ДІПРОГЕНТА (0.64 mg + 1 mg)/g Крем

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!
3. Дипрогента, (0,64 мг + 1 мг)/г, крем
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Дипрогента і для чого він призначено
   1. Показання
5. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дипрогента
   1. Коли не застосовувати препарат Дипрогента:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти і підлітки
   4. Препарат Дипрогента та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
   7. Препарат Дипрогента у вигляді крему містить цетостеариловий спирт і хлорокрезол
6. Як застосовувати препарат Дипрогента
   1. Застосування у дітей і підлітків
   2. Застосування більшої кількості препарату Дипрогента, ніж рекомендовано
   3. Пропуск застосування препарату Дипрогента
7. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Дипрогента
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Дипрогента
   2. Як виглядає препарат Дипрогента і що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Дата затвердження інструкції: 13.09.2023

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Дипрогента, (0,64 мг + 1 мг)/г, крем

Бетаметазон дипропіонат+ Гентаміцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дипрогента і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дипрогента
• 3. Як застосовувати препарат Дипрогента
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дипрогента
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дипрогента і для чого він призначено

Властивості препарату Дипрогента обумовлені дією активних речовин: бетаметазону
дипропіонату і гентаміцину.
Бетаметазон дипропіонат належить до групи кортикостероїдів з сильною дією. Застосування
місцево забезпечує швидку і тривалу протизапальну, протисвербіжну і вазоконстриктивну дію.
Гентаміцин є антибіотиком аміноглікозидного ряду з широким спектром протибактеріальної дії.

Показання

Препарат Дипрогента у вигляді крему для застосування на шкіру показаний для симптоматичного лікування запальних змін шкіри, які реагують на кортикостероїди, ускладнених вторинними інфекціями, викликаними мікроорганізмами, чутливими до гентаміцину.
До цих захворювань належать: псоріаз, контактне дерматит (токсичне дерматит), атопічний дерматит (дитячий екзем, алергічний дерматит), нейродермит (хронічний простий ліхен), ліхен планус, екзем (у тому числі екзем міжпальцевий, екзем шкіри рук, екзематозне дерматит), екзема, опіки, гострий реактивний висип на долонях і підошвах (потні), себорейний дерматит, лущаючий дерматит, дерматит, викликаний ультрафіолетовим опроміненням, плямистість на тлі венозної недостатності.
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать стрептококи (група А: β-гемолітичні, α-гемолітичні), золотистий стафілокок (штами коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні та деякі штами, що виробляють пеніциліназу) та бактерії з негативною ознакою Грама, такі як: Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisі Klebsiella pneumoniae.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дипрогента

Коли не застосовувати препарат Дипрогента:

• якщо пацієнт має гіперчутливість до бетаметазону дипропіонату або гентаміцину, або до інших препаратів групи кортикостероїдів, антибіотиків аміноглікозидного ряду, або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у вірусних (наприклад, вітрянка, опіковий вірус) і грибкових інфекціях шкіри;
• у первинних бактеріальних інфекціях шкіри;
• у розацеї;
• у акне;
• на рани, на пошкодженій шкірі;
• у області анального отвору і статевих органів;
• у перIORALному дерматиті;
• тривало;
• у дітей до 2 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дипрогента необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення подразнення, гіперчутливості або інфекції під час лікування необхідно припинити застосування препарату Дипрогента і звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування препарату може призвести до зростання штамів мікроорганізмів, стійких до гентаміцину та інших антибіотиків аміноглікозидного ряду.
Встановлено виникнення хрестової алергії до антибіотиків аміноглікозидного ряду.
Препарат Дипрогента не слід застосовувати для очей та навколо очей, а також на слизових оболонках.
Впитування бетаметазону дипропіонату і гентаміцину через шкіру збільшується після застосування закритих пов'язок (наприклад, підгузків).
Під час застосування препарату існує ризик виникнення загальних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (у тому числі гіпофункції надниркових залоз) та гентаміцину (як пошкодження слуху, нирок, особливо у осіб з порушеннями функції нирок). З
цього приводу необхідно уникати застосування препарату на великих ділянках тіла, застосування у великих дозах та застосування закритих пов'язок.
Якщо в пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти і підлітки

У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігалося гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркова залоза після місцевого застосування кортикостероїдів, унаслідок збільшеного впитування через шкіру, обумовленого великим співвідношенням площі шкіри до маси тіла.
У дітей, яким застосовували місцево кортикостероїди, описувалися: гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркова залоза, синдром Кушинга, сповільнення росту, зменшення маси тіла та збільшення внутрішньочерепного тиску (наприклад, виступаючий фонан, головні болі).

