Дермовате

Dermovate

0,5 мг/г, мазь

Клобетазолу пропіонат

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Dermovate, мазь, і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Dermovate, мазь
• 3. Як застосовувати препарат Dermovate, мазь
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dermovate, мазь
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Dermovate, мазь, і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Dermovate, мазь, є клобетазолу пропіонат, кортикостероїд з дуже сильним протизапальним діянням. Препарат призначений для місцевого застосування на шкіру.
Препарат Dermovate, мазь, показаний для дорослих і підлітків у віці від 12 років для лікування місцевих захворювань шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами, таких як:

• псоріаз (за виключенням загальних уражень),
• ліщай плоский,
• кільцевий червоний лупус,
• рецидивуючий екзем,
• важкі захворювання шкіри, які раніше не реагували на лікування слабшими кортикостероїдами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Dermovate, мазь

Коли не застосовувати препарат Dermovate, мазь

Якщо пацієнт має:

• не лікувані інфекції шкіри,
• розацеа,
• акне,
• запалення шкіри навколо рота,
• свербіння без запалення,
• свербіння в області анального отвору і статевих органів,
• у дітей у віці до 12 років.

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Dermovate необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• під час застосування препарату Dermovate вперше в пацієнта з'являється біль у кістках або погіршуються раніше існуючі симптоми, пов'язані з кістками, особливо якщо пацієнт застосовує препарат Dermovate протягом тривалого часу або багаторазово.
• пацієнт застосовує перорально або місцево інші препарати, які містять кортикостероїди або препарати, призначені для регулювання імунної системи (наприклад, при автоімунних захворюваннях або після трансплантації органів). Комбіноване застосування препарату Dermovate з цими препаратами може привести до важких інфекцій. Препарат Dermovate, мазь, слід застосовувати з обережністю у осіб з підвищеною чутливістю до місцево застосовуваних кортикостероїдів або будь-якої з допоміжних речовин препарату.

У деяких пацієнтів, внаслідок підвищеного всмоктування кортикостероїдів, які застосовуються місцево, можуть з'явитися симптоми гіперкортизолізму (синдром Кушинга, який проявляється, зокрема, появою місяцеподібного обличчя - тобто нагромадженням жирової тканини на обличчі чи ожирінням живота) та оборотне гальмування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник, яке призводить до дефіциту глюкокортикоїдів. Якщо з'являються вище згадані симптоми, лікар призначить поступове припинення препарату шляхом зменшення частоти застосування або застосування кортикостероїду з меншою силою дії. Раптове припинення лікування може привести до дефіциту глюкокортикоїдів (див. пункт 4).

Фактори підвищеного ризику виникнення системних ефектів

• сила дії і форма кортикостероїдів, які застосовуються місцево,
• тривалість експозиції,
• застосування на великі поверхні тіла,
• застосування на щільно закриті ділянки шкіри (наприклад, в області складок або під оклюзивним бинтом),
• підвищене зволоження рогового шару шкіри,
• застосування на ділянки, де шкіра тонка - наприклад, на шкіру обличчя,
• застосування на пошкоджену шкіру або в інших ситуаціях, коли бар'єр шкіри може бути пошкоджений,
• у порівнянні з дорослими, у дітей може відбуватися пропорційно більша абсорбція місцево застосовуваних кортикостероїдів, і в зв'язку з цим вони можуть бути більш схильні до системних побічних ефектів. Це пояснюється тим, що у дітей бар'єр шкіри недорозвинений, а співвідношення поверхні до маси тіла більше, ніж у дорослих.

Діти

Необхідно уникати тривалого застосування місцевих кортикостероїдів у дітей через можливість гальмування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник.
Діти більш схильні до появи атрофічних змін шкіри під час місцевого застосування кортикостероїдів. Якщо необхідно застосування клобетазолу пропіонату у дитини, необхідно обмежити тривалість лікування до кількох днів і щотижня оцінювати стан пацієнта.

Ризик бактеріальних інфекцій під оклюзивним бинтом

У разі необхідності застосування препарату під оклюзивним бинтом необхідно очистити шкіру перед накладанням бинта, оскільки тепло і волога, пов'язані з застосуванням оклюзивних бинтів, сприяють розвитку бактеріальних інфекцій.

Псоріаз

Необхідно бути обережним під час місцевого застосування кортикостероїдів при лікуванні псоріазу через встановлений ризик: появи толерантності до препарату, загострення змін внаслідок так званого "ефекту віддачі" після припинення застосування препарату, розвитку загального псоріатичного артриту, появи місцевих або системних побічних ефектів кортикостероїдів, пов'язаних з надмірним всмоктуванням препарату через пошкоджену шкіру. Якщо препарат застосовується при псоріазі, необхідний лікарський контроль.

Супутні інфекції

У разі вторинної інфекції в області запальних змін необхідно застосувати відповідне антибіотичне лікування. У разі поширення інфекції необхідно припинити місцеве лікування кортикостероїдами і застосувати відповідне антибіотичне лікування.

Вузлі на нижніх кінцівках

Місцево застосовувані кортикостероїди іноді використовуються для лікування запалення шкіри навколо хронічних вузлів на нижніх кінцівках. Застосування в такому випадку може бути пов'язане з підвищеною частотою виникнення місцевих реакцій надчутливості і підвищенням ризику місцевих інфекцій.

Застосування на шкіру обличчя

Застосування кортикостероїдів на шкіру обличчя може привести, частіше ніж у разі застосування на інші ділянки тіла, до атрофічних змін шкіри.
Застосування на шкіру обличчя необхідно обмежити до кількох днів.

Застосування на повіки

У разі застосування на повіки необхідно бути обережним, щоб препарат не потрапив до ока, оскільки багаторазове вплив може привести до виникнення глаукоми і катаракти.

Порушення зору

Якщо в пацієнта з'являється нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Dermovate та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Dermovate, мазь, може вступати в взаємодію з препаратами, які гальмують активність CYP3A4 (ферменту, важливого для функціонування, зокрема, печінки і наднирників) такими як:

• ритонавір (препарат, який застосовується при лікуванні інфекції ВІЛ)
• ітраконазол (препарат, який застосовується при лікуванні грибкових інфекцій)

Необхідно повідомити лікаря, якщо приймається який-небудь з вище перелічених препаратів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка застосовувати препарат Dermovate, мазь. Застосування препарату Dermovate, мазь, під час вагітності або годування грудьми повинно бути розглянуто тільки в разі, коли очікувані вигоди для матері перевищують ризик для плоду або дитини. Необхідно застосовувати якнайменшу кількість препарату протягом якнайкоротшого часу.
У період годування грудьми препарату Dermovate, мазь, не слід застосовувати на шкіру грудей, щоб уникнути випадкового прийому дитиною.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб можливі побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Dermovate, мазь, мали вплив на керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат Dermovate, мазь, містить пропіленгліколь і парафін.

Препарат містить 50 мг пропіленгліколю в кожному грамі мазі. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.
Препарат Dermovate, мазь, містить парафін. Під час застосування препарату Dermovate не слід палити або наближатися до відкритого вогню через ризик важких опіків. Матеріал (одяг, постіль, одежа, бинти тощо), який мав контакт з цим препаратом, легше піддається спаленню і становить серйозну пожежну загрозу. Прання одягу і постілі може зменшити кількість препарату, який міститься в них, але не усунути його повністю.

3. Як застосовувати препарат Dermovate, мазь

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Dermovate, мазь, призначений для місцевого застосування на шкіру, зокрема на сухі, лускаті, псоріатичні ділянки шкіри.
Поражені ділянки необхідно покривати тонким шаром препарату 1-2 рази на добу, вранці і ввечері. Необхідно наносити тонкий шар мазі, деликатно втираючи, застосовуючи найменшу кількість, достатню для покриття уражених ділянок. Після застосування препарату необхідно вимити руки (якщо не лікуються ураження на шкірі рук).
Лікування необхідно продовжувати до досягнення поліпшення, не довше ніж 4 тижні, а потім зменшити частоту застосування або застосувати інший препарат з меншою силою дії. Перед застосуванням емолієнту (препарату, який зволожує шкіру) після нанесення мазі необхідно зачекати, поки препарат буде всмоктаний шкірою.
Лікар може знову призначити застосування препарату Dermovate, мазь, протягом короткого часу при загостренні хвороби.
У випадках, стійких до лікування (наприклад, псоріатичні ураження на ліктях і колінах), лікар може призначити застосування оклюзивного бинта (наприклад, з поліетиленової плівки). Зазвичай застосування оклюзивного бинта лише вночі призводить до помітної поліпшення, яка може бути підтримана застосуванням препарату без оклюзивного бинта.
Якщо протягом 2-4 тижнів стан пацієнта погіршується або не поліпшується, лікар знову проаналізує показання до застосування препарату.
Не слід продовжувати лікування довше ніж 4 тижні. Якщо необхідно довше лікування, слід застосувати препарат з меншою силою дії.
Не слід застосовувати дозу більшу ніж 50 грамів мазі на тиждень.

Атопічний дерматит

Під час лікування атопічного дерматиту після досягнення поліпшення необхідно поступово припинити застосування препарату Dermovate і застосувати емолієнт як підтримуюче лікування. Раптове припинення застосування клобетазолу пропіонату може привести до рецидиву хвороби.

Пацієнти, у яких спостерігаються часті рецидиви

Після лікування гострого епізоду хвороби з застосуванням безперервного місцевого лікування кортикостероїдом можна розглянути застосування препарату з перервами (двічі на тиждень, один раз на добу, без оклюзивного бинта). Встановлено, що такий підхід може зменшити частоту рецидивів.
Препарат необхідно застосовувати на всі ділянки, які раніше були уражені хворобою, або на ділянки, де очікується рецидив ураження. Одночасно необхідно щоденно застосовувати емолієнти. Регулярно необхідно оцінювати стан пацієнта та корисність і ризик продовження лікування.

Діти

Застосування препарату Dermovate у дітей у віці до 12 років є протипоказаним.
У дітей існує більший ризик виникнення місцевих і системних побічних ефектів кортикостероїдів, які застосовуються місцево. Крім того, зазвичай необхідний коротший термін лікування та застосування кортикостероїдів з меншою силою дії, ніж у дорослих.
Необхідно бути обережним під час лікування препаратом Dermovate і застосовувати його у найменшій можливій кількості, яка забезпечує лікувальну дію.

Пацієнти похилого віку

У клінічних дослідженнях не встановлено суттєвих відмінностей у відповіді на лікування у осіб похилого віку у порівнянні з молодшими особами. Більша частота виникнення порушень функції печінки або нирок у осіб похилого віку може призвести до повільнішої елімінації препарату у разі системного всмоктування. Тому препарат Dermovate слід застосовувати у найменшій можливій кількості і протягом якнайкоротшого часу, який дозволяє досягнути очікуваної клінічної вигоди.

Порушення функції нирок і (або) печінки

У разі системного всмоктування (коли препарат застосовується на велику поверхню протягом тривалого часу) метаболізм і елімінація можуть бути сповільнені, і в зв'язку з цим підвищується ризик системної токсичності. Тому препарат Dermovate слід застосовувати у найменшій можливій кількості і протягом якнайкоротшого часу, який дозволяє досягнути очікуваної клінічної вигоди.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Dermovate, мазь

У разі тривалого, надмірного дозування або неправильного застосування препарату можуть виникнути симптоми гіперкортизолізму. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Dermovate, мазь

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно застосувати препарат якнайшвидше, згідно з рекомендованим схемою дозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Препарат Dermovate, мазь, слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Для попередження виникнення побічних ефектів лікар повинен переконатися, що пацієнт застосовує найменшу дозу, яка забезпечує лікувальну дію.
Нижче перелічені побічні ефекти, які були спостережені у пацієнтів, які приймали препарат Dermovate, мазь.
Побічні ефекти, які виникають часто(у 1 до 10 з 100 пацієнтів, які застосовують препарат):

• Свербіння, місцеве печіння/біль шкіри.

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто(у 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які застосовують препарат):

• Місцеві атрофічні зміни шкіри, розтяжки.
• Розширення поверхневих судин (телангіектазії).

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко(у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат) :

• Місцева надчутливість
• Гальмування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник, симптоми синдрому Кушинга: (наприклад, місяцеподібне обличчя, ожиріння живота) опосередковане збільшення маси тіла/опосередковане сповільнення росту кісток у дітей, остеопороз, гіперглікемія (зbyt висока концентрація цукру в крові)/глікозурія (цукор у сечі), гіпертонія, збільшення маси тіла/ожиріння, зменшення концентрації ендогенних кортикостероїдів, лисина, ламкість волосся
• Опортуністичні інфекції.
• Затоншення шкіри, морщинки на шкірі, пересушення шкіри, пігментація, надмірне оволосіння, загострення симптомів первинної хвороби, контактне алергічне запалення шкіри/запалення шкіри, псоріаз, червоний синяк, висип, кропив'янка, акне.
• Підразнення шкіри або біль у місці введення.
• Затуманення кришталика ока (катаракта).
• Збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома).

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• Порушення зору, спричинені відшаруванням сітківки ока (центральна серозна хоріоретинопатія, CSCR).
• Нечітке зір.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Артема, 45
02000 м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-4
Факс: +38 (044) 279-16-4
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://www.dklz.gov.ua/
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dermovate, мазь

Зберігати при температурі нижче 30 °C, в оригінальному пакуванні.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Dermovate, мазь

• Активною речовиною препарату є клобетазолу пропіонат (0,5 мг/г);
• Інші складові частини: пропіленгліколь, сорбітан сесквіолеїнат, біла вазелінова мазь.

Як виглядає препарат Dermovate, мазь, і що містить пакування

Алюмінієва трубка, яка містить 25 г мазі, розміщена в паперовому пакованні.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "ГлаксоСмітКляйн Фармацевтика ЄА"
04073, м. Київ, вул. Антоновича, 18
телефон: +38 (044) 490-46-46

Виробник:

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.
ул. Грюнвальдзка, 189
60-322 Познань, Польща

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
91034, м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
91034, м. Львів
Номер дозволу на ввезення до України: УД-Д-25/14-2019

Дата затвердження інструкції: 25.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]