Дексак 50

1. Що таке препарат Dexak 50 і для чого він використовується

Dexak 50 є препаратом, що належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Він використовується для симптоматичного лікування помірного та сильного гострого болю, коли пероральне введення не є відповідним, наприклад, післяопераційного болю, болю при нирковій коліці та болю в попереково-крижовому відділі.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Dexak 50

Коли не використовувати препарат Dexak 50:

• Якщо у пацієнта є гіперчутливість до декскетопрофену або до будь-якого іншого компонента препарату

Перед використанням препарату потрібно ретельно ознайомитися з цією інформацією, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інформацію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

цієї інформації (перелічені в пункті 6);

• Якщо у пацієнта є гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП);
• Якщо у пацієнта є бронхіальна астма або в минулому були астматичні напади, гострий алергічний риніт (короткочасний стан запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (гузки всередині носа, спричинені алергією), кропив'янка (пухирчаста висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або респіраторний дистрес-синдром) або свистячий дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату групи НПЗП;
• Якщо у пацієнта в минулому були реакції гіперчутливості до сонячного світла: фотоалергічні або фототоксичні реакції (особливо у вигляді червоного та/або пухирчатого висипу на шкірі, що піддається впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний препарат) або фібратів (препарати, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові);
• Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка чи кишок чи якщо в минулому були кровотеча з шлунка чи кишок, виразка чи перфорация;
• Якщо у пацієнта є деякі хронічні захворювання травної системи (наприклад, диспепсія, загальна слабість);
• Якщо у пацієнта є кровотеча з шлунка чи кишок чи перфорация через застосування препаратів групи НПЗП;
• Якщо у пацієнта є захворювання кишечника, що перебігають з хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у пацієнта є важка серцева недостатність, помірна або важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність;
• Якщо у пацієнта є надмірна схильність до кровотечі чи порушення згортання крові;
• Якщо пацієнт сильно обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею чи недостатнє прийом рідини;
• Якщо пацієнтка знаходиться на третьому триместрі вагітності чи годує грудьми.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Dexak 50 потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта в минулому були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у пацієнта є інші захворювання, пов'язані з шлунком чи кишками;
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, що збільшують ризик розвитку виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки чи кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (препарати групи СІЗЗС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), препарати, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота чи антикоагулянти, наприклад, варфарин. У таких випадках перед прийомом препарату потрібно проконсультуватися з лікарем, який може вирішити питання про призначення додаткового препарату з захисним механізмом (наприклад, мізопростолу чи препаратів, що гальмують вироблення шлункового соку);
• Якщо у пацієнта є проблеми з серцем, інсульт чи підозра на ці стани (наприклад, у разі підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину чи паління тютюну). У таких випадках перед прийомом препарату Dexak 50 потрібно проконсультуватися з лікарем. Прийом таких препаратів, як Dexak 50, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (「серцевого нападу») чи інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід приймати більших доз та триваліше лікування, ніж рекомендовано;
• Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик розвитку побічних ефектів (див. пункт 4). У такому разі потрібно негайно звернутися до лікаря;
• Якщо у пацієнта є алергія чи якщо у пацієнта в минулому були проблеми, пов'язані з алергією;
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки чи серця (гіпертонія та (або) серцева недостатність), а також затримка рідини чи якщо будь-яка з цих проблем існувала у пацієнта в минулому;
• У пацієнтів, які приймають діуретики чи у пацієнтів, у яких спостерігається знижена гідратація та зменшена об'єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірне сечовиділення, діарея чи блювота);
• У жінок, які мають проблеми з вагітністю чи які проходять діагностику безпліддя (препарат Dexak 50 може порушувати фертильність жінок і не рекомендований жінкам, які планують вагітність чи проходять лікування безпліддя);
• У жінок на першому та другому триместрі вагітності;
• Якщо у пацієнта є порушення кровотворення чи кров'яних клітин;
• Якщо у пацієнта є системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини (розлади імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо у пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт «Інфекції»;
• Якщо у пацієнта є бронхіальна астма та хронічний риніт, хронічне запалення синусів та (або) поліпози носа, ризик розвитку гіперчутливості до ацетилсаліцилової кислоти та (або) препаратів групи НПЗП вищий, ніж у решти населення. Прийом цього препарату може спричинити розвиток астматичних нападів

або бронхоспазму, особливо у пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та (або) препаратів групи НПЗП.

Інфекції

Препарат Dexak 50 може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим препарат Dexak 50 може затримати призначення відповідного лікування інфекції та, як наслідок, збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають чи погіршуються, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Не слід приймати цей препарат під час вітряної віспи.

Діти та підлітки

Не було проведено дослідження щодо застосування цього препарату у дітей та підлітків. Не встановлено безпеки та ефективності застосування цього препарату, тому не слід приймати препарат у дітей та підлітків.

Препарат Dexak 50 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз чи останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деяких препаратів не слід приймати одночасно з препаратом Dexak 50, а у разі інших препаратів може бути необхідна зміна дозування у зв'язку з одночасним прийомом препарату Dexak 50.
Необхідно завжди повідомляти лікаря, стоматолога чи фармацевта у разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів разом з препаратом Dexak 50:

• Не рекомендовано одночасне застосування:
• Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів чи інших протизапальних препаратів
• Варфарину, гепарину чи інших препаратів, що запобігають утворенню тромбів
• Літію, який використовується для лікування деяких розладів настрою
• Метотрексату (протипухлинний чи імунодепресивний препарат) у великих дозах 15 мг на тиждень
• Походних гідротоніну та фенітоїну, які використовуються для лікування епілепсії
• Сульфаметоксазолу, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій
• Одночасне застосування, яке вимагає обережності:
• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
• Зидовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій
• Антибіотики аміноглікозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Походні сульфонілмочевини (хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для лікування цукрового діабету
• Метотрексат у малих дозах, нижче 15 мг на тиждень
• Одночасне застосування, яке вимагає особливого розгляду:
• Антибіотики хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Циклоспорин та такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації
• Стрептокіназа та інші фібринолітичні препарати, тобто препарати, які використовуються для розрідження тромбів
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри
• Дигоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності
• Міфепристон, який використовується як препарат, який викликає аборт (перериває вагітність)
• Протидепресивні препарати групи СІЗЗС
• Протиплаткетарні препарати, які використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів крові
• Бета-адреноблокатори, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань
• Тенофовір, деферазирокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів щодо прийому препарату Dexak 50 потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід приймати препарат Dexak 50 протягом останніх трьох місяців вагітності чи під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна чи годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною чи планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, оскільки у цьому випадку прийом препарату Dexak 50 може бути невластивим.
Жінки, які вагітні чи планують вагітність, повинні уникати прийому цього препарату. Прийом препарату під час вагітності повинен проводитися лише за рекомендацією лікаря.
Не рекомендовано приймати препарат Dexak 50 жінкам, які планують вагітність чи проходять діагностику безпліддя.
Інформація про потенційний вплив на фертильність наводиться також у пункті 2. «Попередження та обережність».

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Dexak 50 може спричинити головокружіння та втому, тому може мати незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин. У разі спостереження таких симптомів не слід водити транспортні засоби та обслуговувати машини до тих пір, поки ці симптоми не відступлять. У разі сумнівів потрібно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Dexak 50 містить етанол та натрій

3. Як використовувати препарат Dexak 50

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно використовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають чи погіршуються, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Лікар проінформує пацієнта про розмір дози препарату Dexak 50, який залежить від типу, тяжкості та тривалості симптомів у пацієнта. Рекомендована доза становить 50 мг декскетопрофену (1 ампула препарату Dexak 50) з інтервалом 8-12 годин. Якщо це необхідно, дозу можна повторити вже через 6 годин. Не слід перевищувати максимальну добову дозу, яка становить 150 мг декскетопрофену (3 ампули препарату Dexak 50).
Препарат Dexak 50 призначений для короткочасного застосування та повинен використовуватися лише у фазі гострого болю (не довше 2 днів). Лікар призначить лікування пероральними обезболюючими препаратами, коли це тільки можливо.
У пацієнтів похилого віку з нирковою недостатністю та у пацієнтів з порушеннями нирок чи печінки не слід перевищувати дозу 50 мг препарату Dexak 50 на добу (що відповідає 1 ампулі препарату).

Спосіб введення

Препарат можна вводити внутрішньом'язово (вводити в м'яз) чи внутрішньовенно (вводити в вену). Детальний опис внутрішньовенного введення препарату наводиться в пункті 7.
У разі внутрішньом'язового введення препарату Dexak 50 розчин слід вводити негайно після відкриття ампули, шляхом повільної ін'єкції глибоко в м'яз.
Необхідно використовувати лише прозорі та безбарвні розчини.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Dexak 50

У разі підозри на передозування препарату потрібно повідомити лікаря або фармацевта чи звернутися до відділення швидкої допомоги в найближчій лікарні. Необхідно пам'ятати, щоб взяти з собою упаковку препарату або інформацію для пацієнта.

Пропуск застосування препарату Dexak 50

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступна доза повинна бути прийнята згідно з планом дозування (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Dexak 50»).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Можливі побічні ефекти наводяться нижче та згруповані залежно від того, яке є ймовірність їх виникнення.

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Нудота та (або) блювота, біль у місці ін'єкції, реакції у місці ін'єкції, наприклад, запалення, синяки чи кровотеча.

Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Блювота з кров'ю, артеріальна гіпотонія, гарячка, нечітке зір, головокружіння (внутрішньовушне походження), сонливість, порушення сну, головний біль, анемія, біль у животі, запор, нудота, сухість слизової оболонки рота, червоний колір обличчя, висипка, запалення шкіри, свербіж, підвищене потовиділення, втома, біль, відчуття холоду.

Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорация виразки шлунка, артеріальна гіпертонія, обморок, сповільнена частота дихання, поверхневе тромбофлебіт (тромбоз та запалення поверхневих вен), нерегулярне серцебиття (екстрасистолія), прискорене серцебиття, набряк кінцівок, набряк горла, порушення відчуттів, відчуття підвищеної температури тіла та тремор, звук у вухах (тинітус), свербіжча висипка, жовтяниця, акне, біль у спині, біль у нирках, підвищене сечовиділення, порушення менструації, доброякісна гіперплазія передміхурової залози, міалгія, артралгія, міозит, порушення функції печінки (лабораторні аналізи крові), гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпертригліцеридемія, кетонурія чи протеїнурія, ушкодження печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

Анафілактичні реакції (гострі реакції гіперчутливості, які можуть призвести до анафілактичного шоку), виразковий некроз шкіри, губ, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя чи набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задишка, спричинена бронхоспазмом (бронхоспазм), коротке дихання, панкреатит, гіперчутливість шкіри та гіперчутливість до сонячного світла, ушкодження нирок, лейкопенія, тромбоцитопенія.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт спостерігає будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів, Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 23, м. Київ, 01601, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dexak 50

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати ампули в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід використовувати цей препарат, якщо розчин не є прозорим та безбарвним, а також якщо є ознаки забруднення (наприклад, частинки). Препарат Dexak 50 розчин для ін'єкцій/інфузій призначений лише для одноразового застосування та повинен бути використаний негайно після відкриття. Не використаний розчин слід видалити (див. пункт «Видалення» нижче).

Видалення

Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються, та як поводитися з використаними голками та шприцами. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Dexak 50

• Активною речовиною препарату є декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену з трометамолом). Кожна ампула містить 50 мг декскетопрофену.
• Інші складові частини: етанол 96% (див. пункт 2, Препарат Dexak 50 містить етанол), хлорид натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Dexak 50 та що містить упаковка

Препарат Dexak 50 є розчином для ін'єкцій/інфузій. Зміст упаковки: 1, 5, 6, 10, 20, 50 чи 100 ампул з коричневого скла (тип I) в блистерній упаковці, в паперовій коробці, з яких кожна містить 2 мл прозорого та безбарвного розчину.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, чи паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ «Фарма Старт»
вул. Володимира Винниченка, 14, м. Київ, 01030

Виробник:

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.R.L., Via Sette Santi 3, 50131, Флоренція, Італія

Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi, 1, Alanno, 65020, Італія

Паралельний імпортер:

ТОВ «Інфарм»
вул. Стрімка, 1-Б, м. Київ, 02000

Перепаковано в:

ТОВ «Інфарм Сервіс»
вул. Червоноткацька, 23, м. Київ, 02000
Номер дозволу в Україні:УА/0447/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:328/17
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Іспанія (RMS), Бельгія, Фінляндія, Франція, Італія, Люксембург, Португалія: Ketesse
Кіпр, Греція: Nosatel
Австрія, Чехія: Dexoket
Естонія, Латвія, Литва: Dolmen
Німеччина: Sympal
Угорщина: Ketodex forte
Ірландія, Мальта: Keral
Польща: Dexak 50
Словаччина: Dexadol
Словенія: Menadex
Нідерланди: Stadium
Дата затвердження інформації для пацієнта: 20.09.2022 р.
[Інформація про захищену торговельну марку]

7. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Внутрішньовенне введення:

Інфузія («крапельниця») внутрішньовенна:розбавити вміст 1 ампули (2 мл) препарату Dexak 50 в об'ємі 30 мл до 100 мл розчину хлориду натрію, 5% глюкози чи розчину Рінгера.
Розбавлений розчин слід вводити у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії протягом 10-30 хвилин. Розчин слід завжди захищати від денної світлості.
Болус внутрішньовенний (введення в вену):якщо це необхідно, вміст 1 ампули (2 мл) препарату Dexak 50 можна вводити у вигляді повільного болуса внутрішньовенно протягом не менше 15 секунд.

Через вміст етанолу препарат Dexak 50 не слід застосовувати безпосередньо в спинномозковий канал (епідурально чи субарахноїдально).

Інструкція щодо поводження з лікарським препаратом

Під час введення препарату Dexak 50 у вигляді внутрішньовенного болуса розчин слід вводити негайно після витягування з забарвленої ампули.
У разі введення у вигляді внутрішньовенної інфузії розчин слід розбавити в асептичних умовах та захищати від денної світлості.
Необхідно використовувати лише прозорі та безбарвні розчини.

Інформація про сумісність

Було доведено, що препарат Dexak 50 сумісний, якщо його змішують у малих об'ємах(наприклад, у шприці) з розчинами для ін'єкцій гепарину, лідокаїну, морфіну та теофілліну.
Розчин для ін'єкцій, розбавлений так, як вказано, є прозорим розчином. Препарат Dexak 50, розбавлений у об'ємі 100 млнормального розчину солей, є сумісним з наступними препаратами у вигляді розчинів для ін'єкцій: допаміном, гепарином, гідроксизиною, лідокаїном, морфіном, петидіном та теофілліном.
Не було виявлено абсорбції активної речовини, якщо розбавлені розчини препарату Dexak 50 зберігалися у пластикових мішках чи апаратах для введення, виготовлених з октан-етилвінілового ацетату (ЕВА), пропіонату целюлози (СП), поліетилену низької густини (ЛПД) та хлориду полівінілу (ПВХ).