Донесин

1. Що таке лікарський засіб Donesyn і для чого він призначений

Лікарський засіб Donesyn містить як активну речовину хлорид гідрохлориду donepezilу, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази.
Лікарський засіб Donesyn призначений для лікування симптомів легкої до середньої тяжкості хвороби Альцгеймера. Лікарський засіб Donesyn може бути використаний дорослими пацієнтами.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Donesyn

Коли не використовувати лікарський засіб Donesyn

• Якщо пацієнт має алергію на donepezil або на похідні піперидину, або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Осторожності та попередження

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Donesyn, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо будь-яка з нижче перелічених ситуацій стосується пацієнта:
якщо у пацієнта виникли або коли-небудь виникали проблеми з серцем (зокрема, синдром хворого вузла або подібний стан, такий як нерегулярне або дуже повільне серцебиття, ниркова недостатність, інфаркт міокарда). Donepezil може сповільнити серцебиття;
виникла порушення функції серця, зване «подовженням інтервалу QT» або встановлено раніше певні порушення ритму серця, звані тахікардією типу torsade de pointes або встановлено в анамнезі виникнення «подовження інтервалу QT».
виникла низька концентрація магнію або калію в крові.
якщо у пацієнта виникли раніше виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або якщо він приймає певний тип лікарських засобів проти болю (ністероїдні протизапальні лікарські засоби - НПЗЛ).
Лікар повинен контролювати симптоми;
якщо у пацієнта виникли труднощі з сечовипусканням. Лікар повинен контролювати симптоми;
якщо пацієнт мав раніше напади судом. Donepezil може викликати новий напад.
Лікар повинен контролювати симптоми;
якщо у пацієнта виникла астма або інша хронічна хвороба легенів. Симптоми можуть погіршитися;
якщо лікар повідомив пацієнта про нетолерантність деяких цукрів, таких як лактоза.
Лікарський засіб Donesyn може бути використаний у пацієнтів з захворюваннями нирок або легкими до середніх захворюваннями печінки. Необхідно спочатку повідомити лікаря про захворювання нирок або печінки. Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки не повинні приймати лікарський засіб Donesyn.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Donesyn не призначений для використання у дітей та підлітків (до 18 років).

Лікарський засіб Donesyn та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або останнім часом приймав, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні лікарські засоби:

• засоби для загальної анестезії. У разі планування операції, яка вимагає загальної анестезії, необхідно повідомити лікаря та анестезіолога про прийняття лікарського засобу Donesyn. Це відбувається тому, що лікарський засіб може впливати на кількість необхідного анестетика.
• лікарські засоби, які використовуються для контролю ритму серця (хінідин), лікарські засоби проти грибкових інфекцій (кетоконазол та ітраконазол), певні типи антибіотиків (еритроміцин) та лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, наприклад, флуоксетин. Ці лікарські засоби можуть посилювати дію лікарського засобу Donesyn.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (рифампіцин), лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (фенітойн та карбамазепін). Ці лікарські засоби можуть послаблювати дію лікарського засобу Donesyn.
• лікарські засоби, які використовуються для короткочасного розслаблення м'язів під час анестезії та інтенсивної терапії (сукцинілхолін), інші лікарські засоби, які розслабляють м'язи, лікарські засоби, які стимулюють певну ділянку нервової системи (агоністи холінергічні) та деякі лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (бета-блокатори). Дія обох лікарських засобів посилюється.
• лікарські засоби, які гальмують певну ділянку нервової системи (лікарські засоби антихолінергічні).
• лікарські засоби проти болю або лікарські засоби проти запалення суглобів, такі як ацетилсаліцилова кислота, ністероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), такі як ібупрофен або диклофенак.
• інші лікарські засоби проти хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін.
• лікарські засоби, які продаються без рецепта, наприклад, лікарські засоби з трав.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, соталол та хінідин).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін), лікарські засоби, які використовуються для лікування психозів (наприклад, пімозид, сертіндол, зипразидон), лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (таких як кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин).

Використання лікарського засобу Donesyn з їжею, питтям та алкоголем

Харчування не впливає на дію лікарського засобу.
Під час використання лікарського засобу Donesyn не слід вживати алкоголь, оскільки алкоголь може змінити дію лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Жінки, які приймають лікарський засіб Donesyn, не повинні годувати грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Хвороба Альцгеймера може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, тому не слід виконувати ці дії, доки лікар не оцінить, що це безпечно для пацієнта.
Крім того, лікарський засіб Donesyn може викликати відчуття втоми, головокружіння та м'язові спазми. Якщо виникне будь-яка з цих дій, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Лікарський засіб Donesyn містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.

Лікарський засіб Donesyn містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Donesyn

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про прізвище свого опікуна. Опікун пацієнта допоможе прийняти призначений лікарський засіб.
Доза лікарського засобу Donesyn може змінюватися залежно від тривалості лікування та рекомендацій лікаря, який веде лікування.
Рекомендована початкова доза становить одну таблетку лікарського засобу Donesyn 5 мг (5 мг хлориду гідрохлориду donepezilу) ввечері. Через місяць лікар може збільшити дозу лікарського засобу до двох таблеток лікарського засобу Donesyn 5 мг (10 мг хлориду гідрохлориду donepezilу) ввечері.
Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг.
У разі доз, які неможливо реалізувати з цією силою, доступні інші сили цього лікарського засобу.
У пацієнтів з порушеною функцією нирок не виникає потреба в корекції дози.
У пацієнтів з легкими та середніми порушеннями функції печінки збільшення дози повинно проводитися згідно з індивідуальною толерантністю пацієнта. У разі тяжких порушень функції печінки не слід приймати лікарський засіб Donesyn (див. пункт 2, перед прийняттям лікарського засобу Donesyn). У разі невиясненої хвороби печінки лікар може вирішити про повну зупинку лікування лікарським засобом Donesyn.
Таблетку/таблетки лікарського засобу Donesyn слід приймати перорально, запиваючи водою ввечері, перед сном.
Якщо у пацієнта виникнуть нетипові сни, кошмари або труднощі з засипанням (див. пункт 4), лікар може рекомендувати приймати лікарський засіб Donesyn вранці.
Лікар повідомить, як довго слід приймати лікарський засіб Donesyn. Необхідно підтримувати регулярний контакт з лікарем, щоб перевірити лікування та оцінити симптоми.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Donesyn

Симптомами передозування можуть бути: сильна нудота, блювота, слиновиділення, надмірне потовиділення, брадикардія (зволнення функції серця), артеріальна гіпотензія, депресія дихання. Можуть виникнути м'язова слабкість (запалення) та мимовільні м'язові скорочення (дrgавки), а також наростаюча м'язова слабкість, яка може загрожувати життю.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Donesyn необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою цю брошуру та упаковку лікарського засобу.

Пропуск застосування лікарського засобу Donesyn

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну дозу лікарського засобу в звичайний час.
У разі пропущення застосування лікарського засобу Donesyn протягом більш ніж одного тижня необхідно зв'язатися з лікарем, який веде лікування, перед поновленням застосування лікарського засобу.

Перервання застосування лікарського засобу

Не слід перервувати застосування лікарського засобу, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре, якщо лікар не рекомендував цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі побічні ефекти:
Якщо виникне будь-яка з нижче перелічених тяжких побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога.

• порушення функції печінки, включаючи гепатит. Симптоми гепатиту можуть бути нудотою або блювотою, втратою апетиту, загальним поганим самопочуттям, гарячкою, свербінням, жовтяницею шкіри та очей, темно забарвленим сечею (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)
• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок можуть бути болем у животі та дискомфортом у епігастрії (диспепсія) (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)
• кровотеча з шлунка або кишок. Можуть виникнути чорні смолисті випорожнення або появитися кров з прямої кишки (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)
• напади судом або дrgавки (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)
• гарячка з м'язовою ригідністю, потовиділенням або зниженням рівня свідомості (хвороба, звана злоякісним нейролептичним синдромом) (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)
• слабкість, болючість або біль у м'язах, особливо якщо вони супроводжуються загальним поганим самопочуттям, високою температурою або темним сечею. Ці симптоми можуть бути викликані неправильним розкладом м'язових клітин, що може загрожувати життю та викликати порушення функції нирок (хвороба, звана рабдоміолізом) (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• діарея
• нудота
• головний біль

Часті(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб):

• прохолод
• втрата апетиту (анорексія)
• уявлення про речі, яких немає (галюцинації)
• побудження
• агресивна поведінка
• нетипові сни, включаючи кошмари
• омдлення
• головокружіння
• проблеми зі сном (безсоння)
• блювота
• порушення функції шлунка
• висип
• втома
• проблеми зі сном (безсоння)
• свербіння
• м'язові спазми
• нетримання сечі
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм)
• біль

Не дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 100 осіб):

• брадикардія (зволнення функції серця)
• незначне збільшення активності м'язової креатинкінази в крові

Рідкі(можуть виникнути у менш ніж 1 з 1 000 осіб):

• мимовільні рухи тіла та обличчя (позапірамідні симптоми)
• деякі порушення провідності серця, які викликають порушення ритму серця (блокада синусового вузла, блокада атріовентрикулярного вузла)

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• зміни функції серця, видимі на ЕКГ, відомі як «подовження інтервалу QT»
• швидке, нерегулярне серцебиття, омдлення, які можуть бути симптомами хвороби, званої torsade de pointes, яка може загрожувати життю пацієнта
• збільшення лібідо, гіперсексуальність
• симптом «вежі Пізи» (мимовільний спазм м'язів з неправильним скручуванням тіла та голови в одну сторону).

Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03039 Київ
телефон: +38 (044) 206-25-44
факс: +38 (044) 206-25-44
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти підвіному відповідальному або представнику підвіного відповідальному.

5. Як зберігати лікарський засіб Donesyn

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Donesyn

Активною речовиною є хлорид гідрохлориду donepezilу.
Кожна покрита таблетка лікарського засобу Donesyn 5 мг містить 5,22 мг хлориду гідрохлориду donepezilу моногідрату, що відповідає 5 мг хлориду гідрохлориду donepezilу, що відповідає 4,56 мг donepezilу.
Інші компоненти ядра таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), карбоксиметилскробія натрію (тип А), гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарин магнію (Е470б).
Компоненти покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, макрогол 4000, діоксид титану (Е171).

Як виглядає лікарський засіб Donesyn та що містить упаковка

Лікарський засіб Donesyn 5 мг, покриті таблетки, це білі, круглі та двовипуклі таблетки з вирізом з написом D9EI з однієї сторони та цифрою 5 з іншої сторони.
Покриті таблетки доступні в блистерах по 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 покритих таблеток та в блистерах, розділених на однодозові пакунки по 50 покритих таблеток (лише для використання в лікарнях).
Не всі розміри упаковок повинні бути введені на ринок.

Підвіний відповідальний та виробник

Підвіний відповідальний:
Vipharm S.A.
вул. А. і Ф. Радзивіллів, 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
Польща

Виробники:

Synthon BV
Мікровег, 22
6545 СМ, Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
Кастельйо, 1, Полігон Лас-Салінас
08830 Сан-Бой-де-Льобрегат
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія

Donesyn 5 мг тверді покриті таблетки
Німеччина
Donesyn 5 мг Фільмтаблетки
Болгарія
Donesyn 5 мг Філміровані таблетки
Чехія
Donpethon 5 мг, потаховані таблетки
Естонія
Donesyn 5 мг
Греція
Donepezil Synthon Hispania 5 мг
Фінляндія
Donesyn 5 мг таблетки
Угорщина
Donesyn 5 мг фільмтаблетка
Ірландія
Donesyn 5 мг фільм-покриті таблетки
Ісландія
Donesyn 5 мг фільм-покриті таблетки
Литва
Donesyn 5 мг плевеледенгті таблетки
Латвія
Donesyn 5 мг апвалкотас таблетки
Норвегія
Donesyn 5 мг таблетки
Польща
Donesyn
Португалія
Дозилен 5 мг компрімідос ревестідос пор філмеа
Румунія
Donesyn 5 мг
Словенія
Donesyn 5 мг фільм-покриті таблетки
Словаччина
Donesyn 5 мг
Дата затвердження брошури:01.11.2022