Діцлодуо

1. Що таке препарат DicloDuo і для чого він призначений

Диклофенак належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів, є похідним кислоти амінфенілоксикової. Окрім протизапальної дії, він має анальгетичну та антипіретичну дію, а також гальмує агрегацію тромбоцитів. Диклофенак не впливає на метаболізм глюкози. Механізм дії диклофенаку, як і інших нестероїдних протизапальних препаратів, полягає в гальмуванні синтезу циклооксигенази простагландинової, що призводить до виникнення запалення.
Препарат DicloDuo застосовують:
Для симптоматичного лікування:

• запальних форм ревматичних хвороб (наприклад, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, дегенеративні захворювання суглобів);
• ревматичних і посттравматичних запальних станів сухожилля, зв'язок і м'яких тканин навколо суглобів. Анальгетична дія:
• після хірургічних втручань;
• при болісній менструації.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату DicloDuo

Коли не застосовувати препарат DicloDuo

• Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічний на диклофенак натрій, kyslotu ацетилсаліцилову, ібупрофен або на будь-який інший препарат групи НПЗП, або на будь-яку іншу складову частину препарату DicloDuo (перелічену в кінці цієї інструкції). До симптомів гіперчутливості належать набряк обличчя та губ (набряк Квінке), труднощі з диханням, біль у грудній клітці, катар, висипка або будь-які інші реакції алергічного характеру.
• У пацієнтів з активною або рецидивною виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотечею або перфорацією.
• У жінок у третьому триместрі вагітності.
• Якщо в пацієнта є важка ниркова, печінкова або серцева недостатність.
• Аналогічно до інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), не слід застосовувати у осіб, у яких введення kysloty ацетилсаліцилової або інших препаратів, що гальмують синтез простагландинів, може бути причиною виникнення нападу бронхіальної астми, кропив'янки або гострого запалення слизової оболонки носа.
• Якщо в пацієнта раніше виникли кровотеча або перфорація в ділянці шлунково-кишкового тракту після застосування НПЗП.
• Якщо в пацієнта є кровотеча з церебральних судин або інша активна кровотеча.
• Якщо в пацієнта є нез'ясовані порушення кровотворення.
• Якщо в пацієнта є захворювання серця і (або) церебральних судин, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної церебральної ішемії (тимчасової недостатності мозкового кровообігу) або операції на судинах серця чи мозку, а також у разі застосування препаратів, що розширюють судини.
• Якщо в пацієнта є порушення кровообігу (хвороба периферичних судин).

Перед прийняттям диклофенаку необхідно повідомити лікаря

• якщо пацієнт палить;
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
• якщо в пацієнта є стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів.

Перед застосуванням препарату DicloDuo необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта нещодавно проведено або заплановано операцію на шлунку чи шлунково-кишковому тракті, оскільки препарат DicloDuo іноді може спричиняти слабкість процесу загоювання ран у кишечнику після хірургічного втручання.
Виникнення небажаних реакцій можна обмежити застосуванням препарату у найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.

Попередження та застереження

• Перед початком застосування препарату DicloDuo необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
• Прийом препарату у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик небажаних реакцій.
• Кровотеча, виразка або перфорація шлунково-кишкового тракту, які можуть спричиняти небажані реакції, що загрожують життю (іноді з можливим летальним результатом), реєструвалися у разі застосування всіх НПЗП, можуть виникнути в будь-який період лікування, з або без попередніх симптомів, і незалежно від важких ускладнень шлунково-кишкового тракту в анамнезі. Ці ускладнення є більш небезпечними у осіб похилого віку. У разі виникнення кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту у пацієнтів, які приймають DicloDuo, лікар призначить відміну препарату.
• У зв'язку з застосуванням НПЗП, включаючи диклофенак, дуже рідко реєструвалися важкі шкірні реакції, що можуть спричиняти небажані реакції, які загрожують життю (іноді з можливим летальним результатом), включаючи екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. пункт 4). У пацієнтів, які належать до групи високого ризику виникнення цих реакцій, у період початку лікування, у більшості випадків ці реакції виникли протягом першого місяця лікування. Препарат DicloDuo необхідно відмінити негайно після виникнення висипки, змін на слизових оболонках або будь-яких інших симптомів гіперчутливості.
• Аналогічно до інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), рідко можуть виникнути алергічні реакції, включаючи анафілактичні та псевдоанafilактичні реакції, навіть якщо препарат не застосовувався раніше.
• Препарат DicloDuo може маскувати симптоми інфекції.
• Диклофенак може ускладнювати запліднення. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з заплідненням, вона повинна повідомити про це лікаря.
• Необхідно уникати одночасного застосування препарату DicloDuo з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через відсутність даних про користь від спільного застосування та потенційне посилення небажаних реакцій.

Препарат необхідно застосовувати з обережністю у осіб похилого віку. У разі осіб похилого віку та осіб з низькою масою тіла лікар призначить застосування найменшої ефективної дози.

• У пацієнтів з бронхіальною астмою, сезонним алергійним ринитом, набряком слизової оболонки носа (наприклад, поліпами носа), хронічною обструктивною хворобою легень або хронічними інфекціями дихальної системи (особливо якщо вони мають симптоми, подібні до симптомів алергійного риніту) частіше, ніж у інших пацієнтів, реєструються загострення астми внаслідок застосування НПЗП (астма, викликана прийомом обезболюючих препаратів), набряк Квінке або кропив'янка. У цих пацієнтів необхідно застосувати особливу обережність (необхідно забезпечити швидкий доступ до медичної допомоги). Особливі заходи обережності необхідно вживати у пацієнтів, які мають алергію на інші речовини, наприклад, шкірні реакції, свербіж або кропив'янку.
• Прийом таких препаратів, як DicloDuo, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більших доз і триваліше лікування, ніж рекомендовано. У разі проблем з серцем, інфаркту міокарда або підозри на ці порушення (наприклад, підвищення артеріального тиску, цукровий діабет, підвищення рівня холестерину, паління) необхідно обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
• Препарат може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів.
• У пацієнтів з симптомами, які свідчать про порушення функції шлунка та кишечника або з анамнезом, який свідчить про виразкову хворобу шлунка та (або) кишечника, кровотечу або перфорацію, як і у разі інших НПЗП, необхідний щільний медичний контроль. Препарат буде призначений з особливою обережністю лікарем цим пацієнтам.
• Ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту збільшується після застосування великих доз НПЗП та у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі, особливо якщо вона супроводжувалася кровотечами або перфорацією, а також у пацієнтів похилого віку.
• Щоб зменшити ризик токсичного впливу на шлунково-кишковий тракт у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі, особливо якщо вона супроводжувалася кровотечами або перфорацією, а також у пацієнтів похилого віку, лікування буде розпочато і продовжено з застосуванням найменшої ефективної дози.
• У цих пацієнтів може бути розглянуто лікарем спільне лікування з препаратами, що захищають шлунок (наприклад, інгібіторами протонної помпи або мізопростолом), а також у пацієнтів, у яких необхідне спільне застосування препаратів, що містять малу дозу kysloty ацетилсаліцилової або інших препаратів, які можуть збільшити ризик виникнення порушень шлунка та кишечника.
• Пацієнти з встановленими порушеннями шлунка та кишечника в анамнезі, особливо пацієнти похилого віку, повинні повідомляти лікаря про будь-які незвичайні симптоми в животі (особливо про кровотечу з шлунково-кишкового тракту). Необхідно застосувати обережність у пацієнтів, які приймають одночасно препарати, які можуть спричиняти збільшення ризику виникнення виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, системні кортикостероїди, антикоагулянти, препарати, що гальмують агрегацію тромбоцитів, або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
• Пацієнти з виразковим колітом або хворобою Крона повинні бути під щільним медичним контролем через можливість загострення хвороби.
• Щільний медичний контроль необхідний у разі призначення препарату DicloDuo пацієнтам з порушеннями функції печінки, через можливість загострення хвороби.
• Аналогічно до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), препарат DicloDuo може збільшувати активність одного або декількох печінкових ферментів. Під час тривалого лікування препаратом DicloDuo рекомендується профілактичне, регулярне контролювання функції печінки.
• Необхідно припинити застосування препарату DicloDuo, якщо тривають порушення функції печінки або вони погіршуються, а також якщо виникнуть клінічні ознаки або симптоми, які свідчать про порушення функції печінки та інші симптоми (наприклад, еозинофілія, висипка тощо). Запалення печінки може виникнути без попередніх симптомів.
• Необхідно застосувати обережність при застосуванні препарату DicloDuo у пацієнтів з печінковою порфірією, оскільки він може спричинити загострення хвороби.

Під час тривалого застосування диклофенаку лікар призначить регулярне дослідження показників функції нирок та морфології крові.
Під час тривалого застосування обезболюючих препаратів можуть виникнути головні болі, яких не слід лікувати збільшенням дози препарату.
Занадто часте застосування обезболюючих препаратів, особливо спільне застосування декількох препаратів з різними активними речовинами, може призвести до тривалого пошкодження нирок та ризику ниркової недостатності.

Діти та підлітки

Через велику дозу препарат не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат DicloDuo та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування препарату DicloDuo може змінити дію наступних препаратів або застосування наступних препаратів може змінити дію препарату DicloDuo:

• Літій;
• Дигоксин;
• Фенітоїн;
• Глікокортикостероїди;
• Пробенецид;
• Колестипол;
• Холестирамін;
• Селективні інгібітори CYP2C9, наприклад, сульфінпіразон та вориконазол
• Мочогінні препарати та препарати, що знижують артеріальний тиск (наприклад, бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ);
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) та кортикостероїди: спільне застосування диклофенаку та інших НПЗП або кортикостероїдів може збільшити частоту виникнення небажаних реакцій, пов'язаних з шлунково-кишковим трактом;
• Протизакріпні та антиагрегантні препарати: необхідно застосувати обережність, оскільки вони можуть збільшити ризик кровотеч;
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: спільне застосування НПЗП та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну може збільшити ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту;
• Протидіабетичні препарати: необхідне моніторування рівня глюкози в крові під час спільного лікування;
• Метотрексат: рекомендується обережність під час застосування нестероїдних протизапальних препаратів протягом терміну менше 24 годин до або після лікування метотрексатом, оскільки може виникнути збільшення рівня метотрексату в крові та підвищення токсичності;
• Циклоспорин та такролімус: диклофенак повинен бути призначений у дозах менших, ніж у пацієнтів, які не приймають циклоспорин та такролімус;
• Хінолонові антибактерійні препарати;
• Міфепристон: диклофенак та інші НПЗП не слід застосовувати протягом 8-12 днів після застосування міфепристону.

Препарат DicloDuo з їжею і питтям або алкоголем

Капсули необхідно приймати краще під час їжі, запиваємо рідиною. Не розжовувати та не подрібнювати.
Одночасне прийняття препарату DicloDuo та алкоголю може спричинити посилення небажаних реакцій, особливо тих, які виникають у шлунково-кишковому тракті або центральній нервовій системі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат DicloDuo, якщо пацієнтка вагітна протягом останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Він може спричинити порушення нирок та серця у ненародженій дитині. Він може збільшити схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини та спричинити затримку або подовження періоду пологів.
Під час перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат DicloDuo, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб завагітніти, необхідно застосувати найменшу дозу протягом можливо коротшого терміну. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат DicloDuo може спричинити порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо він приймається триваліше кількох днів. Це може призвести до низького рівня амніотичної рідини (олігогідрамніоз) або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом терміну довше кількох днів, лікар може призначити додаткове моніторування.
Диклофенак проникає в грудне молоко жінок, які годують, у незначних кількостях, тому його не слід призначати жінкам, які годують грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Якщо під час застосування диклофенаку виникнуть головокружіння або відчуття втоми, порушення зору, не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами.

Препарат DicloDuo містить натрій та пропіленгліколь

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Препарат містить 1 мг пропіленгліколю в кожній капсулі.

3. Як застосовувати препарат DicloDuo

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід перевищувати рекомендовані дози та термін лікування.

Дорослі

Дозу необхідно встановлювати індивідуально, залежно від показань та стану пацієнта. Рекомендована добова доза становить до 150 мг диклофенаку натрію (2 капсули). Дорослим зазвичай призначують 1 капсулу препарату DicloDuo 75 мг на добу. У разі необхідності цю дозу можна збільшити до 2 капсул на добу (2 рази по 75 мг диклофенаку натрію). У особливо важких випадках можна призначити по 2 капсули препарату DicloDuo 75 мг 1 раз на добу протягом короткого терміну (1 раз 150 мг диклофенаку натрію). Капсули необхідно приймати краще під час їжі. Капсули не слід розжовувати чи подрібнювати.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.
Лікар встановить дозу індивідуально для кожного пацієнта та буде застосовувати найменшу ефективну дозу протягом можливо коротшого терміну.

Застосування у дітей та підлітків

Через велику дозу препарат не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Застосування препарату DicloDuo у пацієнтів з порушеннями функції нирок та (або) печінки

Необхідна корекція дози у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок та (або) печінки (рекомендації щодо пацієнтів з важкою нирковою недостатністю та (або) печінковою недостатністю, див. пункт 2).

Застосування препарату DicloDuo у пацієнтів похилого віку

Протипоказань немає. Необхідна корекція дози. Препарат необхідно застосовувати з обережністю у осіб похилого віку.
У разі осіб похилого віку та осіб з низькою масою тіла лікар призначить застосування найменшої ефективної дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату DicloDuo

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату або випадкового прийняття препарату дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може спричинити нудоту, кровотечу з шлунково-кишкового тракту, діарею, головокружіння, шум у вухах або судоми. У разі значного отруєння може виникнути гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки.
Не існує специфічного антидоту для диклофенаку. Лікування є симптоматичним.

