Діцлоабак

1. ШО ТАКЕ ДІКЛОАБАК І ДЛЯ ЧОГО ВИКОРИСТОВУЮТЬСЯ

Препарат містить нестероїдний протизапальний засіб (НПЗ) для місцевого застосування в офтальмології.
Він використовується під час та після деяких очних операцій для:

• гальмування звуження (зменшення діаметра) зіниці під час операції на катаракту,
• профілактики розвитку запальних станів, пов'язаних з операцією на катаракті та переднім сегментом ока,
• зняття болю в очному яблуці під час фоторефракційної кератектомії (корекційна операція на рогівці при короткозорості) впродовж перших 24 годин після операції.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОТРІБНО ЗНАТИ ДО ВИКОРИСТАННЯ ПРЕПАРАТУ ДІКЛОАБАК

Коли не використовувати препарат Діклоабак

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак натрій або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо раніше у пацієнта виникла алергія, кропив'янка (сверблячий висип), гостре риніт (набухання та подразнення слизової оболонки носа) або астма, викликані застосуванням цих очних крапель або подібних препаратів, таких як аспірин та інші НПЗ.

Обережність та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Діклоабак, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Препарат слід використовувати з обережністю:
• Діклоабак, як і інші НПЗ, може в рідких випадках викликати алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції (важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння), навіть без попередньої експозиції до препарату.
• Якщо виникнуть реакції надчутливості або симптоми алергії на препарат, особливо астматичний напад або раптовий набухання обличчя та шиї, лікування слід припинити та негайно звернутися до лікаря або служби швидкої допомоги.
• Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен повідомити лікаря про наявність астми, поєднаної з хронічним ринитом, хронічним синуситом та (або) поліпозом носа.
• Місцеве застосування протизапальних препаратів може маскувати гостру інфекцію ока. Нестероїдні протизапальні препарати не мають антибактеріальної дії. У разі інфекції ока слід ретельно розглянути їх застосування разом з одним або декількома антибактеріальними препаратами.
• Сумісне застосування місцевих НПЗ та місцевих стероїдів (наприклад, дексаметазону) може збільшувати ризик виникнення проблем під час лікування.
• НПЗ можуть сповільнювати загоювання рогівки.
• У разі схильності до кровотеч або лікування антикоагулянтами (препаратами, які зменшують згортання крові).
• Тривале місцеве застосування НПЗ у великих дозах може викликати запалення рогівки.
• Пацієнти, яким проведена повторна очна операція в короткий термін, пацієнти з цукровим діабетом, захворюванням поверхні ока (наприклад, синдромом сухого ока), ревматоїдним артритом, можуть бути підвержені підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з рогівкою.
• Не рекомендується носити контактні лінзи після операції на катаракті. Лікар порадить пацієнтові, коли можна знову носити контактні лінзи.
• Якщо немає поліпшення або погіршення симптомів, слід проконсультуватися з лікарем.

Діклоабак та інші препарати

Якщо під час застосування препарату Діклоабак використовуються інші очні краплі, слід чекати 15 хвилинміж інстиляціями.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає або приймав раніше, а також про ті, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Не слід застосовувати препарат Діклоабак з початку 6-го місяця вагітності (з 24-го тижня відсутності місячних) до кінця вагітності. У перші 5 місяців вагітності (до 24-го тижня відсутності місячних) не слід застосовувати препарат Діклоабак, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. У разі необхідності застосування слід призначати мінімальну дозу протягом мінімального терміну.
Після перорального застосування диклофенаку (наприклад, таблеток) можуть виникнути побічні ефекти у ненародженого дитини. Не відомо, чи相同не ризик стосується препарату Діклоабак після застосування в офтальмології.
Годування грудьми
Діклоабак можна застосовувати під час годування грудьми.
Фертильність
Як і всі нестероїдні протизапальні препарати (НПЗ), цей препарат може впливати на фертильність у жінок і ускладнювати запліднення. Це дія припиняється після закінчення лікування. Пацієнтка повинна повідомити лікаря про планування вагітності або проблеми з заплідненням.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Надзвичайно короткий період після інстиляції препарату можуть виникнути порушення зору. У цей час не слід водити транспортні засоби або обслуговувати небезпечні машини.

Діклоабак містить рициноолеїновий макроголгліцерол

Діклоабак містить рициноолеїновий макроголгліцерол, який може викликати контактний дерматит (алергічні реакції шкіри).

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ДІКЛОАБАК

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендовані дози для дорослих та осіб похилого віку такі:

• Гальмування звуження зіниці під час операції на катаракті: 1 крапля до 5 разів за 3 години до операції;

Операції на катаракті та передньому сегменті ока:

• До операції: 1 крапля до 5 разів за 3 години до операції;
• Після операції: 1 крапля 3 рази безпосередньо після операції, а потім 1 крапля 3-5 разів на добу, зазвичай не довше 4 тижнів.

Біль в очному яблуці, пов'язаний з фоторефракційною кератектомією (корекційна операція на рогівці при короткозорості):

• До операції: 2 краплі за 1 годину до операції;
• Після операції: 2 краплі за 1 годину після операції, а потім 4 краплі за 24 години після операції.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Застосування у дітей

Не проводилися спеціальні дослідження.
Спосіб застосування
Препарат призначений для місцевого застосування в офтальмології (інстиляція в око).
Препарат не слід вводити, ані приймати перорально.
Препарат не слід вводити в очне яблуко або навколоочницю.

Поминання застосування препарату Діклоабак

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Звітувалися наступні побічні ефекти:

Не дуже часто: можуть виникнути у менше 1 особи на 100

• Чувство печіння після інстиляції
• Порушення зору після інстиляції

Рідко: можуть виникнути у менше 1 особи на 1000

• Реакції надчутливості, свербіж та червоність
• Фоточутливість (алергічна реакція після експозиції до сонця)
• Пунктикова кератит (зміни в рогівці), виразковий кератит, зменшення товщини рогівки
• Диспное (труднощі з диханням)
• Насильна астма

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Риніт (набухання та подразнення слизової оболонки носа)
• Гіперемія кон'юнктиви (червоність ока), алергічний кон'юнктивіт (запалення поверхні ока), набухання повік
• Кашель
• Кропив'янка (свербіння), висип, контактний дерматит

Через наявність рициноолеїнового макроголгліцеролу існує ризик контактного дерматиту.
Якщо погіршаться будь-які побічні ефекти або виникнуть інші побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів: вул. Львівська, 9, 03040 Київ
тел.: +380 44 279 16 16, факс: +380 44 279 16 17, веб-сайт: https://www.dls.gov.ua
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітування про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ДІКЛОАБАК

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та картонній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Термін придатності після першого відкриття флакона: 8 тижнів
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ІНФОРМАЦІЇ

Що містить препарат Діклоабак

• Активною речовиною препарату є диклофенак натрій у концентрації 1 мг/мл.
• Інші компоненти: рициноолеїновий макроголгліцерол, трометамол, борна кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Діклоабак та що містить упаковка

Діклоабак є легким жовтим розчином, який поставляється у флаконах з інстилятором, що містять 10 мл очних крапель.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Лабораторії THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Франція
Виробник
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
Франція

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:

Thea Polska Sp. z o.o.
вул. Циха, 7
00-353 Варшава
Тел.: +48 22 642 87 77

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Норвегія ..................................................................................... VOLTAREN OPHTA ABAK

Бельгія, Болгарія, Чехія, Фінляндія, Греція, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія, Іспанія, Швеція .................................................... DICLOABAK

Данія ......................................................................................................... VOLTABAK

Франція ...................................................................................................... VOLTARENOPHTABAK

Італія ....................................................................................................... VOLTAREN OFTA ABAK

Дата останньої актуалізації інструкції: 16-01-2025