ДАКТАРІН-ОРАