Далацін

DALACIN

20 мг/г (2%), вагінальна мазь

Кліндаміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Далацин і для чого він використовується
• 2. Відомі попередження перед використанням препарату Далацин
• 3. Як використовувати препарат Далацин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Далацин
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Далацин і для чого він використовується

Препарат Далацин, вагінальна мазь, містить кліндаміцин - антибіотик з бактеріцидною дією.
Препарат Далацин, вагінальна мазь, використовується для лікування бактеріального вагініту, викликаного чутливими мікроорганізмами.

2. Відомі попередження перед використанням препарату Далацин

Коли не використовувати препарат Далацин

• Якщо пацієнтка має алергію на кліндаміцин, лінкоміцин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо у пацієнтки після застосування антибіотиків спостерігалося коліт.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Далацин, обговоріть це з лікарем.
Застосування препарату Далацин, вагінальної мазі, може бути причиною розмноження в вагіні мікроорганізмів, нечутливих до цього препарату, особливо грибків.
Застосування кліндаміцину, як і інших антибіотиків, пов'язане з ризиком виникнення діареї та псевдомембранозного коліту, хоча антибіотик з мазі всмоктується лише в мінімальній кількості. Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо під час лікування або протягом кількох тижнів після його закінчення виникне діарея, особливо важка і тривала. Це може бути симптомом псевдомембранозного коліту (у більшості випадків викликаного Clostridium difficile), захворювання, яке є ускладненням антибіотикотерапії. Не слід приймати засоби, що гальмують перистальтику кишечника, або засіб, що діє запірно.
Рекомендується, щоб під час застосування препарату Далацин, вагінальної мазі, пацієнтка не мала сексуальних контактів або не використовувала вагінальні тампони або вагінальні душі.
Препарат Далацин, вагінальна мазь, містить компоненти, які можуть пошкоджувати вироби з гуми та латексу, такі як вагінальні кільця або презервативи, знижуючи їх ефективність у запобіганні вагітності або захисту від захворювань, що передаються статевим шляхом, включаючи СНІД. Тому не рекомендується використовувати презервативи або вагінальні кільця під час лікування.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність препарату Далацин, вагінальної мазі, у дітей не встановлені.

Препарат Далацин та інші препарати

Пацієнтка повинна повідомити лікаря про всі препарати, які вона зараз приймає, або приймала нещодавно, а також про препарати, які вона планує приймати. Препарат Далацин у вигляді вагінальної мазі може взаємодіяти з іншими препаратами, що застосовуються одночасно.
Якщо пацієнтка має бути оперована, вона повинна повідомити про застосування препарату Далацин, вагінальної мазі. Кліндаміцин може посилювати дію м'язових релаксантів, що застосовуються під час операції.
Якщо пацієнтка приймає еритроміцин (антибіотик), вона повинна повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Далацин, вагінальної мазі.
Через відсутність даних не рекомендується застосовувати препарат Далацин, вагінальну мазь, одночасно з іншими препаратами, що вводяться вагінально.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Далацин, вагінальна мазь, можна застосовувати під час вагітності лише за згоди лікаря.
Вагітність
Препарат Далацин, вагінальна мазь, можна застосовувати під час першого триместру вагітності лише у випадках, коли це абсолютно необхідно, оскільки дані про безпеку застосування під час перших трьох місяців вагітності обмежені.
Годування грудьми
Відсутні достатні дані про проникнення кліндаміцину в грудне молоко.
У немовляти, яке годується грудьми, не можна виключити виникнення важких побічних ефектів. Тому лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати кліндаміцин і годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Препарат Далацин містить пропіленгліколь, цетостеариловий спирт та бензиловий спирт

Цей препарат містить 250 мг пропіленгліколю в кожних 5 г мазі (зміст аплікатора), що відповідає 50 мг/г.
Цей препарат містить 160,5 мг цетостеарилового спирту в кожних 5 г мазі (зміст аплікатора), що відповідає 32,1 мг/г. Цетостеариловий спирт може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).
Цей препарат містить 50 мг бензилового спирту в кожних 5 г мазі (зміст аплікатора), що відповідає 10 мг/г. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та легкі місцеві подразнення.

3. Як застосовувати препарат Далацин

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 5 г мазі (100 мг кліндаміцину), тобто вміст одного аплікатора, вводиться вагінально один раз на добу, найкраще перед сном, протягом 7 послідовних днів. У залежності від симптомів лікар може рекомендувати коротший, 3-денний період лікування.
Спосіб застосування
Завжди перед застосуванням мазі слід вимити руки.

• Зняти кришку з тюбика.
• У місці видаленої кришки прикрутити до тюбика один з аплікаторів одноразового використання.
• Тримаючи тюбик внизу, ніжно натиснути вміст мазі в аплікатор.
• Коли поршень перестане рухатися, це означає, що аплікатор заповнено.
• Відкрутити аплікатор від тюбика і знову прикрутити на нього кришку.
• Лежачи на спині, міцно утримувати аплікатор і вводити його у вагіну так глибоко, як це можливо, без відчуття дискомфорту. Тримаючи аплікатор, повільно натиснути поршень до моменту, коли він зупиниться, і вся мазь буде введена.

• Ніжно вийняти аплікатор, обгорнути його у папір і викинути до контейнера для сміття. Не слід викидати аплікатор у туалет.
• Після застосування мазі слід ретельно вимити руки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Далацин

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати більшу дозу без консультації з лікарем.
Кліндаміцин фосфат, що вводиться вагінально, може всмоктуватися в кількості, в якій кліндаміцин викликає загальні побічні ефекти (див. пункти 2 і 4). У разі передозування слід звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Далацин

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної дози препарат слід застосувати якнайшвидше, якщо тільки не наближається час застосування наступної дози.

Перерване застосування препарату Далацин

У разі сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Безпека застосування кліндаміцину у вигляді вагінальної мазі оцінювалася у клінічних дослідженнях, проведених у жінок, які не були вагітними, та у вагітних жінок у другому та третьому триместрі вагітності. Нижче перелічені побічні ефекти спостерігалися у менше 10% пацієнток.
Дуже часті(могуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• кандидоз вагіни та вульви

Часті(могуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• грибкові інфекції, інфекції, викликані грибами
• головний біль, головокружіння, порушення смаку
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• біль у животі, запор, діарея, нудота, блювота
• свербіння (в місцях, інших ніж місце застосування), висипка
• біль у спині
• інфекції сечових шляхів, цукровий діабет, білковий діабет
• абортивні випадки
• вагініт, вулвіт, порушення вагіни та вульви, порушення менструації, біль у вагіні та вульві, маткові кровотечі, виділення

Не дуже часті(могуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• бактеріальні інфекції
• алергічні реакції
• головокружіння вестибулярного походження
• носові кровотечі
• місцевий біль у животі, метеоризм з виділенням газів, неприємний запах з рота
• кропив'янка, червоні плями
• болі при сечовипусканні
• трихомонозний вагініт та вулвіт, вагініт, біль у тазовій області
• неправильні результати мікробіологічних досліджень

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• кандидоз шкіри
• гіпертиреоз
• псевдомембранозний коліт, порушення шлунка та кишечника, диспепсія
• гострокрапковий висип
• ендометріоз
• запальний набряк, біль у місці застосування

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ, 01001, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Далацин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Далацин

• Активним інгредієнтом препарату є кліндаміцин. 5 г мазі (зміст аплікатора) містить 100 мг кліндаміцину у вигляді кліндаміцину фосфату.
• Інші компоненти препарату: сорбітан стеариновий, полісорбат 60, пропіленгліколь, стеаринова кислота, цетостеариловий спирт, пальмітин цетилу, рідка парафін, бензиловий спирт, очищена вода.

Як виглядає препарат Далацин та що містить упаковка

Тюбик, покритий ламінованою плівкою з шаром ПЕ (LMDPE), закритий кришкою з ПП, разом з 7 одноразовими аплікаторами з ПЕ, у паперовій коробці.
Кожен аплікатор після заповнення (одна доза) містить близько 5 г мазі (100 мг кліндаміцину).
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні, країні експорту:

Пфайзер Кфт.
1123 Будапешт
вул. Алкоташ, 53.
Угорщина

Виробник:

Пфайзер Сервіс Компані БВБА
Хоге Вей, 1930 Завентем
Бельгія

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу на експорт в Угорщині: ОГЙІ-Т-958/10

Номер дозволу на паралельний імпорт: 297/23

Дата затвердження інструкції: 22.12.2023

[Інформація про захищену торговельну марку]