Препарат Дипрогента та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Немає відомостей про взаємодію з іншими препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає даних про безпеку застосування препарату у жінок під час вагітності.
Препарат можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для матері, плода або новонародженого.
Лікар вирішить, чи припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату, враховуючи користь від лікування для матері та побічні ефекти у дитини.
Під час годування грудьми не слід застосовувати препарат на шкіру грудей.
У разі застосування препарату під час годування грудьми необхідно уникати потрапляння препарату на шкіру грудей, оскільки необхідно уникати випадкового проковтування препарату дитиною та (або) уникати випадкового контакту препарату зі шкірою дитини.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Немає даних про вплив препарату Дипрогента на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

Препарат Дипрогента у вигляді крему містить цетостеариловий спирт і хлорокрезол

Через вміст цетостеарилового спирту препарат може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне дерматит). Через вміст хлорокрезолу препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Дипрогента

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено для застосування на шкіру.
Тонкий шар препарату Дипрогента зазвичай наноситься на уражені ділянки шкіри та навколишню шкіру двічі на добу, вранці та ввечері.
У деяких пацієнтів під час підтримуючого лікування лікар може вирішити про рідше застосування препарату.
Тривалість лікування залежить від розміру та місця ураження шкіри, а також від реакції пацієнта на лікування. Якщо після трьох-чотирьох тижнів не відбулося покращення, лікар перевіряє діагноз.

Застосування у дітей і підлітків

Не застосовувати у дітей до 2 років.
У дітей старше 2 років не застосовувати триваліше 5 днів.

Застосування більшої кількості препарату Дипрогента, ніж рекомендовано

У разі застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Надмірне або тривале застосування препарату може призвести до гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркова залоза, вторинної гіпофункції надниркових залоз, виникнення побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, у тому числі синдрому Кушинга, та призвести до розвитку штамів бактерій, стійких до гентаміцину, та пошкодження слуху і нирок.

Пропуск застосування препарату Дипрогента

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Дипрогента може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Дипрогента дуже рідко (рідше, ніж у 1 пацієнта на 10 000) спостерігалися побічні ефекти; до них належать гіперчутливість та депігментація шкіри.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів, особливо під закритими пов'язками (наприклад, підгузками), спостерігалися наступні побічні ефекти: відчуття печіння, свербіння, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертріхоз, постероїдний акне, депігментація шкіри, перIORALний дерматит, алергічне контактне дерматит, макерація шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, розтяжки і потні.

Зголошення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дипрогента

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Строк зберігання після першого відкриття тюбика: 3 місяці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці. Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дипрогента

• Активними речовинами препарату є бетаметазон дипропіонат і гентаміцин. Кожен грам крему містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону) і 1 мг гентаміцину (у вигляді гентаміцину сульфату).
• Інші компоненти: хлорокрезол, дигідрофосфат натрію, ортофосфорна кислота, рідка парафін, цетостеариловий спирт, макроголовий етер цетостеарилу, біла вазелінова мазь, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Дипрогента і що містить упаковка

Препарат Дипрогента має вигляд крему.
Доступні упаковки:
Алюмінієва тюбик з мембраною і кришкою HDPE, у паперовому пакованні, що містить 15 г крему.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

Organon Bioscences S.R.L.
вул. Ав. Попіштяну, № 54А, Expo Business Park, Будівля 2
Офіс 306 та офіс 307, 3-й поверх, Сектор 1
Бухарест
Румунія

Виробник:

Organon Heist bv
Промислова зона 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. з о.о.
вул. Тим'янкова, 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу на випуск у Румунії, країні експорту: 1789/2009/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 193/23

Дата затвердження інструкції: 13.09.2023

[Інформація про захищену торгова марку]