ДІПРОГЕНТА (0.64 mg + 1 mg)/g Крем

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта
2. Дипрогента, (0,64 мг + 1 мг)/г, крем
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Дипрогента і для чого він застосовується
   1. Показання
4. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дипрогента
   1. Коли не застосовувати препарат Дипрогента:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти і підлітки
   4. Дипрогента і інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   7. Препарат Дипрогента у вигляді крему містить цетостеариловий спирт і хлорокрезол
5. Як застосовувати препарат Дипрогента
   1. Застосування у дітей і підлітків
   2. Застосування більшої, ніж рекомендованої, дози препарату Дипрогента
   3. Пропуск застосування препарату Дипрогента
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Дипрогента
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Дипрогента
   2. Як виглядає препарат Дипрогента і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник
   4. Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2022

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Дипрогента, (0,64 мг + 1 мг)/г, крем

Бетаметазон дипропіонат+ Гентаміцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дипрогента і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дипрогента
• 3. Як застосовувати препарат Дипрогента
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дипрогента
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дипрогента і для чого він застосовується

Властивості препарату Дипрогента обумовлені дією активних речовин: дипропіонату бетаметазону
і гентаміцину.
Дипропіонат бетаметазону належить до препаратів групи кортикостероїдів з сильною дією. Застосування
місцево забезпечує швидку і тривалу протизапальну, протисвербіжну і вазоконстриктивну дію.
Гентаміцин є антибіотиком аміноглікозидовим, з широким спектром протибактеріальної дії.

Показання

Препарат Дипрогента у вигляді крему для застосування на шкіру показаний для симптоматичного лікування
запальних змін шкіри, які реагують на кортикостероїди, ускладнених вторинними інфекціями, викликаними
мікроорганізмами, чутливими до гентаміцину.
До цих хвороб належать: псоріаз, контактне дерматит (токсичний дерматит), атопічний дерматит (дитячий
екзем, алергічний дерматит), нейродермит (хронічний лichen простий), лichen планус, екзем (в тому числі
екзем п'ятки, екзем шкіри рук, екзематозне дерматит), гіперемія, опіки, гострий реактивний висип
на долонях і ступнях (потіння), себорейний дерматит, лущаючий дерматит, дерматит, викликаний ультрафіолетовим
випромінюванням, плямистість на тлі венозної недостатності.
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать штами стрептококів (група А: β-гемолізуючі, α-гемолізуючі),
золотистий стафілокок (штами коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні та деякі штами, що виробляють пеніциліназу)
та бактерії з негативною ознакою Грама, такі як: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisі Klebsiella pneumoniae.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дипрогента

Коли не застосовувати препарат Дипрогента:

• якщо пацієнт має алергію на дипропіонат бетаметазону або гентаміцин, або на інші препарати групи кортикостероїдів, антибіотики аміноглікозидові, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у вірусних (наприклад, вітрянка, опрічка) і грибкових інфекціях шкіри;
• у первинних бактеріальних інфекціях шкіри;
• у розацеї;
• у акне;
• на рани, на пошкодженій шкірі;
• у області навколо анального отвору і статевих органів;
• у перIORALному дерматиті;
• тривало;
• у дітей до 2 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дипрогента необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення подразнення, алергії або інфекції під час лікування, необхідно припинити застосування
препарату Дипрогента і звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування препарату може призвести до зростання штамів мікроорганізмів, стійких до гентаміцину
і інших антибіотиків аміноглікозидових.
Встановлено виникнення алергічної крос-реакції на антибіотики аміноглікозидові.
Препарат Дипрогента не слід застосовувати для очей і навколо очей, а також на слизових оболонках.
Впитування дипропіонату бетаметазону і гентаміцину через шкіру збільшується після застосування замкнутих
опатрунків (наприклад, підгузків).
Під час застосування препарату існує ризик виникнення системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів
(у тому числі гіпофункція надниркових залоз) та гентаміцину (як пошкодження слуху, нирок, особливо у осіб з порушеннями функції нирок).
З цього приводу необхідно уникати застосування препарату на великих ділянках тіла, застосування у великих дозах
та застосування замкнутих опатрунків.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти і підлітки

У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігалося гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркових залоз
після місцевого застосування кортикостероїдів, через підвищене впитування, обумовлене великим коефіцієнтом
поверхні шкіри до маси тіла.
У дітей, яким застосовували місцево кортикостероїди, описували: гіпофункцію осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркових
залоз, синдром Кушинга, сповільнення росту, зменшення маси тіла та підвищення внутрішньочерепного тиску
(наприклад, випукле ціма, головні болі).

