Дгц Цонтінус

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату DHC Continus

Коли не використовувати препарат DHC Continus:

• якщо пацієнт має алергію на дигідрокодеїн або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має важку хронічну обструктивну хворобу легень;
• якщо у пацієнта виникло захворювання, відоме як гостре серце легень;
• якщо у пацієнтаВиникла важка бронхіальна астма;
• якщо у пацієнта виникла важка депресія дихання з гіпоксемією;
• у дітей віком до 12 років;
• якщо у пацієнта виникла паралітична непрохідність кишок;
• якщо пацієнт має травму голови або підвищений внутрішньочерепний тиск,
• якщо пацієнт страждає на алкоголізм (гостра фаза);
• якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів.

Попередження та заходи обережності

Якщо пацієнт є або був залежним від препаратів групи опіоїдів, інших препаратів або алкоголю, потрібно уникати прийому препарату DHC Continus. Якщо лікар призначив препарат DHC Continus пацієнту з проблемами алкоголізму або зловживанням препаратами, які можуть впливати на функцію печінки, він буде регулярно контролювати параметри функції печінки.
Препарат DHC Continus потрібно застосовувати обережно в наступних випадках:

• якщо у пацієнта виникла депресія дихального центру (виражена сплеском, а потім припиненням дихання) з гіпоксемією;
• якщо у пацієнта виникла хронічна обструктивна хвороба легень;
• якщо пацієнт страждає на бронхіальну астму;
• якщо у пацієнта виникло серце легень;
• якщо у пацієнта виникла апное сну;
• якщо пацієнт одночасно приймає будь-які інші препарати, які впливають на функцію центральної нервової системи (див. пункт 2. DHC Continus та інші препарати).
• якщо пацієнт приймає препарати групи інгібіторів моноамінооксидази або протягом останніх 2 тижнів завершив прийом препарату цієї групи;
• якщо у пацієнта виникла толерантність до препарату, фізична залежність від препарату та синдром відміни
• якщо пацієнт психологічно залежний від препаратів, психотропних речовин та (або) алкоголю;
• якщо у пацієнта виникла травма голови, зміни всередині черепа або підвищений внутрішньочерепний тиск,
• якщо у пацієнта виникли розлади свідомості невідомої етіології;
• якщо у пацієнта виникли розлади функції жовчних шляхів;
• якщо у пацієнта виникла панкреатит;
• якщо у пацієнта виникли розлади функції печінки;
• якщо у пацієнта виникла важка ниркова недостатність;
• якщо у пацієнта виникли запори;
• якщо у пацієнта виникла гіпотиреоз;
• якщо у пацієнта виникла гіперплазія передміхурової залози;
• якщо пацієнт у похилому віці;

Депресія дихання
Основним ризиком передозування опіоїдів є депресія дихання.
Розлади дихання під час сну
Опіоїди можуть викликати розлади дихання під час сну, включаючи центральну апное сну (CSA, англ. central sleep apnoea) та гіпоксемію під час сну. У деяких пацієнтів застосування опіоїдів може збільшувати ризик виникнення CSA залежно від дози. Опіоїди також можуть викликати посилення існуючої апное сну (див. пункт 4). Лікар може розглянути питання про зменшення загальної добової дози опіоїду.
Одночасне застосування препарату DHC Continus з седативними препаратами, наприклад, бензодіазепінами або їхніми похідними, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання) або коми, які можуть загрожувати життю. Тому комбіновану терапію потрібно застосовувати лише тоді, коли немає інших методів лікування. Якщо ж дигідрокодеїн застосовується разом з седативними препаратами, лікар повинен обмежити дозу препарату та тривалість лікування.
Пацієнту потрібно повідомити лікаря про всі приймані седативні препарати та суворо дотримуватися призначеної лікарем дози.
Корисним може бути повідомлення близької людини про можливість виникнення вищезазначених симптомів.
Якщо виникли вищезазначені симптоми, потрібно проконсультуватися з лікарем.
Толерантність, фізична залежність, синдром відміни
Під час тривалого застосування у пацієнта може розвинутися толерантність до активної речовини (буде потрібно збільшувати дозу препарату для досягнення постійного анальгетичного ефекту). Препарат DHC Continus, як і інші опіоїди, може викликати залежність та може бути неправильно застосованим. Препарат може викликати фізичну залежність, яка призводить до симптомів відміни. Якщо лікар вирішить, що лікування препаратом DHC Continus більше не є необхідним, він порекомендує поступове зменшення дози.
Необхідно уникати призначення дигідрокодеїну пацієнту з великим потенціалом залежності, особливо - від алкоголю або інших препаратів, які можуть впливати на функцію печінки. Якщо ж лікар після розгляду переваг і ризиків вирішить про прийом цього препарату пацієнтом, лікування буде проводитися під суворим контролем лікаря з необхідністю періодичного контролю функції печінки (наприклад, визначення AspAT, AlAT, GGTP).
Рекомендується зменшення дози у пацієнтів з гіпотиреозом, нирковою та печінковою недостатністю, а також у пацієнтів похилого віку.
Опіоїдні препарати можуть впливати на гормональну систему, порушуючи функцію наднирників, яєчників та яєчок. ці препарати можуть, зокрема, викликати збільшення рівня пролактину, зниження рівня кортизолу та тестостерону в крові, що призводить до виникнення клінічних симптомів.
Цей препарат може збільшувати чутливість до болю, особливо при застосуванні великих доз.
Пацієнту потрібно повідомити лікаря, якщо таке відбувається. Можливо, потрібно буде зменшити дозу або змінити препарат.
Таблетки з модифікованим вивільненням потрібно ковтати цілими, не ламати, не жувати та не розчавлювати.
Подання розламаної або розчавленої таблетки може призвести до швидкого вивільнення та всмоктування надто великої дози дигідрокодеїну, що може призвести до виникнення симптомів передозування, а навіть смерті (див. пункт «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату DHC Continus»).
Під час неправильного застосування пероральних препаратів шляхом їхнього введення іншим шляхом можуть виникнути важкі побічні ефекти, які можуть загрожувати життю.

Препарат DHC Continus та інші препарати

Пацієнту потрібно повідомити лікаря про всі приймані ним препарати останнім часом або зараз, а також про препарати, які він планує приймати.
Необхідно уникати одночасного застосування препарату DHC Continus з препаратами групи інгібіторів моноамінооксидази (препарати, які використовуються для лікування депресії та гіпотонії).

Препарат DHC Continus з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування препарату DHC Continus необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно уникати застосування препарату DHC Continus під час вагітності, якщо лікар не призначить інакше.
Необхідно уникати годування грудьми під час застосування препарату DHC Continus.
Немає даних про вплив дигідрокодеїну на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Необхідно уникати керування транспортними засобами чи обслуговування будь-яких машин, оскільки препарат DHC Continus викликає сонливість, через що обмежується здатність пацієнта реагувати.

Препарат DHC Continus містить лактозу.

Одна таблетка DHC Continus 60 мг містить 58,4 мг лактози.
Одна таблетка DHC Continus 90 мг містить 40,5 мг лактози.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнту потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат DHC Continus

Цей препарат потрібно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно уникати застосування у дітей віком до 12 років.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
зазвичай застосовувана початкова доза становить 60 мг кожні 12 годин.
Лікар може збільшити дозу до максимальної - 120 мг кожні 12 годин.
Препарат DHC Continus 60 мг: 1 або 2 таблетки кожні 12 годин.
Препарат DHC Continus 90 мг: 1 таблетка кожні 12 годин.
У пацієнтів похилого віку, а також у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю, гіпотиреозом лікар може рекомендувати прийом менших доз.
Таблетку потрібно ковтати цілими, не ділити, не жувати та не розчавлювати. Прийом розчавленої таблетки може призвести до надто швидкого всмоктування препарату та виникнення симптомів передозування (див. нижче).
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату DHC Continus надто сильна або надто слабка, йому потрібно звернутися до лікаря.
Одночасне застосування опіоїдних препаратів та седативних препаратів, наприклад, бензодіазепінів або їхніх похідних, збільшує ризик виникнення надмірної сонливості, депресії дихання, коми або смерті внаслідок адитивної дії на центральну нервову систему. Лікар може зменшити добову дозу препарату та тривалість лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату DHC Continus

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату або підозрієння про прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування включають сонливість, яка переходить в оніміння або кому, звуження зіниць, нудоту, блювоту, судоми м'язів, розклад м'язів, нерегулярну роботу серця - прискорене серцебиття (тахікардія) або сповільнене серцебиття (брадикардія), низький тиск, ниркова недостатність, порушення дихання або апное, які можуть загрожувати життю у важких випадках.
Спосіб дій: потрібно негайно повідомити лікаря, який призначить лікування, залежно від характеру та ступеня симптомів. Необхідно підтримувати пацієнта в стані свідомості та забезпечувати безперервність дихання. Можливо, потрібно буде доставити пацієнта до лікарні для забезпечення постійної медичної допомоги.

Пропуск застосування препарату DHC Continus

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання застосування препарату DHC Continus

Необхідно уникати перервання застосування препарату DHC Continus без консультації з лікарем. У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Раптове перервання застосування препарату DHC Continus після тривалої терапії може призвести до виникнення симптомів відміни, зокрема болю, сильної збудливості та рухової тривоги.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Ризик виникнення побічної дії описується нижче категоріями:
Часто(виникають у 1 до 10 на 100 осіб):
сонливість, біль у животі, запори, сухість у роті, нудота, блювота.
Недостатньо часто(виникають у 1 до 10 на 1000 осіб):
ангіоневротичний набряк, стан дезорієнтації, залежність від препарату, галюцинації, зміни настрою, дисфорія, яка виражається збудливістю, вибухами гніву, тривогою, схильністю до плачу, гіпотонією, нападами судом (особливо у осіб з епілепсією або схильністю до судом), головокружінням, головним болем, парестезією, седацією (залежно від дози, сонливість аж до порушення свідомості), головокружінням вестибулярного походження, надмірним потінням, висипом, свербінням, кропив'янкою, діареєю, непрохідністю кишок, колікою жовчних шляхів, станами спазму жовчних шляхів, збільшенням активності печінкових ферментів, затримкою сечі, задишкою, астматичним нападом (особливо у пацієнтів з астмою), депресією дихання, слабістю, втомою, поганим самопочуттям, фізичною залежністю з синдромом відміни препарату.
Рідко( виникають у 1 до 10 на 10 000 осіб):
розлади зору.
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
підвищений рівень пролактину в крові (гіперпролактинемія), синдром апное сну, толерантність до препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 206-77-44, факс: +38 (044) 206-77-44, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат DHC Continus

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, зазначеного на пачці. Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Препарати не потрібно викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат DHC Continus

• Активною речовиною препарату є дигідрокодеїн тартрат.
• Ядро таблетки: лактоза безводна, гідроксіетилцелюлоза, цетостеариловий спирт, стеаринат магнію, тальк.

Як виглядає препарат DHC Continus та що містить упаковка

Упаковка у вигляді поліпропіленового контейнера у тектурній пачці містить 30, 56 або 60 таблеток з модифікованим вивільненням.

Відповідальний суб'єкт:

Ennogen Healthcare (Europe) Ltd
Block B, The Crescent Building,
Northwood, Santry
Dublin 9,D09 C6X8, Ірландія.

Виробник:

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Strasse 2,
D-65549 Limburg, Німеччина

Імпортер:

Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
Leusden, 3832RC, Нідерланди

Дата останньої актуалізації інструкції: