Діцлац 50

1. Що таке препарат Диклак 50 і для чого він призначений

Препарат Диклак 50 містить диклофенак натрію, який належить до групи так званих нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), що діють протиреуматично, протизапально, протиболісно та протигарячково. У механізмі дії препарату Диклак 50 важливе значення має гальмування біосинтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запального процесу, болю та гарячки.
Препарат Диклак 50 застосовують для лікування:

• запальних або дегенеративних форм ревматичної хвороби: ревматоїдного артриту, ювенільного ревматоїдного артриту (хвороба Стілла), анкілозуючого спондиліту, остеоартрозу, анкілозуючого спондиліту, синдромів болю, пов'язаних із змінами в хребті, ревматизму позаартикулярного;
• гострих нападів подагри;
• болю, спричиненого травматичними та післяопераційними запальними станами та набряками, наприклад, після стоматологічних або ортопедичних процедур;
• болю та запальних станів у гінекології, наприклад, первинного болючого місячного циклу або запалення придатків;
• допоміжного лікування важких, болючих інфекцій вуха, носа або горла, таких як запалення горла та мигдалин, запалення вуха. Згідно з загальними терапевтичними принципами, при цих захворюваннях спочатку слід застосовувати причинне лікування. Гарячка, як єдиний симптом, не є показанням для застосування.

Контрольні дослідження під час застосування препарату Диклак 50

У пацієнтів з діагностованою хворобою серця або істотними факторами ризику розвитку серцевих захворювань лікар, який спостерігає пацієнта, буде періодично оцінювати потребу пацієнта в симптоматичному лікуванні та його реакцію на препарат, особливо якщо лікування триває довше 4 тижнів.
Під час лікування лікар буде призначати регулярні аналізи крові для контролю функції печінки (активність амінотрансфераз), функції нирок (концентрація креатинін) та кількості кров'яних клітин (кількість лейкоцитів та еритроцитів, а також тромбоцитів). Враховуючи результати аналізів, лікар буде приймати рішення про припинення лікування препаратом Диклак 50 або необхідність зміни дози препарату.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Диклак 50

Коли не застосовувати препарат Диклак 50:

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта раніше виникла алергічна реакція після застосування протизапальних або знеболювальних препаратів (тобто ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку або ібупрофену). Реакції можуть включати астму, катар, висипку на шкірі, кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика, горла та (або) кінцівок (симптоми набряку Квінке). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, він повинен проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт має активну або раніше існуючу виразкову хворобу шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотечу або перфорацію; якщо пацієнт раніше відчував дискомфорт у ділянці шлунка або загору після прийому протизапальних препаратів;
• якщо пацієнтка перебуває в останньому триместрі вагітності;
• якщо пацієнт має ниркову недостатність;
• якщо пацієнт має печінкову недостатність;
• якщо в пацієнта діагностовано серцеву хворобу та (або) цереброваскулярну хворобу, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної церебральної ішемії (ТЦІ), емболії серцевих чи мозкових судин або після процедури відновлення чи шунтування закритих судин;
• якщо в пацієнта існують або раніше існували порушення кровообігу (хвороба периферичних судин).

Пацієнт повинен повідомити лікаря про існування цих захворювань.

Попередження та застереження

Перед застосуванням препарату Диклак 50 слід обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має діагностовану серцево-судинну хворобу (див. вище) або істотні фактори ризику, такі як високий тиск, підвищені рівні жиру в крові (холестерол, тригліцериди) або якщо пацієнт палить, оскільки в такому випадку не слід збільшувати дозу препарату понад 100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів;
• пацієнт переніс виразкову хворобу шлунково-кишкового тракту або є у похилому віці. Застосування диклофенаку може спричинити кровотечу з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорацію (з можливим летальним наслідком). Така дія може бути особливо небезпечною при застосуванні великих доз препарату;
• якщо під час застосування препарату Диклак 50 з'являються будь-які нетипові симптоми в ділянці черевної порожнини (особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту), препарат слід негайно скасувати та звернутися до лікаря;
• пацієнт має виразкове коліт або хворобу Крона; диклофенак може загострити перебіг хвороби;
• пацієнт страждає на астму, алергічне запалення слизової оболонки носа, набряк слизової оболонки носа (наприклад, через поліпи носа), хронічну обструктивну хворобу легень або хронічну інфекцію дихальних шляхів, оскільки в такому випадку він більш схильний до виникнення алергічної реакції на диклофенак (загострення симптомів астми, набряк Квінке або кропив'янка). Попередження стосується також пацієнтів, алергічних на інші речовини (наприклад, у яких з'являються шкірні реакції, свербіж або кропив'янка). Препарат слід приймати з особливою обережністю (найкраще під медичним наглядом);
• у пацієнта існують порушення функції печінки; диклофенак може спричинити загострення перебігу хвороби. Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних аналізів функції печінки;
• пацієнт страждає на печінкову порфірію, оскільки диклофенак може викликати напад порфірії.

Перед прийняттям диклофенаку слід повідомити лікаря:

• якщо пацієнт палить,
• якщо пацієнт страждає на цукровий діабет,
• якщо в пацієнта існує стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищені рівні холестеролу або тригліцеридів.

Слід застосовувати найменшу дозу препарату Диклак 50, яка спричиняє полегшення болю та (або) набряку, та застосовувати її протягом якомога коротшого часу, щоб мінімізувати ризик побічних ефектів.
Якщо в будь-який момент застосування препарату Диклак 50 в пацієнта з'являються симптоми, які свідчать про проблеми з серцем або судинами (такі як біль у грудній клітці, задихання, слабкість або невиразна мова), слід негайно звернутися до лікаря або шпитального відділення невідкладної допомоги.
Застосування диклофенаку може в рідких випадках (особливо на початку лікування) викликати загрозливі для життя шкірні реакції (наприклад, лущення шкіри, синдром Стівенса-Джонсона з розлогою висипкою, високою гарячкою та болем суглобів, а також токсичний мартвілий відшарування шкіри з ураженнями шкіри та слизових оболонок, високою гарячкою та важким загальним станом). Після перших ознак висипки, уражень слизових оболонок або інших симптомів алергічної реакції препарат слід скасувати та звернутися до лікаря.
Препарат може маскувати симптоми інфекції (тобто біль у голові, підвищену температуру тіла) та ускладнювати правильну діагностику. Під час медичних оглядів слід повідомити лікаря про застосування препарату.
Не слід одночасно застосовувати препарат Диклак 50 з іншими системними нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Перед застосуванням препарату слід повідомити лікаря або фармацевта про існування вищезазначених захворювань.
Прийом таких препаратів, як Диклак 50, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем з серцем, перенесеного інсульту або підозри на ці порушення (наприклад, підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищених рівнів холестеролу, паління), слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
Препарат може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів.

Діти та підлітки

Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 14 років.

Пацієнти похилого віку (65 років та старше)

Особи похилого віку можуть сильніше реагувати на дію препарату, ніж інші дорослі особи. Слід дотримуватися рекомендацій, наведених у інструкції, та застосовувати препарат згідно з рекомендаціями лікаря у найменших ефективних дозах та повідомляти лікаря про будь-які побічні ефекти, які з'являються під час лікування.

Препарат Диклак 50 та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Слід повідомити лікаря особливо про прийом наступних препаратів:

• літій або антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• дігоксин - препарат, який застосовується для лікування серцевих захворювань
• мочогінні препарати - препарати, які збільшують кількість виділеної сечі
• інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ), бета-адреноблокатори - група препаратів, які застосовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності
• нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, селективні інгібітори циклооксигенази-2) та кортикостероїди (групи препаратів, які застосовуються для полегшення деяких запальних станів)
• препарати, які гальмують згортання крові та препарати, які гальмують дію тромбоцитів
• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету, крім інсуліну
• метотрексат - препарат, який застосовується для лікування деяких пухлин або ревматоїдного артриту
• циклоспорин та такролімус - препарати, які застосовуються у осіб з трансплантацією органів
• триметоприм - препарат, який застосовується для профілактики та лікування інфекцій сечових шляхів
• хінолонові антибактерійні препарати - препарати, які застосовуються для лікування інфекцій
• холестипол та холестирамін - препарати, які знижують рівень холестеролу в крові
• вориконазол - препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій
• фенітойн - препарат, який застосовується для лікування нападів епілепсії

Застосування препарату Диклак 50 з їжею та питтям

Таблетки слід ковтати ціліми, запиваючи водою, найкраще перед прийомом їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Диклак 50, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат Диклак 50 може спричинити порушення функції нирок та серця у ненародженій дитині. Він також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Диклак 50, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб вагітності, слід застосовувати найменшу дозу протягом можливого коротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Диклак 50 може спричинити порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо його приймати тривалий час. Це може привести до низького рівня плідної води, яка оточує дитину (олігогідрамніозу), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може призначити додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Диклак 50 у жінок, які годують грудьми, оскільки він може нашкодити немовляті.
Лікар обговорить з пацієнткою потенційний ризик застосування препарату Диклак 50 під час вагітності та годування грудьми.
Фертильність
Прийом препарату Диклак 50 може ускладнювати зачаття. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з зачаттям, вона повинна повідомити про це лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Вплив препарату Диклак 50 на здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або виконувати інші дії, які вимагають особливої уваги, є малоймовірним.

Препарат Диклак 50 містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Диклак 50

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід перевищувати рекомендовані дози. Якщо препарат Диклак 50 застосовується тривалий час, слід регулярно проводити контрольні медичні огляди для виключення наявності непомітних побічних ефектів.
Дозу препарату лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта. Принципом є застосування найменшої ефективної дози протягом можливого коротшого часу.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря.

Дорослі

Рекомендована початкова добова доза становить від 100 мг до 150 мг.
У легких випадках та при тривалому лікуванні дозу до 100 мг на добу вважають достатньою.
Суточну дозу слід приймати у 2-3 роздільних дозах. Для полегшення нічного болю та ранкової сковженості лікування таблетками вдень можна доповнити введенням свічки перед сном (не перевищуючи максимальної добової дози 150 мг).
При первинному болючому місячних циклі лікар встановлює добову дозу індивідуально для кожної пацієнтки. Зазвичай вона становить від 50 мг до 150 мг. Спочатку слід приймати 50-100 мг, а за необхідності цю дозу можна збільшити протягом кількох місячних циклів до максимальної добової дози 200 мг. Лікування слід розпочинати в момент появи перших симптомів та продовжувати протягом кількох днів, залежно від їх інтенсивності.

Інші показання для застосування

Застосування препарату Диклак 50 не рекомендується у дітей та підлітків.

Встановлена хвороба серцево-судинної системи або істотні серцево-судинні фактори ризику

Пацієнти з встановленою хворобою серцево-судинної системи або пацієнти з істотними факторами ризику серцево-судинних подій повинні приймати диклофенак лише після оцінки лікарем та тільки у дозі ≤100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів.

Порушення функції нирок

Застосування препарату Диклак 50 у пацієнтів з нирковою недостатністю є протипоказаним.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції нирок, тому не можна сформулювати рекомендації щодо коригування дози. У пацієнтів з легкими до помірних порушеннями функції нирок рекомендується дотримуватися обережності.

Порушення функції печінки

Застосування препарату Диклак 50 у пацієнтів з печінковою недостатністю є протипоказаним.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції печінки, тому не можна сформулювати рекомендації щодо коригування дози. У пацієнтів з легкими до помірних порушеннями функції печінки рекомендується дотримуватися обережності.

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати ціліми, запиваючи водою, найкраще перед прийомом їжі. Таблетки не слід ділити чи жувати.

Як довго застосовувати препарат Диклак 50

Препарат Диклак 50 слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі тривалого застосування препарату Диклак 50 слід регулярно контактувати з лікарем, щоб упевнитися, що не з'явилися будь-які побічні ефекти.
У разі сумнівів, як довго застосовувати препарат, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Диклак 50

Передозування препарату Диклак 50 не спричиняє характерних симптомів, однак можуть з'явитися:
вомітинг, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, діарея, головокружіння, шум у вухах або судоми. У разі значного отруєння може статися гостра ниркова недостатність та ушкодження печінки.
У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до шпитального відділення невідкладної допомоги.

Пропуск застосування препарату Диклак 50

Якщо пацієнт пропустив дозу препарату, він повинен її прийняти негайно після того, як про це згадає.
Якщо ж минула більше половини часу між двома дозами, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну таблетку згідно з попереднім схемою дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Нижче перелічені побічні ефекти стосуються диклофенаку у вигляді таблеток з товстою оболонкою, а також диклофенаку в інших лікарських формах, які застосовуються короткочасно або тривало.

Побічні ефекти

Часті(можуть з'явитися рідше, ніж у 1 особи з 10, які приймають препарат):

• головний біль, головокружіння,
• нудота, вомітинг, діарея, нездужання, біль у животі, метеоризм, зниження апетиту,
• збільшення активності амінотрансфераз,
• висипка.

