Діцлац 50

1. Що таке Диклак 50 і для чого його використовують

Диклак 50 містить диклофенак натрію, який належить до групи нестероїдних протизапальних ліків (НПЗЛ), що мають протиревматичний, протизапальний, протибольовий і протигарячковий ефекти.
У механізмі дії препарату Диклак 50 важливе значення має гальмування біосинтезу простагландинів,
які відіграють основну роль у патогенезі запального процесу, болі та гарячки.
Диклак 50 використовують для лікування:

• запальних або дегенеративних форм ревматичної хвороби: ревматоїдного артриту, ювенільного ревматоїдного артриту (хвороба Стілла), анкілозуючого спондиліту, остеоартрозу, анкілозуючого спондиліту, больових синдромів, пов'язаних із змінами в хребті, ревматизму поза суглобами;
• гострих нападів подагри;
• болі, спричиненої травматичними та післяопераційними запальними станами та набряками, наприклад, після стоматологічних або ортопедичних процедур;
• больових та запальних станів у гінекології, наприклад, первинного болісного менстрування або аднекситу;
• допоміжного лікування важких, больових інфекцій вуха, носа або горла, таких як ангіна або отит. Згідно з загальними терапевтичними принципами, при цих хворобах спочатку слід застосовувати етіотропне лікування. Гарячка, як єдиний симптом, не є показанням для застосування.

Контрольні дослідження під час застосування препарату Диклак 50

У пацієнтів з діагностованою хворобою серця або значними факторами ризику серцево-судинних захворювань
лікар буде періодично оцінювати потребу пацієнта в симптоматичному лікуванні та його
відповідь на препарат, особливо якщо лікування триває довше 4 тижнів.
Під час лікування лікар буде призначати регулярні аналізи крові для контролю функції печінки
(активність амінотрансфераз), функції нирок (концентрація креатиніну) та кількості кров'яних клітин (кількість лейкоцитів та еритроцитів та тромбоцитів). З урахуванням результатів аналізів лікар буде приймати рішення про припинення лікування препаратом Диклак 50 або необхідність зміни дози препарату.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Диклак 50

Коли не використовувати препарат Диклак 50

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта виникла колись алергічна реакція після застосування протизапальних або протибольових ліків (тобто ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку або ібупрофену). Реакції можуть включати астму, катар, висипку, кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика, горла та (або) кінцівок (симптоми набряку Квінке). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, він повинен проконсультуватися з лікарем.
• якщо пацієнт має активну або існуючу в минулому виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотечу або перфорацію; якщо пацієнт у минулому відчував дискомфорт у області шлунка або загору після прийому протизапальних ліків,
• якщо пацієнтка знаходиться в останньому триместрі вагітності,
• якщо пацієнт має ниркову недостатність,
• якщо пацієнт має печінкову недостатність,
• якщо в пацієнта діагностовано серцево-судинну хворобу та (або) хворобу мозкових судин, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемічної атаки (ТІА), тромбозу судин серця або мозку або після процедури анджіопластики або шунтування замкнених судин,
• якщо в пацієнта існують або існували порушення кровообігу (хвороба периферичних судин).

Пацієнт повинен повідомити лікаря про існування цих хвороб.

Остережності та попередження

Перш ніж використовувати препарат Диклак 50, пацієнт повинен обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має діагностовану серцево-судинну хворобу (див. вище) або значні фактори ризику, такі як високий тиск, підвищені рівні ліпопротеїнів низької щільності (холестеролу, тригліцеридів) або якщо пацієнт є курцем, оскільки в такому випадку не слід збільшувати дозу препарату понад 100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів;
• пацієнт переніс виразкову хворобу шлунка або знаходиться у похилому віці. Застосування диклофенаку може спричинити кровотечу з шлунково-кишкового тракту, виразку або перфорацію (з можливим летальним наслідком). Така дія може бути особливо небезпечною при застосуванні великих доз препарату.
• Якщо під час застосування препарату Диклак 50 виникнуть будь-які незвичайні симптоми в області черевної порожнини (особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту), препарат слід негайно скасувати і звернутися до лікаря;
• пацієнт має виразкове коліту або хворобу Крона; диклофенак може загострити перебіг хвороби;
• пацієнт страждає на астму, алергічне запалення слизової оболонки носа, набряк слизової оболонки носа (наприклад, через поліпи носа), хронічну обструктивну хворобу легень або хронічні інфекції дихальних шляхів, оскільки він більш схильний до виникнення алергічної реакції на диклофенак (загострення симптомів астми, набряк Квінке або кропив'янка). Попередження стосується також пацієнтів, алергічних на інші речовини (наприклад, у яких виникли шкірні реакції, свербіж або кропив'янка). Препарат слід приймати з особливою обережністю (найкраще під медичним наглядом);
• у пацієнта існують порушення функції печінки; диклофенак може спричинити загострення перебігу хвороби. Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних аналізів функції печінки;
• пацієнт страждає на печінкову порфірію, оскільки диклофенак може викликати напад порфірії.

