Даптомицін Аццорд Геалтгцаре

1. Що таке препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа у вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій є даптоміцин. Даптоміцин є антибактеріальним препаратом, який може зупинити розмноження певних бактерій. Даптоміцин Аккорд Хелскеа використовується у дорослих та дітей і підлітків (у віці від 1 року до 17 років) для лікування інфекцій шкіри і підшкірних тканин. Даптоміцин Аккорд Хелскеа також використовується для лікування інфекцій крові, пов'язаних з інфекцією шкіри.
Даптоміцин Аккорд Хелскеа також використовується у дорослих для лікування інфекцій тканин, що вистилають серцеву порожнину зсередини (в тому числі серцевих клапанів), викликаних бактерією, яку називають Staphylococcusaureus.Препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа також використовується для лікування інфекцій крові, викликаних тією самою бактерією, яка викликає інфекції серця.
У залежності від типу інфекції (інфекцій), під час лікування препаратом Даптоміцин Аккорд Хелскеа лікар може призначити також інші антибактеріальні препарати.

2. Інформація, важлива перед введенням препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа

Коли не використовувати препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа:

• Якщо пацієнт має алергію на даптоміцин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі, якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним на перелічені речовини, він повинен звернутися до лікаря або медсестри за порадою.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати введення препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

• Якщо пацієнт має або мав у минулому проблеми з нирками. Лікар може бути змушений змінити розмір дози препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа (див. пункт 3 цієї інструкції).
• Інколи у пацієнтів, які приймають Даптоміцин Аккорд Хелскеа, може виникнути чутливість або біль м'язів, або слабкість м'язів (більше інформації на цю тему в пункті 4 цієї інструкції). У такому випадку необхідно повідомити лікаря. Лікар піклується про виконання аналізу крові і вирішує, чи можна продовжувати використання препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа. Зазначені симптоми зазвичай проходять протягом кількох днів після припинення використання препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа.
• Якщо коли-небудь виникла важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті або важкі порушення функції нирок після прийому даптоміцину.
• У разі великої надваги. Концентрації препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа в крові можуть бути підвищені порівняно з концентраціями у осіб із середньою масою тіла і в такому випадку, у разі виникнення побічних ефектів, необхідне ретельне спостереження за пацієнтом. Якщо будь-який з перелічених вище пунктів стосується пацієнта, він повинен про це повідомити лікаря або медсестру перед початком використання препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа.

Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру про виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• Важкі, гострі алергічні реакції спостерігалися у пацієнтів, які лікувалися几乎 всіма антибактеріальними препаратами, включаючи препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа. Симптоми включають свистячий дихання, утруднене дихання, набряк обличчя, шиї та горла, висипка і кропив'янка або гарячка.
• Під час використання даптоміцину повідомлялося про важкі захворювання шкіри. Симптоми, які виникають при цих захворюваннях, можуть включати:
• виникнення або погіршення гарячки,
• червоні випуклі або заповнені рідиною пухирі на шкірі, які можуть виникнути під пахами, на грудній клітці або в області пахвин, і які можуть поширюватися на великих площах тіла,
• пухирі або виразки в роті або на геніталіях.
• Під час використання даптоміцину повідомлялося про важкі порушення функції нирок. Симптоми можуть включати гарячку і висипку.
• Оніміння або поколювання рук або ніг, втрата чутливості або труднощі з рухом. У разі виникнення вищезазначених симптомів необхідно повідомити лікаря, який вирішить про припинення або продовження лікування.
• Діарея, особливо якщо вона супроводжується кров'ю або слизом, або якщо вона стає гострою або тривалою.
• Виникнення або погіршення гарячки, кашлю або труднощів з диханням. Це можуть бути симптоми рідкого, але важкого порушення функції легень, яке називається еозинофільним пневмонітом. Лікар огляне стан легень і вирішить про продовження або припинення лікування препаратом Даптоміцин Аккорд Хелскеа.

Препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа може впливати на результати лабораторних досліджень, які визначають згортання крові. Результати лабораторних досліджень можуть вказувати на слабке згортання крові в разі, коли насправді згортання крові є нормальним. Тому важливо, щоб лікар врахував прийом препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа пацієнтом. Необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа.
Для контролю стану м'язів лікар може призначити аналізи крові, як до, так і під час лікування препаратом Даптоміцин Аккорд Хелскеа.

Діти та підлітки

Препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа не слід вводити дітям у віці до одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що в цій віковій групі можуть виникнути важкі побічні ефекти.

Використання у пацієнтів похилого віку

Пацієнтам у віці понад 65 років, якщо не виявлено у них порушень функції нирок, можна вводити таку саму дозу, як і дорослим.

Препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо повідомити лікаря про:

• Препарати, які називаються статинами або фібратами (знижують рівень холестерину) або циклоспорином (препарат, який використовується в трансплантації для запобігання відторгненню трансплантату або в інших станах, наприклад, ревматоїдному артриті або атопічному дерматиті). Використання будь-якого з цих (або інших, що впливають на м'язи) препаратів під час лікування препаратом Даптоміцин Аккорд Хелскеа може збільшувати ризик виникнення небажаних симптомів м'язів. Лікар вирішить, чи припинити введення препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа, чи тимчасово припинити використання інших препаратів.
• Препарати проти болю, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або інгібіторами COX-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на дію препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа на нирки.
• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які запобігають згортанню крові. Можливо, лікар буде мусить контролювати час згортання крові.

Вагітність і годування грудьми

Зазвичай не вводять препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа жінкам під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід використовувати препарат під час годування грудьми, оскільки Даптоміцин Аккорд Хелскеа може проникати до молока матері і мати шкідливий вплив на дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не відомі випадки впливу препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Даптоміцин Аккорд Хелскеа містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як вводити препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа

Даптоміцин Аккорд Хелскеа зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.

Дорослі (у віці 18 років і старше)

Доза залежить від маси тіла і типу лікування інфекції. Зазвичай використовується доза препарату для дорослих становить 4 мг на кілограм (кг) маси тіла один раз на добу при інфекціях шкіри або 6 мг на кілограм маси тіла один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов'язаної з інфекцією шкіри або серця. У дорослих пацієнтів ця доза вводиться безпосередньо в кров (через вену) у вигляді інфузії, яка триває близько 30 хвилин або ін'єкції, яка триває близько 2 хвилин. Така сама доза рекомендована для осіб у віці понад 65 років, якщо не виявлено у них порушень функції нирок.
Якщо робота нирок порушена, препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа може вводитися рідше, наприклад, кожні інші день. У пацієнтів, які проходять діаліз, якщо наступна доза препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа припадає на день діалізу, Даптоміцин Аккорд Хелскеа вводиться зазвичай після закінчення діалізу.

Діти та підлітки (у віці від 1 року до 17 років)

Доза для дітей та підлітків (у віці від 1 року до 17 років) буде залежати від віку пацієнта та типу лікування інфекції. Доза вводиться безпосередньо в кровотік (внутрішньовенно), у вигляді інфузії, яка триває близько 30-60 хвилин.
Лікування зазвичай триває від 1 до 2 тижнів при інфекціях шкіри. При інфекціях крові або серця, а також при інфекціях шкіри тривалість лікування вирішує лікар.
Детальні інструкції щодо підготовки та введення препарату наведені в кінці цієї інструкції.
У разі додаткових питань щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найважливіші побічні дії описані нижче:
Важкі побічні дії, частота яких невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Повідомлялося про випадки виникнення реакцій надчутливості (важна алергічна реакція, зокрема анафілаксія та ангіоневротичний набряк) під час введення препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа. Виникнення цієї важкої алергічної реакції вимагає негайної медичної допомоги. Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру про виникнення наступних симптомів:
• болю в грудній клітці або стиску в грудній клітці,
• висипці або кропив'янці,
• набряку горла,
• пришвидшеного або ослабленого серцебиття,
• свистячого дихання,
• гарячки,
• дрожання або тремтіння,
• ударів гарячки,
• завертювання голови,
• омдлення,
• металевого смаку в роті.
• Якщо виникнуть необяснені болі м'язів, чутливість або слабкість, необхідно негайно повідомити лікаря. Симптоми з боку м'язів можуть бути важкими. Можна виникнути розкладання клітин м'язів (так званий рабдоміоліз), яке може привести до ушкодження нирок. Інші важкі побічні дії, повідомлені після використання даптоміцину, включають:
• Рідке, але потенційно важке порушення функції легень, яке називається еозинофільним пневмонітом, яке виникає при лікуванні, яке триває понад 2 тижні. Його симптоми включають труднощі з диханням, виникнення або погіршення кашлю, виникнення або погіршення гарячки.
• Важкі захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
• виникнення або погіршення гарячки,
• червоні випуклі або заповнені рідиною пухирі на шкірі, які можуть виникнути під пахами, на грудній клітці або в області пахвин, і які можуть поширюватися на великих площах тіла,
• пухирі або виразки в роті або на геніталіях.
• Важкі порушення функції нирок. Симптоми можуть включати гарячку і висипку. Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру про виникнення таких симптомів. Лікар проведе додаткові тести для встановлення діагнозу.

Найчастіше повідомлені побічні дії описані нижче:
Побічні дії, які виникають часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• інфекції, викликані грибами, наприклад, кандидоз,
• інфекція сечовивідних шляхів,
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• завертювання голови, неспокій, труднощі зі сном,
• болі голови,
• гарячка, слабкість (астенія),
• підвищення або зниження артеріального тиску,
• запор, біль у животі,
• діарея, нудота або блювота,
• гази,
• розширення живота або метеоризм,
• висипка на шкірі або свербіж,
• болі, свербіж або червоність у місці введення,
• болі рук або ніг,
• збільшення рівня ферментів печінки або фосфокінази креатинової (CPK) у крові.

Інші побічні дії, які можуть виникнути після введення препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа, описані нижче:
Побічні дії, які виникають не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• порушення крові (наприклад, збільшення кількості малих клітин крові, які називаються тромбоцитами, що може збільшувати згортання крові, або збільшення кількості деяких видів білих кров'яних тілечок),
• зниження апетиту,
• оніміння або поколювання рук або ніг, порушення смаку,
• тремтіння,
• зміни ритму серця, раптове червоніння обличчя,
• нестравність (диспепсія), запалення язика,
• висипка на шкірі, яка викликає свербіж,
• болі, спазми або слабкість м'язів, запалення м'язів, болі суглобів,
• порушення функції нирок,
• запалення або подразнення вагіни,
• загальне відчуття болю або слабкості, втома (зниження сили),
• збільшення рівня цукру у крові, креатинину в сироватці, міоглобіну, активності деїдрогенази молочної кислоти (LDH), тривалого часу згортання крові або порушення балансу рівня електролітів,
• свербіж очей.

Побічні дії, які виникають рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• жовтіння шкіри та очей,
• тривалий час протромбіну.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Запалення товстої кишки, пов'язане з антибактеріальною дією, включаючи псевдомембранозне запалення товстої кишки [важка або тривала діарея з кров'ю та (або) слизом, пов'язана з болем у животі або гарячкою], легке синякування, кровотеча з ясен або кровотеча з носа.

Повідомлення про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Алея Єрусалимська 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії можна повідомляти також відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці флакона після: EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).

Хімічна та фізична стабільність відновленого розчину препарату в ампулі триває 12 годин при 25°C або до 48 годин при температурі від 2°C до 8°C.
У разі 2-хвилинного внутрішньовенного введення, час зберігання відновленого розчину в флаконі (див. пункт 6.6) при температурі 25ºC не може перевищувати 12 годин (або при температурі 2°C – 8°C 48 годин).
Однак, з мікробіологічної точки зору, підготовлений до використання лікарський засіб повинен бути застосований негайно. Якщо він не використовується негайно, відповідальність за час його зберігання лежить на користувачі. Зазвичай цей час не може бути довшим ніж 24 години при температурі 2°C - 8°C, якщо розчинення та розбавлення відбувалися в умовах контрольованої та підтвердженої стерильності.
Після розбавлення:
Хімічна та фізична стабільність розбавленого розчину в мішці для інфузії триває 12 годин при 25°C або 24 години при температурі 2°C – 8°C.
У разі 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії, загальний час зберігання (відновленого розчину в флаконі та розбавленого розчину в мішці для інфузії, див. пункт 6.6) не може перевищувати 12 годин при температурі 25°C (або 24 години при температурі 2°C – 8°C).
Однак, з мікробіологічної точки зору, підготовлений до використання лікарський засіб повинен бути застосований негайно, якщо метод відновлення та розбавлення виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо він не використовується негайно, відповідальність за час його зберігання лежить на користувачі.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа

• Активною речовиною препарату є даптоміцин.

Даптоміцин Аккорд Хелскеа, 350 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Одна флакон з порошком містить 350 мг даптоміцину.
Даптоміцин Аккорд Хелскеа, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Одна флакон з порошком містить 500 мг даптоміцину.

• Інші складники: дигідрофосфат дисоду, моногідрофосфат натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа та що містить упаковка

Даптоміцин Аккорд Хелскеа порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій доступний у вигляді ліофілізату жовтого або світло-коричневого кольору в скляних флаконах у тектурній коробці.
Перед введенням препарату порошок необхідно змішати з розчинником, щоб отримати рідину.
Даптоміцин Аккорд Хелскеа доступний в упаковках, які містять 1 флакон.

Відповідальна особа

Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.
вул. Тащова 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Лабораторії Фундасьйон ДАУ
вул. С, 12-14 Промислова зона Франка
08040 Барселона
Іспанія
Фармадокс Хелскеа Лтд.
KW20A Кордин Індустріал Парк
Паола, PLA3000
Мальта
Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.
вул. Лютомерська 50
95-200 Паб'яниці
Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А.
64-й км Національної дороги Афіни
Схіматарі, 32009 Ламія
Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

для

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2025

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Увага: перед призначенням препарату необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу.
Інструкція використання та дій

Даптоміцин Аккорд Хелскеа, 350 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Дорослим пацієнтам даптоміцин може вводитися внутрішньовенно в інфузії тривалістю 30 хвилин або в ін'єкції тривалістю 2 хвилини. На відміну від дорослих пацієнтів, дітям та підліткам не слід вводити даптоміцин в 2-хвилинній ін'єкції. Дітям та підліткам у віці від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити у вигляді вливання тривалістю 30 хвилин. Дітям у віці до 7 років, які отримують дозу 9-12 мг/кг маси тіла, даптоміцин слід вводити протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового етапу розбавлення, який описано нижче.
Препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа вводиться в інфузію внутрішньовенно тривалістю 30 або 60 хвилин
Концентрація препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа в розчині для інфузії, яка становить 50 мг/мл, досягається шляхом відновлення ліофілізованого препарату в 7 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій.
Розчинення ліофілізованого препарату триває зазвичай 3 хвилини. Повністю відновлений препарат є прозорим і може містити кілька дрібних бульбашок повітря або піни біля краю флакона.
Для підготовки препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа для інфузії внутрішньовенно необхідно слідувати наступній інструкції:
Під час відновлення або розбавлення ліофілізованого препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа необхідно завжди дотримуватися правил стерильності.
Відновлення:

• 1. Необхідно зняти поліпропіленове захисне покриття флакона, щоб відкрити центральне поле гумового корка. Протирання гумового корка ваткою, змоченою алкоголем або іншим антисептичним розчином, та залишити до висихання. Після очищення не торкатися гумового корка та не допускайте контакту корка з будь-якою іншою поверхнею. Набрати до шприца за допомогою стерильної голки 21 Г або меншого діаметра, або безігольного пристрою 7 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) - фізіологічного розчину для ін'єкцій, потім повільно проколоти голкою центр гумового корка та вврити вміст шприца, спрямовуючи голку на стінку флакона.
• 2. Потім необхідно деликатно повертати флакон, щоб повністю змочити ліофілізат та залишити на 3 хвилини.
• 3. На кінці необхідно флакон деликатно повертати або встряскувати обертально протягом декількох хвилин, поки не отримати прозорий розчин. Необхідно уникати енергійного встряскування, щоб уникнути утворення піни в розчині.
• 4. Відновлений розчин необхідно ретельно оглянути перед використанням, щоб переконатися, що препарат повністю розчинився та не містить твердих частинок. Розчин препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа має колір від світло-жовтого до світло-коричневого.
• 5. Відновлений розчин необхідно розбавити 0,9% розчином хлориду натрію (9 мг/мл) (зазвичай у 50 мл).

