Діцломакс

1. Що таке препарат Дикломакс і для чого він використовується

Дикломакс належить до групи препаратів, відомих як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП). Він має протизапальну, знеболюючу і жарознижуючу дію.
Дикломакс використовується для симптоматичного лікування гострого болю легкого та середнього ступеня.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Дикломакс

Коли не слід використовувати препарат Дикломакс

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо в пацієнта є або був виразковий гастрит або дуоденіт
• якщо в пацієнта є або був кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорації, пов'язані з попереднім використанням протизапальних препаратів (НПЗП)
• якщо в пацієнта підвищена схильність до кровотеч
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки
• якщо в пацієнта є порфірія (метаболічна хвороба)
• якщо в пацієнта виявлена хвороба серця та (або) хвороба мозкових судин, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії мозку або емболії серцевих судин, або після операції з відновлення прохідності судин або шунтування
• якщо в пацієнта є або були порушення кровообігу (хвороба периферичних судин)
• якщо в пацієнта важка ниркова недостатність
• під час останніх 3 місяців вагітності
• якщо пацієнт вважає, що може бути алергічний на диклофенак, ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або будь-який інший препарат групи НПЗП, або на будь-який з інших компонентів препарату Дикломакс (перелічених в кінці цієї інструкції). До ознак підвищеної чутливості належать набряк обличчя та губ (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням, біль у грудній клітці, катар, висипка або будь-які інші алергічні реакції

Попередження та обережність

Виступання побічних ефектів можна обмежити використанням препарату в найменшій ефективній дозі і не довше, ніж це необхідно. Використання доз, більших за рекомендовані, пов'язане з більшим ризиком виступу побічних ефектів. Це також означає, що слід уникати використання різних препаратів групи НПЗП одночасно.
Пацієнту слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо в нього є або були такі захворювання:

• ентерит (виразковий коліт, хвороба Крона)
• астма, хвороби серця, хвороба печінки або нирок
• хронічна обструктивна хвороба легень або хронічне захворювання дихальних шляхів (хвороби, які призводять до звуження дихальних шляхів і обмеження потоку повітря, що викликає коротке дихання)
• риніт
• системний червоний вовчак (хвороба сполучної тканини)
• кропив'янка або ангіоневротичний набряк (місцевий набряк, який періодично з'являється)
• хвороби, які призводять до підвищеної схильності до кровотеч
• пекуча печінкова порфірія (метаболічна хвороба)

Перш ніж прийняти диклофенак, пацієнту слід повідомити лікаря або фармацевта

• якщо пацієнт палить
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
• якщо в пацієнта є стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів

Пацієнти похилого віку підлягають підвищеному ризику виступу побічних ефектів, пов'язаних з віком.
Важливі шкірні реакції, які супроводжують використання препаратів групи НПЗП, трапляються дуже рідко. Пацієнту слід припинити використання препарату Дикломакс, якщо з'явиться будь-яка висипка або зміни на слизових оболонках, і звернутися до лікаря.
Під час вітряної віспи слід уникати використання цього препарату.
Пацієнту слід негайно припинити використання препарату Дикломакс і проконсультуватися з лікарем, якщо з'явиться будь-який з наступних симптомів (ангіоневротичний набряк): набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка і труднощі з диханням.
Використання препаратів, таких як Дикломакс, може підвищувати ризик виступу інфаркту міокарда або інсульту. Це підвищений ризик є більш імовірним під час використання препарату в великих дозах і тривалої терапії. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Кровотеча в шлунку може трапитися в будь-який момент терапії з або без попереджувальних симптомів.
Це призводить до більш серйозних наслідків у осіб похилого віку. Якщо з'являються проблеми з шлунково-кишковим трактом або ознаки кровотечі з шлунково-кишкового тракту, такі як кров у стулі, чорний стул або блювання з кров'ю, пацієнту слід припинити використання препарату Дикломакс і звернутися до лікаря.
Перш ніж отримати призначення препарату Дикломакс, пацієнту слід повідомити лікаря, якщо в нього нещодавно проводилася або планується операція на шлунку чи шлунково-кишковому тракті, оскільки препарат Дикломакс іноді може призвести до порушення процесу загоєння ран у кишечнику після хірургічної операції.
Тривале використання різних видів знеболюючих препаратів при головному болі може призвести до його посилення. Якщо такий випадок мав місце або існує підозра, що він може мати місце, пацієнту слід припинити лікування цим препаратом.
Аналогічно до інших протизапальних препаратів, Дикломакс може маскувати симптоми і ознаки інфекції.
Препарат Дикломакс може призвести до зниження кількості білих кров'яних тілець, що знижує імунітет до інфекцій. Якщо з'являються інфекції з симптомами, такими як гарячка і серйозне погіршення загального стану здоров'я або гарячка з ознаками місцевих інфекцій, такими як виразковий тонзиліт або проблеми з сечовою системою, пацієнту слід негайно проконсультуватися з лікарем. Лікар призначить проведення аналізів крові, щоб контролювати можливе зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз).
Важливо повідомити лікаря про використання препарату.

Препарат Дикломакс і інші препарати

Пацієнту слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які він планує використовувати.
Наступні препарати можуть взаємодіяти з препаратом Дикломакс, наприклад:

• препарати, які запобігають згортанню крові (варфарин, тиклопідин, ацетилсаліцилова кислота, гепарин тощо)
• метотрексат (протираковий і імунодепресивний препарат)
• препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету, крім інсуліну
• літій (використовується для лікування маніакально-депресивного психозу)
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування депресії)
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
• такролімус (використовується для трансплантації і лікування екземи)
• циклоспорин (використовується під час процесу трансплантації, для лікування гострого псоріазу і ревматизму)
• препарати для лікування гіпертонії (бета-адреноблокатори, антагоністи рецепторів ангіотензину II, інгібітори АПФ)
• мочогінні препарати (препарати, які стимулюють виділення сечі і використовуються для зниження артеріального тиску)
• антібіотики-хінолони (використовуються для лікування інфекцій сечової системи)
• зидовудин (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• кортикостероїди (використовуються для лікування запальних захворювань)
• холестипол і холестирамін (використовуються для зниження надмірного рівня жирів у крові). Ці препарати можуть бути використані з препаратом Дикломакс, за умови, що вони приймаються з дотриманням кількагодинної перерви.
• флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• ріфампіцин (антібіотики, які використовуються для лікування туберкульозу)
• карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
• барбітурати (сонні засоби)
• діазепам (засіб для заспокоєння)
• пентоксифілін (засіб, який розширює кровоносні судини)
• фенітойн (використовується для лікування епілепсії)

Не слід використовувати різні обезбольнювальні засоби одночасно без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Дикломакс, якщо пацієнтка вагітна протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки він може нашкодити неродженій дитині або бути причиною проблем під час пологів. Препарат Дикломакс може призвести до захворювань нирок і серця у неродженого дитини. Він також може підвищувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також призвести до затримки або подовження пологів.
У першому півріччі вагітності не слід використовувати препарат Дикломакс, якщо тільки лікар не призначить його використання. Якщо лікування необхідно в цьому періоді або під час спроб завагітнути, слід використовувати найменшу дозу протягом найкоротшого часу.
Якщо препарат Дикломакс приймається жінками після 20 тижня вагітності протягом декількох днів, він може призвести до захворювань нирок у неродженого дитини, які можуть призвести до низького рівня плідної води, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо пацієнтці необхідно лікування протягом тривалого періоду, слід призначити додатковий моніторинг діяльності плоду.
Годування грудьми
Диклофенак проникає до грудного молока. Тому препарат Дикломакс не слід використовувати під час годування грудьми, щоб уникнути побічних ефектів у дитини.
Фертильність
Диклофенак може ускладнювати завагітнення. Пацієнтці слід повідомити лікаря, якщо вона планує завагітнути або якщо у неї є проблеми з завагітненням.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо в пацієнта з'являються головокружіння, сонливість, втома або порушення зору під час використання препарату Дикломакс, він повинен утримуватися від водіння транспортних засобів і обслуговування машин.

3. Як використовувати препарат Дикломакс

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід використовувати довше 5 днів для лікування болю без консультації з лікарем.
Легкий і середній біль
Дорослі (>18 років і особи похилого віку): Одна покрита таблетка (25 мг) кожні 4-6 годин. Максимальна добова доза становить 3 таблетки.
Таблетки слід приймати, запиваємої рідини. Таблетки не слід приймати під час їжі або безпосередньо після їжі. Таблетки можна розділити на рівні дози.
Якщо в пацієнта є сумніви щодо дозування, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не слід використовувати дозу, більшу за рекомендовану.
Препарату Дикломакс не слід використовувати у дітей і молоді віком до 18 років.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дикломакс

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дикломакс, або якщо дитина прийняла препарат випадково, слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися, щоб отримати думку про існуючий ризик і пораду щодо необхідних дій.
Симптоми передозування включають нудоту, блювання, біль у епігастрії, кровотечу з шлунково-кишкового тракту, діарею, головокружіння, сонливість, головний біль, шум у вухах, безсоння, кошмари, дратівливість, порушення сприйняття реальності

Пропуск використання препарату Дикломакс

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не трапляються у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Слід негайно припинити використання препарату Дикломакс і повідомити про це лікаря у разі появи будь-якого з наступних побічних ефектів:

• агранулоцитоз (симптоми: гарячка, біль у горлі, болючі виразки у роті, виразка навколо анусу, знижена імунна відповідь, схильність до бактеріальних інфекцій).
• синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз (шкірні захворювання, які загрожують життю, які призводять до висипки, лущення і виразок на слизових оболонках).
• алергічні реакції (звуження і обструкція дихальних шляхів, кропив'янка, анафілактичний шок з падінням артеріального тиску).
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
• слід припинити використання препарату Дикломакс і негайно проконсультуватися з лікарем, якщо з'являються симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка і труднощі з диханням.
• легкий болючий спазм і чутливість живота, які починаються незабаром після початку використання препарату Дикломакс, після чого з'являються кровотечі з анусу або кров'янисті випорожнення, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома - не може бути визначена на підставі доступних даних).

Інші побічні ефекти, які можуть трапитися:
Часто (можуть трапитися у 1 з 10 осіб):

• біль у животі
• нудота
• блювання
• діарея
• проблеми з травленням
• зниження апетиту
• надмірна кількість газів
• головний біль
• головокружіння
• висипка
• підвищений рівень печінкових ферментів.

Рідко (можуть трапитися у 1 з 1000 осіб):

• екзема, червоний висип
• алергічні реакції (звуження і обструкція дихальних шляхів, кропив'янка, шокова алергічна реакція з падінням артеріального тиску)
• гастрит, кровотеча або виразки в шлунково-кишковому тракті (може бути кров у калі або блювотинні)
• порушення функції печінки (включаючи гепатит з або без жовтяниці)
• втома
• астма (задишка, коротке дихання)
• набряк тіла внаслідок заторювання рідини.

Бардzo рідко (можуть трапитися у 1 з 10 000 осіб):

• пухирці на шкірі
• зниження кількості деяких типів кров'яних клітин (червоні кров'яні клітини, тромбоцити і нейтрофіли)
• гострий набряк шкіри і слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, дратівливість, порушення сприйняття реальності
• чуття печіння або колючості шкіри без видимих фізичних ефектів (парестезії), порушення пам'яті, судоми, безсоння, неkontrolовані рухи м'язів (тремор), порушення смаку, інсульт
• порушення зору (неясне зір, подвійне зір) і слуху (зниження слуху, шум у вухах)
• вплив на серце і судини (такий як кохタンня серця, біль у грудній клітці, ниркова недостатність, інфаркт міокарда)
• гіпертонія
• васкуліт
• пневмонія
• хвороби товстої кишки, запор, глоссит, стоматит або езофагіт
• панкреатит
• менінгіт (воспалення оболонки мозку)
• гостра ниркова недостатність
• вплив на нирки (який може призвести до зниження або зупинки виділення сечі і крові у сечі).

Можуть трапитися особливі серйозні інфекційні захворювання шкіри під час вітряної віспи.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Хмельницького, 55
01001 м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дикломакс

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дикломакс

Активною речовиною препарату є 25 мг диклофенаку калію.
Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, двоводний фосфат кальцію, желатинізована кукурудзяна кроха, кроскармелоза натрію, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, полімер полівініловий, макрогол, тальк, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172).
Дикломакс, 25 мг, також містить чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Дикломакс і що містить упаковка

Як виглядає таблетка Дикломакс:
Таблетки світло-рожеві, круглі, опуклі, з лінією поділу на одній стороні. Діаметр - 8 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розмір упаковки:
10 або 20 таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
Фінляндія
Тел.: +358 3 615 600
Факс: +358 3 618 3130

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дикуно 25 мг (Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Литва, Латвія, Норвегія, Швеція, Словенія, Словаччина)
Диклотин 25 мг (Німеччина)
Дикломакс 25 мг (Польща)

Дата затвердження інструкції 30-01-2023