Пропуск застосування дози препарату DicloDuo

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Відміна застосування препарату DicloDuo

У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.
Деякі небажані реакції можуть бути важкими.
Необхідно припинити застосування препарату DicloDuo та негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить у себе:

• легкі болісні спазми та чутливість живота, які починаються незабаром після початку застосування препарату DicloDuo, після чого виникнуть кровотечі з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома - не може бути встановлена на основі доступних даних).
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Перелічені нижче небажані реакції включають реакції, зареєстровані під час застосування форм диклофенаку, які застосовувалися короткочасно або тривало.
Часто (виникають у менше 1 з 10, але у більше 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат): болі в епігастрії, інші порушення шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея, спазми в животі, порушення травлення, метеоризм, відсутність апетиту), болі голови, відчуття осудності, головокружіння, висипка та шкірні висипання, підвищення активності амінотрансфераз у сироватці (АЛТ, АСТ).
Рідко (виникають у менше 1 з 1000, але у більше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):
запалення слизової оболонки шлунка, кровотечі з шлунково-кишкового тракту (кров'яна блювота, мелена, кров'яна діарея), виразки шлунково-кишкового тракту з супутніми кровотечами або без, сонливість, відчуття втоми, кропив'янка, набряки, порушення функції печінки з запаленням печінки включно (поодинокі випадки з блискавичним перебігом), з супутньою жовтяницею або без, реакції гіперчутливості (наприклад, загострення астми, спазми бронхів або задишка, системні анафілактичні реакції або реакції, подібні до анафілактичних, включаючи раптове зниження артеріального тиску та шок), набряк.
Бардzo рідко (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат): афтове запалення порожнини рота, запалення мови, зміни на слизовій оболонці стравоходу, порушення функції товстої кишки (наприклад, неспецифічне кровоточне запалення товстої кишки, загострення виразкового коліту або захворювання Крона, пошкодження товстої кишки та формування стриктур), панкреатит, запор, порушення чутливості, парестезії, порушення пам'яті, судоми, стани тривоги, тремор, асеептичне запалення мозкових оболон (особливо у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини) з гарячкою, тугоручістю, головними болями, нудотою та блювотою, порушення смаку, інсульт, порушення зору (незрячість або двоїння зору), шум у вухах, порушення слуху, пухирчасті висипання, висипка, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла (гостра токсична некроз назви), еритродермія (лущення дерматиту), випадіння волосся, реакції гіперчутливості до світла, петехії, включаючи алергічну петехію, червоність, свербіж, гостра ниркова недостатність, порушення складу сечі (наприклад, гематурія, протеїнурія), міжстиційний нефрит, синдром ниркової недостатності, некроз сосків нирок, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), агранулоцитоз (дуже низька кількість певного типу лейкоцитів), гемолітична анемія, апластична анемія, імпотенція, набряк Квінке (включно з набряком обличчя), васкуліт, пневмоніт, тахікардія, болі в грудній клітці, ниркова недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпотонія, дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, раздражливість, психотичні порушення.
Прийом таких препаратів, як DicloDuo, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більших доз і триваліше лікування, ніж рекомендовано.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34,
04053, м. Київ,
тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані реакції можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат DicloDuo

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: {EXP}. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат DicloDuo

• Активною речовиною є диклофенак натрій, у тому числі 25 мг у пелетках для кишкової дії та 50 мг у пелетках з тривалим вивільненням.
• Інші складові частини (допоміжні речовини) включають:
• у пелетках для кишкової дії: мікрокристалічна целюлоза, повідон К 25, колоїдна безводна кремнезем, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) з додатком 0,28 мг гідроксиду натрію (1Н), пропіленгліколь, тальк.
• у пелетках з тривалим вивільненням: мікрокристалічна целюлоза, повідон К 25, колоїдна безводна кремнезем, кополімер амонійної метакрилатної кислоти (тип Б) - Еудрагіт РС 100, кополімер амонійної метакрилатної кислоти (тип А) - Еудрагіт РЛ 100, цитрат тріетилу, тальк.
• у оболонці капсули: діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132), очищена вода, желатина.
• у друку на оболонці капсули: шелак, пропіленгліколь, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат DicloDuo та що містить упаковка

Блістри ПВХ/ПВДФ/Алюмінієві у паперовій коробці.
30 капсул у блистрах по 10 штук.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Телефон: +48 17 865 51 00

Виробник

Swiss Caps GmbH
Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling,
Німеччина

Імпортер

Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Коштовська, 21
41-409 Мисловиці
Польща
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: