Депакіне

ДЕПАКІН

400 мг (400 мг/4 мл), порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Валпроат натрію
▼ Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти, повідомляючи про будь-які непередбачені дії, які виникли після прийому препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про непередбачені дії, див. пункт 4.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Ліки Депакін (валпроат натрію) під час вагітності можуть серйозно нашкодити ненародженій дитині. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) безперервно протягом усього періоду лікування препаратом Депакін. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, обговорить це з пацієнткою, а також слідувати рекомендаціям, наведеним у пункті 2 цієї інформації.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнткою, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо вона підозрює, що вагітна.
Не слід припиняти прийом препарату Депакін, якщо тільки лікар не порадив цього, оскільки стан пацієнтки може погіршитися.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інформації перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які непередбачені дії, включаючи будь-які непередбачені дії, не наведені в цій інформації, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Депакін і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Депакін
• 3. Як застосовувати препарат Депакін
• 4. Можливі непередбачені дії
• 5. Як зберігати препарат Депакін
• 6. Зміст упаковки та інші інформації

1. Що таке препарат Депакін і для чого він застосовується

Препарат Депакін має форму порошку для приготування розчину для ін'єкцій і містить активну речовину валпроат натрію. Валпроат натрію належить до групи протидргавкових препаратів. Він проявляє протидргавкову дію при різних типах епілепсії у людей.
Препарат Депакін застосовується:

• у станах епілепсії, при яких бензодіазепіни, введені внутрішньовенно, неефективні;
• у генералізованих нападах;
• у лікуванні нападів, коли пероральне лікування тимчасово неможливе через стан свідомості або неможливість ковтання, особливо якщо хворий раніше успішно лікувався перорально валпроатом натрію. Це стосується генералізованих і часткових нападів;
• профілактично у зв'язку з нейрохірургічними операціями на голові, коли існує можливість виникнення епілептичного нападу (-ів).

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Депакін

Коли не слід застосовувати препарат Депакін:

Не слід застосовувати препарат у разі:

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину валпроат натрію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнт має гостре або хронічне запалення печінки,
• Якщо пацієнт переніс важке запалення печінки, особливо викликане лікарськими засобами або якщо сімейна історія пацієнта свідчить про важке запалення печінки,
• Якщо пацієнт має порфірію (дуже рідку метаболічну хворобу),
• При одночасному застосуванні з мефлохіном.
• Якщо у пацієнта існує генетична вада, яка викликає порушення мітохондріальної діяльності (наприклад, пацієнти з синдромом Альперса-Гуттенлохера),
• Якщо у пацієнта існують метаболічні порушення, наприклад: порушення циклу сечовини,
• Якщо у пацієнт існує дефіцит карнітину (дуже рідка метаболічна хвороба), який не лікується,
• епілепсія:
• Якщо пацієнтка вагітна, крім випадків, коли інша терапія неефективна,
• Якщо пацієнтка репродуктивного віку, крім випадків, коли пацієнтка застосовує ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін. Не слід припиняти прийом препарату Депакін або антиконцепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива рекомендація для жінок»).

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Депакін слід обговорити це з лікарем.

НЕОБХІДНО НЕГАЙНО ПОІНФОРМУВАТИ ЛІКАРЯ, ЯКИЙ СПОСТЕРІГАЄ ЗА ПАЦІЕНТОМ:

• У разі раптового виникнення наступних симптомів: слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювані нудоти та болі в животі, жовтяниця (зажовтіння шкіри та білкових оболонок очей) або повторювані напади, особливо протягом перших 6 місяців лікування, слід негайно повідомити про це лікарю, який спостерігає за пацієнтом.
• Препарат Депакін може викликати важкі пошкодження печінки, які іноді закінчуються смертю. Перед початком лікування та протягом перших 6 місяців лікування слід періодично проводити лабораторні тести функції печінки. Ризик пошкодження печінки збільшується, якщо препарат Депакін застосовується у дітей віком до 3 років, осіб, які одночасно приймають інші протидргавкові препарати, або осіб з іншими неврологічними або метаболічними захворюваннями, а також у осіб з епілепсією важкого перебігу. Дітям до 3 років валпроат натрію не слід вводити одночасно з саліцилатами через ризик токсичного впливу на печінку.
• У разі виникнення гострих болів у животі слід негайно повідомити про це лікарю, який спостерігає за пацієнтом. Дуже рідко препарат Депакін може викликати важке запалення підшлункової залози, яке іноді закінчується смертю.
• Якщо у пацієнта або його дитини, які приймають препарат Депакін, виникли проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниження чутливості, нудота, слід негайно повідомити про це лікарю, який спостерігає за пацієнтом. Це може бути викликано збільшенням кількості амонію в крові.
• Дуже мала кількість осіб, які приймають протидргавкові препарати, які містять валпроат натрію, думали про те, щоб нашкодити собі або вбити. Якщо у пацієнта виникли такі думки, слід негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнтом.
• У зв'язку з лікуванням валпроатом було відзначено виникнення важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію «піл» з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), мультиформну еритему та ангіоневротичний набряк. Якщо пацієнт помітив будь-які з цих важких шкірних реакцій, описаних у пункті 4, він повинен негайно звернутися до лікаря.

...

5. Як зберігати препарат Депакін

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання. Розчин, збережений при температурі 2-8°C, слід вживати впродовж 24 годин. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Депакін

1 флакон з порошком містить активну речовину валпроїнову сіль 400 мг. 1 ампула містить розчинник - 4 мл води для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Депакін та що містить упаковка

Варіанти упаковок:

• 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником 4 мл,
• 4 флакони з порошком та 4 ампули з розчинником по 4 мл, у паперовому пакованні.

Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна у Болгарії, країні експорту:

Sanofi Winthrop Industrie, 82 авеню Распай, 94250 Жентіллі, Франція

Виробник:

Sanofi S.r.l, Віа Валканелло 4, 03012 Ананьї, Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о., вул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к., вул. Хелмжинська 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту:9600303
Номер дозволу на паралельний імпорт:93/21

Дата затвердження вкладишу: 06.02.2025

Посібник для пацієнтки та посібник для пацієнта чоловічої статі доступні після сканування за допомогою смартфона коду QR, розташованого на вкладishi. Ці самі інформації також доступні на веб-сайті https://inpharm.pl/materialy-edukacyjne/#walproiniany
Код QR
[Інформація про зарезервований товарний знак]
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформації, призначені виключно для фахового медичного персоналу:

Інструкція з застосування – реконструкція та введення

Для підготовки розчину слід ввести доданий розчинник, дочекатися розчинення та витягнути необхідну дозу.
Концентрація підготовленого розчину становить 100 мг/мл, що є результатом збільшення об'єму розчинника валпроїновою сіллю.
Підготовка до внутрішньовенної форми препарату Депакін повинна відбуватися безпосередньо перед застосуванням, а розчин слід вживати впродовж 24 годин.
Розчин для внутрішньовенного введення може бути введений з контейнера з поліхлорвінілу, поліетилену або скла.
Встановлено фізико-хімічну сумісність з наступними розчинами:

• -фізіологічним розчином хлориду натрію: 0,9 г у 100 мл
• -глюкозою: 5 г у 100 мл
• -глюкозою: 10 г у 100 мл
• -глюкозою: 20 г у 100 мл
• -глюкозою: 30 г у 100 мл
• -глюкозою: 2,55 г + NaCl: 0,45 г у 100 мл
• -двовуглекою натрію: 0,14 г у 100 мл
• -трометамолом (THAM): 3,66 г + NaCl: 0,172 г у 100 мл при кількості 400 мг внутрішньовенної форми препарату Депакін у 500 мл кожного з вище перелічених розчинів (крім трометамолу: 250 мл).