Діпролене

1. Що таке препарат Diprolene і для чого він призначено

Активною речовиною препарату Diprolene є дипропіонат бетаметазону.
Дипропіонат бетаметазону є синтетичним фторованим кортикостероїдом з сильною дією,
який при місцевому застосуванні швидко та тривало проявляє протизапальну, протисвербіжну
і вазоконстриктивну дію.

Показання

Препарат Diprolene у вигляді мазі показаний для лікування гострих і важких запальних змін шкіри
алергічного походження, які не піддаються лікуванню іншими кортикостероїдами, важких
псоріатичних змін та інших захворювань, які реагують на кортикостероїди.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Diprolene

Коли не застосовувати препарат Diprolene:

• якщо пацієнт має алергію на дипропіонат бетаметазону або на інші кортикостероїди, або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• при розеацеї;
• при звичайному акне;
• при запаленні шкіри навколо рота;
• при бактеріальних, вірусних (герпес, опікова хвороба, вітрянка) або грибкових інфекціях шкіри;
• на шкіру обличчя;
• при свербінні в області анального отвору і статевих органів;
• у дітей до 12 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Diprolene необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно припинити застосування препарату у разі появи подразнення або підвищеної чутливості.
У разі бактеріальних або грибкових інфекцій лікар призначить відповідне лікування. Якщо
симптоми інфекції тривають, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи необхідно
припинити застосування препарату Diprolene до часу одужання від інфекції.
Кортикостероїди всмоктуються через шкіру. Тому під час застосування препарату Diprolene можуть
з'явитися загальні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів загальної дії (у тому числі гіпофункція наднирників), особливо у немовлят і дітей.
Після застосування препарату на велику площину тіла збільшується загальне всмоктування
місцево застосовуваних кортикостероїдів.
Необхідно уникати застосування препарату на велику площину шкіри, рани, пошкоджену шкіру, у великих
дозах та тривалому лікуванні. У разі необхідності застосування препарату в таких випадках,
необхідно вживати особливі заходи обережності.
Пацієнти, які тривало лікувалися або застосовували препарат Diprolene на великі площі тіла, повинні
періодично проходити обстеження для виключення гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники. У разі
встановлення гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники необхідно розглянути можливість припинення
застосування препарату, зменшення дози або застосування іншого, менш активного кортикостероїду.
Необхідно уникати застосування препарату під оклюзивним забинуванням (герметичним) і підгузниками, оскільки вони можуть
збільшувати всмоктування бетаметазону через шкіру.
Препарат не призначено для застосування в офтальмології.
Необхідно уникати контакту препарату з очима і слизистими оболонками.
Особливо обережно застосовувати у дітей, уникати застосування препарату на велику площину шкіри.
У дітей, легше ніж у дорослих, може виникнути гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники та з'явитися побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів,
у тому числі порушення росту і розвитку.
Обережно застосовувати при псоріазі. Застосування препарату при псоріазі може спричинити рецидив захворювання
внаслідок розвитку толерантності, виникнення псоріатичної еритродермії та загальних токсичних ефектів, пов'язаних з порушенням цілісності шкіри.
Якщо у пацієнта з'являється нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Diprolene та інші препарати

Відсутні дані.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує,
або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Відсутні дані про безпеку застосування препарату у жінок під час вагітності.
Препарат Diprolene можна застосовувати тільки тоді, коли лікар вважає, що користь від лікування для
матері переважує можливу загрозу для матері та плода.
Відсутні дані про безпеку застосування препарату у жінок під час годування грудьми.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми чи припинити застосування препарату, враховуючи користь від лікування для матері та побічні ефекти у дитини.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Diprolene не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Diprolene

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай тонкий шар мазі наноситься один раз на добу (зазвичай ранком) на уражені ділянки,
так щоб покрити всю уражену ділянку шкіри. У деяких випадках лікар може рекомендувати застосування препарату Diprolene двічі на добу (ранком і вечором).
У разі відчуття, що дія препарату Diprolene є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дітей і підлітків

Препарату не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Diprolene

Надмірне або тривале застосування препарату може призвести до гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, спричинюючи вторинну гіпофункцію наднирників, а також побічні ефекти кортикостероїдів, у тому числі синдром Кушинга.
У разі передозування препарату лікар призначить відповідне лікування симптомів.
Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай є оборотними. У разі необхідності лікар виправить рівень електролітів, а у разі хронічного отруєння рекомендуватиме повільне, ступінчате зменшення дози препарату.

Пропуск застосування препарату Diprolene

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являться.
Під час застосування препарату Diprolene можуть з'явитися наступні побічні ефекти:
червоність і гіперемія в місці застосування, печія, подразнення, свербіння, утворення пухирців, запалення волосяних фолікулів, сухість шкіри, надмірне оволосіння, акнеоподібні зміни, депігментація шкіри, періоральний дерматит, алергічне контактне дерматит, макерація шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії шкіри, потіння.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалися нечітке зір (частота невідома - не може бути встановлена на основі доступних даних).
Унаслідок всмоктування активної речовини в кров можуть також з'явитися загальні побічні ефекти бетаметазону, характерні для кортикостероїдів.
Загальні побічні ефекти з'являються переважно у разі тривалого застосування препарату, застосування на велику площину шкіри та застосування у дітей.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Diprolene

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та алюмінієвій трубці
після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Diprolene

• Активною речовиною препарату є дипропіонат бетаметазону. Кожен грам мазі містить 0,64 мг дипропіонату бетаметазону (що відповідає 0,5 мг бетаметазону).
• Інші складники: моностеарин пропіленгліколю (Е477), пропіленгліколь (Е1520), білий віск, біла вазелін. Цей препарат містить 100,0 мг пропіленгліколю (Е1520) і 20,0 мг моностеарину пропіленгліколю (Е477) в кожному грамі мазі, що відповідає 1566 мг пропіленгліколю на одиницю (15 г трубки) або 3132 мг пропіленгліколю на одиницю (30 г трубки).

Як виглядає препарат і що містить пакування

Препарат Diprolene має форму мазі.
Доступні пакування:
Алюмінієва трубка в паперовому пачці, що містить 15 г або 30 г мазі.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник:

Відповідальна особа:
Organon Польща Сп. з о.о.
ул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Виробник:
Organon Heist bv
Промислова зона 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2022