Долоксіб

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Долоксіб

Коли не застосовувати препарат Долоксіб:

• Якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта виникає надчутливість до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та селективні інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2) (див. «Можливі побічні ефекти», пункт 4);
• Якщо у пацієнта виникає активне виразкове захворювання шлунка або кровотеча з шлунка чи кишок;
• Якщо у пацієнта виникає важке захворювання печінки;
• Якщо у пацієнта виникає важке захворювання нирок;
• У жінок під час вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або під час годування грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• У осіб віком нижче 16 років;
• Якщо у пацієнта виникає запалення слизової оболонки кишок, таке як хвороба Крона, виразкове запалення товстої кишки або запалення товстої кишки;
• Якщо у пацієнта виникає високий тиск, який не був підданий лікуванню (у разі сумнівів зверніться до лікаря або медсестри з проханням перевірити тиск);
• Якщо у пацієнта раніше лікар діагностував захворювання серця, включаючи нирково-серцеву недостатність (помірного або важкого типу) або стенокардію (біль у грудній клітці);
• Якщо у пацієнта раніше відбувся інфаркт міокарда, проведено операцію коронарного шунтування або виникло захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії);
• Якщо у пацієнта раніше відбувся інсульт (у тому числі мікроінсульт, транзиторний ішемічний атака - ТІА). Еторикоксиб може незначно збільшувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому не повинен застосовуватися у осіб, у яких виникли захворювання серця або інсульт.

У разі виникнення вищезазначених ситуацій перед застосуванням таблеток слід проконсультуватися з лікарем.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати застосовувати препарат Долоксіб, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта раніше виникали кровотечі з шлунка або виразкове захворювання шлунка;
• Якщо пацієнт є обезводненим, наприклад, через тривалі повторювані блювання або діарею;
• Якщо у пацієнта виникають набряки через заторювання рідини в організмі;
• Якщо у пацієнта раніше виникали нирково-серцеві захворювання або інші захворювання серця;
• Якщо у пацієнта раніше виникали високий тиск. Долоксіб може збільшувати тиск артерій у деяких осіб, особливо після застосування великих доз препарату, тому лікар періодично буде контролювати тиск артерій;
• Якщо у пацієнта раніше виникали захворювання печінки або нирок;
• Якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Препарат Долоксіб може маскувати або приховувати гарячку, яка є симптомом інфекції;
• У разі осіб, хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або осіб, які палять тютюн. У цих осіб існує підвищений ризик виникнення захворювань серця;
• У разі жінок, які планують вагітність;
• У разі осіб віком понад 65 років.

У разі відсутності впевненості, чи існує якась із вищезазначених ситуацій, слід
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Долоксібз метою роз'яснення, чи препарат може бути застосований.
Препарат Долоксіб є рівноцінним як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів віком понад 65 років лікар може вирішити питання про частіші контрольні відвідування. Не потрібно коригувати дозування у осіб віком понад 65 років.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам віком нижче 16 років.

Долоксіб та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видавалися без рецепта.
У разі застосування одного з нижче перелічених препаратів лікар може вирішити питання про необхідність спостереження за пацієнтом з метою забезпечення правильного лікування від початку застосування препарату Долоксіб :

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати), такі як варфарин;
• рифампіцин (антібіотик);
• метотрексат (препарат, який гальмує діяльність імунної системи, часто застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту);
• циклоспорин або такролімус (препарати, які гальмують діяльність імунної системи);
• літій (препарат, який застосовується при лікуванні деяких видів депресії);
• препарати, які допомагають контролювати високий тиск та нирково-серцеву недостатність, які називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
• препарати, які викликають сечовиділення (діуретики);
• дігоксин (препарат, який застосовується при лікуванні нирково-серцевої недостатності та порушень ритму серця);
• міноксидил (препарат, який застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії);
• сальбутамол у вигляді таблеток або розвороту для перорального застосування (препарат, який застосовується при лікуванні бронхіальної астми);
• пероральні контрацептиви (комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів);
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів);
• ацетилсаліцилова кислота, ризик виникнення виразок шлунка збільшується, якщо препарат Долоксіб застосовується одночасно з ацетилсаліциловою кислотою;
• ацетилсаліцилова кислота, яка застосовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту. Препарат Долоксіб може застосовуватися одночасно з малими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо зараз триває лікування малими дозами ацетилсаліцилової кислоти з метою профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти застосування ацетилсаліцилової кислоти без консультації з лікарем;
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): не слід застосовувати великі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів під час застосування препарату Долоксіб.

Долоксіб з їжею та питтям

Дія препарату може розпочатися швидше, якщо препарат Долоксіб прийняти на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Долоксіб не слід застосовувати у жінок під час вагітності. Жінка вагітна або жінка, яка може бути вагітною, або планує вагітність не повинна застосовувати цей препарат. У разі вагітності слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або необхідності отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється препарат Долоксіб з молоком жінок, які годують грудьми. У разі годування грудьми або планування годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Долоксіб. У разі прийняття препарату Долоксіб не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується застосовувати препарат Долоксіб у жінок, які планують вагітність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Долоксіб, спостерігалося виникнення головокружіння та сонливості.
Не слід водити транспортні засоби, якщо виникають головокружіння та сонливість.
Не слід використовувати жодних механічних пристроїв чи не слід користуватися інструментами, якщо виникають головокружіння та сонливість.

3. Як застосовувати препарат Долоксіб

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більших доз, ніж рекомендовано для окремих захворювань. Час від часу слід проконсультуватися з лікарем з метою контролю лікування. Головне - застосовувати найменшу ефективну дозу, яка діє проти болю, та не слід застосовувати препарат Долоксіб довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик виникнення інфаркту міокарда та інсульту після тривалого застосування препарату, особливо у великих дозах.
Існують різні форми цього лікарського засобу, та залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної сили для пацієнта.
Рекомендована доза:
Остеоартроз
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена до 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно..
Гострі больові синдроми
Еторикоксиб слід застосовувати лише під час гострих больових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід застосовувати лише під час гострих больових симптомів, максимум протягом 8 днів.
Біль після стоматологічних хірургічних втручань
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, та лікування з застосуванням такої дози може тривати максимум 3 дні.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з легким захворюванням печінки не слід застосовувати дозу більшу за 60 мг один раз на добу.
У пацієнтів з помірнимзахворюванням печінки не слід застосовувати дозу більшу за 30 мг на
добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Долоксіб не слід застосовувати у дітей та підлітків віком нижче 16 років.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозування у пацієнтів похилого віку. У пацієнтів похилого віку слід бути обережним.

Спосіб застосування

Препарат Долоксіб призначений для перорального застосування. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Препарат Долоксіб можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Долоксіб

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийняття надто великої кількості таблеток препарату Долоксіб слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Пропуск прийому препарату Долоксіб

Препарат Долоксіб слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози наступного дня слід повернутися до звичайного режиму дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, слід припинити застосування препарату Долоксіб

і негайно звернутися до лікаря(див. пункт 2. «Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Долоксіб»):

• задихання, біль у грудній клітці або виникнення набряків біля щиколоток або збільшення вже існуючих;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це симптоми порушень функції печінки;
• важкий або безперервний біль у шлунку або виникнення чорного забарвлення калу;
• реакція надчутливості, яка може проявлятися як зміни шкіри, такі як виразки, пухирці або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування препаратом Долоксіб:
Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• біль у шлунку.

Часто(можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• сухість у роті (запалення та біль після видалення зуба),
• набряк ніг та (або) стоп через заторювання рідини (набряк),
• головокружіння, біль у голові,
• серцебиття (швидке або нерегулярне биття серця), нерегулярний ритм серця (аритмія),
• збільшення тиску артерій,
• свистячий дихання або задихання (спазм бронхів),
• запор, гази (надмір газів у кишках), виразкове захворювання шлунка (запалення слизової оболонки шлунка), загальна слабкість (диспепсія) та (або) відчуття дискомфорту у шлунку, нудота, блювання, запалення стравоходу, виразки у роті,
• зміни у результатах аналізів крові, пов'язаних з печінкою,
• синяки,
• слабкість та втома, симптоми грипу.

Не дуже часто(можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• виразкове захворювання шлунка та кишок (запалення травної системи, яке охоплює як шлунок, так і тонку кишку та (або) шлунково-кишкова грип), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів,
• зміни у результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, зменшення кількості білих кров'яних тілечок, зменшення кількості тромбоцитів),
• надчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки важкою, що вимагає негайної медичної допомоги),
• збільшення або зменшення апетиту, збільшення маси тіла,
• тривога, депресія, зниження розумових здатностей; бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації),
• порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість,
• розмноження зору, подразнення очей та червоність,
• шум у вухах, головокружіння (відчуття обертання під час спокою),
• порушення ритму серця (міготання передсердь), швидке серцебиття, нирково-серцева недостатність, неспецифічні зміни на ЕКГ, відчуття напруження, відчуття стиснення або важкості у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда,
• припливи, інсульт, мікроінсульт (транзиторний ішемічний атака), значне збільшення тиску артерій,
• запалення судин,
• кашель, бездихання, носова кровотеча,
• вздування, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкове захворювання шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути важким і призвести до кровотечі, синдром подразненого кишківника, панкреатит,
• набряк обличчя, висип на шкірі або свербіж, червоність шкіри,
• м'язові спазми, біль або僵ність м'язів,
• велика кількість калію у крові, зміни у результатах аналізів крові або сечі, пов'язаних з нирками, важкі порушення функції нирок, збільшення кількості сечової кислоти та креатинфосфокінази,
• біль у грудній клітці.

Рідко(можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• набряк судин (алергічна реакція, яка характеризується набряком обличчя, губ, язика та (або) горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки важким, що вимагає негайної медичної допомоги); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (важка алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги);
• дезорієнтація, тривога;
• порушення функції печінки (запалення печінки);
• мала кількість натрію у крові;
• нирково-серцева недостатність, жовтіння шкіри та (або) очей (жовтяниця);
• важкі шкірні реакції (включаючи виразки у роті, горлі, носі та статевих органах; висип може призвести до великих пухирів та лущення шкіри).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 27 47, факс: +38 (044) 206 27 47, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові або представнику виробника в Україні.
Відповідальність за збір інформації про безпеку застосування лікарського засобу лежить на виробникові.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Долоксіб

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Долоксіб

Активною речовиною препарату є еторикоксиб.
Кожна плівкова таблетка містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.
Інші компоненти - це:
Ядро таблетки: безводний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію.
Плівкова оболонка: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е 171).
Таблетки дозою 60 мг також містять залізний оксид коричневий (Е 172); таблетки дозою 90 мг містять залізний оксид жовтий (Е 172); таблетки дозою 120 мг містять залізний оксид червоний (Е 172)

Як виглядає препарат Долоксіб і що містить упаковка

Долоксіб, 30 мг, плівкові таблетки:
Білі або білуваті, круглі, двогнуті плівкові таблетки діаметром близько 6 мм.
Долоксіб, 60 мг, плівкові таблетки:
Світло-коричневі, круглі, двогнуті плівкові таблетки діаметром близько 8 мм.
Долоксіб, 90 мг, плівкові таблетки:
Світло-жовті, круглі, двогнуті плівкові таблетки діаметром близько 9 мм.
Долоксіб, 120 мг, плівкові таблетки:
Світло-рожеві, круглі, двогнуті плівкові таблетки діаметром близько 10 мм.

Величини упаковок:

Долоксіб, 30 мг, плівкові таблетки:
7, 20, 28, 50, 98 або 100 плівкових таблеток
Долоксіб, 60 та 90 мг, плівкові таблетки:
7, 14, 20, 28, 50, 100 плівкових таблеток
Долоксіб, 120 мг, плівкові таблетки:
5, 7, 14, 20, 28, 50 або 100 плівкових таблеток
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Чехія

Виробник/Імпортер

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Чехія
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Мальта
Winthrop Arzneimittel GmbH, Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Німеччина
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266 Бухарест, Румунія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до представника відповідальної особи в Україні:

Zentiva Polska Sp. z o. o.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2021