Недостатньо часті(можуть з'явитися рідше, ніж у 1 особи з 100, які приймають препарат):

• інфаркт міокарда, серцева недостатність,tachykardia, біль у грудній клітці.

Рідкі(можуть з'явитися рідше, ніж у 1 особи з 1000, які приймають препарат):

• алергія, анafilактичні та псевдоанafilактичні реакції (в тому числі раптове зниження артеріального тиску та шок),
• сонливість,
• астма (в тому числі задихання),
• запалення слизової оболонки шлунка, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, кров'яний воміт, кров'яна діарея, мелена,
• виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без неї та перфорацією),
• запалення печінки, жовтяниця, порушення функції печінки,
• кропив'янка,
• набряк.

Бардzo рідкі(можуть з'явитися рідше, ніж у 1 особи з 10 000, які приймають препарат):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), анемія (в тому числі гемолітична та апластична), агранулоцитоз (зниження кількості або відсутність гранулоцитів у крові),
• набряк Квінке (в тому числі набряк обличчя, губ, язика, горла та (або) кінцівок),
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, збудливість, психотичні порушення,
• парестезії, порушення пам'яті, судоми, тривога, тремор, безсоння, запалення мозкових оболон, порушення смаку, інсульт,
• порушення зору, нечітке зір, двоїння в очах,
• шум у вухах, порушення слуху,
• гіпертонія, запалення судин,
• запалення легень,
• запалення товстої кишки (в тому числі кровоточне запалення товстої кишки та загострення виразкової хвороби товстої кишки, хвороба Крона), запор, запалення слизової оболонки ротової порожнини (в тому числі виразкове запалення ротової порожнини), запалення язика, порушення в ділянці стравоходу, мембранозне звуження кишок, панкреатит,

Препарат може спричиняти інші побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Якщо погіршується будь-який з перелічених побічних ефектів або з'являються побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

У разі появи будь-якого з нижче перелічених побічних ефектів слід негайно припинити прийом препарату Диклак 50 та повідомити про це лікаря:

• дискомфорт у шлунку, загору або біль у верхній частині живота
• кров'яний воміт, кров у стулі, кров у сечі
• шкірні порушення, такі як висипка або свербіж
• задихання або коротке дихання
• жовтяниця шкіри або білків очей
• тривалий біль у горлі або висока температура тіла
• набряк обличчя, ніг або рук
• серйозна мігрень
• біль у грудній клітці, пов'язаний з кашлем
• легкий болючий спазм та чутливість живота, які починаються невдовзі після початку застосування препарату Диклак 50, після чого з'являються кровотечі з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома - не може бути визначена на основі наявних даних).

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Ці недостатньо часті побічні ефекти можуть з'явитися у 1-10 осіб з 1000, особливо при застосуванні великих добових доз (150 мг) тривалий час

• раптовий, стискаючий біль у грудній клітці (симптоми інфаркту міокарда або серцевого нападу).
• задихання, труднощі з диханням під час лежання, набряки ніг або рук (симптоми серцевої недостатності).

У разі тривалого застосування препарату Диклак 50 слід регулярно контактувати з лікарем, щоб упевнитися, що не з'явилися будь-які побічні ефекти.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Диклак 50

• Зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не зберігати при температурі вище 25°C.
• Переклад деяких відомостей, розміщених на первинній упаковці: Ч.-Б./використовується до: див. преса- номер серії/строк придатності - див. преса.
• Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Диклак 50

• Активною речовиною препарату є диклофенак натрію. Одна таблетка з товстою оболонкою містить 50 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, двоводний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію, безводний колоїдний діоксид кремнію, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тріетилцитрат, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Диклак 50 та що містить упаковка

Таблетки упаковуються в блистерні упаковки ПП/Алюміній або ПВХ/Алюміній у паперовій коробці.
Упаковки містять 30 або 50 таблеток з товстою оболонкою.
Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

1 А Фарма ГмбХ
Промислова вулиця 18
83607 Голцкірхен
Німеччина

Виробник:

Салутас Фарма ГмбХ
Вулиця Отто фон Ґеріке 1
39179 Барлебен, Німеччина

Паралельний імпортер:

ІнФарм ТОВ
вул. Струмкова 28/11
03138 Київ

Перепаковано в:

ІнФарм ТОВ Сервіс
вул. Челмжинська 249
0458 Київ
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:11959.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 62/23 Дата затвердження інструкції: 03.04.2023 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]