ДІПРОГЕНТА (0.64 mg + 1 mg)/g Крем

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть цю інформацію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.
3. Дипрогента, (0,64 мг + 1 мг)/г, крем
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
4. Що таке препарат Дипрогента і для чого він використовується
   1. Показання
5. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Дипрогента
   1. Коли не використовувати препарат Дипрогента:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Дипрогента та інші препарати
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів та обслуговування машин
   7. Препарат Дипрогента у вигляді крему містить цетостеариловий спирт та хлорокрезол
6. Як застосовувати препарат Дипрогента
   1. Застосування у дітей та підлітків
   2. Застосування більшої, ніж рекомендованої, дози препарату Дипрогента
   3. Пропуск застосування препарату Дипрогента
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Дипрогента
9. Зміст упаковки та інші дані
   1. Що містить препарат Дипрогента
   2. Як виглядає препарат Дипрогента та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Дипрогента, (0,64 мг + 1 мг)/г, крем

Бетаметазон дипропіонат+ Гентаміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Дипрогента і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Дипрогента
• 3. Як використовувати препарат Дипрогента
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дипрогента
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Дипрогента і для чого він використовується

Властивості препарату Дипрогента обумовлені дією активних речовин: бетаметазон дипропіонату та гентаміцину.
Бетаметазон дипропіонат належить до групи кортикостероїдів з сильною дією. Застосування місцево забезпечує швидку і тривалу протизапальну, протисвербіжну та вазоконстриктивну дію.
Гентаміцин є антибіотиком з групи аміноглікозидів, що має широкий спектр дії проти бактерій.

Показання

Препарат Дипрогента у вигляді крему для застосування на шкіру показаний для симптоматичного лікування запальних змін шкіри, які реагують на кортикостероїди, ускладнених вторинними інфекціями, викликаними мікроорганізмами, чутливими до гентаміцину.
До цих захворювань належать: псоріаз, контактний дерматит (токсичний дерматит), атопічний дерматит (дитячий екзема, алергічний дерматит), нейродерміт (хронічний простий ліхен), ліхен планус, екзема (в тому числі екзема рук, екзема ніг, екзема шкіри), гіпергідроз, опіки, раптовий висип на руках і ногах (потні), себорейний дерматит, лущаючий дерматит, фотодерматит, дерматит, викликаний венозним застоєм.
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать стрептококи (група А: β-гемолізуючі, α-гемолізуючі), золотистий стафілокок (штами коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні та деякі штами, що виробляють пеніциліназу) та бактерії з негативною ознакою Грама, такі як: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisта Klebsiella pneumoniae.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Дипрогента

Коли не використовувати препарат Дипрогента:

• якщо пацієнт має алергію на бетаметазон дипропіонат або гентаміцин, або на інші препарати групи кортикостероїдів, антибіотики аміноглікозидної групи або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• при вірусних (наприклад, вітрянка, оприщка) та грибкових інфекціях шкіри;
• при первинних бактеріальних інфекціях шкіри;
• при розеацеї;
• при акне;
• на рани, на пошкоджену шкіру;
• у ділянці анального отвору та статевих органів;
• при перIORALному дерматиті;
• тривало;
• у дітей до 2 років.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Дипрогента, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо під час лікування виникне подразнення, алергія або інфекція, потрібно припинити використання препарату Дипрогента та звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале використання препарату може призвести до зростання штамів мікроорганізмів, стійких до гентаміцину та інших антибіотиків аміноглікозидної групи.
Встановлено появу крос-алергії на антибіотики аміноглікозидної групи.
Препарат Дипрогента не слід застосовувати для очей та навколо очей, а також на слизових оболонках.
Впитування бетаметазон дипропіонату та гентаміцину через шкіру збільшується після застосування закритих пов'язок (наприклад, підгузків).
Під час застосування препарату існує ризик появи системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (у тому числі пригнічення функції кори наднирників) та гентаміцину (як пошкодження слуху, нирок, особливо у осіб з порушеннями функції нирок).
З цієї причини слід уникати застосування препарату на великих ділянках тіла, застосування у великих дозах, а також застосування закритих пов'язок.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зір, або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігалося пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники після місцевого застосування кортикостероїдів, через підвищене впитування, обумовлене великим співвідношенням площі шкіри до маси тіла.
У дітей, яким застосовували місцево кортикостероїди, описувалися: пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, синдром Кушинга, сповільнення росту, зменшення маси тіла, а також підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, виступаючий череп, головні болі).

Препарат Дипрогента та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Немає відомих взаємодій з іншими препаратами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає даних про безпеку застосування препарату у жінок під час вагітності.
Препарат можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для матері, плода або новонародженого.
Лікар вирішить, чи припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату, враховуючи користь від лікування для матері та побічні ефекти у дитини.
Під час годування грудьми не слід застосовувати препарат на шкіру грудей.
Якщо під час годування грудьми застосовується препарат, потрібно бути обережним, щоб препарат не вступив у контакт зі шкірою грудей, оскільки потрібно уникнути випадкового прийому препарату дитиною та (або) уникнути випадкового контакту препарату зі шкірою дитини.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Немає доступних даних про вплив препарату Дипрогента на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Дипрогента у вигляді крему містить цетостеариловий спирт та хлорокрезол

Через вміст цетостеарилового спирту, препарат може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактний дерматит). Через вміст хлорокрезолу, препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Дипрогента

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для застосування на шкіру.
Тонкий шар препарату Дипрогента зазвичай наноситься на уражені ділянки шкіри та навколишню шкіру двічі на добу, вранці та ввечері.
У деяких пацієнтів під час підтримуючого лікування лікар може вирішити про рідше застосування препарату.
Тривалість лікування залежить від розміру та розташування уражених ділянок шкіри, а також від реакції пацієнта на лікування. Якщо після трьох-чотирьох тижнів не відбулося покращення, лікар перевіряє діагноз.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовувати у дітей до 2 років.
У дітей старше 2 років не застосовувати триваліше 5 днів.

Застосування більшої, ніж рекомендованої, дози препарату Дипрогента

У разі застосування більшої, ніж рекомендованої, дози препарату, потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Надмірне або тривале застосування препарату може призвести до пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, вторинної недостатності наднирників, появи побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, у тому числі синдрому Кушинга, та призвести до розвитку штамів бактерій, стійких до гентаміцину, та пошкодження слуху та нирок.

Пропуск застосування препарату Дипрогента

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Дипрогента може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Дипрогента дуже рідко (рідше, ніж у 1 пацієнта на 10 000) спостерігалися побічні ефекти; до них належать надчутливість та депігментація шкіри.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів, особливо під закритими пов'язками (наприклад, підгузками), спостерігалися наступні побічні ефекти: відчуття печіння, свербіння, подразнення, сухість шкіри, запалення волосяних фолікулів, надмірне оволосіння, постеріорний акне, депігментація шкіри, перIORALний дерматит, алергічний контактний дерматит, макерація шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, розтяжки та потні.
Можуть виникнути симптоми надчутливості. Якщо виникнуть симптоми надчутливості, потрібно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Через вміст гентаміцину в препараті, може виникнути подразнення шкіри (еритема та свербіння), яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося нечітке зір (частота невідома - не може бути визначена на основі доступних даних).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 206-24-24, факс: +38 (044) 206-24-24, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дипрогента

Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Після першого відкриття тюбика препарат слід вживати протягом 3 місяців.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Дипрогента

• Активними речовинами препарату є бетаметазон дипропіонат та гентаміцин. Кожен грам крему містить 0,64 мг бетаметазон дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону) та 1 мг (1000 ОД) гентаміцину (у вигляді гентаміцину сульфату).
• Інші компоненти: хлорокрезол, дигідрофосфат натрію, ортофосфорна кислота, рідка парафін, цетостеариловий спирт, макроголовий етер цетостеарилового спирту, біла вазелін, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Дипрогента та що містить упаковка

Препарат Дипрогента має форму крему.
Препарат Дипрогента випускається в алюмінієвій тубі, яка містить 15 г крему.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
вул. Ав. Попіщаню, № 54А, Expo Business Park, Будівля 2
Офіс 306 та офіс 307, 3-й поверх, Сектор 1, Бухарест, Румунія

Виробник:

Schering-Plough Labo NV
Промислова зона 30
B-2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:1789/2009/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:370/17
Дата затвердження інформації для пацієнта: 20.10.2022 р.