Даптомицін Аццордпгарма

1. Що таке препарат Даптоміцин Аккордфарма і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Даптоміцин Аккордфарма в вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій є даптоміцин. Даптоміцин є антибактеріальним препаратом, який може зупинити розмноження певних бактерій. Даптоміцин Аккордфарма застосовується у дорослих та дітей і підлітків (у віці від 1 року до 17 років) для лікування інфекцій шкіри і підшкірних тканин. Даптоміцин Аккордфарма також застосовується для лікування інфекцій крові, пов'язаних з інфекцією шкіри. Даптоміцин Аккордфарма також застосовується у дорослих для лікування інфекцій тканин, що вистилають серцеву порожнину зсередини (в тому числі серцевих клапанів), викликаних бактерією, яка називається Staphylococcusaureus.Препарат Даптоміцин Аккордфарма також застосовується для лікування інфекцій крові, викликаних тією ж бактерією, яка викликає інфекції серця. В залежності від типу інфекції (інфекцій) під час лікування препаратом Даптоміцин Аккордфарма лікар може призначити інші антибактеріальні препарати.

2. Важна інформація перед прийняттям препарату Даптоміцин Аккордфарма

Коли не застосовувати препарат Даптоміцин Аккордфарма:

• якщо пацієнт має алергію на даптоміцин або гідроксид натрію (перераховані в пункті 6). Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про алергію або підвищену чутливість. У разі, якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним на перелічені речовини, він повинен звернутися до лікаря або медсестри за порадою.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Даптоміцин Аккордфарма, пацієнт повинен звернутися до лікаря або медсестри.

• Якщо пацієнт має або мав раніше проблеми з нирками. Лікар може бути змушений змінити розмір дози препарату Даптоміцин Аккордфарма (див. пункт 3 цієї інформації).
• У пацієнтів, які приймають Даптоміцин Аккордфарма, іноді можуть виникнути болі або чутливість м'язів, або слабкість м'язів (більше інформації на цю тему в пункті 4 цієї інформації). У такому випадку пацієнт повинен повідомити лікаря. Лікар забезпечить проведення аналізу крові і вирішить, чи можна продовжувати застосування препарату Даптоміцин Аккордфарма. Зазначені симптоми зазвичай проходять протягом декількох днів після припинення застосування препарату Даптоміцин Аккордфарма.
• Якщо раніше виникла тяжка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті або серйозні проблеми з нирками після прийняття даптоміцину.
• У разі великої надмірної ваги. Концентрації препарату Даптоміцин Аккордфарма в крові можуть бути підвищені у порівнянні з концентраціями у осіб з середньою масою тіла, і в такому випадку, у разі виникнення небажаних дій, необхідне ретельне спостереження за пацієнтом. Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, він повинен про це повідомити лікаря або медсестру перед початком застосування препарату Даптоміцин Аккордфарма.

Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або медсестру про виникнення будь-яких з наступних симптомів:

• Тяжкі, гострі алергічні реакції були спостережені у пацієнтів, які лікувалися майже всіма антибактеріальними препаратами, включаючи препарат Даптоміцин Аккордфарма. Симптоми включають свистячий дихання, утруднене дихання, набряк обличчя, шиї та горла, висипка і кропив'янка, гарячка.
• Під час застосування даптоміцину повідомлялося про тяжкі захворювання шкіри. Симптоми, які виникають при цих захворюваннях, можуть включати:
• виникнення або погіршення гарячки,
• червоні випуклі або заповнені рідиною пухирі на шкірі, які можуть виникнути під пахами, грудною кліткою або пахвинами і які можуть поширюватися на великих площах тіла,
• пухирі або виразки в роті або на геніталіях.
• Під час застосування даптоміцину повідомлялося про серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати гарячку і висипку.
• Оніміння або поколювання рук або ніг, втрата чутливості або труднощі з рухом. У разі виникнення вищезазначених симптомів пацієнт повинен повідомити лікаря, який вирішить питання про припинення або продовження лікування.
• Діарея, особливо якщо вона супроводжується кров'ю або слизом, або якщо діарея стає гострою або тривалою.
• Виникнення або погіршення гарячки, кашлю або труднощів з диханням. Це можуть бути симптоми рідкого, але серйозного порушення функції легень, яке називається еозинофільним пневмонитом. Лікар проведе дослідження легень і вирішить питання про продовження або припинення лікування препаратом Даптоміцин Аккордфарма.

Препарат Даптоміцин Аккордфарма може впливати на результати лабораторних досліджень, які визначають згортання крові. Результати лабораторних досліджень можуть вказувати на слабке згортання крові в разі, коли насправді згортання крові є нормальним. Тому важливо, щоб лікар врахував прийняття пацієнтом препарату Даптоміцин Аккордфарма. Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийняття препарату Даптоміцин Аккордфарма. Для контролю стану м'язів лікар може призначити проведення аналізу крові, як перед, так і під час лікування препаратом Даптоміцин Аккордфарма.

Діти і підлітки

Препарату Даптоміцин Аккордфарма не слід застосовувати дітям у віці до одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що в цій віковій групі можуть виникнути серйозні небажані дії.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнтам у віці понад 65 років, якщо не встановлено у них захворювань нирок, можна застосовувати таку саму дозу, як і дорослим.

Препарат Даптоміцин Аккордфарма та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати. Особливо важливо повідомити лікаря про:

• Препарати, які знижують рівень холестерину (відомі як статини або фібрати) або циклоспорин (препарат, який застосовується в трансплантації для запобігання відторгнення трансплантату або в інших станах, наприклад, ревматоїдному артриті або атопічному дерматиті). Застосування будь-якого з цих (або інших, що впливають на м'язи) препаратів під час лікування препаратом Даптоміцин Аккордфарма може збільшувати ризик виникнення небажаних симптомів м'язів. Лікар вирішить питання про припинення застосування препарату Даптоміцин Аккордфарма або тимчасове припинення застосування інших препаратів.
• Протизапальні препарати, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або інгібітори COX-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на дію препарату Даптоміцин Аккордфарма на нирки.
• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які запобігають згортанню крові. Можливо, лікар буде мусить контролювати час згортання крові.

Вагітність і годування грудьми

Зазвичай не застосовують препарат Даптоміцин Аккордфарма жінкам під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми, оскільки Даптоміцин Аккордфарма може проникати до молока матері і мати шкідливий вплив на дитину.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не відомо про випадки впливу препарату Даптоміцин Аккордфарма на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

Даптоміцин Аккордфарма містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 флакон, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Даптоміцин Аккордфарма

Препарат Даптоміцин Аккордфарма зазвичай застосовується лікарем або медсестрою.

Дорослі (у віці 18 років і старше)

Доза залежить від маси тіла і типу лікування інфекції. Зазвичай застосовувана доза препарату для дорослих становить 4 мг на кілограм (кг) маси тіла один раз на добу при інфекціях шкіри або 6 мг на кілограм маси тіла один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов'язаної з інфекцією шкіри або серця. У дорослих пацієнтів ця доза застосовується безпосередньо в кров (через вену) у вигляді інфузії, яка триває близько 30 хвилин або ін'єкції, яка триває близько 2 хвилин. Така сама доза рекомендована для осіб у віці понад 65 років, якщо не встановлено у них захворювань нирок. Якщо робота нирок порушена, препарат Даптоміцин Аккордфарма може застосовуватися рідше, наприклад, кожні інші дні. У пацієнтів, які проходять діаліз, якщо наступна доза препарату Даптоміцин Аккордфарма припадає на день діалізу, Даптоміцин Аккордфарма зазвичай застосовується після закінчення діалізу.

Діти і підлітки (у віці від 1 року до 17 років)

Доза для дітей і підлітків (у віці від 1 року до 17 років) буде залежати від віку пацієнта та типу лікування інфекції. Доза застосовується безпосередньо в кров (внутрішньовенно) у вигляді інфузії, яка триває близько 30-60 хвилин. Лікування зазвичай триває від 1 до 2 тижнів при інфекціях шкіри. При інфекціях крові або серця, а також при інфекціях шкіри лікар вирішить питання про тривалість лікування. Детальні інструкції щодо приготування і застосування препарату містяться в кінці цієї інформації.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного. Найтяжчі небажані дії описані нижче: Тяжкі небажані дії, частота яких невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних) Згідно повідомлень, під час застосування препарату Даптоміцин Аккордфарма виникли випадки реакції надчутливості (тяжка алергічна реакція, зокрема анафілаксія та ангіоневротичний набряк). Виникнення цієї тяжкої алергічної реакції вимагає негайної медичної допомоги. Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або медсестру про виникнення таких симптомів:

• болі в грудній клітці або стиск у грудній клітці,
• висипка або кропив'янка,
• набряк горла,
• прискорене або ослаблене серцебиття,
• свистяче дихання,
• гарячка,
• дрожання або тремор,
• спалахи гарячки,
• головокружіння,
• омдленіння,
• металічний смак у роті.

