Долоксіб

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Долоксіб

Коли не застосовувати лікарський засіб Долоксіб:

• якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виникає підвищена чутливість до ністероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЛ), включаючи аспірин та вибіркові інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2) (див. «Можливі побічні ефекти», пункт 4);
• якщо у пацієнта виникає активне виразкове захворювання шлунка або кровотеча з шлунка чи кишок;
• якщо у пацієнта виникає важке захворювання печінки;
• якщо у пацієнта виникає важке захворювання нирок;
• у жінок під час вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або під час годування грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• у осіб віком нижче 16 років;
• якщо у пацієнта виникає запалення слизової оболонки кишок, таке як хвороба Крона, виразкове запалення товстої кишки або запалення товстої кишки;
• якщо у пацієнта виникає високий тиск крові, який не був підданий лікуванню (у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри з проханням про перевірку тиску крові);
• якщо у пацієнта раніше лікар діагностував захворювання серця, включаючи негодність серця (середньої або важкої форми) або стенокардію (біль у грудній клітці);
• якщо у пацієнта раніше відбувся інфаркт міокарда, проведено операцію з встановлення шунтів або виникло захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звуження або блокування артерій);
• якщо у пацієнта раніше відбувся інсульт (у тому числі міні-інсульт, транзиторний ішемічний напад - ТІА). Еторикоксиб може незначно збільшувати ризик інфаркту міокарда та інсульту і тому не повинен застосовуватися у осіб, у яких виникли захворювання серця або інсульт.

У разі виникнення вищезазначених ситуацій перед застосуванням таблеток необхідно проконсультуватися з лікарем.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування лікарського засобу Долоксіб необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше виникало кровотеча з шлунка або виразкове захворювання шлунка;
• якщо пацієнт є обезводненим, наприклад, через тривалі повторювані блювання або діарею;
• якщо у пацієнта виникають набряки через заторювання рідини в організмі;
• якщо у пацієнта раніше виникала негодність серця або інше захворювання серця;
• якщо у пацієнта раніше виникало високий тиск крові. Долоксіб може збільшувати тиск крові у деяких осіб, особливо після застосування великих доз лікарського засобу, тому лікар періодично буде контролювати тиск крові;
• якщо у пацієнта раніше виникало захворювання печінки або нирок;
• якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Лікарський засіб Долоксіб може маскувати або приховувати гарячку, яка є симптомом інфекції;
• у разі осіб, хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або осіб, які палять тютюн. У цих осіб існує підвищений ризик виникнення захворювання серця;
• у разі жінок, які планують вагітність;
• у разі осіб віком понад 65 років.

У разі відсутності впевненості, чи виникає будь-яка з вищезазначених ситуацій, необхідно
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Долоксібз метою роз'яснення, чи лікарський засіб може
бути застосований.
Лікарський засіб Долоксіб є однаково ефективним як у осіб похилого віку, так і у молодших, дорослих
пацієнтів. У разі пацієнтів віком понад 65 років лікар може вирішити питання про частіші
контрольні відвідування. Необхідно коригування дозування у осіб віком понад 65 років.

Діти та підлітки

Не слід давати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком нижче 16 років.

Долоксіб та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, у тому числі лікарські засоби, які видаються без рецепта.
У разі застосування одного з нижче перелічених лікарських засобів лікар може вирішити питання про необхідність
спостереження за пацієнтом з метою забезпечення правильного лікування від початку застосування лікарського засобу Долоксиб :

• лікарські засоби, які розріджують кров (антитромботичні лікарські засоби), такі як варфарин;
• рифампіцин (антібіотик);
• метотрексат (лікарський засіб, який гальмує діяльність імунної системи, часто застосовується при лікуванні ревматоїдного запалення суглобів);
• циклоспорин або такролімус (лікарські засоби, які гальмують діяльність імунної системи);
• літ (лікарський засіб, який застосовується при лікуванні деяких видів депресії);
• лікарські засоби, які допомагають контролювати високий тиск крові та негодність серця, які називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
• лікарські засоби, які викликають сечовиділення (мочогінні лікарські засоби);
• дігоксин (лікарський засіб, який застосовується при лікуванні негодності серця та порушень ритму серця);
• міноксидил (лікарський засіб, який застосовується при лікуванні високого тиску крові);
• салбутамол у вигляді таблеток або розвороту для перорального застосування (лікарський засіб, який застосовується при лікуванні бронхіальної астми);
• пероральні контрацептивні лікарські засоби (комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів);
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів);
• аспірин, ризик виникнення виразок шлунка є більшим, якщо застосовувати лікарський засіб Долоксіб разом з аспірином;
• аспірин, який застосовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту. Лікарський засіб Долоксіб може бути прийнятий разом з малими дозами аспірину. Якщо зараз триває лікування малими дозами аспірину для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти застосування аспірину без консультації з лікарем;
• аспірин та інші ністероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ): не слід застосовувати великі дози аспірину або інших протизапальних лікарських засобів під час застосування лікарського засобу Долоксіб.

Долоксіб з їжею та питтям

Дія лікарського засобу може розпочатися швидше, якщо лікарський засіб Долоксіб буде прийнятий на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує
мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарського засобу Долоксіб не слід застосовувати у жінок під час вагітності. Жінка, яка є вагітною або жінка, яка може бути вагітною або планує вагітність, не повинна застосовувати цей лікарський засіб. У разі вагітності необхідно припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або необхідності отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється лікарський засіб Долоксіб з молоком жінок, які годують грудьми. У разі годування грудьми або планування годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Долоксіб. У разі прийняття лікарського засобу Долоксіб не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується застосування лікарського засобу Долоксіб у жінок, які планують вагітність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають лікарський засіб Долоксіб, відзначалося виникнення головокружіння та сонливості.
Не слід керувати транспортними засобами, якщо виникають головокружіння та сонливість.
Не слід обслуговувати жодних механічних пристроїв чи не слід використовувати інструменти, якщо виникають головокружіння та сонливість.

3. Як застосовувати лікарський засіб Долоксіб

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більших доз, ніж рекомендовано для окремих захворювань. Час від часу необхідно проконсультуватися з лікарем з метою контролю лікування. важливо застосовувати можливо найменшу ефективну дозу, яка діє проти болю, та не слід застосовувати лікарський засіб Долоксіб довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик виникнення інфаркту міокарда та інсульту після тривалого застосування лікарського засобу, особливо у великих дозах.
Існують різні форми цього лікарського засобу, та залежно від захворювання лікар призначить таблетки з відповідною силою для пацієнта.
Рекомендована доза:
Хвороба знівечення суглобів
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена максимум до 60 мг один раз на добу, у разі потреби.
Ревматоїдне запалення суглобів
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена максимум до 90 мг один раз на добу, у разі потреби.
Зeszтифнювальне запалення суглобів хребта
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена максимум до 90 мг один раз на добу, у разі потреби..
Гострі больові синдроми
Еторикоксиб слід застосовувати виключно під час виникнення гострих больових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід застосовувати лише під час виникнення гострого болю, максимум протягом 8 днів.
Біль після стоматологічної хірургічної операції
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, а лікування з використанням такої дози може тривати максимум 3 дні.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з легким захворюванням печінки не слід застосовувати дозу więksшу за 60 мг один раз на добу.
У пацієнтів з умеренимзахворюванням печінки не слід застосовувати дозу więksшу за 30 мг на
добу.

Застосування у дітей та підлітків

Лікарського засобу Долоксіб не слід застосовувати у дітей та підлітків віком нижче 16 років.

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригування дозування у пацієнтів похилого віку. У пацієнтів похилого віку необхідно проявляти обережність.

Спосіб застосування

Лікарський засіб Долоксіб призначено для перорального застосування. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Лікарський засіб Долоксіб можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийняття більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Долоксіб

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийняття занадто великої кількості таблеток лікарського засобу Долоксіб необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Пропуск прийняття лікарського засобу Долоксіб

Лікарський засіб Долоксіб слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози,
наступного дня слід повернутися до звичайного схеми дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо виникає будь-який з наступних симптомів, необхідно припинити застосування лікарського засобу Долоксіб

і негайно звернутися до лікаря(див. пункт 2. «Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Долоксіб»):

• задихання, біль у грудній клітці або виникнення набряків біля гомілок або збільшення вже існуючих;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це симптоми порушень функції печінки;
• тяжкий або безперервний біль у шлунку або виникнення чорного забарвлення калу;
• реакція підвищеної чутливості, яка може проявлятися як зміни шкіри, такі як виразки, пухирці або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування лікарським засобом Долоксіб:
Дуже часто(могуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• біль у шлунку.

Часто(могуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• сухість у роті (запалення та біль після видалення зуба),
• набряк ніг та (або) ступнів через заторювання рідини (набряк),
• головокружіння, біль у голові,
• серцебиття (швидке або нерегулярне биття серця), нерегулярний ритм серця (аритмія),
• збільшення тиску крові,
• свистячий дихання або задихання (спазм бронхів),
• запор, гази (надмір газів у кишках), виразкове захворювання шлунка (запалення слизової оболонки шлунка), печія, діарея, нездужання (диспепсія) та (або) відчуття нездужання у шлунку, нудота, блювання, запалення стравоходу, виразки у роті,
• зміни у результатах аналізів крові, пов'язаних з печінкою,
• синяки,
• слабкість та втома, симптоми грипоподібні.

Не дуже часто(могуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• виразкове захворювання шлунка та кишок (запалення травного тракту, яке охоплює як шлунок, так і тонку кишку та (або) шлунково-кишкова грип), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів,
• зміни у результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів),
• підвищена чутливість (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги),
• збільшення або зменшення апетиту, збільшення маси тіла,
• тривога, депресія, зменшення працездатності; бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації),
• порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість,
• незрячість, подразнення очей та червоність,
• шум у вухах, головокружіння (чуття обертання під час спокою),
• порушення ритму серця (міготання передсердь), швидке биття серця, негодність серця, неспецифічні зміни у записі ЕКГ, відчуття напруження, відчуття тиску або ваги у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда,
• удари гарячки, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний напад), значне збільшення тиску крові,
• запалення судин,
• кашель, задихання, носова кровотеча,
• вздування, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкове захворювання шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути серйозним і привести до кровотечі, синдром подразненого кишківника, запалення підшлункової залози,
• набряк обличчя, висип на шкірі або свербіж, червоність шкіри,
• спазми м'язів, біль або僵ність м'язів,
• велике стężення калію у крові, зміни у результатах аналізів крові або сечі, пов'язані з нирками, серйозні порушення функції нирок, збільшення стężення сечової кислоти та креатинфосфокінази,
• біль у грудній клітці.

Рідко(могуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• набряк судин (алергічна реакція, яка характеризується набряком обличчя, губ, язика та (або) горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки серйозним, що вимагає негайної медичної допомоги); анафілактичні чи анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги);
• дезорієнтація, тривога;
• порушення функції печінки (запалення печінки);
• мале стężення натрію у крові;
• негодність печінки, жовтіння шкіри та (або) очей (жовтяниця);
• серйозні реакції шкіри (включаючи виразки у роті, горлі, носі та статевих органах; висип може привести до великих пухирців та лущення шкіри).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
вул. Хмельницького, 14-16
01001 Київ
тел.: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіну організації чи представнику подовіної організації в Україні.
Допомога у зборі інформації про безпеку лікарських засобів.

5. Як зберігати лікарський засіб Долоксіб

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Долоксіб

Активною речовиною лікарського засобу є еторикоксиб.
Кожна покрита таблетка містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.
Інші складники це:
Ядро таблетки: безводний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію.
Покриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е 171).
Таблетки дозою 60 мг також містять залізний оксид коричневий (Е 172); таблетки дозою 90 мг містять залізний оксид жовтий (Е 172); таблетки дозою 120 мг містять залізний оксид червоний (Е 172)

Як виглядає лікарський засіб Долоксіб та що містить упаковка

Долоксіб, 30 мг, покриті таблетки:
Білі або білуваті, круглі, двогранні покриті таблетки діаметром близько 6 мм.
Долоксіб, 60 мг, покриті таблетки:
Світло-коричневі, круглі, двогранні покриті таблетки діаметром близько 8 мм.
Долоксіб, 90 мг, покриті таблетки:
Світло-жовті, круглі, двогранні покриті таблетки діаметром близько 9 мм.
Долоксіб, 120 мг, покриті таблетки:
Світло-рожеві, круглі, двогранні покриті таблетки діаметром близько 10 мм.

Величини упаковок:

Долоксіб, 30 мг, покриті таблетки:
7, 20, 28, 50, 98 або 100 покритих таблеток
Долоксіб, 60 та 90 мг, покриті таблетки:
7, 14, 20, 28, 50, 100 покритих таблеток
Долоксіб, 120 мг, покриті таблетки:
5, 7, 14, 20, 28, 50 або 100 покритих таблеток
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Подова організація

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Чехія

Виробник/Імпортер

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Чехія
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Мальта
Winthrop Arzneimittel GmbH, Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Німеччина
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266 Бухарест, Румунія

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника подової організації в Україні:

Zentiva Polska Sp. z o. o.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2021