ДІПРОГЕНТА (0.64 mg + 1 mg)/g Мазь

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.
3. Дипрогента, (0,64 мг + 1 мг)/г, мазь
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Дипрогента і для чого він призначено
   1. Показання
5. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дипрогента
   1. Коли не застосовувати препарат Дипрогента:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Дипрогента та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
6. Як застосовувати препарат Дипрогента
   1. Застосування у дітей та підлітків
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дипрогента
   3. Пропуск застосування препарату Дипрогента
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Дипрогента
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Дипрогента
   2. Як виглядає препарат Дипрогента та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск, в Україні:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 97/19
   8. Дата затвердження інструкції: 12.02.2024

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Дипрогента, (0,64 мг + 1 мг)/г, мазь

Бетаметазон дипропіонат + Гентамицин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або
медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дипрогента і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дипрогента
• 3. Як застосовувати препарат Дипрогента
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дипрогента
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дипрогента і для чого він призначено

Властивості препарату Дипрогента обумовлені дією активних речовин: бетаметазон дипропіонату і
гентаміцину.
Бетаметазон дипропіонат належить до препаратів групи кортикостероїдів з сильною дією. Застосування
місцево забезпечує швидку і тривалу протизапальну, протисвербіжну і вазоконстриктивну дію.
Гентаміцин є антибіотиком аміноглікозидовим, з широким спектром протибактеріальної дії.

Показання

Препарат Дипрогента у вигляді мазі для застосування на шкіру показаний для симптоматичного лікування запальних змін шкіри, які реагують на кортикостероїди, ускладнених вторинними інфекціями, викликаними мікроорганізмами, чутливими до гентаміцину.
До цих хвороб належать: псоріаз, контактне дерматит (токсичний дерматит), атопічний дерматит (дитячий екзем, алергічний дерматит), нейродермит (хронічний простий ліхен), ліхен планус, екзема (у тому числі екзема рук, екзематозне дерматит), екзема, опіки, раптовий, реактивний висип на руках і ногах (потні), себорейний дерматит, лущаючий дерматит, дерматит, викликаний ультрафіолетовим випромінюванням, плямистість на тлі венозної недостатності.
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать штами стрептококів (група А: β-гемолізуючі, α-гемолізуючі), золотистий стафілокок (штами коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні та деякі штами, що виробляють пеніциліназу) та бактерії з негативною оксидазною реакцією, такі як: Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisі Klebsiella pneumoniae.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дипрогента

Коли не застосовувати препарат Дипрогента:

якщо пацієнт має гіперчутливість до бетаметазон дипропіонату або гентаміцину, або до інших препаратів групи кортикостероїдів, антибіотиків аміноглікозидових, або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
у вірусних (наприклад, вітрянка, оприщка) і грибкових інфекціях шкіри;
у первинних бактеріальних інфекціях шкіри;
у розацеї;
у звичайному акне;
на рани, на пошкоджену шкіру;
у області навколо анусу і статевих органів;
у перIORALному дерматиті;
тривало;
у дітей до 2 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дипрогента необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення подразнення, гіперчутливості або інфекції під час лікування, необхідно припинити застосування препарату Дипрогента і звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування препарату може привести до зростання штамів мікроорганізмів, стійких до гентаміцину і інших антибіотиків аміноглікозидових.
Встановлено виникнення крос-алергії до антибіотиків аміноглікозидових.
Препарат Дипрогента не слід застосовувати для очей і навколо очей, а також на слизових оболонках.
Впитування бетаметазон дипропіонату і гентаміцину через шкіру збільшується після застосування закритих пов'язок (наприклад, підгузок).
Під час застосування препарату існує ризик виникнення загальних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (у тому числі гіпофункції надниркових залоз) та гентаміцину (як пошкодження слуху, нирок, особливо у осіб з порушеннями функції нирок).
З цієї причини необхідно уникати застосування препарату на великих ділянках тіла, застосування у великих дозах, а також застосування закритих пов'язок.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігалося гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркова під час місцевого застосування кортикостероїдів, через збільшене впитування, обумовлене великим співвідношенням площі шкіри до маси тіла.
У дітей, яким застосовувалися місцево кортикостероїди, описувалися: гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркова, синдром Кушинга, сповільнення росту, зменшення маси тіла та збільшення внутрішньочерепного тиску (наприклад, випукле ціма, головні болі).

Препарат Дипрогента та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт застосовує зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Немає відомих взаємодій з іншими препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає даних про безпеку застосування препарату у жінок під час вагітності.
Препарат може бути застосовуваний під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для матері, плода або новонародженого.
Лікар вирішить, чи припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату, враховуючи користь від лікування для матері та побічні ефекти у дитини.
Під час годування грудьми не слід застосовувати препарат на шкіру грудей.
У разі застосування препарату під час годування грудьми необхідно бути обережним, щоб препарат не вступив у контакт зі шкірою грудей, оскільки необхідно уникати випадкового прийому препарату дитиною та (або) уникати випадкового контакту препарату зі шкірою дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає доступних даних про вплив препарату Дипрогента на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Дипрогента

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено для застосування на шкіру.
Тонкий шар препарату Дипрогента зазвичай наноситься на уражені ділянки та навколишню шкіру двічі на добу, вранці та ввечері.
У лікуванні підтримуючому у деяких пацієнтів лікар може вирішити про рідше застосування препарату.
Тривалість лікування залежить від розміру та місця розташування уражених ділянок, а також реакції пацієнта на лікування. Якщо після трьох-чотирьох тижнів не відбулося покращення, лікар перевіряє діагноз.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовувати у дітей до 2 років.
У дітей старше 2 років не застосовувати триваліше 5 днів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дипрогента

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Надмірне або тривале застосування препарату може призвести до гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркова, вторинної гіпофункції надниркових залоз, виникнення побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, у тому числі синдрому Кушинга, та призвести до розвитку штамів бактерій, нечутливих до гентаміцину, та пошкодження слуху та нирок.

Пропуск застосування препарату Дипрогента

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час застосування препарату Дипрогента дуже рідко (у менше 1 пацієнта на 10 000) спостерігалися побічні ефекти; до них належать гіперчутливість та депігментація шкіри.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів, особливо під закритими пов'язками (наприклад, підгузками), спостерігалися наступні побічні ефекти: відчуття печіння, свербіння, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертріхоз, постеріодний акне, депігментація шкіри, перIORALний дерматит, алергічне контактне дерматит, макерація шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, розтяжки та потні.
Можуть виникнути симптоми гіперчутливості. Якщо виникнуть симптоми гіперчутливості, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Через вміст гентаміцину в препараті, може виникнути подразнення шкіри (еритема та свербіння), яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося нечітке зір (частота невідома - не може бути визначена на підставі доступних даних).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Хмельницького, 55
01001, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-15
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дипрогента

Зберігати при температурі нижче 25°C у оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Термін придатності після першого відкриття - 3 місяці.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дипрогента

• Активними речовинами препарату є бетаметазон дипропіонат і гентаміцин. Кожен грам мазі містить 0,64 мг бетаметазон дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону) і 1 мг гентаміцину (у вигляді гентаміцину сульфату).
• Інші компоненти: рідка парафін, біла вазелін.

Як виглядає препарат Дипрогента та що містить упаковка

Препарат Дипрогента має форму мазі.
Доступні упаковки: алюмінієва трубка з мембраною та кришкою з HDPE з пробивним отвором у паперовій коробці, що містить 15 г мазі.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

Органон Байосайенсз С.Р.Л.
вул. Попіштяну, 54А, Бізнес-парк Експо, Будівля 2
Офіс 306 та офіс 307, 3-й поверх, Сектор 1, Бухарест, Румунія

Виробник:

Органон Хейст б.в.
Промислова зона 30, 2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгія

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Україні: 1788/2009/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 97/19

Дата затвердження інструкції: 12.02.2024