Домілган

1. Що таке Домілган і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Домілган є метамізол, похідна піразолону з анальгетичною та жарознижувальною дією.
Даже у високих дозах метамізол не впливає на перистальтику кишечника і не викликає запорів.
Препарат Домілган показаний для короткочасного лікування болю різного походження з високим ступенем вираженості та гарячки, коли застосування інших препаратів є невиправданим або неефективним у:

• головних болях,
• мігрені,
• болях у зубах,
• болях у м'язах і суглобах,
• болях після травм і операцій,
• болях, викликаних нирковим коліком,
• коліках жовчних шляхів,
• болях при онкологічних захворюваннях,
• гарячці.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом препарату Домілган

Коли не слід приймати препарат Домілган

• якщо в пацієнта раніше спостерігалося значне зниження кількості білих кров'яних тілечок з гранулоцитами, викликане метамізолом або іншими подібними препаратами з групи піразолонів або піразолідинів,
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції кісткового мозку або захворювання, яке впливає на процес утворення або функціонування кров'яних клітин,
• якщо пацієнт має алергію на метамізол та інші похідні піразолону і піразолідинів, наприклад, пропіфеназон, феназон або фенілбутазон (препарати з анальгетичною, жарознижувальною та протизапальною дією), особливо якщо після застосування будь-якого з цих препаратів спостерігався агранулоцитоз (гострий стан, пов'язаний з важким, загрозливим життям зниженням кількості гранулоцитів у крові) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігається астма або алергічна реакція на препарати, що викликають анафілаксію, наприклад, саліцилати, парацетамол або інші неопіоїдні анальгетики, включаючи нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як диклофенак, ібупрофен, індометацин або напроксен, алергія на НПЗП,
• важкі захворювання нирок і печінки,
• гостра порфірія печінки,
• після лікування цитостатиками (препаратами, що використовуються при хіміотерапії пухлин),
• якщо в морфологічному аналізі крові виявляються зміни (агранулоцитоз, лейкопенія),
• якщо в пацієнта спостерігається анемія,
• якщо в пацієнта спостерігається вроджений дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфатної,
• з іншими препаратами групи похідних піразолону (амінофеназон, фенілбутазон, оксифенбутазон),
• у дітей і підлітків віком до 15 років,
• якщо пацієнтка знаходиться в останніх трьох місяцях вагітності.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Домілган слід обговорити це з лікарем або фармацевтом або медсестрою, якщо в пацієнта спостерігаються:

• спазматичне зниження артеріального тиску менше 100 мм рт. ст. або захворювання серця і порушення кровообігу (наприклад, інфаркт міокарда, коронарна хвороба або поліорганна недостатність), звуження церебральних судин, зниження об'єму циркулюючої крові, пацієнт є дегідратованим, має високу гарячку, оскільки препарат може викликати зниження артеріального тиску крові,
• ниркова або печінкова недостатність,
• виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки,
• бронхіальна астма або анальгетична астма або непереносимість анальгетиків, що проявляється кропив'янкою, набряком язика, обличчя, губ, і (або) горла, особливо якщо це супроводжується поліпозним риносинуситом,
• алергічні захворювання, включаючи атопічні, хронічну кропив'янку,
• непереносимість деяких барвників (наприклад, тартрацину) або консервантів (наприклад, бензоатів),
• непереносимість алкоголю, що проявляється чханням, слезотечею, сильним червонінням обличчя в реакції навіть на невеликі кількості алкоголю; це може свідчити про нерозпізнану раніше анальгетичну астму.

Необхідно негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються:

• агранулоцитоз, що проявляється, наприклад, підвищенням температури тіла в поєднанні з ознобом, болем у горлі, труднощами при ковтанні і виразками в ротовій порожнині, носі, горлі, статевих органах і анусі. Пацієнти, у яких раніше спостерігався агранулоцитоз у відповідь на лікування метамізолом натрій-моногідратом, особливо схильні до розвитку подібної реакції на прийом інших піразолонів і піразолідинів;
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів крові, що викликає порушення згортання крові), наприклад, петехії на шкірі і слизових оболонках, кров'яні виразки, повторювані носові кровотечі, кровотечі з ясен, носа, шлунково-кишкового тракту;
• панцитопенія (значне зниження кількості всіх типів кров'яних клітин: червоних і білих кров'яних клітин, а також тромбоцитів), наприклад, загальне погіршення стану, гарячка, часте захворювання на інфекційні захворювання, кров'яні виразки, кровотечі, блідість.

У разі появи вище перелічених симптомів не слід знову приймати метамізол!
У разі необхідності призначення метамізолу пацієнту лікар буде обов'язково проводити контрольні аналізи крові, оскільки метамізол може викликати пошкодження кісткового мозку.
У онкологічних пацієнтів, які приймають метамізол, слід проводити аналіз морфології крові.
Важкі шкірні реакції
При лікуванні метамізолом спостерігалося виникнення важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію ДРЕС (дифузний реактивний епідермальний синдром). Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, перелічених у пункті 4, слід припинити прийом метамізолу і негайно звернутися по медичну допомогу.
Якщо в пацієнта раніше спостерігалися важкі шкірні реакції, не слід знову приймати препарат Домілган (див. пункт 4).

Діти і підлітки

Препарат Домілган протипоказаний для прийому дітям і підліткам віком до 15 років через постійну кількість метамізолу в одній саше, яка становить 1000 мг. Існують інші лікарські форми або дози препаратів, що містять метамізол, які можна відповідним чином дозувати для молодших дітей.

Препарат Домілган і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Протипоказано прийом препарату Домілган з препаратами групи похідних піразолону і піразолідинів (амінофеназон, фенілбутазон, оксифенбутазон). Це препарати з анальгетичною, жарознижувальною та протизапальною дією.
Перед прийомом цього препарату слід обговорити це з лікарем, якщо пацієнт приймає:

• препарати, що перешкоджають згортанню крові, похідні кумарину,
• оральні антидіабетичні препарати,
• фенітойн (препарат проти епілепсії),
• сульфонаміди (препарати з бактеріостатичною дією),
• антidepressанти,
• оральні контрацептиви і аллопуринол, оскільки вони можуть сповільнити метаболізм метамізолу натрій-моногідрату і збільшити його токсичність,
• циклоспорин (препарат, що знижує імунітет, який використовується, зокрема, для профілактики відторгнення трансплантату). Метамізол натрій-моногідрат може знижувати концентрацію циклоспорину в сироватці крові. Під час одночасного прийому обох препаратів слід розглянути можливість корекції дози метамізолу натрій-моногідрату.
• барбітурати (наприклад, фенобарбітал - препарат, який використовується, зокрема, при епілепсії), барбітурати знижують дію метамізолу натрій-моногідрату.
• інгібітори моноамінооксидази - МАО (наприклад, селегілін, моклобемід - препарати, які використовуються, зокрема, при депресії). Інгібітори МАО посилюють дію метамізолу.
• МАО-інгібітори посилюють дію метамізолу.
• хлорпромазин (препарат, який використовується, зокрема, при лікуванні шизофренії). Одночасний прийом метамізолу натрій-моногідрату і хлорпромазину може викликати важку гіпотермію.
• метамізол натрій-моногідрат може посилювати гемотоксичність метотрексату, особливо у пацієнтів похилого віку. Необхідно уникати одночасного прийому обох цих препаратів.
• у разі похідних піразолону, до яких належить метамізол натрій-моногідрат, може відбуватися взаємодія з каптоприлом, літієм і триамтереном. Ці препарати можуть змінювати ефективність препаратів, які знижують артеріальний тиск, і діуретиків. Відсутні дані про те, чи метамізол натрій-моногідрат також викликає такі взаємодії;
• бупропіон, препарат, який використовується при лікуванні депресії або для підтримки відмови від куріння,
• ефавіренз, препарат, який використовується при лікуванні ВІЛ-інфекції (СНІД),
• метадон, препарат, який використовується при лікуванні залежності від заборонених речовин (так званих опіоїдів),
• валпроат, препарат, який використовується при лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу,
• такролімус, препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату у пацієнтів після трансплантації,
• сертралін, препарат, який використовується при лікуванні депресії.

Метамізол може знижувати дію ацетилсаліцилової кислоти на тромбоцити. Необхідно бути обережним при одночасному прийомі ацетилсаліцилової кислоти, яка використовується для профілактики серцевих захворювань.

Препарат Домілган з їжею і питтям або алкоголем

Препарат слід приймати під час або одразу після їжі.
Алкоголь може впливати на ефективність препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Доступні дані про використання метамізолу під час перших 3 місяців вагітності обмежені, але не свідчать про шкідливу дію на ембріон. У вибраних випадках, якщо немає інших варіантів лікування, після консультації з лікарем або фармацевтом пацієнтка може приймати одноразові дози метамізолу в першому і другому триместрі, за умови ретельного розгляду переваг і ризиків, пов'язаних з прийомом препарату. Зазвичай прийом метамізолу в першому і другому триместрі не рекомендується.
Не слід приймати препарат Домілган у період останніх трьох місяців вагітності через підвищення ризику ускладнень у матері і дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої судини, так званого артеріального протоку Боталло, у ненародженого дитини, яке природнім чином закривається лише після народження).
Годування грудьми
Продукти розкладу метамізолу проникають до молока жінок, які годують грудьми, у значних кількостях, і не можна виключити ризик для немовляти, яке годується грудьми. З цього приводу слід особливо уникати багаторазового прийому метамізолу під час годування грудьми.
У разі одноразового прийому метамізолу слід порадити матерям збирати і виливати молоко протягом 48 годин після прийому препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У рекомендованому діапазоні дозування не спостерігалося порушення здатності концентруватися і реагувати. З міркувань обережності слід, однак, принаймні при застосуванні більших доз, враховувати можливість порушення цих здатностей і відмовитися від обслуговування машин, керування транспортними засобами або виконання дій, пов'язаних з ризиком.

Препарат Домілган містить натрій

Одна саше препарату містить 82,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 4,14% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Препарат Домілган містить глюкозу

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Домілган містить 3,27 г маннітолу (Е421) в одній саше

Препарат може мати легку проносну дію.

3. Як приймати препарат Домілган

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза залежить від ступеня вираженості болю або гарячки, а також реакції пацієнта на препарат Домілган. Зазвичай слід вибирати найменшу дозу, необхідну для контролю болю і гарячки. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, порадить, як приймати Домілган.
Дорослі і підлітки віком 15 років і старші (з масою тіла понад 53 кг)можуть приймати 1 саше в одноразовій дозі не частіше ніж чотири рази на добу з інтервалом 6-8 годин. Максимальна добова доза для дорослих і підлітків віком понад 15 років становить 4 саше препарату у вигляді порошку для приготування перорального розчину (що відповідає 4000 мг метамізолу).
Препарат Домілган не слід приймати у підлітків віком до 15 років, а також у дітей, оскільки в такому випадку необхідні лікарські форми, що містять меншу кількість активної речовини (див. також «Коли не слід приймати препарат Домілган» ).
Спосіб прийому:
Препарат слід приймати під час або одразу після їжі. Зміст саше слід розчинити у склянці води і прийняти негайно після розчинення, протягом 5 хвилин.
Розчинений препарат, який не був прийнятий протягом 5 хвилин, слід виливати.
Пацієнти похилого віку і пацієнти з поганим загальним станом здоров'я або з нирковою недостатністю
У пацієнтів похилого віку, пацієнтів з ослабленим станом здоров'я і пацієнтів з порушенням функції нирок дозу слід зменшити через можливе подовження часу виведення продуктів розкладу метамізолу.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Через зниження швидкості виведення у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки слід уникати багаторазового прийому великих доз. У разі короткочасного прийому зниження дози не є необхідним. Відсутні дані про довгочасне прийом.

Прийом у дітей і підлітків

Препарат Домілган не слід приймати у дітей і підлітків віком до 15 років (див. також «Коли не слід приймати препарат Домілган» ).

Передозування препарату Домілган

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування:
Можуть спостерігатися головокружіння, шум у вухах, порушення слуху, психомоторне збудження, порушення свідомості, кома, судоми чи зниження артеріального тиску крові, порушення ритму серця (тахікардія). Передозування метамізолу натрій-моногідрату може викликати також болі в животі, нудоту, виразки слизових оболонок шлунка і дванадцятипалої кишки, кровотечі, перфорацию (прокол стінки внутрішнього органу), пошкодження гепатоцитів, інтерстиціальний нефрит, некроз канальців нирок та бронхоспазм.
Відзначені випадки появи висипки, кропив'янки, набряку, лущення шкіри та токсичної некролізу шкіри (синдром Лаєлла). Після прийому дуже великих доз може спостерігатися червоне забарвлення сечі.
Існує також можливість появи порушень крові та кровотворної системи, наприклад, лейкопенії (зниження кількості білих кров'яних тілечок), тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів), пошкодження кісткового мозку, анемії, викликаних порушеннями функції кровотворної системи кісткового мозку.
Відсутня протидія метамізолу натрій-моногідрату.
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря. Можливо необхідне симптоматичне і підтримуюче лікування.

Пропуск прийому препарату Домілган

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Необхідно припинити прийом препарату Домілган і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо з'явиться будь-який з наступних симптомів:
Погіршення стану (нудота або блювота), гарячка, слабкість, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей, свербіж, висипка або біль у верхній частині живота. Це можуть бути симптоми пошкодження печінки. Див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності».

Через загрозу життю препарат слід негайно припинити і звернутися по медичну допомогу у разі появи важких алергічних реакцій (анafilактичних):

Рідко (може спостерігатися рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів) :

• набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, труднощі при ковтанні і диханні.
• астматичний напад, бронхоспазм, труднощі при диханні, Дуже рідко (може спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
• -важкий бронхоспазм,
• -зміни шкіри і слизових оболонок, наприклад, свербіж, печіння, червоніння, кропив'янка. Частота невідома :
• анafilактичний шок (загрозливий життю спад артеріального тиску крові, слабкість, оmdlenie).

Необхідно негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря у разі появи наступних побічних ефектів:

Недостатньо часто (рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів) спостерігаються:

• алергічна висипка
• надмірне зниження артеріального тиску крові. Рідко (рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів) спостерігаються:
• висипка (наприклад, плямисто-гранульозна),
• падучі судоми, викликані високими дозами препарату, Дуже рідко спостерігаються:
• пухирчастий висипання (синдром Стівенса-Джонсона, пухирці, що походять від виразок, на слизових оболонках ротової порожнини, кон'юнктиви, статевих органів),
• токсичний некроліз шкіри (синдром Лаєлла), висипання, що супроводжуються висипанням і виразками шкіри та слизових оболонок, які призводять до лущення великих площ шкіри, відкриття великих площ шкіри,
• тромбоцитопенія (кров'яні виразки, кровотечі),
• панцитопенія,
• агранулоцитоз, що проявляється: високою гарячкою, ознобом, болем у горлі, труднощами при ковтанні, а також станами запалення слизових оболонок ротової порожнини, носа, горла, статевих органів і анусу, у тому числі випадки, що закінчуються смертю.
• аналгетична астма (див. «Коли не слід приймати препарат Домілган» у пункті 2),
• нагле погіршення функції нирок з білковою нирковою недостатністю, олігурією або анурією включно,
• гостра ниркова недостатність,
• інтерстиціальний нефрит, Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):
• пошкодження печінки, холестаз (механічна затримка відтоку жовчі), гепатит, жовтяниця шкіри і білкових оболонок очей, підвищення активності печінкових ферментів у крові -

гемолітична анемія (анемія, викликана швидшим розкладом червоних кров'яних тілечок), гемоліз червоних кров'яних тілечок у пацієнтів з дефіцитом дегідрогенази глюкозо-6-фосфатної ; апластична анемія, пошкодження кісткового мозку, іноді закінчується смертю,

• зbyt швидке серцебиття, синюшність,
• важкі шкірні реакції: необхідно припинити прийом метамізолу і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта з'являється будь-який з наступних важких побічних ефектів:
• червоні плямисті висипання на тулубі у вигляді тарілки для стрільби або круглі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах і в області очей. Поява таких важких висипань шкіри може передувати гарячці і симптомам, подібним на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕС або синдром надчутливості до препарату).

Інші побічні ефекти

Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі появи будь-якого з наступних побічних ефектів:
Рідко (рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів) спостерігаються:

• лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові),
• петехії. Дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) спостерігаються:
• підвищення рівня білірубіну у крові. Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):
• нудота, блювота, болі в животі, подразнення шлунка, діарея, сухість у ротовій порожнині,
• головні болі та головокружіння,
• зниження апетиту,
• червоне забарвлення сечі (після прийому дуже високих доз метамізолу).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Домілган

Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід приймати цей препарат, якщо спостерігаються зміни у вигляді порошку.
Не слід приймати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на саше і пачці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день місяця.
Скорочення «Lot» на упаковці означає номер серії.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Домілган

Активна речовина:метамізол натрій-моногідрат.
Кожна саше містить 1000 мг метамізолу натрій-моногідрату.
Допоміжні речовини:маннітол (Е421), циламін натрію, трояндовий аромат, колоїдна безводна діоксид кремнію.
Склад трояндового аромату: цис-3-гексен-1-ол, 4-гідрокси-2,5-диметил-3-фуранон, мальтол, метил циннамат, етил 2-метилоксамат, етил капронат, 2-метилвалеріанова кислота, етил масляний, гекс-2(транс)-енол, гамма декалактон, капронова кислота нат, дегідратований кукурузний сироп глюкози, аравійська камедь (Е414), діоксид кремнію (Е551).

Як виглядає препарат Домілган і що містить упаковка

Препарат Домілган, 1000 мг, - це порошок білого або майже білого кольору і трояндового аромату, упакований по 4,5 г у саше з фольги поліетилен/алюміній/папір.
Упаковка містить 6 саше або 20 саше і інструкцію, у тектурній пачці.

Відповідальний суб'єкт

SOLINEA Sp. z o.o.
Елізувка, вул. Шафранова 6
21-003 Цєцерин
Польща
Тел: 81463-48-82

Виробник

CHEMAX PHARMA LTD
8А Горіца вул., 1618 Софія
Болгарія

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, www.urpl.gov.pl