Децілосал

1. Що таке Децілосал і для чого його застосовують

Децілосал містить активну речовину цилостазол, який належить до групи препаратів з назвою інгібітори фосфодіестерази типу 3.
До його різних дій належить розширення деяких судин і ослаблення процесу згортання (злипання) деяких кров'яних клітин, званих тромбоцитами, всередині судин.
Децілосал призначено для лікування хронічного перебігу хвороби, який характеризується болем типу спазму в нижніх кінцівках, що виникає під час ходьби та викликаний недостатнім припливом крові до ніг. Завдяки поліпшенню кровообігу в ногах Децілосал може збільшити відстань, яку пацієнт може пройти без болю. Застосування препарату Децілосал рекомендується лише пацієнтам, у яких зміна способу життя (наприклад, припинення куріння та збільшення інтенсивності фізичних вправ) та інші відповідні методи лікування не полегшили симптомів хвороби в достатній мірі. Важливо, щоб під час застосування препарату Децілосал пацієнт продовжував застосовувати введені зміни способу життя.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Децілосал

Коли не застосовувати препарат Децілосал

якщо пацієнт має алергію на цилостазол або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо в пацієнта є серцева недостатність;
якщо пацієнт відчуває під час спочинку тривалий біль у грудній клітці або
в попередніх 6 місяцях переніс інфаркт міокарда або операцію на серці;
якщо в пацієнта є або були епізоди втрати свідомості через серцеву хворобу
або будь-які важкі порушення серцевої діяльності;
якщо в пацієнта виявлені порушення, які збільшують ризик кровотечі або утворення синяків, такі як:

• активна виразкова хвороба шлунка
• інсульт, перенесений протягом останніх 6 місяців
• хвороба очей при цукровому діабеті
• недостатньо контрольоване артеріальне кров'яний тиск якщо в пацієнта виявлено важку хворобу нирок або хворобу печінки середньої або важкої тяжкості; якщо пацієнт приймає оцетилсаліцилову кислоту з клопідогрелем або будь-яку комбінацію двох або більше препаратів, які можуть збільшити ризик кровотечі (у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта); якщо пацієнтка є вагітною.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Децілосал необхідно обговорити це з лікарем.
Пацієнт повинен бути певний, що лікар знає про наявність у пацієнта:
важких серцевих хвороб або будь-яких порушень серцевого ритму;
порушень артеріального кров'яного тиску.
Під час застосування препарату Децілосал необхідно:
повідомити лікаря або дантисту про прийняття препарату Децілосал, якщо пацієнту необхідно піддатися
хірургічній операції, включаючи видалення зуба;
відмовитися від препарату Децілосал і повідомити про це лікаря, якщо в пацієнта легко утворюються синяки або
відбувається кровотеча.

Діти та підлітки

Децілосал не є відповідним препаратом для застосування у дітей.

Децілосал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно особливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає деякі препарати, які зазвичай застосовуються для лікування болю та (або) запалення м'язів і суглобів або препарати, які зменшують процес згортання крові.
Це стосується таких препаратів:
оцетилсаліцилова кислота
клопідогрел
антитромботичні препарати (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарини
низької молекулярної маси).
Якщо пацієнт застосовує будь-який з цих препаратів одночасно з цилостазолом, лікар може рекомендувати
виконання певних рутинних аналізів крові.
Деякі препарати, які застосовуються одночасно з Децілосалом, можуть взаємно порушувати свою дію. Вони можуть
наприклад, посилювати побічні ефекти або зменшувати ефективність. Перед початком застосування препарату Децілосал необхідно повідомити лікаря про прийняття наступних препаратів:
еритроміцин, кларитроміцин або рифампіцин (антібіотики)
кетоконазол (препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій);
інгібітори протеази (препарати, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій);
омепразол (препарат, який зменшує надмірну кількість соляної кислоти в шлунку);
дилтіазем (препарат, який застосовується для лікування високого артеріального кров'яного тиску або болю у грудній клітці);
цізаприд (препарат, який застосовується для лікування порушень шлунка);
ловастатин, симвастатин або аторвастатин (препарати, які застосовуються для лікування високого рівня холестерину в крові);
галофантрин (препарат, який застосовується для лікування малярії);
пімозид (препарат, який застосовується для лікування психічних захворювань);
алкалоїди споришу (тобто ерготамін, дигідроерготамін, які застосовуються для лікування мігрені);
карбамазепін або фенітойн (препарати, які застосовуються для лікування епілепсії);
зілля діуравця (препарат рослинного походження).
У разі сумнівів щодо застосування перелічених препаратів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком застосування препарату Децілосал необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати для лікування високого артеріального кров'яного тиску, оскільки Децілосал може викликати додаткове зниження артеріального кров'яного тиску. Надмірне зниження артеріального кров'яного тиску може викликати прискорене серцебиття.
До цих препаратів належать:
мочогінні препарати (тобто гідрохлортіазид, фуросемід);
антагоністи кальцієвих каналів (тобто верапаміл, амлодипін);
інгібітори конвертази ангіотензину (тобто каптопріл, лізинопріл);
антагоністи рецептора ангіотензину II (тобто валсартан, кан데сартан);
бета-адреноблокатори (тобто лабеталол, карведилол).
Можливе застосування перелічених препаратів разом з препаратом Децілосал, але рішення про те, чи є таке лікування показаним для пацієнта, належить лікарю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує вагітність,
повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Препарату Децілосал НЕ ВИДАНОзастосовувати під час вагітності.
НЕ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯзастосування препарату Децілосал під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Децілосал може викликати головокружіння. Якщо після застосування препарату пацієнт відчуває головокружіння, повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. НЕ ВИДАНОу такому випадку керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати Децілосал

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 100 мг двічі на добу (вранці та ввечері). Цієї дози не потрібно змінювати для пацієнтів похилого віку. Однак лікар може рекомендувати прийняття меншої дози, якщо пацієнт застосовує інші препарати, які можуть впливати на дію препарату Децілосал.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки препарату Децілосал слід приймати за 30 хвилин до сніданку та вечері. Таблетки слід завжди запивати водою.
Корисна дія препарату Децілосал може бути відчутна протягом 4-12 тижнів лікування. Після
3 місяців застосування цього препарату лікар оцінить прогрес терапії та у разі недостатніх результатів
може рекомендувати припинення прийняття препарату Децілосал.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Децілосал

Якщо з якоїсь причини пацієнт прийняв більше таблеток препарату Децілосал, ніж повинен, можуть
виникнути наступні симптоми: сильний головний біль, діарея, зниження артеріального кров'яного тиску
і порушення серцевого ритму.

Якщо пацієнт прийняв більше таблеток, ніж рекомендована доза, необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Необхідно пам'ятати про те, щоб взяти з собою упаковку, щоб було відомо, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Децілосал

Якщо пацієнт пропустив дозу препарату, необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. НЕ ВИДАНО
приймати подвійні дози для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Децілосал

Припинення застосування препарату Децілосал може викликати повернення або посилення болю в ногах. Тому
Децілосал можна припинити лише у разі виникнення побічних ефектів, які вимагають термінової
медичної допомоги (див. пункт 4) або за рекомендацією лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з перелічених побічних ефектів, може бути необхідна термінова медична допомога. Необхідно негайно припинити застосування препарату Децілосал і звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

алергічні реакції
інсульт
інфаркт міокарда
порушення серцевої діяльності, які викликають задишку або набряк гомілок
нерегулярна серцева діяльність (яка виникає вперше або посилює існуючі порушення)
помітне кровотеча
легке утворення синяків
важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах
жовтіння шкіри та білків очей внаслідок порушень печінки або крові (жовтяниця).
Необхідно також негайно повідомити лікаря про виникнення гарячки або болю в горлі. Можливо, буде необхідне проведення певних аналізів крові перед відновленням лікування.

Під час застосування препарату Децілосал повідомлялося про наступні побічні ефекти. Про їх виникнення необхідно повідомити лікаря якнайшвидше:

Дуже часто(могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)
головний біль
неправильний стул
діарея
Часто(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)
швидка серцева діяльність
серцебиття (пальпітації)
біль у грудній клітці
головокружіння
біль у горлі
катар (риніт)
біль у животі
чуття дискомфорту в животі (нудота)
нудота або блювота
втрата апетиту (анорексія)
надмірне відрижка або гази (метеоризм)
набряк гомілок, стоп або обличчя
висипка або зміна вигляду шкіри
свербіння шкіри
плямисте кровотеча на шкірі
загальне слабкість
Недуже часто(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)
інфаркт міокарда
нерегулярна серцева діяльність (яка виникає вперше або посилює існуючі порушення)
порушення серцевої діяльності, які викликають задишку або набряк гомілок
пневмонія
кашель
дріжджання
несподіване кровотеча
склонність до кровотеч
зниження кількості червоних кров'яних клітин
головокружіння під час вставання
оман
тривога
порушення сну
кошмари
алергічна реакція
болі, включаючи хронічні
цукровий діабет та підвищення рівня цукру в крові
біль у животі (гастрит)
зле самопочуття
У пацієнтів з цукровим діабетом може бути більший ризик кровотечі в очах.
Рідко(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• склонність до кровотеч, які тривають довше ніж зазвичай
• збільшення кількості тромбоцитів
• порушення ниркової діяльності

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• зміни артеріального кров'яного тиску
• зниження кількості червоних кров'яних клітин, лейкоцитів і тромбоцитів
• проблеми з диханням
• проблеми з рухом
• гарячка
• удари гарячки
• висипка та інші виділення на шкірі
• зниження чутливості шкіри до дотику
• рідка або липка виділення з очей (кон'юнктивіт)
• дзвін у вухах (тинітус)
• порушення печінкової діяльності, включаючи гепатит
• зміни в сечі

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про них лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Децілосал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці
і блистері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Децілосал

Активною речовиною є цилостазол. Кожна таблетка містить 100 мг цилостазолу.
Інші складники: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кальцієва карамелоза,
гіпромелоза 5/6 сП і стеаринат магнію.

Як виглядає Децілосал і що містить упаковка

Таблетки Децілосал білі, круглі, з лінією поділу на одній стороні, діаметром близько 8 мм.
Препарат доступний у блистерах з ПВХ/Алюмінію в паперовій коробці, які містять 28, 30,
56, 60 і 84 таблетки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/імпортер
Noucor Health, S.A. Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Барселона, Іспанія
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat,
08950, Барселона, Іспанія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Дomaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:09/2023
Логотип Sandoz