові призначено препарат Dovequa, оскільки:

• в нього діагностовано гострий коронарний синдром (стан, який включає інфаркт міокарда і нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) та виявлено підвищений рівень серцевих біомаркерів. Препарат Dovequa зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від хвороб серця чи судин. Препарат Dovequa не буде призначений пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також:
• аспірин або
• аспірин і клопідогрел або тиклопідин.
• в нього діагностовано високий ризик утворення кров'яних згустків через коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій, яка викликає симптоми. Препарат Dovequa зменшує у дорослих ризик утворення кров'яних згустків (закупорювання на фоні атеросклерозу). Препарат Dovequa не буде призначений пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також аспірин. У деяких випадках, якщо пацієнт приймає препарат Dovequa після операції з відновлення кровотоку в звуженій або заблокованій артерії нижньої кінцівки, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел для прийому протягом короткого часу додатково до аспірину. Препарат Dovequa містить активну речовину ривароксабан і належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і через це зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Важливі дані перед застосуванням препарату Dovequa

Коли не застосовувати препарат Dovequa:

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан, який підвищує ризик великого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозку або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і раніше спостерігалося кровотеча або утворення кров'яного згустку в мозку (інсульт),
• якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій і раніше спостерігалося кровотеча в мозку (інсульт) або утворення кров'яного згустку в малих артеріях, які постачають кров до тканин глибоких структур мозку (інсульт затоки), або якщо пацієнт раніше мав утворення кров'яного згустку в мозку (інсульт через недостатнє кровопостачання, не затоковий) протягом останнього місяця,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не застосовувати препарат Dovequa, а також повідомте про це лікаря, якщо пацієнт припускає, що такі обставини існують у нього.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Dovequa, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Препарат Dovequa не повинен застосовуватися в поєднанні з іншими препаратами, які запобігають згортанню крові, крім аспірину, клопідогрелу чи тиклопідину.

Застосовувати препарат Dovequa з обережністю:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Dovequa та інші препарати»),
• розлади згортання крові,
• дуже високий артеріальний тиск, який не зменшується при застосуванні препаратів,
• хвороби шлунка або кишечника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка і кишечника або запалення стравоходу (стравохід) через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункового соку до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику або сечостатевій системі або сечовидільній системі,
• хвороба судин ока (ретинопатія),
• хвороба легенів, при якій бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легенів,
• якщо пацієнт старше 75 років,
• якщо пацієнт важить менше 60 кг,
• коронарна хвороба з важкою симптоматичною серцевою недостатністю,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта є розлад, який називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани існують у нього, повідомте про це

лікаряперед застосуванням препарату Dovequa. Лікар вирішить, чи призначити цей препарат, та чи піддасть пацієнта особливій увазі.

Якщо пацієнт мусить пройти операцію:

• слід дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Dovequa в точно визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або підтримки прохідності катетера в вені або артерії):
• дуже важливо приймати препарат Dovequa до і після виконання пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря;
• через необхідність особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Таблетки Dovequa 2,5 мг не рекомендуються для осіб молодше 18 років. Бракує достатніх даних про застосування препарату у дітей та підлітків.

Dovequa та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає: деякі препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі, кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу), деякі препарати, які застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), деякі противірусні препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір), інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. пункт «Остережності та заходи обережності»)), нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, напроксен або аспірин), дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму, деякі препарати, які застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що такі стани існують у нього, повідомте про це

лікаряперед застосуванням препарату Dovequa, оскільки дія препарату Dovequa може бути посилена.
Лікар вирішить, чи призначити цей препарат, та чи піддасть пацієнта особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікуванні, яке запобігає утворенню виразки.
Якщо пацієнт приймає:
деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
зілля зверобою звичайного (Hypericum perforatum), рослинний препарат, який застосовується при депресії,
рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани існують у нього, повідомте про це

лікаряперед застосуванням препарату Dovequa, оскільки дія препарату Dovequa може бути зменшена. Лікар вирішить, чи призначити препарат Dovequa, та чи піддасть пацієнта особливій увазі.

Вагітність і годування грудьми

Не застосовувати препарат Dovequa, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, слід застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Dovequa. Якщо під час прийому препарату пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Dovequa може викликати головокружіння (часті побічні ефекти) або оmdlenia (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини.

Препарат Dovequa містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Dovequa

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку 2,5 мг двічі на добу. Препарат Dovequa слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері). Препарат можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Dovequa. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед її прийомом.
За необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку препарату Dovequa через зонд для живлення.
Препарат Dovequa не буде призначений пацієнтові як єдиний препарат.
Лікар призначить пацієнтові приймати аспірин. Якщо пацієнт приймає препарат Dovequa після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити прийом клопідогрелу або тиклопідину.
Якщо пацієнт приймає препарат Dovequa після операції з відновлення кровотоку в звуженій або заблокованій артерії нижньої кінцівки, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел для прийому протягом короткого часу додатково до аспірину.
Лікар скаже пацієнтові, яку дозу цих препаратів слід приймати (зазвичай 75–100 мг аспірину на добу або добову дозу 75–100 мг аспірину плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).

Коли розпочати приймати препарат Dovequa

Лікування препаратом Dovequa після гострого коронарного синдрому слід розпочинати якнайшвидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, найраніше 24 години після госпіталізації та в момент, коли позавенне (через ін'єкцію) антикоагулянтне лікування буде припинено.
Лікар скаже пацієнтові, коли слід розпочати лікування препаратом Dovequa, якщо у нього діагностовано коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dovequa

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Dovequa, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози препарату Dovequa підвищує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Dovequa

Не приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив дозу, він повинен прийняти наступну дозу в призначений час.

Переривання прийому препарату Dovequa

Препарат Dovequa слід приймати регулярно і протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не переривайте прийом препарату Dovequa без попередньої згоди з лікарем. У разі переривання прийому препарату може підвищитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороб серця чи судин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Dovequa може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Як і інші препарати з подібною дією, які зменшують утворення кров'яних згустків, препарат Dovequa може викликати кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні або видимі ознаки кровотечі.

Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Порушення, яке загрожує життю. Негайно зверніться до лікаря!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.
• Ознаки важких алергічних реакцій:
• розлегла, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або ушкодження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),
• алергічна реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів дуже низька (максимально 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій:
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропивниця та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота важких алергічних реакцій дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть спостерігатися у максимально 1 на 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набряк може спостерігатися у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть спостерігатися у не більше 1 на 10 пацієнтів):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викликання крові під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно,
• кровотеча після операції,
• витікання крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор або діарея,
• низький артеріальний тиск (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlenia при встанні),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові. Низька(можуть спостерігатися у не більше 1 на 100 пацієнтів):
• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке викликає біль і набряк,
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції на шкірі,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати підвищення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдленія,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропивниця.

Рідко(можуть спостерігатися у не більше 1 на 1000 пацієнтів):

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, у тому числі ушкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко(можуть спостерігатися у не більше 1 на 10 000 пацієнтів):

• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які викликають запалення в легенях (еозинофільне запалення легенів).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• нервова недостатність після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке веде до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м'язах ніг і рук, яке відбувається після кровотечі, що може привести до болю, набряку, зміни чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse.events/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dovequa

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Dovequa

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), гіпромелоза тип 2910 (5 мПа·с) (Е464), стеаринова кислота магнію (Е572). Див. пункт 2 «Dovequa містить лактозу і натрій». Покриття таблетки (Opadry Yellow 03F12967): гіпромелоза тип 2910 (6 мПа·с) (Е464), діоксид титану (Е 171), тальк (Е553b), макрогол 8000 (Е1521), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Dovequa і що містить упаковка

Dovequa, 2,5 мг — це світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром 8 мм, з викарбуваним номером «2.5» з однієї сторони.
Таблетки розташовані в прозорих блистерах з плівки PVC/PVDC/Алюмінію, упакованих в тектурні пачки, які містять 28 або 56 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
телефон: +48 17 865 51 00

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19
83-200 Старогард Гданський
Польща
телефон: + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інформації: