Далацін Ц

1. Що таке препарат Dalacin C і для чого він використовується

Препарат Dalacin C є антибіотиком. Активна речовина, кліндаміцин, діє в першу чергу
бактеріостатично, а також бактеріоцидно в залежності від концентрації в місці інфекції та від
чутливості мікроорганізмів.
Встановлено, що кліндаміцин є ефективним при лікуванні наступних бактеріальних інфекцій
, викликаних мікроорганізмами, чутливими до кліндаміцину:

• інфекції кісток і суглобів,
• запалення середнього вуха, горла, синусів,
• інфекції зубів і ротової порожнини,
• інфекції нижніх дихальних шляхів,
• інфекції в області тазу і черевної порожнини,
• інфекції жіночих статевих органів,
• інфекції шкіри і м'яких тканин,
• скарлатина,
• сепсис і ендокардит.

У разі важкого перебігу хвороби показане використання препарату у вигляді внутрішньовенних ін'єкцій.
У хворих на ендокардит або сепсис рекомендується починати лікування з внутрішньовенних ін'єкцій кліндаміцину.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Dalacin C

Коли не використовувати препарат Dalacin C

• Якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин, лінкоміцин (особи, алергічні на одну з цих речовин, можуть бути також алергічними на іншу з них, так звана хрестова алергія) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Необхідно проявляти особливу обережність під час використання препарату Dalacin C у пацієнтів:

• алергічних на пеніцилін,
• із порушеннями функції печінки,
• із порушеннями провідності нервово-м'язової системи (міастенія, хвороба Паркінсона),
• із захворюваннями шлунка і кишечника в анамнезі (наприклад, перенесене запалення товстої кишки).

Під час тривалого використання препарату (понад 3 тижні) необхідне регулярне контролювання морфології крові та показників функції печінки і нирок.
Можуть виникнути гострі порушення функції нирок. Необхідно повідомити лікаря про всі одночасно приймані препарати та про наявні проблеми з нирками. Якщо у пацієнта зменшилася кількість виділеної сечі або виникла затримка рідини, що призвела до набухання ніг, гомілок чи стоп, задухи або нудоти, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Через ризик запалення стравоходу і виразки стравоходу важливо приймати препарат Dalacin C саме так, як описано в пункті 3.
Тривале або повторне використання кліндаміцину може призвести до надмірного росту мікроорганізмів, стійких до препарату, або грибків.
Препарат Dalacin C не слід використовувати для лікування:
інфекцій дихальних шляхів, викликаних вірусами,
менінгіту, через недостатню концентрацію антибіотика в спинномозковій рідині.
Якщо у пацієнта виникнуть важкі алергічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (хвороба, що проявляється виникненням численних бульбусів на шкірі), гостре загальне пухирчате висипання (хвороба, що проявляється виникненням численних бульбусів на набухлій та червоній шкірі), пацієнт повинен припинити приймати препарат Dalacin C і негайнозвернутися до лікаря.
Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо під час лікування або протягом кількох тижнів після його закінчення виникне діарея, особливо важка і тривала. Це може бути ознакою псевдомембранозного коліту (у більшості випадків викликаного Clostridioides
difficile). Ця хвороба, що є ускладненням антибіотикотерапії, може мати перебіг, загрозливий для життя. Негайно після встановлення діагнозу псевдомембранозного коліту лікар повинен призначити припинення приймання препарату Dalacin C і розпочати відповідне лікування (внутрішньо приймають метронідазол, а у важких випадках - ванкоміцин). Не слід приймати засоби, що гальмують перистальтику кишечника чи інші засоби, що діють запірно.

Препарат Dalacin C та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Мікроорганізми, стійкі до лінкоміцину, також стійкі до кліндаміцину (так звана хрестова стійкість).
Через властивості гальмування нервово-м'язової проводимости кліндаміцин може посилювати дію м'язових релаксантів (наприклад, ефіру, тубокурарину, галогенків панкуронію). Це може призвести до непередбачуваних, загрозливих для життя ускладнень під час хірургічних операцій.
Якщо пацієнт одночасно з кліндаміцином приймає препарати, такі як: рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування кількох видів бактеріальних інфекцій), жовте зілля (використовується як природний засіб проти депресії та для поліпшення настрою), фенітойн (препарат проти епілепсії) або карбамазепін (використовується для лікування епілепсії та невропатичного болю), рекомендується контролювати перебіг лікування у лікаря.
Було поставлено під сумнів ефективність пероральних контрацептивів, що приймаються одночасно з кліндаміцином. Тому під час приймання цього препарату рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції.
Варфарин або подібні препарати, що впливають на згортання крові. Пацієнт може мати більшу схильність до кровотеч.
Лікар може вирішити провести регулярні аналізи крові для контролю її згортання.

Препарат Dalacin C з їжею та питтям

Препарат Dalacin C швидко і майже повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Одночасно прийнятий харч незначно подовжує період всмоктування.
Після приймання натще препарат досягає максимальної концентрації в сироватці крові через приблизно 45-60 хвилин, а коли препарат приймається після їжі - через приблизно 2 години.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Лікар може призначити використання препарату Dalacin C під час вагітності лише у разі певної необхідності.
Кліндаміцин проникає в грудне молоко.
У немовляти, яке годується грудьми, не можна виключити виникнення важких побічних ефектів.
Тому лікар вирішить, чи може пацієнтка в цей же період приймати кліндаміцин і годувати грудьми.

Право керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату Dalacin C на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Dalacin C містить лактозу

Пацієнти з нетолерантністю деяких цукрів повинні звернутися до лікаря перед використанням препарату Dalacin C.

3. Як використовувати препарат Dalacin C

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дорослі та підлітки у віці понад 14 років
У залежності від місця та ступеня тяжкості інфекції, у дорослих та підлітків у віці понад 14 років
призначають кліндаміцин у дозі від 4 до 12 капсул по 150 мг на добу (тобто від 600 мг до
1800 мг на добу).
Препарат слід приймати у 3 або 4 дози, розділених протягом доби.
Якщо необхідно використовувати більші дози, наприклад, для дорослих та підлітків у віці понад 14
років, доступний препарат Dalacin C з більшим вмістом активної речовини (капсули 300 мг).
Крім того, препарат Dalacin C доступний також у вигляді розчину для ін'єкцій та інфузій 150 мг/мл.
Діти
Капсули, що містять кліндаміцин, повинні прийматися тільки дітям, які можуть проковтнути
капсулу.
У маленьких дітей, які можуть мати труднощі з проковтуванням капсули, рекомендується використовувати
кліндаміцин у вигляді гранул для приготування сиропу.
Лікар встановить дозу кліндаміцину на основі загальної маси тіла пацієнта, незалежно від
надмірної ваги.
У залежності від місця та ступеня тяжкості інфекції, у дітей у віці понад 4 тижні до 14 років
призначають від 8 мг до 25 мг кліндаміцину на кілограм маси тіла на добу.
Препарат слід приймати у 3 або 4 рівних дози, розділених протягом доби.
У разі відсутності можливості точного вимірювання дози препарату в мг/кг маси тіла з використанням капсул,
необхідно використовувати кліндаміцин у вигляді гранул для приготування сиропу для перорального приймання.
Якщо необхідно використовувати менші дози, доступний препарат Dalacin C з меншим вмістом активної речовини (капсули 75 мг або гранули для приготування сиропу 75 мг/5 мл).
У лікуванні інфекцій, викликаних бета-гемолітичними стрептококами, препарат слід приймати не менше 10 днів.

Спосіб приймання

Капсули слід приймати цілими, запиваєми повною склянкою води та не менше ніж за 30 хвилин
до ліжка, щоб уникнути потенційного подразнення стравоходу.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

У осіб із порушеннями функції печінки середньої та високої тяжкості період напіввиведення
кліндаміцину подовжується. Необхідно зменшення дози, коли препарат Dalacin C призначають кожні 8
годин. Однак у пацієнтів із вираженою недостатністю печінки лікар повинен контролювати концентрацію кліндаміцину в осоці. У залежності від результатів цих аналізів може бути необхідне зменшення дози або подовження інтервалів між дозами.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

У осіб із нирковою недостатністю відбувається незначне подовження періоду напіввиведення
кліндаміцину, не викликаючи необхідності зменшення дози. Також у пацієнтів із важкою нирковою недостатністю необхідно зменшення дози, коли препарат Dalacin C призначають кожні 8
годин. Однак у пацієнтів із важкою недостатністю або анурією лікар повинен контролювати концентрацію кліндаміцину в осоці. У залежності від результатів цих аналізів може бути необхідне зменшення дози або подовження інтервалів між дозами до 8 або навіть 12 годин.

Застосування у пацієнтів, які проходять гемодіаліз

Кліндаміцин не видаляється з організму під час гемодіалізу. Тому необхідно додаткове введення дози препарату перед діалізом чи після діалізу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Dalacin C

У разі випадкового приймання надто великої дози препарату Dalacin C необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар прийме відповідні заходи, наприклад, промивання шлунка.
Передозування препарату Dalacin C може викликати важкі алергічні реакції (серумні реакції,
ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції аж до анафілактичного шоку).
Наразі не спостерігалося симптомів передозування препарату. Не відомо антидоту, який можна застосувати після передозування препарату Dalacin C. Гемодіаліз і перитонеальний діаліз не є ефективними.

Пропуск застосування препарату Dalacin C

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущеної дози препарат слід приймати якнайшвидше, якщо тільки не наближається час приймання наступної дози.

Перервання застосування препарату Dalacin C

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• важка, тривала або кров'яна діарея (яка може бути пов'язана з болем у животі або гарячкою). Це побічний ефект, який може виникнути під час лікування або після закінчення лікування антибіотиками і може бути ознакою важкого коліту*.
• симптоми важкої алергічної реакції, такі як раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням, головокружіння, набряк повік або обличчя, губ, горла або язика, висипка або свербіж (особливо якщо це стосується всього тіла)*.
• потенційно загрозливі для життя висипки на шкірі:
• пухирі та лущення великих ділянок шкіри, гарячка, кашель, погане самопочуття та набряк ясен, язика або губ*
• розлегла висипка з пухирями та лущенням великих ділянок шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)* та важча форма, що викликає розлегле лущення шкіри (токсичний некротичний екзфоліативний синдром)*
• розлегла червона висипка на шкірі з малими пухирцями, що містять гній (пухирчате або висипне дерматит)*
• гарячка, набряк лімфатичних вузлів або висипка на шкірі, це можуть бути симптоми стану, відомого як DRESS (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (висипка, викликана препаратом, з еозінофілією та системними симптомами), які можуть бути важкими та загрозливими для життя. Симптоми DRESS зазвичай починаються впродовж кількох тижнів після експозиції до кліндаміцину*
• рідкісні висипки на шкірі, що характеризуються раптовим появою ділянок червоного кольору шкіри з малими пухирцями (малі пухирці, заповнені біло-жовтою рідиною) (гостре загальне екзантематичне пухирчате висипання [англ. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP])*
• висипка на шкірі, що проявляється виникненням пухирців та виглядає як малі точки (центральні темні плями, оточені світлішим кольором, з темним кільцем навколо країв) звана як поліформний еритем
• жовтіння шкіри та білкових оболонок очей (жовтяниця)*
• значне зменшення кількості кров'яних клітин, що може викликати синяки або кровотечі, або ослаблення імунної системи (агранулоцитоз)*, зменшення кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія)*, зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)*
• затримка рідини, що викликає набряк ніг, гомілок чи стоп, задуху або нудоти.

Інші можливі побічні ефекти можуть включати:

Часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 осіб)

• закупорка крові (флебіт)
• діарея
• збільшення кількості білих кров'яних клітин у крові (еозінофілія)
• неправильні результати тестів функції печінки
• висипка, що характеризується плоским, червоним ділянкою на шкірі, покритим малими вузликами

Недостатньо часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 100 осіб)

• зупинка серця
• низький тиск крові
• вомітування
• боль у животі
• нудота
• порушення смаку
• кропив'янка
• боль, абсцес в місці введення

Рідкісні(можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 1 000 осіб)

• свербіж

Невідомі(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• запалення слизової оболонки стравоходу*, відкриті рани або зміни в слизовій оболонці стравоходу*
• інфекція похві та навколишніх тканин*
• червона висипка, подібна до опіки (висипка, що супроводжується пухирцями)*
• підразнення в місці введення*

* Побічні ефекти, спостережені після випуску препарату на ринок.
Побічні ефекти, спостережені лише при застосуванні ін'єкційної форми препарату.
Побічні ефекти, спостережені лише при застосуванні пероральної форми препарату.
Виникнення цих побічних ефектів є більш ймовірним, якщо препарат Dalacin C приймається в лежачому положенні та (або) без запиванням достатньою кількістю води.
Рідкісні випадки побічних ефектів, спостережені після надто швидкого внутрішньовенного введення препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 17
01024 Київ
Тел.: +380 44 279 64 17
Факс: +380 44 279 64 17
Сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Dalacin C

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Термін
придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Dalacin C

Активна речовина препарату - кліндаміцин. Кожна капсула містить 150 мг кліндаміцину
у вигляді гідрохлориду кліндаміцину .
Інші компоненти: стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, тальк, лактоза моногідрат.
Склад капсули: корпус і кришка: діоксид титану (E 171), желатина.

Як виглядає препарат Dalacin C і що містить упаковка

Dalacin C, 150 мг, тверді капсули - двоскладова, біла капсула з написом «CLIN 150»
та «Pfizer».
Упаковка: блистер з ПВХ/Ал фолії, що містить 16, 20 або 100 капсул, у паперовій коробці.

Відповідальна особа

Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плейн, 17, 1050 Брюссель, Бельгія

Виробник

Fareva Amboise, Зона Індустріель, 29 рю де ліндустрі, 37530 Поке-сюр-Сісс, Франція

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідальної особи:

Pfizer Україна, тел. +380 44 490 01 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 09/2024

Детальна та актуальна інформація про цей продукт можна отримати, скануючи код QR
на зовнішній упаковці за допомогою мобільного пристрою. Ці самі відомості також доступні за адресою URL: https://pfizer.com.ua/ та на сайті Міністерства охорони здоров'я
http://www.moz.gov.ua .