Якщо виникнуть незрозумілі болі м'язів, чутливість або слабкість, пацієнт повинен негайно повідомити лікаря. Симптоми м'язів можуть бути серйозними. Можливо виникнення розладу комірок м'язів (так званого рабдоміолізу), який може привести до ушкодження нирок. Інші тяжкі небажані дії, які повідомлялися після застосування даптоміцину, включають: Тяжкі небажані дії, частота яких невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Рідке, але потенційно тяжке порушення функції легень, яке називається еозинофільним пневмонитом, яке виникає при лікуванні, яке триває понад 2 тижні. Його симптоми включають труднощі з диханням, виникнення або погіршення кашлю, виникнення або погіршення гарячки.
• Тяжкі захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
• виникнення або погіршення гарячки,
• червоні випуклі або заповнені рідиною пухирі на шкірі, які можуть виникнути під пахами, грудною кліткою або пахвинами і які можуть поширюватися на великих площах тіла,
• пухирі або виразки в роті або на геніталіях.
• Серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати гарячку і висипку.

Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або медсестру про виникнення таких симптомів. Лікар проведе додаткові дослідження для встановлення діагнозу. Найчастіше повідомлялися небажані дії описані нижче: Небажані дії, які виникають часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• інфекції, викликані грибами, наприклад, кандидоз,
• інфекція сечових шляхів,
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• головокружіння, тривога, труднощі зі сном,
• головний біль,
• гарячка, слабкість (астенія),
• підвищене або знижене артеріальне кров'яний тиск,
• запор, біль у животі,
• діарея, нудота або блювота,
• гази,
• розширення живота або метеоризм,
• висипка на шкірі або свербіж,
• біль, свербіж або червоність у місці ін'єкції,
• біль у руках або ногах,
• підвищене рівня ферментів печінки або фосфокінази креатину (CPK) у крові.

Інші небажані дії, які можуть виникнути після застосування препарату Даптоміцин Аккордфарма, описані нижче: Небажані дії, які виникають нечасто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• розлади крові (наприклад, підвищена кількість малих клітин крові, які називаються тромбоцитами, що може підвищувати згортання крові, або підвищена кількість деяких типів білих кров'яних тілець),
• зниження апетиту,
• оніміння або поколювання рук або ніг, розлади смаку,
• тремор,
• розлади ритму серця, раптове червоніння обличчя,
• розлади шлунку (диспепсія), запалення язика,
• висипка на шкірі, яка викликає свербіж,
• біль, спазми або слабкість м'язів, запалення м'язів, біль у суглобах,
• проблеми з нирками,
• запалення або подразнення вагіни,
• загальне відчуття болю або слабкості, втома (зниження сили),
• підвищення рівня цукру у крові, креатиніну в сироватці, міоглобіну, активності лактатдегідрогенази (LDH), подовження часу згортання крові або порушення балансу електролітів,
• свербіж очей.

Небажані дії, які виникають рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• жовтіння шкіри і очей,
• подовження часу протромбіну.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних) Запалення товстої кишки, пов'язане з антибактеріальною дією, включаючи псевдомембранозне запалення товстої кишки [тяжка або тривала діарея з кров'ю та (або) слизом, пов'язана з болем у животі або гарячкою], легке синякання, кровотеча з десен або носові кровотечі.

Повідомлення про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інформації, пацієнт повинен повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, Україна, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Небажані дії також можна повідомляти виробникові.

5. Як зберігати препарат Даптоміцин Аккордфарма

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C).

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Даптоміцин Аккордфарма

• Активною речовиною препарату є даптоміцин. Одна флакон порошку містить 350 мг або 500 мг даптоміцину.
• Інший складник - гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Даптоміцин Аккордфарма і що містить упаковка

Препарат Даптоміцин Аккордфарма у вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій доступний у вигляді жовтувато-коричневого диску або порошку у скляних флаконах. Перед застосуванням препарату порошок слід перемішати з розчинником, щоб утворився рідина. Препарат Даптоміцин Аккордфарма доступний у упаковках, які містять 1 флакон або 5 флаконів. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Аккорд Хелскеяр Польща Сп. з о.о.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава

Виробник/Імпортер

Аккорд Хелскеяр Б.В.,
Вінтонтлаан, 200,
3526 КВ Утрехт,
Нідерланди
Лабораторі Фундасьйо Дау
К/ С, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка
08040 Барселона
Іспанія
Фармадокс Хелскеяр Лтд.
КВ20А Кордін Індустріал Парк
Паола, ПЛА3000
Мальта
Аккорд Хелскеяр Польща Сп. з о.о.
вул. Лютомирська, 50
95-200 Паб'яніце
Аккорд Хелскеяр Сінґл Мембер С.А.
64-й км Національної дороги Афіни,
32009, Ламія, Шиматарі
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації: лютий 2025

Інформація, призначена лише для фахівців охорони здоров'я

Примітка: перед призначенням препарату необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу. Інструкція використання та порядку дій Флакон 350 мг: Дорослим пацієнтам даптоміцин може бути застосовуватися внутрішньовенно в інфузії тривалістю 30 хвилин або в ін'єкції тривалістю 2 хвилини. На відміну від дорослих пацієнтів, дітям і підліткам не слід застосовувати даптоміцин в 2-хвилинній ін'єкції. Дітям і підліткам у віці від 7 до 17 років даптоміцин слід застосовувати в інфузії тривалістю 30 хвилин. Дітям у віці до 7 років, які приймають дозу 9-12 мг/кг маси тіла, даптоміцин слід застосовувати протягом 60 хвилин. Приготування розчину для інфузії вимагає додаткового етапу розбавлення, який детально описаний нижче.

Лікарський засіб Даптоміцин Аккордфарма, застосовуваний у вигляді інфузії тривалістю 30 або 60 хвилин

Концентрація лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма в розчині для інфузії на рівні 50 мг/мл досягається шляхом відновлення ліофілізованого препарату в 7 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій. Розпуск ліофілізованого препарату зазвичай триває 20 хвилин. Повністю відновлений препарат є прозорим і може містити кілька дрібних бульбашок повітря або піни біля краю флакону. Для приготування лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма для інфузії необхідно дотримуватися наступної інструкції. Під час відновлення або розбавлення ліофілізованого лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма необхідно постійно дотримуватися правил асептики. Відновлення:

• 1. Необхідно зняти поліпропіленове захист флакону, щоб відкрити центральне поле гумового корка. Протирайте гумовий корк ваткою, змоченою алкоголем або іншим антисептичним розчином, і залиште до висихання. Після очищення не торкайтеся гумового корка та не допускайте контакту корка з будь-якою іншою поверхнею. Наберіть до шприцу за допомогою стерильної голки 21 Г або меншого діаметра або безігольного пристрою 7 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) - фізіологічного розчину для ін'єкцій, потім повільно проколіть голкою центр гумового корка і ввійдіть вміст шприцу, спрямовуючи голку на стінку флакону.
• 2. Далі повільно обертайте флакон, щоб повністю змочити ліофілізат, і залиште на 10 хвилин.
• 3. На закінчення необхідно флакон повільно обертати або встряскати обертально протягом декількох хвилин, поки не отримаєте прозорий розчин. Необхідно уникати енергійного встряскування, щоб уникнути утворення піни в розчині.
• 4. Відновлений розчин необхідно ретельно оглянути перед застосуванням, щоб переконатися, що лікарський засіб повністю розчинився і не містить твердих частинок. Розчин лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма має колір від світло-жовтого до світло-коричневого.
• 5. Відновлений розчин необхідно розбавити 0,9% розчином хлориду натрію (9 мг/мл) (зазвичай у 50 мл).

Розбавлення:

• 1. Повільно видаліть необхідну кількість відновленого розчину (50 мг даптоміцину/мл) з флакону за допомогою нової стерильної голки 21 Г або меншого діаметра шляхом перевороту флакону догори дном, щоб розчин сплив у напрямку корка. Використовуючи шприц, введіть голку в перевернутий флакон. Тримаючи флакон у положенні догори дном, помістіть кінець голки якомога глибше в розчині у флаконі під час видалення розчину в шприц. Перед видаленням голки з флакону необхідно відтягнути поршень шприцу до кінця, щоб видалити з перевернутого флакону необхідну кількість розчину.

