Дермовате

1. Що таке препарат Dermovate, розчин для шкіри, і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Dermovate у вигляді розчину для шкіри є клобетазолу пропіонат, кортикостероїд з дуже сильним протизапальним діянням. Препарат призначений для місцевого застосування на оволосій шкірі голови.
Dermovate розчин для шкіри показаний для місцевого лікування захворювань оволосій шкіри голови, таких як:

• псоріаз,
• важкі форми екземи, при яких раніше застосовуване лікування слабшими стероїдними препаратами виявилося неефективним.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Dermovate розчин для шкіри

Коли не застосовувати препарат Dermovate розчин для шкіри

• якщо пацієнт має алергію на клобетазолу пропіонат або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта спостерігаються інфекції оволосій шкіри голови
• у дітей віком до 1 року, у яких спостерігаються захворювання шкіри, включаючи захворювання оволосій шкіри голови.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Dermovate, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• під час застосування препарату Dermovate вперше у пацієнта спостерігається біль у кістках або посилюються раніше спостережувані симптоми, пов'язані з кістками, особливо якщо пацієнт застосовує препарат Dermovate тривалий час або багаторазово.
• пацієнт застосовує перорально або місцево інші препарати, що містять кортикостероїди або препарати, призначені для регулювання діяльності імунної системи (наприклад, при захворюваннях

автоімунологічних або після трансплантації органів). Спільне застосування препарату Dermovate з цими препаратами може призвести до важких інфекцій.
Препарат Dermovate розчин для шкіри слід застосовувати з обережністю у осіб з підвищеною чутливістю до місцево застосовуваних кортикостероїдів або будь-якої з допоміжних речовин препарату.
У деяких пацієнтів, внаслідок підвищеного всмоктування системного місцево застосовуваних кортикостероїдів, можуть спостерігатися симптоми гіперкортизолізму (синдром Кушинга, який проявляється, зокрема, появою місяцеподібного обличчя - тобто накопиченням жирової тканини у обличчі чи ожирінням живота) та оборотне гальмування діяльності осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирка, що призводить до дефіциту глюкокортикоїдів. Якщо спостерігаються вище згадані симптоми, лікар призначить поступове відмінення препарату шляхом зменшення частоти застосування або застосування кортикостероїду з меншою силою дії. Раптове припинення лікування може призвести до дефіциту глюкокортикоїдів (див. пункт 4.).

Фактори, що збільшують ризик системних ефектів

• сила дії і форма стероїдів, що застосовуються місцево,
• тривалість експозиції,
• застосування на великі поверхні тіла,
• застосування на щільно закриті ділянки шкіри (наприклад, в області складок шкіри або під оклюзивним перев'язуванням),
• підвищене зволоження рогового шару епідермісу,
• застосування на ділянки, де шкіра тонка - наприклад, на шкіру обличчя,
• застосування на пошкоджену шкіру або в інших ситуаціях, коли бар'єр шкіри може бути пошкоджений,
• у порівнянні з дорослими, у дітей може спостерігатися пропорційно більша кількість місцево застосовуваних кортикостероїдів і, відповідно, вони можуть бути більш схильні до системних побічних ефектів. Це пояснюється тим, що у дітей бар'єр шкіри недорозвинений, а співвідношення поверхні до маси тіла більше, ніж у дорослих.

Діти

Необхідно уникати тривалого застосування місцевих кортикостероїдів у дітей через можливість гальмування діяльності осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирка.
Діти більш схильні до появи атрофічних змін шкіри під час місцевого застосування кортикостероїдів. Якщо необхідно застосування клобетазолу пропіонату у дитини, слід обмежити тривалість лікування до кількох днів і щотижня оцінювати стан пацієнта.

Ризик бактеріальних інфекцій під оклюзивним перев'язуванням

У разі необхідності застосування препарату під оклюзивним перев'язуванням слід очистити шкіру перед накладанням перев'язування, оскільки тепло і волога, пов'язані з застосуванням оклюзивних перев'язувань, сприяють розвитку бактеріальних інфекцій.

Псоріаз

Необхідно зберігати обережність під час місцевого застосування кортикостероїдів у лікуванні псоріазу через встановлений ризик: появи толерантності до препарату, загострення змін внаслідок так званого "ефекту відскоку" після припинення застосування препарату, розвитку генералізованого пухирчатого псоріазу, появи місцевих або системних побічних ефектів кортикостероїдів унаслідок надмірного всмоктування препарату через пошкоджену шкіру. Якщо препарат застосовується при псоріазі, необхідний лікарський нагляд.

Супутні інфекції

У разі вторинної інфекції у ділянці запальних змін слід застосовувати відповідне антибіотичне лікування. У разі поширення інфекції слід припинити місцеве лікування кортикостероїдами і застосовувати відповідне антибіотичне лікування.

Виразки нижніх кінцівок

Місцево застосовувані кортикостероїди іноді використовуються для лікування запальних захворювань шкіри навколо хронічних виразок нижніх кінцівок. Застосування в такому випадку може бути пов'язане з більшою частотою місцевих реакцій підвищеної чутливості і збільшенням ризику місцевих інфекцій.

Забурення зору

Якщо у пацієнта спостерігається нечітке зір або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Препарат є легкозаймистим. Не слід перебувати біля вогню, джерел займистості або палити тютюн біля препарату під час його застосування або після застосування.

Препарат Dermovate та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Dermovate розчин для шкіри може взаємодіяти з препаратами, що гальмують активність CYP3A4 (ферменту, важливого для функціонування, зокрема, печінки і надниркових залоз) такими як:

• ритонавір (препарат, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ)
• ітраконазол (препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій)

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з вище перелічених препаратів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка застосовувати препарат Dermovate розчин для шкіри. Застосування препарату Dermovate розчин для шкіри під час вагітності або годування грудьми повинно бути розглянуто лише у разі, коли очікувані вигоди для матері переважують ризик для плода або дитини.
Необхідно застосовувати мінімальну кількість препарату протягом мінімального часу.
Під час годування грудьми препарат Dermovate не слід застосовувати на шкіру грудей, щоб уникнути випадкового ковтання дитиною.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб можливі побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Dermovate, розчин для шкіри, мали вплив на керування транспортними засобами і обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Dermovate розчин для шкіри

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для місцевого застосування на оволосій шкірі голови.
Зміни шкіри слід покривати тонким шаром препарату двічі на добу, вранці та вечором, до досягнення поліпшення. Надалі у лікуванні підтримання препарат можна застосовувати один раз на добу або рідше.
Якщо пацієнт планує вимити волосся, він повинен застосувати препарат лише після умивання і висушування волосся.
Очі слід захищати від контакту з препаратом.

Спосіб застосування

• 1. Зняти кришку з кінчика пляшки.
• 2. Кінчик пляшки спрямувати між пасмами волосся над зміненою шкірою голови.
• 3. Нажати на пляшку і точно покрити шкіру розчином.
• 4. Після застосування препарату Dermovate розчин для шкіри руки слід вимити.

Увага, продукт легкозаймистий

• Не палити тютюн під час нанесення препарату.
• Уникати вогню, полум'я і нагрівальних пристроїв, включаючи фени для волосся, після нанесення препарату.

Діти

Застосування препарату Dermovate у дітей віком до 1 року є протипоказаним.
У дітей існує більший ризик появи місцевих і системних побічних ефектів кортикостероїдів, що застосовуються місцево. Крім того, зазвичай необхідний коротший час лікування
і застосування кортикостероїдів з меншою силою дії, ніж у дорослих.
Необхідно зберігати обережність під час лікування препаратом Dermovate і застосовувати його у мінімальній можливій кількості, що забезпечує лікувальний ефект.

Пацієнти похилого віку

У клінічних дослідженнях не було встановлено суттєвих відмінностей у відповіді на лікування у осіб похилого віку у порівнянні з молодшими особами. Більша частота спостереження порушень функції печінки або нирок у осіб похилого віку може призвести до повільнішої елімінації препарату у разі системного всмоктування. Тому препарат Dermovate слід застосовувати у мінімальній можливій кількості і протягом мінімального часу, що забезпечує досягнення очікуваної клінічної вигоди.

Порушення функції нирок і (або) печінки

У разі системного всмоктування (коли препарат застосовується на велику поверхню протягом тривалого часу) метаболізм і елімінація можуть бути сповільнені, і, відповідно, збільшується ризик системної токсичності. Тому препарат Dermovate слід застосовувати у мінімальній можливій кількості і протягом мінімального часу, що забезпечує досягнення очікуваної клінічної вигоди.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dermovate розчин для шкіри

У разі тривалого, надмірного дозування або неправильного застосування препарату можуть спостерігатися симптоми гіперкортизолізму. У такому випадку слід звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Dermovate розчин для шкіри

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно застосувати препарат якнайшвидше, згідно з рекомендованим схемою дозування.

Припинення застосування препарату Dermovate розчин для шкіри

Якщо пацієнт застосовує препарат регулярно, слід звернутися до лікаря перед припиненням його застосування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Препарат Dermovate слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Для попередження появи побічних ефектів лікар повинен переконатися, що пацієнт застосовує мінімальну дозу, що забезпечує лікувальний ефект.
Нижче перелічені побічні ефекти, спостережувані у пацієнтів, які приймали препарат Dermovate розчин для шкіри.
Часті побічні ефекти(у 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймали препарат):

• Сверб, місцеве печіння/боль у шкірі. Побічні ефекти, що спостерігаються не дуже часто(у 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймали препарат):
• Місцеві атрофічні зміни шкіри, розтяжки.
• Розширення поверхневих судин (телеангіектазії).

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко(у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймали
препарат):

• Місцева підвищена чутливість.
• Гальмування діяльності осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирка, симптоми синдрому Кушинга: (наприклад, місяцеподібне обличчя, ожиріння живота) затримка збільшення маси тіла/затримка росту кісток у дітей, остеопороз, гіперглікемія (зbyt висока концентрація цукру в крові)/глюкозурія (цукор у сечі), артеріальна гіпертонія, збільшення маси тіла/ожиріння, зниження концентрації ендогенних кортикостероїдів, випадіння волосся, ламкість волосся.
• Опортуністичні інфекції.
• Зрідження шкіри, зморшки на шкірі, пересушування шкіри, пігментація, надмірне оволосіння, загострення симптомів основного захворювання, контактний алергічний дерматит/дерматит, пухирчатий псоріаз, червоність, висип, кропив'янка, акне.
• Підrážнення шкіри або біль у місці введення.
• Затьмарення кришталика ока (катаракта).
• Збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома).

Побічні ефекти, що спостерігаються з невідомою частотою(частота не може бути встановлена
на підставі доступних даних):

• Забурення зору, спричинені відшаруванням сітківки ока (центральна серозна хоріоретинопатія, CSCR).
• Нечітке зір.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти подовіному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dermovate розчин для шкіри

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: «EXP».
Скорочення «Lot» означає номер серії продукту. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати пляшку щільно закритою.
Препарат легкозаймистий. Тримати його подалі від вогню, джерел займистості та високої температури.
Не залишати препарат у місцях, що піддаються дії сонячних променів.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Dermovate розчин для шкіри

• Активною речовиною препарату є клобетазолу пропіонат, 1 мл розчину для шкіри містить 0,5 мг клобетазолу пропіонату.
• Інші складники: карбомер, ізопропіловий спирт, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Dermovate розчин для шкіри і що містить упаковка

Препарат має форму розчину для шкіри.
Упаковка препарату - пляшка з дозувальною кришкою і закруткою з поліетилену, що містить 25 мл, 50 мл
або 100 мл розчину, розміщена в паперовій коробці.

Подійний суб'єкт і виробник

Подійний суб'єкт

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

Виробник

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника подійного суб'єкта:
GSK Services ТОВ
вул. Римовського, 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025