Перш ніж прийняти диклофенак, пацієнт повинен повідомити лікаря

• якщо пацієнт курить,
• якщо пацієнт страждає на цукровий діабет,
• якщо в пацієнта існує стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищені рівні холестеролу або тригліцеридів.

Слід використовувати найменшу дозу препарату Диклак 50, яка спричиняє полегшення болю та (або) набряку, та застосовувати її протягом якомога коротшого часу, щоб мінімізувати ризик побічних ефектів.
Якщо під час застосування препарату Диклак 50 у пацієнта виникнуть симптоми, які свідчать про проблеми з серцем або судинами (такі як біль у грудній клітці, задишка, слабкість або невиразна мова), слід негайно звернутися до лікаря або шпитального відділення невідкладної допомоги.
Застосування диклофенаку може рідко (особливо на початку лікування) спричинити загрозливі для життя шкірні реакції (наприклад, екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона з розлогою висипкою, високою гарячкою та болем суглобів та токсичною епідермальною некролізом зі змінами на шкірі та слизових оболонках, високою гарячкою та важким загальним станом). Після перших ознак висипки, змін на слизових оболонках або інших симптомів алергічної реакції препарат слід скасувати і звернутися до лікаря.
Препарат може маскувати симптоми інфекції (тобто головний біль, підвищена температура тіла) і утруднювати правильну діагностику. Під час медичних оглядів слід повідомити лікаря про застосування препарату.
Не слід одночасно застосовувати препарат Диклак 50 з іншими системними нестероїдними протизапальними ліками (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Перш ніж застосувати препарат, пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про існування вищезазначених хвороб.
Прийом таких ліків, як Диклак 50, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більших доз і триваліше лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем з серцем, перенесеного інсульту або підозри на ці порушення (наприклад, підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищених рівнів холестеролу, куріння), слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Препарат може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів.

Діти та підлітки

Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 14 років.

Пацієнти похилого віку (віком 65 років і старше)

Особи похилого віку можуть сильніше реагувати на дію препарату, ніж інші дорослі особи. Слід дотримуватися рекомендацій, викладених у цій інструкції, застосовувати препарат згідно з рекомендаціями лікаря у найменших ефективних дозах і повідомляти лікаря про всі побічні ефекти, які виникнуть під час лікування.

Препарат Диклак 50 та інші ліки

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі ліки, які він приймає зараз або останнім часом, а також про ліки, які він планує приймати.

Пацієнт повинен повідомити лікаря особливо про прийом наступних ліків:

• літій або антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• дигоксин - препарат, який застосовується для лікування серцевих захворювань
• мочогінні ліки - ліки, які збільшують кількість виділеної сечі
• інгібітори конвертази ангіотензину (АКЕ), бета-адреноблокатори - група ліків, які застосовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності
• нестероїдні протизапальні ліки (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, селективні інгібітори циклооксигенази-2) та кортикостероїди (групи ліків, які застосовуються для полегшення деяких запальних станів)
• антитромботичні ліки та ліки, які гальмують дію тромбоцитів
• антідіабетичні ліки, крім інсуліну
• метотрексат - препарат, який застосовується для лікування деяких пухлин або ревматоїдного артриту
• циклоспорин і такролімус - препарати, які застосовуються у осіб з трансплантацією органів
• триметоприм - препарат, який застосовується для профілактики та лікування інфекцій сечовидільної системи
• хінолонові антибактерійні ліки - препарати, які застосовуються для лікування інфекцій
• холестипол і холестирамін - препарати, які знижують рівень холестеролу в крові
• вориконазол - препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій
• фенітойн - препарат, який застосовується для лікування нападів епілепсії

Застосування препарату Диклак 50 з їжею та питтям

Таблетки слід ковтати цілі, запиваючи водою, найкраще перед їжею.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Диклак 50, якщо пацієнтка знаходиться в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат Диклак 50 може спричинити порушення функції нирок і серця у ненародженій дитині. Він також може збільшити схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини та спричинити затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Диклак 50, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цьому періоді або під час спроб вагітності, слід застосовувати найменшу дозу протягом можливо коротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Диклак 50 може спричинити порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо його приймати тривалий час. Це може привести до низького рівня плідної води, яка оточує дитину (олігогідрамніозу) або звуження судини (пульмональної артерії) в серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Диклак 50 у жінок, які годують грудьми, оскільки він може нашкодити немовляті.
Лікар обговорить з пацієнткою потенційний ризик застосування препарату Диклак 50 під час вагітності та годування грудьми.
Фертильність
Прийом препарату Диклак 50 може ускладнити зачаття. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з зачаттям, вона повинна повідомити про це лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Вплив препарату Диклак 50 на здатність керування транспортними засобами, обслуговування машин або виконання інших дій, які вимагають особливої уваги, є малоймовірним.

Препарат Диклак 50 містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати Диклак 50

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід перевищувати рекомендовані дози. Якщо препарат Диклак 50 застосовується тривалий час, слід регулярно проводити контрольні медичні огляди для виключення виникнення непомітних побічних ефектів.
Дозу препарату встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта. Принципом є застосування найменшої ефективної дози протягом можливо коротшого часу.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату quá сильна або quá слабка, він повинен звернутися до лікаря.

Дорослі

Рекомендована початкова добова доза становить від 100 мг до 150 мг.
У легких випадках та при тривалому лікуванні дозу до 100 мг на добу вважається достатньою.
Загальну добову дозу слід приймати у 2-3 роздільних дозах. Для полегшення нічного болю та ранкової сковженості лікування таблетками вдень можна доповнити введенням супозиторію перед сном (не перевищуючи загальної максимальної добової дози 150 мг).
При первинному болісному менструуванні лікар встановлює добову дозу індивідуально для кожної пацієнтки. Зазвичай вона становить від 50 мг до 150 мг. Спочатку слід приймати 50-100 мг, а за необхідності дозу можна збільшити протягом кількох менструальних циклів до максимальної добової дози 200 мг. Лікування слід розпочинати при появі перших симптомів та продовжувати протягом кількох днів у залежності від їх інтенсивності.
Інші показання для застосування
Застосування препарату Диклак 50 не рекомендується у дітей та підлітків.

Встановлена хвороба судинної системи або значні серцево-судинні фактори ризику

Пацієнти з встановленою хворобою судинної системи або пацієнти зі значними факторами ризику серцево-судинних захворювань повинні приймати диклофенак лише після оцінки ситуації лікарем та тільки у дозі ≤100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів.

Порушення функції нирок

Застосування препарату Диклак 50 у пацієнтів з нирковою недостатністю є протипоказаним.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції нирок, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо корекції дози. У пацієнтів з легкими до середніх порушеннями функції нирок рекомендується дотримуватися обережності.

Порушення функції печінки

Застосування препарату Диклак 50 у пацієнтів з печінковою недостатністю є протипоказаним.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції печінки, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо корекції дози. У пацієнтів з легкими до середніх порушеннями функції печінки рекомендується дотримуватися обережності.

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати цілі, запиваючи водою, найкраще перед їжею. Таблетки не слід ділити або жувати.

Як довго застосовувати препарат Диклак 50

Препарат Диклак 50 слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Якщо препарат Диклак 50 застосовується тривалий час, слід регулярно контактувати з лікарем, щоб упевнитися, що не виникли жодні побічні ефекти.
У разі сумнівів щодо тривалості лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Диклак 50

Передозування препарату Диклак 50 не спричиняє характерних симптомів, однак можуть виникнути:
вомітинг, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, діарея, головокружіння, шум у вухах або судоми.
У разі значного отруєння може виникнути гостра ниркова недостатність та ушкодження печінки.
У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до шпитального відділення невідкладної допомоги.

Пропуск застосування препарату Диклак 50

Якщо пацієнт пропустив дозу препарату, він повинен її прийняти негайно після того, як про це згадає. Якщо ж минула більше половини часу між двома дозами, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну таблетку згідно з попереднім схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Диклак 50 може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Нижче перелічені побічні ефекти стосуються диклофенаку в формі таблеток, що розчиняються в кишечнику, та диклофенаку в інших фармацевтичних формах, які застосовуються короткочасно або тривалий час.

Побічні ефекти

Часті(можуть виникнути рідше, ніж у 1 пацієнта з 10, які приймають препарат):

• головний біль, головокружіння,
• нудота, вомітинг, діарея, нездужання, біль у животі, метеоризм, зниження апетиту,
• збільшення активності амінотрансфераз,
• висипка.