Розбавлення:

• 1. Повільно видалити необхідну кількість відновленого розчину (50 мг даптоміцину/мл) з флакона за допомогою нової стерильної голки 21 Г або меншого діаметра шляхом перевороту флакона догори дном, щоб розчин сплив у напрямку корка. Використовуючи шприц, вврити голку в перевернутий флакон. Тримаючи флакон у положенні догори дном, розмістити кінець голки якнайглибше в розчині у флаконі під час видалення розчину в шприц. Перед видаленням голки з флакона необхідно відтягнути поршень шприца до кінця, щоб видалити з перевернутого флакона необхідну кількість розчину.
• 2. З шприца видалити повітря, великі бульбашки та надмір розчину, щоб отримати необхідну дозу.
• 3. Перенести необхідну кількість відновленої дози в 50 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
• 4. Відновлений та розбавлений розчин можна потім вводити в інфузію внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин.

Препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа фізично та хімічно не сумісний з рідинами, які містять глюкозу. Наступні препарати не демонструють не сумісності після додавання до розчину препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа: азтрономам, цефтазидим, цефтриаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.
Інформація про стабільність відновленого/розбавленого розчину наведена в пункті 5.
Препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа вводиться в інфузію внутрішньовенно тривалістю 30 хвилин або в ін'єкцію тривалістю 2 хвилини (тільки для дорослих пацієнтів)
Не слід використовувати воду для відновлення препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа для ін'єкцій внутрішньовенно. Препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа слід відновлювати виключно в 0,9% розчині хлориду натрію (9 мг/мл).
Концентрація розчину для ін'єкцій Даптоміцин Аккорд Хелскеа, яка становить 50 мг/мл, досягається шляхом відновлення ліофілізованого препарату в 7 мл 0,9% розчину хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій.
Ліофілізований препарат розчиняється протягом приблизно 3 хвилин. Повністю розчинений препарат стає прозорим і може містити кілька дрібних бульбашок або піни біля краю флакона.
Для підготовки препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа для ін'єкцій внутрішньовенно необхідно слідувати наступній інструкції:
Під час відновлення ліофілізованого препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа необхідно завжди дотримуватися правил стерильності.

• 1. Необхідно зняти поліпропіленове захисне покриття флакона, щоб відкрити центральне поле гумового корка. Протирання гумового корка ваткою, змоченою алкоголем або іншим антисептичним розчином, та залишити до висихання. Після очищення не торкатися гумового корка та не допускайте контакту корка з будь-якою іншою поверхнею. Набрати до шприца за допомогою стерильної голки 21 Г або меншого діаметра, або безігольного пристрою 7 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) - фізіологічного розчину для ін'єкцій, потім повільно проколоти голкою центр гумового корка та вврити вміст шприца, спрямовуючи голку на стінку флакона.
• 2. Потім необхідно деликатно повертати флакон, щоб повністю змочити ліофілізат та залишити на 3 хвилини.
• 3. На кінці необхідно флакон деликатно повертати або встряскувати обертально протягом декількох хвилин, поки не отримати прозорий розчин. Необхідно уникати енергійного встряскування, щоб уникнути утворення піни в розчині.
• 4. Відновлений розчин необхідно ретельно оглянути перед використанням, щоб переконатися, що препарат повністю розчинився та не містить твердих частинок. Розчин препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа має колір від світло-жовтого до світло-коричневого.
• 5. Повільно видалити відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакона за допомогою стерильної голки 21 Г або меншого діаметра.
• 6. Перевернути флакон догори дном, щоб розчин сплив у напрямку корка. Використовуючи новий шприц, вврити голку в перевернутий флакон. Тримаючи флакон у положенні догори дном, розмістити кінець голки якнайглибше в розчині у флаконі під час видалення розчину в шприц. Перед видаленням голки з флакона необхідно відтягнути поршень шприца до кінця, щоб видалити з перевернутого флакона весь розчин.
• 7. Змінити голку на нову, призначену для ін'єкцій внутрішньовенно.
• 8. З шприца видалити повітря, великі бульбашки та надмір розчину, щоб отримати необхідну дозу.
• 9. Відновлений розчин необхідно вводити в ін'єкцію внутрішньовенно повільно протягом 2 хвилин.

Інформація про стабільність відновленого/розбавленого розчину наведена в пункті 5.
Препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа не слід змішувати з іншими препаратами, крім перелічених вище.
Флакони, які містять препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа, призначені виключно для одноразового використання. Будь-які залишки незастосованого препарату необхідно видалити.
Використовувати лише прозорий розчин, який практично вільний від частинок.

Даптоміцин Аккорд Хелскеа, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Дорослим пацієнтам даптоміцин може вводитися внутрішньовенно в інфузії тривалістю 30 хвилин або в ін'єкції тривалістю 2 хвилини. На відміну від дорослих пацієнтів, дітям та підліткам не слід вводити даптоміцин в 2-хвилинній ін'єкції. Дітям та підліткам у віці від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити у вигляді вливання тривалістю 30 хвилин. Дітям у віці до 7 років, які отримують дозу 9-12 мг/кг маси тіла, даптоміцин слід вводити протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового етапу розбавлення, який описано нижче.
Препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа вводиться в інфузію внутрішньовенно тривалістю 30 або 60 хвилин
Концентрація препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа в розчині для інфузії, яка становить 50 мг/мл, досягається шляхом відновлення ліофілізованого препарату в 10 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій.
Розчинення ліофілізованого препарату триває зазвичай 3 хвилини. Повністю відновлений препарат є прозорим і може містити кілька дрібних бульбашок повітря або піни біля краю флакона.
Для підготовки препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа для інфузії внутрішньовенно необхідно слідувати наступній інструкції:
Під час відновлення або розбавлення ліофілізованого препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа необхідно завжди дотримуватися правил стерильності.
Відновлення:

• 1. Необхідно зняти поліпропіленове захисне покриття флакона, щоб відкрити центральне поле гумового корка. Протирання гумового корка ваткою, змоченою алкоголем або іншим антисептичним розчином, та залишити до висихання. Після очищення не торкатися гумового корка та не допускайте контакту корка з будь-якою іншою поверхнею. Набрати до шприца за допомогою стерильної голки 21 Г або меншого діаметра, або безігольного пристрою 10 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) - фізіологічного розчину для ін'єкцій, потім повільно проколоти голкою центр гумового корка та вврити вміст шприца, спрямовуючи голку на стінку флакона.
• 2. Потім необхідно деликатно повертати флакон, щоб повністю змочити ліофілізат та залишити на 3 хвилини.
• 3. На кінці необхідно флакон деликатно повертати або встряскувати обертально протягом декількох хвилин, поки не отримати прозорий розчин. Необхідно уникати енергійного встряскування, щоб уникнути утворення піни в розчині.
• 4. Відновлений розчин необхідно ретельно оглянути перед використанням, щоб переконатися, що препарат повністю розчинився та не містить твердих частинок. Розчин препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа має колір від світло-жовтого до світло-коричневого.
• 5. Відновлений розчин необхідно розбавити 0,9% розчином хлориду натрію (9 мг/мл) (зазвичай у 50 мл).

Розбавлення:

• 1. Повільно видалити необхідну кількість відновленого розчину (50 мг даптоміцину/мл) з флакона за допомогою нової стерильної голки 21 Г або меншого діаметра шляхом перевороту флакона догори дном, щоб розчин сплив у напрямку корка. Використовуючи шприц, вврити голку в перевернутий флакон. Тримаючи флакон у положенні догори дном, розмістити кінець голки якнайглибше в розчині у флаконі під час видалення розчину в шприц. Перед видаленням голки з флакона необхідно відтягнути поршень шприца до кінця, щоб видалити з перевернутого флакона необхідну кількість розчину.
• 2. З шприца видалити повітря, великі бульбашки та надмір розчину, щоб отримати необхідну дозу.
• 3. Перенести необхідну кількість відновленої дози в 50 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
• 4. Відновлений та розбавлений розчин можна потім вводити в інфузію внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин.

Препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа фізично та хімічно не сумісний з рідинами, які містять глюкозу. Наступні препарати не демонструють не сумісності після додавання до розчину препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа: азтрономам, цефтазидим, цефтриаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.
Інформація про стабільність відновленого/розбавленого розчину наведена в пункті 5
Препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа вводиться в інфузію внутрішньовенно тривалістю 30 хвилин або в ін'єкцію тривалістю 2 хвилини (тільки для дорослих пацієнтів)
Не слід використовувати воду для відновлення препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа для ін'єкцій внутрішньовенно. Препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа слід відновлювати виключно в 0,9% розчині хлориду натрію (9 мг/мл).
Концентрація розчину для ін'єкцій Даптоміцин Аккорд Хелскеа, яка становить 50 мг/мл, досягається шляхом відновлення ліофілізованого препарату в 10 мл 0,9% розчину хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій.
Ліофілізований препарат розчиняється протягом приблизно 3 хвилин. Повністю розчинений препарат стає прозорим і може містити кілька дрібних бульбашок або піни біля краю флакона.
Для підготовки препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа для ін'єкцій внутрішньовенно необхідно слідувати наступній інструкції:
Під час відновлення ліофілізованого препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа необхідно завжди дотримуватися правил стерильності.

• 1. Необхідно зняти поліпропіленове захисне покриття флакона, щоб відкрити центральне поле гумового корка. Протирання гумового корка ваткою, змоченою алкоголем або іншим антисептичним розчином, та залишити до висихання. Після очищення не торкатися гумового корка та не допускайте контакту корка з будь-якою іншою поверхнею. Набрати до шприца за допомогою стерильної голки 21 Г або меншого діаметра, або безігольного пристрою 10 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) - фізіологічного розчину для ін'єкцій, потім повільно проколоти голкою центр гумового корка та вврити вміст шприца, спрямовуючи голку на стінку флакона.
• 2. Потім необхідно деликатно повертати флакон, щоб повністю змочити ліофілізат та залишити на 3 хвилини.
• 3. На кінці необхідно флакон деликатно повертати або встряскувати обертально протягом декількох хвилин, поки не отримати прозорий розчин. Необхідно уникати енергійного встряскування, щоб уникнути утворення піни в розчині.
• 4. Відновлений розчин необхідно ретельно оглянути перед використанням, щоб переконатися, що препарат повністю розчинився та не містить твердих частинок. Розчин препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа має колір від світло-жовтого до світло-коричневого.
• 5. Повільно видалити відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакона за допомогою стерильної голки 21 Г або меншого діаметра.
• 6. Перевернути флакон догори дном, щоб розчин сплив у напрямку корка. Використовуючи новий шприц, вврити голку в перевернутий флакон. Тримаючи флакон у положенні догори дном, розмістити кінець голки якнайглибше в розчині у флаконі під час видалення розчину в шприц. Перед видаленням голки з флакона необхідно відтягнути поршень шприца до кінця, щоб видалити з перевернутого флакона весь розчин.
• 7. Змінити голку на нову, призначену для ін'єкцій внутрішньовенно.
• 8. З шприца видалити повітря, великі бульбашки та надмір розчину, щоб отримати необхідну дозу.
• 9. Відновлений розчин необхідно вводити в ін'єкцію внутрішньовенно повільно протягом 2 хвилин.

Інформація про стабільність відновленого/розбавленого розчину наведена в пункті 5.
Препарату Даптоміцин Аккорд Хелскеа не слід змішувати з іншими препаратами, крім перелічених вище.
Флакони, які містять препарат Даптоміцин Аккорд Хелскеа, призначені виключно для одноразового використання. Будь-які залишки незастосованого препарату необхідно видалити.
Використовувати лише прозорий розчин, який практично вільний від частинок.