ДІПРОГЕНТА (0.64 mg + 1 mg)/g Мазь

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.
3. Дипрогента
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Дипрогента і для чого його застосовують
   1. Показання
5. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дипрогента
   1. Коли не застосовувати препарат Дипрогента:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Дипрогента та інші препарати
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів та обслуговування машин
6. Як застосовувати препарат Дипрогента
   1. Застосування у дітей та підлітків
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дипрогента
   3. Пропуск застосування препарату Дипрогента
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Дипрогента
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Дипрогента
   2. Як виглядає препарат Дипрогента та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск у Португалії, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 337/12 Дата затвердження інструкції: 26.05.2022 р.

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Дипрогента

(0,64 мг + 1 мг)/г, мазь
Бетаметазон дипропіонат + Гентаміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Дипрогента і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Дипрогента
Як застосовувати препарат Дипрогента
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Дипрогента
Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дипрогента і для чого його застосовують

Властивості препарату Дипрогента обумовлені дією активних речовин: бетаметазон дипропіонат і
гентаміцин.
Бетаметазон дипропіонат належить до групи кортикостероїдів з сильною дією. Застосування місцево забезпечує швидку і тривалу протизапальну, протисвербіжну і вазоконстриктивну дію.
Гентаміцин є антибіотиком аміноглікозидовим, з широким спектром протибактеріальної дії.

Показання

Препарат Дипрогента у вигляді мазі для застосування на шкіру показаний для симптоматичного лікування запальних змін шкіри, які реагують на кортикостероїди, ускладнених вторинними інфекціями, викликаними мікроорганізмами, чутливими до гентаміцину.
До цих захворювань належать: псоріаз, контактний дерматит (токсичний дерматит), атопічний дерматит (дитячий екзем, алергічний дерматит), нейродерміт (хронічний лінійний дерматит), лichen planus, екзем (у тому числі екзем рук, екземоподібний дерматит), екзема, опіки, гострий реактивний висип на руках і ногах (потіння), себорейний дерматит, лущаючий дерматит, дерматит, викликаний ультрафіолетовим випромінюванням, плямистість на тлі венозної недостатності.
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать стрептококи (група А: β-гемолізуючі, α-гемолізуючі), золотистий стафілокок (штами коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні та деякі штами, що виробляють пеніциліназу) та бактерії з негативною ознакою Грама, такі як: Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisі Klebsiella pneumoniae.
Сторінка 1 5

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дипрогента

Коли не застосовувати препарат Дипрогента:

якщо пацієнт має алергію на бетаметазон дипропіонат або гентаміцин, або на інші препарати групи кортикостероїдів, антибіотики аміноглікозидові, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
у вірусних (наприклад, вітрянка, опіковий висип) і грибкових інфекціях шкіри;
у первинних бактеріальних інфекціях шкіри;
у розацеї;
у звичайному акне;
на рани, на пошкоджену шкіру;
у області навколо анусу і статевих органів;
у перIORALному дерматиті;
тривало;
у дітей до 2 років.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Дипрогента, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо під час лікування виникне подразнення, алергія або інфекція, припиніть застосування препарату Дипрогента і зверніться до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування препарату може привести до зростання штамів мікроорганізмів, стійких до гентаміцину і інших антибіотиків аміноглікозидових.
Встановлено наявність перетинної алергії на антибіотики аміноглікозидові.
Препарат Дипрогента не слід застосовувати для очей і навколо очей, а також на слизових оболонках.
Впитування бетаметазон дипропіонату і гентаміцину через шкіру збільшується після застосування закритих пов'язок (наприклад, підгузків).
Під час застосування препарату існує ризик виникнення системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (у тому числі гіпофункції надниркових залоз) та гентаміцину (як пошкодження слуху, нирок, особливо у осіб з порушеннями функції нирок).
З цієї причини слід уникати застосування препарату на великих ділянках тіла, застосування у великих дозах, а також застосування закритих пов'язок.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зображення або інші порушення зору, зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігалося гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркова після місцевого застосування кортикостероїдів у зв'язку з підвищеним впитуванням через шкіру, обумовленим великим співвідношенням площі шкіри до маси тіла.
У дітей, яким застосовували місцево кортикостероїди, описувалися: гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркова, синдром Кушинга, сповільнення росту, зменшення маси тіла та підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, випукле ціма, головні болі).

Препарат Дипрогента та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Немає відомих взаємодій з іншими препаратами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає даних про безпеку застосування препарату у жінок під час вагітності.
Препарат можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для матері, плода або новонародженого.
Лікар вирішить, чи припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату, враховуючи користь від лікування для матері та побічні ефекти у дитини.
Під час годування грудьми не слід застосовувати препарат на шкіру грудей.
Якщо під час годування грудьми застосовується препарат, слід уникати контакту препарату зі шкірою грудей, оскільки слід уникати випадкового прийому препарату дитиною та (або) випадкового контакту препарату зі шкірою дитини.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Немає доступних даних про вплив препарату Дипрогента на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Дипрогента

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для застосування на шкіру.
Тонкий шар препарату Дипрогента зазвичай наноситься на уражені ділянки шкіри та навколишню шкіру двічі на добу, вранці та ввечері.
У деяких пацієнтів під час підтримуючого лікування лікар може вирішити про рідше застосування препарату.
Тривалість лікування залежить від розміру та місця розташування уражених ділянок шкіри, а також від реакції пацієнта на лікування. Якщо після трьох-чотирьох тижнів не відбулося покращення, лікар перевіряє діагноз.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовуйте у дітей до 2 років.
У дітей старше 2 років не застосовуйте довше 5 днів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дипрогента

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату зверніться до лікаря або фармацевта.
Надмірне або тривале застосування препарату може призвести до гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркова, вторинної гіпофункції надниркових залоз, виникнення побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, у тому числі синдрому Кушинга, та призвести до розвитку штамів бактерій, стійких до гентаміцину, та пошкодження слуху та нирок.

Пропуск застосування препарату Дипрогента

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Сторінка 3 5
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час застосування препарату Дипрогента дуже рідко (у менше 1 пацієнта на 10 000) спостерігалися побічні ефекти; до них належать надчутливість та депігментація шкіри.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів, особливо під закритими пов'язками (наприклад, підгузками), спостерігалися наступні побічні ефекти: відчуття печіння, свербіння, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертріхоз, постеріоїдний акне, депігментація шкіри, перIORALний дерматит, алергічний контактний дерматит, макерація шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, розтяжки та потіння.
Можуть виникнути симптоми надчутливості. Якщо виникнуть симптоми надчутливості, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Через вміст гентаміцину в препараті може виникнути подразнення шкіри (еритема та свербіння), яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося нечітке зображення (частота невідома - не може бути встановлена на основі доступних даних).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидів
Алея Єрусалимських, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дипрогента

Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття - 3 місяці.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дипрогента

• Активними речовинами препарату є бетаметазон дипропіонат і гентаміцин. Кожен грам мазі містить 0,64 мг бетаметазон дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону) і 1 мг гентаміцину (у вигляді гентаміцину сульфату).
• Інші компоненти: рідка парафін, біла вазелін.

Як виглядає препарат Дипрогента та що містить упаковка

Препарат Дипрогента має форму мазі.
Доступні упаковки: алюмінієва трубка в паперовій коробці, що містить 30 г мазі.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Португалії, країні експорту:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Marquês de Pombal, 14
1250-162 Лісабон
Португалія

Виробник:

Schering-Plough Labo, N.V.
Industriepark 30, Zone A, B
B-2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 9454611

Номер дозволу на паралельний імпорт: 337/12 Дата затвердження інструкції: 26.05.2022 р.

Сторінка 5 5