Незbyt часті(можуть виникнути рідше, ніж у 1 пацієнта з 100, які приймають препарат):

• інфаркт міокарда, серцева недостатність, тахікардія, біль у грудній клітці.

Рідкі(можуть виникнути рідше, ніж у 1 пацієнта з 1000, які приймають препарат):

• алергічна реакція, анafilактичні та псевдоанafilактичні реакції (включаючи раптове зниження артеріального тиску та шок),
• сонливість,
• астма (включаючи задишку),
• гастрит, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, кров'яний вомітинг, кров'яна діарея, мелена,
• виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без та перфорацією),
• гастрит, жовтяниця, порушення функції печінки,
• кропив'янка,
• набряк.

Бардzo рідкі(можуть виникнути рідше, ніж у 1 пацієнта з 10 000, які приймають препарат):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію), агранулоцитоз (зниження кількості або відсутність гранулоцитів),
• набряк Квінке (включаючи набряк обличчя, губ, язика, горла та (або) кінцівок),
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, збудливість, психотичні порушення,
• парестезії, порушення пам'яті, судоми, тривога, тремор, безсоння, менінгіт, інсульт,
• порушення зору, нечітке зір, двоїння в очах,
• шум у вухах, порушення слуху,
• гіпертонія, васкуліт,
• пневмоніт,
• коліт (включаючи кров'яний коліт та загострення виразкової коліту, хворобу Крона), запор, стоматит (включаючи виразковий стоматит), глоссит, езофагіт, інтестинальна облітерація, панкреатит,
• фульмінантний гепатит, некроз печінки, ниркова недостатність,
• бульозний висип, ексфоліативний дерматит, еритема мультиформе, синдром Стівенса-Джонсона,
• токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), екзфоліативний дерматит, алопеція, фоточутливість, петехії, геморагічний васкуліт, свербіж,
• гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, некроз ниркових папіляр,

Виступають з невідомою частотою( частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• одночасна поява болю у грудній клітці та алергічної реакції (симптоми синдрому Куніса).

Прийом таких ліків, як Диклак 50, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
У деяких пацієнтів під час застосування препарату Диклак 50 можуть виникнути інші побічні ефекти. Якщо погіршиться будь-який з перелічених побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених побічних ефектів слід негайно припинити прийом препарату Диклак 50 і повідомити про це лікаря:

• дискомфорт у животі, загору або біль у верхній частині живота
• кров'яний вомітинг, кров у стулі, кров у сечі
• шкірні порушення, такі як висипка або свербіж
• задишка або коротке дихання
• жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей
• тривалий біль у горлі або висока температура тіла
• набряк обличчя, ніг або ступнів
• серйозна мігрень
• біль у грудній клітці, пов'язаний з кашлем
• легкий болісний спазм і чутливість живота, які починаються невдовзі після початку застосування препарату Диклак 50, після чого виникнуть кровотечі з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома - не може бути визначена на основі доступних даних).

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Ці незbyt часті побічні ефекти можуть виникнути у 1-10 пацієнтів з 1000, особливо при застосуванні великих добових доз (150 мг) тривалий час

• раптовий, стискаючий біль у грудній клітці (симптоми інфаркту міокарда або серцевого нападу).
• задишка, труднощі з диханням під час лежання, набряки ступнів або ніг (симптоми серцевої недостатності)

У разі застосування препарату Диклак 50 тривалий час слід регулярно контактувати з лікарем, щоб упевнитися, що не виникли жодні побічні ефекти.
Зголошення підозрюваних побічних ефектів
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Диклак 50

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії на упаковці позначається "Lot".
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Диклак 50

• Активною речовиною препарату є диклофенак натрію. Одна таблетка, що розчиняється в кишечнику, містить 50 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти: ядро таблетки:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, двогідрат фосфату кальцію, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, стеарин магнію, колоїдна діоксид кремнію оболонка: Еудрагіт Л 30Д, триетилцитрат, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Диклак 50 і що містить упаковка

Таблетки упаковуються в блистерні упаковки з алюмінію/ПВХ або ПП/Алюмінію в паперовій коробці. Упаковки містять 30 або 50 таблеток, що розчиняються в кишечнику.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
А-6250 Кундль, Австрія

Виробник

Salutas Pharma GmbH
Вулиця Отто фон Ґеріке, 1
39179 Барлебен, Німеччина
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: +48 22 209 70 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Логотип Sandoz