Діпропгос

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diprophos

Kiedy nie stosować leku Diprophos:

• jeśli pacjent ma uczulenie na betametazon lub inne glikokortykosteroidy, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ogólnoustrojowa grzybica.

Nie stosować kortykosteroidów w przypadku: gruźlicy, osteoporozy, chwiejności emocjonalnej,
choroby wrzodowej, jaskry pierwotnej, wczesnego zespolenia żył, cukrzycy, zespołu Cushinga,
niewydolności nerek, zakażenia bakteryjnego, grzybiczego lub wirusowego, ciąży (szczególnie
pierwsze trzy miesiące), leczenia zespołu błon szklistych po urodzeniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diprophos należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, szczególnie jeśli pacjent ma guz chromochłonny (guz nadnercza).
Leku Diprophos nie należy stosować w postaci wstrzyknięć dożylnych i podskórnych.
W przypadku zewnątrzoponowego wstrzyknięcia kortykosteroidów zgłaszano występowanie ciężkich
zdarzeń neurologicznych, czasem kończących się zgonem. Do zgłaszanych swoistych zdarzeń
należały między innymi zawał rdzenia kręgowego, paraplegia, tetraplegia, ślepota korowa i udar
mózgu. Występowanie tych ciężkich zdarzeń neurologicznych zgłaszano niezależnie od zastosowania
fluoroskopii. Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność zewnątrzoponowego podawania
kortykosteroidów nie zostały określone i dlatego kortykosteroidy nie zostały dopuszczone do takiego
zastosowania.
U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy drogą pozajelitową zgłaszano rzadkie przypadki reakcji
anafilaktoidalnych lub anafilaktycznych z możliwością wystąpienia wstrząsu. Z tego powodu lekarz
podejmie odpowiednie środki zapobiegawcze u pacjentów z uczuleniem na kortykosteroidy
w przeszłości.
Podczas podawania leku należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki.
Lek zawiera dwa estry betametazonu, z których jeden – betametazonu sodu fosforan – szybko
wchłania się z miejsca podania. Z tego względu należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia
działań ogólnoustrojowych wywołanych przez rozpuszczalny związek betametazonu.
Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo profilaktycznego stosowania kortykosteroidów
powyżej 32. tygodnia ciąży. Przed zastosowaniem kortykosteroidów należy rozważyć korzyści
i ryzyko dla matki i płodu wynikające ze stosowania kortykosteroidów w tym okresie ciąży.
Nie należy stosować kortykosteroidów do leczenia zespołu błon szklistych po urodzeniu.
W profilaktycznym leczeniu zespołu błon szklistych u wcześniaków, kortykosteroidów nie należy
podawać kobietom w ciąży w stanie przedrzucawkowym i w okresie rzucawki lub przy uszkodzeniu
łożyska.
Należy zachować ostrożność podając lek we wstrzyknięciu domięśniowym pacjentom z idiopatyczną
plamicą małopłytkową.
Kortykosteroidy należy podawać w głębokim wstrzyknięciu do dużych mas mięśniowych, aby
uniknąć ryzyka miejscowego zaniku tkanki.
Podawanie miejscowe do tkanek miękkich i podanie dostawowe może wywoływać zarówno działanie
miejscowe jak i ogólne.
Konieczne jest każdorazowe badanie płynu stawowego, aby wykluczyć obecność zakażenia. Należy
unikać miejscowego podania leku do stawów, w których wcześniej rozpoznano zakażenie. Znaczne
nasilenie bólu i miejscowego obrzęku, dalsze ograniczenie ruchomości stawu, gorączka i złe
samopoczucie wskazują na septyczne zapalenie stawu. Jeśli rozpoznanie to potwierdzi się, należy
zastosować odpowiedni antybiotyk.
Kortykosteroidów nie należy podawać we wstrzyknięciach do niestabilnych stawów, miejsc
zakażonych oraz przestrzeni międzykręgowych. Wielokrotne wstrzyknięcia do stawów u pacjentów
z zapaleniem kości i stawów może pogłębić destrukcję stawów. Należy unikać wstrzykiwania
kortykosteroidów bezpośrednio w samo ścięgno, ponieważ takie postępowanie może przyczynić się do
zerwania ścięgna.
Po zakończeniu leczenia kortykosteroidami podawanymi dostawowo pacjent powinien oszczędzać
leczony staw, w którym nastąpiło złagodzenie objawów chorobowych.
W przypadku długotrwałego leczenia kortykosteroidami, należy rozważyć możliwość przejścia na
doustną postać leku, po dokonaniu oceny potencjalnych korzyści i ryzyka związanych z tą decyzją.
U pacjentów z remisją bądź nasileniem procesu chorobowego może być konieczna zmiana
dawkowania, w zależności od odpowiedzi na leczenie oraz od narażenia pacjenta na stres fizyczny lub
emocjonalny, związany np. z ciężkimi infekcjami, zabiegiem operacyjnym lub urazem. Po
zakończeniu długotrwałego leczenia kortykosteroidami lub leczenia z zastosowaniem dużych dawek,
należy monitorować pacjentów nawet do 12 miesięcy po przerwaniu kuracji.
Kortykosteroidy mogą maskować objawy zakażeń, może również dojść do rozwoju nowych zakażeń
w czasie ich stosowania. W tym okresie mogą wystąpić trudności w zwalczeniu infekcji oraz możliwe
jest zmniejszenie odporności na zakażenia.
Długotrwałe podawanie kortykosteroidów może wiązać się z występowaniem zaćmy podtorebkowej
tylnej (zwłaszcza u dzieci), jaskry z możliwym uszkodzeniem nerwów wzrokowych oraz z nasileniem
zakażeń oczu wywołanych grzybami lub wirusami.
Średnie oraz duże dawki kortykosteroidów mogą spowodować wzrost ciśnienia krwi, zatrzymanie soli
i wody oraz wzmożone wydalanie potasu. Działania te są mniej prawdopodobne, gdy pacjent
otrzymuje syntetyczne pochodne kortykosteroidów, z wyjątkiem stosowania dużych dawek. Można
rozważyć ograniczenie soli w diecie pacjenta oraz uzupełnianie potasu. Wszystkie kortykosteroidy
zwiększają wydalanie wapnia.
W czasie leczenia kortykosteroidami pacjenci nie powinni być szczepieni na ospę wietrzną. Nie należy
również wykonywać innych szczepień ochronnych, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek
kortykosteroidów, ze względu na ryzyko powikłań neurologicznych i brak odpowiedzi
immunologicznej. Szczepienia mogą być wykonywane u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy
w leczeniu substytucyjnym, np. w chorobie Addisona.
Pacjenci przyjmujący immunosupresyjne dawki kortykosteroidów powinni unikać kontaktu z osobami
chorymi na ospę wietrzną i odrę, a w razie kontaktu z tymi chorobami powinni zasięgnąć porady
lekarza. Jest to szczególnie ważne u dzieci.
Leczenie kortykosteroidami pacjentów z czynną gruźlicą należy ograniczyć do przypadków gruźlicy
piorunującej lub rozsianej, w której kortykosteroidy podaje się z odpowiednimi środkami
przeciwgruźliczymi.
Jeżeli podawanie kortykosteroidów jest wskazane u osób z nieczynną postacią gruźlicy lub
u pacjentów z dodatnim odczynem tuberkulinowym, należy dokładnie obserwować pacjenta,
ponieważ może dojść do uczynnienia choroby. Podczas długotrwałej terapii kortykosteroidami
pacjenci powinni profilaktycznie otrzymywać chemioterapeutyki. W przypadku profilaktycznego
stosowania ryfampicyny, należy wziąć pod uwagę nasilenie klirensu wątrobowego kortykosteroidów;
może być wówczas konieczna modyfikacja dawkowania kortykosteroidu.
W leczeniu danego schorzenia należy stosować najniższą skuteczną dawkę kortykosteroidu.
Obniżanie dawki należy przeprowadzać stopniowo.
W przypadku zbyt gwałtownego odstawienia kortykosteroidu może wystąpić wtórna niedoczynność
kory nadnerczy, którą można zminimalizować przez stopniowe obniżanie dawki kortykosteroidu.
Względna niedoczynność kory nadnerczy może utrzymywać się przez miesiąc po przerwaniu leczenia;
dlatego jeśli pacjent jest w tym okresie narażony na stres, leczenie kortykosteroidami należy wznowić.
Jeśli pacjent już otrzymuje kortykosteroidy, dawkę tych leków można zwiększyć. Ze względu na
możliwe zaburzenia wydzielania mineralokortykosteroidów, należy jednocześnie podawać sól i (lub)
mineralokortykosteroid.
Działanie kortykosteroidów nasila się u osób z niedoczynnością tarczycy lub z marskością wątroby.
Zaleca się ostrożne podawanie kortykosteroidów pacjentom z opryszczką oczną z uwagi na możliwą
perforację rogówki.
U osób leczonych kortykosteroidami mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Kortykosteroidy mogą
nasilać już istniejącą chwiejność emocjonalną lub tendencję do stanów psychotycznych.
Należy zachować ostrożność podając kortykosteroidy w następujących sytuacjach: nieswoistym
wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, jeśli istnieje ryzyko zagrażającej perforacji jelita, ropnia lub
innego zakażenia z wydzielaniem ropy, zapaleniu uchyłka, świeżych zespoleniach jelitowo-
jelitowych, czynnym lub utajonym wrzodzie trawiennym, niewydolności nerek, nadciśnieniu,
osteoporozie i miastenii.
Powikłania leczenia kortykosteroidami zależą od dawki leku i czasu trwania leczenia, dlatego
w każdym przypadku należy ocenić korzyści względem ryzyka dla pacjenta.
Kortykosteroidy mogą wywoływać zaburzenia wzrostu oraz zahamowanie wytwarzania endogennych
kortykosteroidów u niemowląt i dzieci, dlatego też należy kontrolować wzrost i rozwój pacjentów z tej
grupy wiekowej poddanych długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami.
U niektórych pacjentów kortykosteroidy mogą wpływać na ruchliwość oraz liczbę plemników.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Diprophos a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, również tych które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent
planuje stosować.
Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu, fenytoiny, ryfampicyny lub efedryny może nasilać metabolizm
kortykosteroidów, zmniejszając ich działanie terapeutyczne.
Pacjentów otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy i estrogeny należy obserwować ze względu na
ryzyko nasilenia działań kortykosteroidów.
Jednoczesne podawanie kortykosteroidów ze środkami moczopędnymi obniżającymi stężenie potasu
może nasilić hipokaliemię. Kortykosteroidy podawane równocześnie z glikozydami nasercowymi
mogą nasilać niemiarowość serca lub toksyczne działanie glikozydów naparstnicy związane
z występowaniem hipokaliemii. Kortykosteroidy mogą również nasilać utratę potasu z ustroju
wywołaną leczeniem amfoterycyną B. U wszystkich pacjentów przyjmujących równocześnie wyżej
wymienione leki, należy ściśle monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, ze szczególnym
uwzględnieniem stężenia potasu.
Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów i leków hamujących krzepliwość z grupy pochodnych
kumaryny może spowodować zmniejszenie lub zwiększenie działania tych leków, wymagające
niekiedy modyfikacji dawkowania.
Wpływ niesteroidowych leków przeciwzapalnych i alkoholu, stosowanych razem
z glikokortykosteroidami, może zwiększyć częstość występowania lub nasilenie wrzodów przewodu
pokarmowego.
Kortykosteroidy mogą obniżać stężenie salicylanów we krwi. Należy zachować ostrożność, podając
kwas acetylosalicylowy w połączeniu z kortykosteroidami u pacjentów z hipoprotrombinemią.
Stosowanie kortykosteroidów u osób z cukrzycą może wymagać zmiany dawkowania tych leków.
Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może osłabić odpowiedź organizmu na leczenie
somatropiną.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Diprophos i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: kortykosteroidy mogą wpływać na wynik testu z błękitem
nitrotetrazolowym w zakażeniach bakteryjnych, dając wynik fałszywie ujemny.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dotychczas nie przeprowadzono kontrolowanych badań nad płodnością ludzi otrzymujących
kortykosteroidy i dlatego zastosowanie leku u kobiet w ciąży lub pacjentek w wieku rozrodczym
wymaga oszacowania ryzyka i korzyści związanych z leczeniem matki i płodu.
Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo profilaktycznego stosowania kortykosteroidów
powyżej 32. tygodnia ciąży. Przed zastosowaniem kortykosteroidów należy rozważyć korzyści
i ryzyko dla matki i płodu wynikające ze stosowania kortykosteroidów w tym okresie ciąży.
Nie należy stosować kortykosteroidów do leczenia zespołu błon szklistych po urodzeniu.
W profilaktycznym leczeniu zespołu błon szklistych u wcześniaków, nie należy podawać
kortykosteroidów kobietom w ciąży w stanie przedrzucawkowym i w stanie rzucawkowym lub
z objawami uszkodzenia łożyska.
Należy uważnie obserwować niemowlęta urodzone przez kobiety przyjmujące duże dawki
kortykosteroidów w czasie ciąży, ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niedoczynności
nadnerczy lub zaćmy wrodzonej. Po dożylnym podaniu betametazonu kobietom w ciąży, u płodów
obserwowano przemijające zmniejszenie wydzielania hormonu wzrostu i jak się wydaje hormonów
przysadkowych, które regulują wytwarzanie kortykosteroidów przez nadnercza. Jednakże
zmniejszenie wydzielania płodowego hydrokortyzonu nie ma wpływu na stres poporodowy.
Ze względu na możliwość przenikania kortykosteroidów przez łożysko, noworodki i niemowlęta
urodzone przez kobiety, którym podawano kortykosteroidy przez całą ciążę lub przez jej część należy
zbadać w celu ustalenia, czy nie występuje u nich wrodzona zaćma.
Podczas porodu i po porodzie należy poddać obserwacji kobiety przyjmujące kortykosteroidy w czasie
ciąży, ponieważ w wyniku stresu związanego z porodem może dojść do niewydolności nadnerczy.
U noworodków, których matki otrzymały lek Diprophos pod koniec ciąży, po urodzeniu może
występować małe stężenie cukru we krwi.
Karmienie piersią
Kortykosteroidy przenikają przez barierę łożyskową oraz do mleka ludzkiego.
Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią przez matki
otrzymujące lek, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku,
biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Diprophos nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Diprophos zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym
dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw.
”gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Nie
podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub
farmaceuty.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinny
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu
benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw.
kwasicę metaboliczną).

Diprophos zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Diprophos zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216)

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz
oskrzeli.

3. Jak stosować Diprophos

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie leku jest różne w różnych wskazaniach i ustalane jest indywidualnie dla każdego
pacjenta, w zależności od rodzaju choroby, jej nasilenia i odpowiedzi na leczenie.
Na początku leczenia należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę, która umożliwia uzyskanie
zadowalającej odpowiedzi na leczenie. Jeśli w czasie leczenia u pacjenta nie następuje poprawa (brak
odpowiedzi na leczenie) należy przerwać podawanie leku i rozpocząć podawanie innego leku.
Leczenie ogólne: w leczeniu ogólnym dawka początkowa wynosi od 1 do 2 ml zawiesiny
w większości wskazań. Dawkę tę można powtórzyć w razie potrzeby. Lek podaje się w głębokim
wstrzyknięciu w mięsień pośladkowy. Dawkowanie i częstość podawania leku zależy od nasilenia
objawów choroby oraz od odpowiedzi na leczenie. W ciężkich stanach chorobowych, takich jak
toczeń rumieniowaty lub stany astmatyczne, w celu ratowania życia pacjenta, może być konieczne
podanie początkowo 2 ml zawiesiny.
W leczeniu chorób dermatologicznych skuteczne są domięśniowe wstrzyknięcia 1 ml zawiesiny.
W zależności od odpowiedzi na leczenie, dawkę tę można powtórzyć.
W chorobach układu oddechowego złagodzenie objawów następuje w ciągu kilku godzin po
domięśniowym wstrzyknięciu leku. Zmniejszenie nasilenia objawów uzyskuje się po podaniu od 1 do
2 ml leku pacjentom z astmą oskrzelową, katarem siennym, alergicznym zapaleniem oskrzeli
i alergicznym nieżytem nosa.
W leczeniu ostrego lub przewlekłego zapalenia kaletki dobre wyniki uzyskuje się po podaniu od 1 do
2 ml leku we wstrzyknięciu domięśniowym. W razie konieczności dawkę tę można powtórzyć.
Leczenie miejscowe: jedynie w rzadkich przypadkach jednoczesne podanie miejscowo działającego
środka znieczulającego jest niezbędne. U pacjentów wymagających podania takiego środka, lek
można zmieszać (w strzykawce, nie w fiolce) z 1% lub 2% roztworem prokainy lub lidokainy. Można
również zastosować podobne środki znieczulające o działaniu miejscowym. Nie należy stosować
środków znieczulających zawierających parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan
propylu, fenol, itd. Do strzykawki najpierw pobiera się odpowiednią dawkę leku Diprophos, później
lek znieczulający, a następnie krótko wstrząsa.
U pacjentów z ostrym zapaleniem kaletki podnaramiennej, podbarkowej, podskórnej łokciowej
i przedrzepkowej, dokaletkowe wstrzyknięcie od 1 do 2 ml leku może złagodzić ból i przywrócić
pełny zakres ruchów w ciągu kilku godzin. Przewlekłe zapalenie kaletki można leczyć mniejszymi
dawkami leku po opanowaniu ostrych objawów zapalenia. W ostrym zapaleniu ścięgien i maziówki,
zapaleniu ścięgna, zapaleniu tkanek okołościęgnowych, podanie jednej dawki leku powinno złagodzić
objawy choroby. W przewlekłych postaciach tych chorób może być konieczne powtórne podanie leku,
w zależności od stanu pacjenta.
Po podaniu od 0,5 do 2 ml leku we wstrzyknięciu dostawowym, złagodzenie bólu i sztywności
związanych z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz zapaleniem kości i stawów może nastąpić
w ciągu dwóch do czterech godzin. W większości przypadków działanie utrzymuje się co najmniej
cztery tygodnie.
Podanie leku we wstrzyknięciu dostawowym jest dobrze tolerowane przez tkanki stawowe
i okołostawowe. Przy podawaniu tą metodą, zaleca się przestrzeganie następującego dawkowania:
duże stawy (kolano, biodro, bark) od 1 do 2 ml, stawy średnie (łokieć, nadgarstek, staw skokowy) od
0,5 do 1 ml, małe stawy (stawy stopy, dłoni, klatki piersiowej) od 0,25 do 0,5 ml.
W schorzeniach dermatologicznych lek można z powodzeniem podawać we wstrzyknięciach
bezpośrednio do zmiany chorobowej. Odpowiedź na leczenie można zaobserwować także w pewnych
zmianach nie leczonych bezpośrednio, co przypisuje się niewielkiemu ogólnoustrojowemu działaniu
betametazonu. Przy podaniu bezpośrednim do zmiany chorobowej, zaleca się wstrzyknięcie
śródskórne (nie podskórne) dawki 0,2 ml/cm powierzchni zmiany. Lek należy wstrzyknąć
równomiernie, posługując się małą strzykawką i igłą. Całkowita ilość leku podanego miejscowo nie
powinna przekroczyć 1 ml na tydzień.
Lek jest skuteczny w leczeniu chorób stóp poddających się leczeniu kortykosteroidami. Zapalenie
kaletki pod odciskiem nad stawem można opanować podając lek w dwóch kolejnych wstrzyknięciach
po 0,25 ml. W stanach chorobowych takich jak sztywny paluch, szpotawość piątego palca stopy i ostre
dnawe zapalenie stawów, złagodzenie objawów może nastąpić szybko. Do większości wstrzyknięć
można używać małej strzykawki do wstrzyknięć podskórnych. Zalecane dawki leku, które należy
podawać w odstępach około tygodniowych to: zapalenie kaletki pod odciskiem nad stawem od 0,25 do
0,5 ml, zapalenie kaletki pod ostrogą piętową 0,5 ml, zapalenie kaletki nad sztywnym paluchem
0,5 ml, zapalenie kaletki nad szpotawym piątym palcem stopy 0,5 ml, torbiel galaretowata
okołostawowa od 0,25 do 0,5 ml, ból śródstopia od 0,25 do 0,5 ml, zapalenie pochewki ścięgna
0,5 ml, zapalenie okostnej kości sześciennej 0,5 ml, ostre dnawe zapalenie stawów od 0,5 do 1 ml.
Po uzyskaniu poprawy należy ustalić odpowiednią dawkę podtrzymującą, stopniowo zmniejszając
dawkę początkową leku aż do ustalenia najmniejszej skutecznej dawki.
Jeśli pacjent jest narażony na sytuacje stresowe, nie mające związku z chorobą podstawową,
konieczne może być zwiększenie dawki leku. Jeśli lek ma być odstawiony po długotrwałym
stosowaniu, dawkę należy zmniejszyć stopniowo.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowanie tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Diprophos

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane leku, podobnie jak innych kortykosteroidów, zależą zarówno od dawki jak
i czasu trwania leczenia. Zazwyczaj działania te są odwracalne lub można je zminimalizować przez
zmniejszenie dawki leku. Takie postępowanie jest korzystniejsze od przerwania leczenia.
Zaburzenia bilansu płynowego i elektrolitowego ustroju: zatrzymanie sodu, utrata potasu, alkaloza
hipokaliemiczna, zatrzymanie płynów, zastoinowa niewydolność serca u podatnych pacjentów,
nadciśnienie tętnicze.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, miopatia wywołana leczeniem
kortykosteroidami, utrata masy mięśniowej, zaostrzenie objawów miastenii, osteoporoza, kompresyjne
złamania kręgosłupa, martwica aseptyczna głowy kości udowej i ramiennej, patologiczne złamania
kości długich, zerwanie ścięgna, niestabilność stawów (spowodowana wielokrotnymi wstrzyknięciami
dostawowymi).
Przewód pokarmowy: czkawka, wrzód trawienny z możliwością perforacji i krwawienia, zapalenie
trzustki, wzdęcia brzucha, wrzodziejące zapalenie przełyku.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: utrudnione gojenie się ran, atrofia skóry, cienka, delikatna
skóra, wybroczyny i krwawe wylewy podskórne, zaczerwienienie skóry twarzy, wzmożona potliwość,
stłumione reakcje na testy skórne, odczyny takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy.
Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego krwi z obrzękiem
tarczy nerwu wzrokowego (guz rzekomy mózgu) obserwowany zazwyczaj po leczeniu, zaburzenia
równowagi, bóle głowy.
Zaburzenia endokrynologiczne: nieregularne miesiączkowanie; rozwój zespołu cushingoidalnego,
zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego płodu lub wzrostu dziecka, wtórny brak reakcji ze strony
kory nadnerczy i przysadki, zwłaszcza w sytuacjach stresu, jak np. po urazie, operacji, chorobie,
obniżona tolerancja na węglowodany, objawy utajonej cukrzycy, zwiększone zapotrzebowanie na
insulinę i doustne środki hipoglikemiczne u chorych na cukrzycę.
Zaburzenia oka: zaćma podtorebkowa tylna, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra, wytrzeszcz.
Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana - nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: ujemny bilans azotowy związany z katabolizmem białek.
Zaburzenia psychiczne: euforia, nagłe zmiany nastroju, ciężka depresja aż do objawów psychozy,
zmiany osobowości, bezsenność.
Inne: reakcje rzekomoanafilaktyczne lub reakcje nadwrażliwości oraz obniżenie ciśnienia i objawy
przypominające wstrząs.
Ponadto, do innych działań niepożądanych związanych z podawaniem kortykosteroidów drogą
pozajelitową należą rzadkie przypadki ślepoty po wstrzyknięciu leku bezpośrednio do zmiany
chorobowej umiejscowionej na twarzy i głowie, nieprawidłowo nasilona lub zmniejszona pigmentacja
skóry, atrofia skóry lub tkanki podskórnej, ropień jałowy, zaczerwienienie skóry po wstrzyknięciu
dostawowym oraz choroby stawów przypominające artropatię Charcota.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Diprophos

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po:
„EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diprohos

• Substancjami czynnymi leku są betametazonu dipropionian i betametazonu sodu fosforan. Jedna ampułka (1 ml) zawiesiny do wstrzykiwań zawiera 6,43 mg betametazonu dipropionianiu (co odpowiada 5 mg betametazonu) i 2,63 mg betametazonu sodu fosforanu (co odpowiada 2 mg betametazonu).
• Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny lub disodu fosforan bezwodny, sodu chlorek, disodu edetynian, polisorbat 80, alkohol benzylowy (E 1519), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), karboksymetyloceluloza sodowa, makrogol, kwas solny (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Diprophos i co zawiera opakowanie

Diprophos to zawiesina do wstrzykiwań.
Przezroczysta, bezbarwna, lekko lepka ciecz zawierająca łatwo ulegające ponownemu zawieszeniu
białe lub prawie białe cząstki, niezawierająca cząstek obcych.
Dostępne opakowania:
1 ampułka lub 5 ampułek po 1 ml w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Wytwórca:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022