Дипрогента і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт застосовує зараз
або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не відомі взаємодії з іншими препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Відсутні дані про безпеку застосування препарату у жінок під час вагітності.
Препарат може бути застосовуваний під час вагітності тільки тоді, коли на думку лікаря користь для матері переважує
ризик для матері, плоду або новонародженого.
Лікар прийме рішення про те, чи припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату, враховуючи
користь від лікування для матері та побічні ефекти у дитини.
Під час годування грудьми не слід застосовувати препарат на шкіру грудей.
У разі застосування лікарського засобу під час годування грудьми необхідно бути обережним, щоб лікарський засіб
не вступив у контакт зі шкірою грудей, оскільки необхідно уникати випадкового прийому лікарського засобу
немовлям та (або) уникати випадкового контакту лікарського засобу зі шкірою немовляти.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Відсутні дані про вплив препарату Дипрогента на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати
машини.

Препарат Дипрогента у вигляді крему містить цетостеариловий спирт і хлорокрезол

Через вміст цетостеарилового спирту, препарат може викликати місцеву реакцію шкіри
(наприклад, контактний дерматит). Через вміст хлорокрезолу, препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Дипрогента

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено для застосування на шкіру.
Тонкий шар препарату Дипрогента зазвичай наноситься на уражені ділянки шкіри та навколишню шкіру
двічі на добу, вранці і ввечері.
У лікуванні підтримуючому у деяких пацієнтів лікар може вирішити про рідше застосування препарату.
Тривалість лікування залежить від розміру і місця розташування уражених ділянок шкіри та реакції пацієнта на
лікування. Якщо після трьох-чотирьох тижнів не відбулося покращення, лікар перевіряє діагноз.

Застосування у дітей і підлітків

Не застосовувати у дітей до 2 років.
У дітей старше 2 років не застосовувати довше 5 днів.

Застосування більшої, ніж рекомендованої, дози препарату Дипрогента

У разі застосування більшої, ніж рекомендованої, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Надмірне або тривале застосування препарату може викликати гіпофункцію осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркових
залоз, вторинну гіпофункцію надниркових залоз, виникнення побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів,
у тому числі синдром Кушинга, та призвести до розвитку штамів бактерій, нечутливих до гентаміцину, та пошкодження
слуху і нирок.

Пропуск застосування препарату Дипрогента

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час застосування препарату Дипрогента дуже рідко (рідше, ніж у 1 пацієнта на 10 000) спостерігалися
побічні ефекти; до них належать надчутливість і депігментація шкіри.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів, особливо під замкнутим опатрунком (наприклад, підгузком),
спостерігалися наступні побічні ефекти: відчуття печіння, свербіння, подразнення, сухість шкіри,
волосистість, гіпертріхоз, акне, депігментація шкіри, перIORALний дерматит, алергічний контактний дерматит,
макерація шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, розтяжки і потіння.
Можуть виникнути симптоми надчутливості. Якщо виникнуть симптоми надчутливості, необхідно негайно припинити
лікування і звернутися до лікаря.
Через вміст гентаміцину в препараті, може виникнути подразнення шкіри (гіперемія і свербіння), яке
зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося нечітке зір (частота невідома - не може бути
визначена на підставі наявних даних).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно
повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту
мониторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів:
вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дипрогента

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та алюмінієвій трубці
після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дипрогента

• Активними речовинами препарату є бетаметазон дипропіонат і гентаміцин. Кожен грам крему містить 0,64 мг бетаметазон дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону) і 1 мг гентаміцину (у вигляді гентаміцину сульфату).
• Інші компоненти: хлорокрезол, дигідрофосфат натрію, ортофосфорна кислота, рідка парафін, цетостеариловий спирт, макроголовий етер цетостеарилу, біла вазелінова мазь, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Дипрогента і що містить упаковка

Препарат Дипрогента має форму крему.
Доступні упаковки:
Алюмінієва трубка в паперовій коробці, що містить 15 г або 30 г крему.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:
Organon Polska Sp. z o.o.
вул. Маршалковська, 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Виробник:
Organon Heist bv
Промислова зона 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2022