• 2. З шприцу видаліть повітря, великі бульбашки і надмірний розчин, щоб отримати необхідну дозу.
• 3. Перенесіть необхідну кількість відновленої дози до 50 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
• 4. Відновлений і розбавлений розчин можна потім застосовувати у вигляді інфузії протягом 30 або 60 хвилин.

Лікарський засіб Даптоміцин Аккордфарма є фізично і хімічно не сумісним з розчинами, які містять глюкозу. Наступні препарати не виявляють не сумісності після додавання до розчину лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма: азtreонам, цефтаіздим, цефтриаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин і лідокаїн. Загальний час зберігання (відновленого розчину у флаконі і розбавленого розчину у мішці для інфузії) не повинен перевищувати 12 годин при температурі 25°C або 24 години (якщо зберігання здійснюється у холодильнику). Стабільність розбавленого розчину у мішці для інфузії становить 12 годин при температурі 25°C або 24 години, якщо зберігання здійснюється у холодильнику при температурі 2°C - 8°C.

Лікарський засіб Даптоміцин Аккордфарма, застосовуваний у вигляді 2-хвилинної ін'єкції (тільки для дорослих пацієнтів)

Не слід використовувати воду для відновлення лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма для ін'єкцій. Лікарський засіб Даптоміцин Аккордфарма слід відновлювати виключно у 0,9% розчині хлориду натрію (9 мг/мл). Концентрація розчину для ін'єкцій Даптоміцин Аккордфарма на рівні 50 мг/мл досягається шляхом відновлення ліофілізованого препарату в 7 мл 0,9% розчину хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій. Ліофілізований препарат розчиняється протягом близько 20 хвилин. Повністю розчинений лікарський засіб стає прозорим і може містити кілька дрібних бульбашок або піни біля краю флакону. Для приготування лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма для ін'єкцій необхідно дотримуватися наступної інструкції. Під час відновлення ліофілізованого лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма необхідно постійно дотримуватися правил асептики.

• 1. Необхідно зняти поліпропіленове захист флакону, щоб відкрити центральне поле гумового корка. Протирайте гумовий корк ваткою, змоченою алкоголем або іншим антисептичним розчином, і залиште до висихання. Після очищення не торкайтеся гумового корка та не допускайте контакту корка з будь-якою іншою поверхнею. Наберіть до шприцу за допомогою стерильної голки 21 Г або меншого діаметра або безігольного пристрою 7 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) - фізіологічного розчину для ін'єкцій, потім повільно проколіть голкою центр гумового корка і ввійдіть вміст шприцу, спрямовуючи голку на стінку флакону.
• 2. Далі повільно обертайте флакон, щоб повністю змочити ліофілізат, і залиште на 10 хвилин.
• 3. На закінчення необхідно флакон повільно обертати або встряскати обертально протягом декількох хвилин, поки не отримаєте прозорий розчин. Необхідно уникати енергійного встряскування, щоб уникнути утворення піни в розчині.
• 4. Відновлений розчин необхідно ретельно оглянути перед застосуванням, щоб переконатися, що лікарський засіб повністю розчинився і не містить твердих частинок. Розчин лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма має колір від світло-жовтого до світло-коричневого.
• 5. Повільно видаліть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакону за допомогою стерильної голки 21 Г або меншого діаметра.
• 6. Переверніть флакон догори дном, щоб розчин сплив у напрямку корка. Використовуючи новий шприц, введіть голку в перевернутий флакон. Тримаючи флакон у положенні догори дном, помістіть кінець голки якомога глибше в розчині у флаконі під час видалення розчину в шприц. Перед видаленням голки з флакону необхідно відтягнути поршень шприцу до кінця, щоб видалити з перевернутого флакону весь розчин.

• 7. Змініть голку на нову, призначену для ін'єкцій.
• 8. З шприцу видаліть повітря, великі бульбашки і надмірний розчин, щоб отримати необхідну дозу.
• 9. Відновлений розчин необхідно ввійти в вену повільно протягом 2 хвилин.

Хімічна і фізична стабільність відновленого розчину лікарського засобу в флаконі становить 12 годин при температурі 25°C або до 48 годин під час зберігання у холодильнику (2°C - 8°C). Однак з мікробіологічної точки зору підготовлений до застосування лікарський засіб повинен бути застосований негайно. Якщо він не застосовується негайно, термін зберігання залежить від користувача, зазвичай цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C - 8°C, якщо розчинення і розбавлення здійснювалися у умовах контролюваної і підтвердженої асептики. Лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма не слід змішувати з іншими препаратами, крім тих, які перераховані вище. Флакони, які містять лікарський засіб Даптоміцин Аккордфарма, призначені виключно для одноразового застосування. Все невикористане залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити.

Інформація, призначена лише для фахівців охорони здоров'я

Примітка: перед призначенням препарату необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу. Інструкція використання та порядку дій Флакон 500 мг: Дорослим пацієнтам даптоміцин може бути застосовуватися внутрішньовенно в інфузії тривалістю 30 хвилин або в ін'єкції тривалістю 2 хвилини. На відміну від дорослих пацієнтів, дітям і підліткам не слід застосовувати даптоміцин в 2-хвилинній ін'єкції. Дітям і підліткам у віці від 7 до 17 років даптоміцин слід застосовувати в інфузії тривалістю 30 хвилин. Дітям у віці до 7 років, які приймають дозу 9-12 мг/кг маси тіла, даптоміцин слід застосовувати протягом 60 хвилин. Приготування розчину для інфузії вимагає додаткового етапу розбавлення, який детально описаний нижче.

Лікарський засіб Даптоміцин Аккордфарма, застосовуваний у вигляді інфузії тривалістю 30 або 60 хвилин

Концентрація лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма в розчині для інфузії на рівні 50 мг/мл досягається шляхом відновлення ліофілізованого препарату в 10 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій. Розпуск ліофілізованого препарату зазвичай триває 20 хвилин. Повністю відновлений препарат є прозорим і може містити кілька дрібних бульбашок повітря або піни біля краю флакону. Для приготування лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма для інфузії необхідно дотримуватися наступної інструкції. Під час відновлення або розбавлення ліофілізованого лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма необхідно постійно дотримуватися правил асептики. Відновлення:

• 1. Необхідно зняти поліпропіленове захист флакону, щоб відкрити центральне поле гумового корка. Протирайте гумовий корк ваткою, змоченою алкоголем або іншим антисептичним розчином, і залиште до висихання. Після очищення не торкайтеся гумового корка та не допускайте контакту корка з будь-якою іншою поверхнею. Наберіть до шприцу за допомогою стерильної голки 21 Г або меншого діаметра або безігольного пристрою 10 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) - фізіологічного розчину для ін'єкцій, потім повільно проколіть голкою центр гумового корка і ввійдіть вміст шприцу, спрямовуючи голку на стінку флакону.
• 2. Далі повільно обертайте флакон, щоб повністю змочити ліофілізат, і залиште на 10 хвилин.
• 3. На закінчення необхідно флакон повільно обертати або встряскати обертально протягом декількох хвилин, поки не отримаєте прозорий розчин. Необхідно уникати енергійного встряскування, щоб уникнути утворення піни в розчині.
• 4. Відновлений розчин необхідно ретельно оглянути перед застосуванням, щоб переконатися, що лікарський засіб повністю розчинився і не містить твердих частинок. Розчин лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма має колір від світло-жовтого до світло-коричневого.
• 5. Відновлений розчин необхідно розбавити 0,9% розчином хлориду натрію (9 мг/мл) (зазвичай у 50 мл).

Розбавлення:

• 1. Повільно видаліть необхідну кількість відновленого розчину (50 мг даптоміцину/мл) з флакону за допомогою нової стерильної голки 21 Г або меншого діаметра шляхом перевороту флакону догори дном, щоб розчин сплив у напрямку корка. Використовуючи шприц, введіть голку в перевернутий флакон. Тримаючи флакон у положенні догори дном, помістіть кінець голки якомога глибше в розчині у флаконі під час видалення розчину в шприц. Перед видаленням голки з флакону необхідно відтягнути поршень шприцу до кінця, щоб видалити з перевернутого флакону необхідну кількість розчину.

• 2. З шприцу видаліть повітря, великі бульбашки і надмірний розчин, щоб отримати необхідну дозу.
• 3. Перенесіть необхідну кількість відновленої дози до 50 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
• 4. Відновлений і розбавлений розчин можна потім застосовувати у вигляді інфузії протягом 30 або 60 хвилин.

Лікарський засіб Даптоміцин Аккордфарма є фізично і хімічно не сумісним з розчинами, які містять глюкозу. Наступні препарати не виявляють не сумісності після додавання до розчину лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма: азtreонам, цефтаіздим, цефтриаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин і лідокаїн. Загальний час зберігання (відновленого розчину у флаконі і розбавленого розчину у мішці для інфузії) не повинен перевищувати 12 годин при температурі 25°C або 24 години (якщо зберігання здійснюється у холодильнику). Стабільність розбавленого розчину у мішці для інфузії становить 12 годин при температурі 25°C або 24 години, якщо зберігання здійснюється у холодильнику при температурі 2°C - 8°C.

Лікарський засіб Даптоміцин Аккордфарма, застосовуваний у вигляді 2-хвилинної ін'єкції (тільки для дорослих пацієнтів)

Не слід використовувати воду для відновлення лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма для ін'єкцій. Лікарський засіб Даптоміцин Аккордфарма слід відновлювати виключно у 0,9% розчині хлориду натрію (9 мг/мл). Концентрація розчину для ін'єкцій Даптоміцин Аккордфарма на рівні 50 мг/мл досягається шляхом відновлення ліофілізованого препарату в 10 мл 0,9% розчину хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій. Ліофілізований препарат розчиняється протягом близько 20 хвилин. Повністю розчинений лікарський засіб стає прозорим і може містити кілька дрібних бульбашок або піни біля краю флакону. Для приготування лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма для ін'єкцій необхідно дотримуватися наступної інструкції. Під час відновлення ліофілізованого лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма необхідно постійно дотримуватися правил асептики.

• 1. Необхідно зняти поліпропіленове захист флакону, щоб відкрити центральне поле гумового корка. Протирайте гумовий корк ваткою, змоченою алкоголем або іншим антисептичним розчином, і залиште до висихання. Після очищення не торкайтеся гумового корка та не допускайте контакту корка з будь-якою іншою поверхнею. Наберіть до шприцу за допомогою стерильної голки 21 Г або меншого діаметра або безігольного пристрою 10 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) - фізіологічного розчину для ін'єкцій, потім повільно проколіть голкою центр гумового корка і ввійдіть вміст шприцу, спрямовуючи голку на стінку флакону.
• 2. Далі повільно обертайте флакон, щоб повністю змочити ліофілізат, і залиште на 10 хвилин.
• 3. На закінчення необхідно флакон повільно обертати або встряскати обертально протягом декількох хвилин, поки не отримаєте прозорий розчин. Необхідно уникати енергійного встряскування, щоб уникнути утворення піни в розчині.
• 4. Відновлений розчин необхідно ретельно оглянути перед застосуванням, щоб переконатися, що лікарський засіб повністю розчинився і не містить твердих частинок. Розчин лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма має колір від світло-жовтого до світло-коричневого.
• 5. Повільно видаліть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакону за допомогою стерильної голки 21 Г або меншого діаметра.
• 6. Переверніть флакон догори дном, щоб розчин сплив у напрямку корка. Використовуючи новий шприц, введіть голку в перевернутий флакон. Тримаючи флакон у положенні догори дном, помістіть кінець голки якомога глибше в розчині у флаконі під час видалення розчину в шприц. Перед видаленням голки з флакону необхідно відтягнути поршень шприцу до кінця, щоб видалити з перевернутого флакону весь розчин.

• 7. Змініть голку на нову, призначену для ін'єкцій.
• 8. З шприцу видаліть повітря, великі бульбашки і надмірний розчин, щоб отримати необхідну дозу.
• 9. Відновлений розчин необхідно ввійти в вену повільно протягом 2 хвилин.

Хімічна і фізична стабільність відновленого розчину лікарського засобу в флаконі становить 12 годин при температурі 25°C або до 48 годин під час зберігання у холодильнику (2°C - 8°C). Однак з мікробіологічної точки зору підготовлений до застосування лікарський засіб повинен бути застосований негайно. Якщо він не застосовується негайно, термін зберігання залежить від користувача, зазвичай цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C - 8°C, якщо розчинення і розбавлення здійснювалися у умовах контролюваної і підтвердженої асептики. Лікарського засобу Даптоміцин Аккордфарма не слід змішувати з іншими препаратами, крім тих, які перераховані вище. Флакони, які містять лікарський засіб Даптоміцин Аккордфарма, призначені виключно для одноразового застосування. Все невикористане залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити.