Дорета

1. Що таке препарат Дорета і для чого він використовується

Дорета - це комбінований препарат, який містить два обезболювальні засоби: трамадол і парацетамол, які разом знімають біль.
Показанням для використання препарату Дорета є болі середньої та великої інтенсивності, якщо лікар вважає, що необхідне застосування трамадолу в поєднанні з парацетамолом.
Препарат Дорета призначений для використання у дорослих та дітей старше 12 років.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Дорета

Коли не використовувати препарат Дорета

• якщо пацієнт має алергію на трамадол гідрохлорид, парацетамол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, обезболювальними засобами або іншими психотропними засобами (використовуваними для лікування психічних розладів),
• у разі одночасного використання інгібіторів МАО (деякі засоби, використовувані для лікування депресії або хвороби Паркінсона) та протягом 14 днів після їх відміни,
• у пацієнтів з важкою хворобою печінки,
• у пацієнтів з епілепсією, яка не контролюється належним чином за допомогою ліків.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Дорета, обговоріть це з лікарем:

• у разі прийняття інших препаратів, які містять трамадол або парацетамол.
• у разі пошкодження або хвороби печінки, жовтіння очей і шкіри. Це може бути спричинено жовтяницею або хворобою жовчних шляхів.
• у разі захворювання нирок.
• у разі розладів дихання, наприклад, при астмі або інших захворюваннях легень.
• у разі епілепсії або нападів у анамнезі
• якщо в пацієнта є депресія і він приймає антидепресивні засоби, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Дорета та інші препарати»).
• у разі недавнього травматичного пошкодження голови, шоку або важких головних болів з супутнім нудотою.
• у разі залежності від будь-яких препаратів, включаючи обезболювальні засоби, наприклад, морфін.
• у разі прийняття інших обезболювальних препаратів, які містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин.
• якщо пацієнта мають зазначити на наркоз. Пацієнт повинен повідомити лікаря або дантиста про прийняття препарату Дорета.

Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним засобом. Багаторазове використання опіоїдів може спричинити, що препарат стане менш ефективним (пацієнт звикає до препарату, що називається толерантністю). Багаторазове використання препарату Дорета також може призвести до розвитку залежності, зловживання і звички, що може спричинити загрозливе для життя передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися залежно від дози і тривалості використання.
Залежність може призвести до того, що пацієнт не зможе контролювати, яку дозу препарату потрібно прийняти або як часто його приймати.
Ризик залежності різний у різних осіб. Ризик залежності від препарату Дорета може бути більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини раніше зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або незаконних наркотиків («залежність»);
• пацієнт палить;
• пацієнт раніше мав розлади настрою (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийняття препарату Дорета з'являється будь-який з наступних симптомів, це може означати залежність:

• пацієнт потребує приймати препарат довше, ніж рекомендував лікар
• пацієнт потребує приймати більшу дозу, ніж рекомендована
• пацієнт використовує препарат з інших причин, ніж рекомендовані, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»
• пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати використання препарату
• після припинення прийняття препарату пацієнт відчуває себе погано і відчуває себе краще після повторного прийняття препарату («ефекти відміни»).

Якщо в пацієнта з'являється будь-який з цих симптомів, потрібно обговорити з лікарем найкращий шлях лікування, включаючи те, коли потрібно припинити препарат і як це зробити безпечно (див. пункт 3. «Переривання використання препарату Дорета»).
Розлади дихання під час сну
Препарат Дорета містить активну речовину, яка належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть спричиняти розлади дихання під час сну, такі як центральний апное сну (плиткий/перерваний дихання під час сну) і гіпоксемія, пов'язана зі сном (мале вміст токсичних речовин у крові).
Ризик виникнення центрального апное сну залежить від дози опіоїду. Лікар може розглянути питання про зменшення загальної дози опіоїду, якщо в пацієнта виникло центральне апное сну.
Після прийняття трамадолу в поєднанні з певними антидепресивними засобами або самого трамадолу може виникнути невеликий ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо в пацієнта з'являються будь-які симптоми цього синдрому важкого перебігу, він повинен негайно звернутися за допомогою до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Використання у дітей з розладами дихання
Не рекомендується використовувати трамадол у дітей з розладами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути посилені у них.
Потрібно обговорити з лікарем, якщо під час прийняття препарату Дорета з'являються будь-які з наступних симптомів: надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові. Це може вказувати на те, що пацієнт має недостатність наднирників (мале вміст кортизолу). Якщо з'являються такі симптоми, потрібно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнтові доповнення гормонів.

Дорета та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.

Увага: Цей препарат містить парацетамол і трамадол. Потрібно повідомити лікаря про прийняття інших препаратів, які містять парацетамол або трамадол, щоб не перевищити максимальну добову дозу.

Використання препарату Дорета з інгібіторами моноамінооксидази (МАОІ) є протипоказаним(див. пункт «Коли не використовувати препарат Дорета»).
Не рекомендується використовувати препарат Дорета одночасно з наступними препаратами:

• карбамазепін (засіб, використовуваний для лікування епілепсії або деяких видів болю, наприклад, важких нападів болю обличчя, званих невралгією трійничного нерва),
• бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (опіоїдні обезболювальні засоби). Обезболювальна дія може бути послаблена.

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт використовує:

• флюклоксацилін (антибіотик), через ризик порушення крові та тканин (кислотного метаболічного ацидозу з великою аніонною лакуною), яке потрібно терміново лікувати і яке може виникнути особливо у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, при якому бактерії та їх токсини циркулюють у крові, призводячи до пошкодження органів), недохраненням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, які приймають максимальні добові дози парацетамолу, особливо якщо пацієнт приймає протягом тривалого часу максимальні добові дози парацетамолу. Кислотний метаболічний ацидоз з великою аніонною лакуною є важким захворюванням, яке потребує термінового лікування.

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт використовує:

• триптани (засоби, використовувані для лікування мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (анг. SSRIs, засоби, використовувані для лікування депресії). Потрібно звернутися до лікаря, якщо з'являються дезорієнтація, тривога, особливо рухова, гарячка, надмірне потіння, неконтрольовані рухи кінцівок або очних яблук, неконтрольовані судоми м'язів або діарея.

інші обезболювальні засоби, наприклад, морфін і кодеїн (засіб, також використовуваний для лікування кашлю), баклофен (засіб, який розслабляє м'язи), антигіпертензивні засоби, або антиалергічні засоби. Потрібно звернутися до лікаря, якщо з'являються сонливість або оmdlіння. Одночасне використання препарату Дорета та заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни або похідні, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне використання препаратів повинно бути розглянуто лише у тому випадку, якщо інші варіанти лікування неможливі. Якщо ж лікар призначив препарат Дорета разом з заспокійливими засобами, лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Потрібно повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення вище перелічених суб'єктивних та об'єктивних симптомів. У разі виникнення таких симптомів потрібно звернутися до лікаря.

• засоби, які можуть спричиняти судоми (напади), наприклад, деякі антидепресивні засоби, або антипсихотичні засоби. Ризик виникнення судомів може збільшитися, якщо пацієнт використовує препарат Дорета одночасно з цими засобами. Лікар повідомить пацієнта, чи підходить йому препарат Дорета.
• деякі антидепресивні засоби. Препарат Дорета може взаємодіяти з цими засобами та спричинити виникнення серотонінового синдрому (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• варфарин або фенпрокумон (засоби, використовувані для розрідження крові). Дія цих засобів може змінитися, і може виникнути кровотеча. Виникнення будь-якої тривалої або неочікуваної кровотечі потрібно негайно повідомити лікарю.
• габапентин або прегабалін при лікуванні епілепсії або болю, спричиненого порушеннями нервів (нейропатичний біль).

Дія препарату Дорета може змінитися, якщо він використовується одночасно з:

• метоклопрамідом, домперидоном або ондансетроном (засоби, використовувані для лікування нудоти та блювоти),
• холестираміном (засіб, використовуваний для зниження вмісту холестерину у крові).

Лікар вирішить, які препарати можна безпечно використовувати одночасно з препаратом Дорета.

Дорета з їжею та алкоголем

Дорета може спричиняти сонливість. Алкоголь посилює сонливість. Не рекомендується пити алкоголь під час прийняття препарату Дорета.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Оскільки препарат Дорета містить трамадол, не рекомендується приймати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Дорета, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям наступних таблеток.

Годування грудьми
Трамадол виділяється в грудне молоко жінок, які годують грудьми. Через це препарат Дорета не рекомендується використовувати більше одного разу під час годування грудьми або у разі прийняття препарату Дорета більше одного разу, потрібно перервати годування грудьми.
Фертильність
На підставі використання трамадолу у людей припускається, що трамадол не впливає на фертильність у жінок та чоловіків. Відсутні дані про вплив на фертильність лікування комбінацією трамадолу та парацетамолу.
Перед використанням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Дорета може спричиняти сонливість, яка може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Дорета містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Дорета

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно протягом нього лікар обговорить з пацієнтом, чого він може очікувати після використання препарату Дорета, коли та як довго потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно його припинити (див. також пункт 2).
Препарат Дорета потрібно використовувати найкоротшим терміном, який тільки можливо.
Не рекомендується використовувати препарат у дітей молодше 12 років.
Дозу потрібно调整 до інтенсивності болю та індивідуальної реакції пацієнта на лікування.
Потрібно приймати найменшу дозу, яка ефективно знімає біль.
Якщо лікар не порадив інакше, рекомендується доза препарату Дорета - 2 таблетки для дорослих та дітей старше 12 років.

Не рекомендується використовувати більше 8 таблеток на добу.

Не рекомендується приймати препарат Дорета частіше, ніж порадив лікар.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів старше 75 років видалення трамадолу з організму може бути уповільненим. У цих пацієнтів лікар може порадити збільшити інтервал між прийяттями.

Пацієнти з нирковою недостатністю, які проходять діаліз, або з печінковою недостатністю

Не рекомендується приймати препарат Дорета у разі важкої печінкової недостатності та (або) ниркової недостатності.
У разі легкої або середньої недостатності лікар може порадити збільшити інтервал між прийняттями.

Спосіб прийняття

Таблетки потрібно приймати всередину.
Таблетки потрібно приймати цілими, запивючи рідиною. Не рекомендується їх ламати або розжовувати.
У разі відчуття, що дія препарату Дорета надто сильна (тобто з'являється сонливість або проблеми з диханням) або надто слабка (тобто недостатнє зняття болю), потрібно звернутися до лікаря.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дорета

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре, потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Існує ризик пошкодження печінки, симптоми якого можуть з'явитися пізніше.

Пропуск прийняття препарату Дорета

У разі пропуску прийняття препарату біль може повернутися. Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати приймати препарат згідно з встановленою схемою.

Переривання прийняття препарату Дорета

Не рекомендується раптово припиняти прийняття цього препарату без поради лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити прийняття препарату, потрібно обговорити це з лікарем, особливо якщо препарат приймався тривалий час.
Лікар порадить, коли та як припинити прийняття препарату; це може бути поступове зменшення дози для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів (симптомів відміни).
У разі подальших сумнівів щодо прийняття цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
4.

Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• нудота,
• головокружіння, сонливість.

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів):

• блювота, розлади травлення (запор, метеоризм, діарея), біль у животі, сухість у роті,
• свербіння, надмірне потіння,
• головний біль, тремор,
• стан сплутаності, розлади сну, зміни настрою (тривога, нервозність, хворобливий стан веселості).

Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення частоти серцевих скорочень або артеріального тиску, розлади частоти або ритму серця,
• поколювання, оніміння або відчуття колючок у кінцівках, дзвін у вухах, мимовільні рухи м'язів,
• депресія, кошмари, омани (чуття, бачення або відчуття речей, яких насправді немає), пробіли у пам'яті,
• розлади дихання,
• розлади ковтання, кров у калі (смолистий кал),
• алергічні реакції шкіри (наприклад, висип, кропив'янка),
• збільшення рівня ферментів печінки,
• присутність альбуміну в сечі, розлади сечовипускання або біль,
• дрожи, спалахи гарячки, біль у грудній клітці.

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів):

• напади, розлади координації рухів, короткочасна втрата свідомості (омдління),
• залежність від препарату,
• майоріння (делірій),
• неясне бачення, звуження зіниць,
• розлади мови,
• надмірне розширення зіниць.

Дуже рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 10000 пацієнтів):

• зловживання препаратом.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• зниження рівня цукру у крові,

Наступні побічні ефекти були повідомлені пацієнтами, які приймали препарати, які містять лише трамадол або парацетамол. Якщо ж вони виникнуть під час прийняття препарату Дорета, потрібно повідомити про це лікаря:

• відчуття оmdlіння під час підйому з сидячого або лежачого положення, повільне серцебиття, оmdlіння, зміни апетиту, зниження сили м'язів, повільніше або поверхневіше дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни у сприйнятті, посилення астми.
• прийом лише парацетамолу або в поєднанні з антибіотиком флюклоксациліном може спричинити порушення крові та тканин (кислотний метаболічний ацидоз з великою аніонною лакуною), яке потрібно терміново лікувати і яке може виникнути особливо у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок, сепсисом, недохраненням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, які приймають максимальні добові дози парацетамолу, особливо якщо пацієнт приймає протягом тривалого часу максимальні добові дози парацетамолу. Кислотний метаболічний ацидоз з великою аніонною лакуною є важким захворюванням, яке потребує термінового лікування.
• використання препарату Дорета з антикоагулянтами (наприклад, фенпрокумоном, варфарином) може збільшити ризик кровотечі. Потрібно негайно повідомити лікаря про будь-яку тривалу або неочікувану кровотечу.
• у деяких рідких випадках висипка шкіри, яка свідчить про алергічну реакцію, може розвинутися у раптовий набряк обличчя та шиї, проблеми з диханням або зниження артеріального тиску крові та оmdlіння; якщо з'являються такі симптоми, потрібно припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря. Не рекомендується знову приймати цей препарат.

Рідко у пацієнтів, які приймають протягом певного часу трамадол, може виникнути погане самопочуття у разі раптового припинення прийняття препарату.
Пацієнти можуть відчувати збудження, тривогу, нервозність або тремор, надмірну активність, безсоння або розлади шлунково-кишкового тракту. У дуже малої кількості пацієнтів можуть виникнути напади паніки, омани, незвичайні відчуття, наприклад, свербіння, поколювання, оніміння шкіри та дзвін у вухах. Якщо з'являється будь-який з цих симптомів або будь-який інший незвичайний симптом, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта якомога швидше.
Частота невідома: ікота
Серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, наприклад, гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м'язів, жорсткість м'язів, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Інформація, важлива перед використанням препарату Дорета»).

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також zgолошувати суб'єкту відповідальності.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дорета

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат потрібно зберігати в безпечному місці, до якого інші особи не мають доступу. Він може спричинити серйозні пошкодження та бути смертельним для осіб, яким він не призначений.
Не рекомендується використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення «Lot».
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Лікарських засобів не рекомендується викидати у каналізацію або побутові контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дорета

• Активними речовинами препарату є трамадол гідрохлорид та парацетамол. Кожна покрита таблетка містить 37,5 мг трамадолу гідрохлориду, що відповідає 32,94 мг трамадолу, та 325 мг парацетамолу.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки:крохмаль кукурудзи, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза (Е 460) та стеарин магнію (Е 470b)
• покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (Е 172) та полісорбат 80. Див. пункт 2 «Препарат Дорета містить натрій».

Як виглядає препарат Дорета та що містить упаковка

Покриті таблетки мають жовто-коричневий колір, овальну форму та легке двостороннє опуклення.
Упаковки:10, 20, 30, 60 або 90 покритих таблеток у блистерних упаковках, у картонній коробці
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності

ТОВ «КРКА», вул. Новомістенська, 23, м. Київ, 04071

Виробник

ТОВ «КРКА», вул. Новомістенська, 23, м. Київ, 04071
ТАД Фарма ГмбХ, вул. Гайнц-Ломанн-Штрасе, 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 05.10.2024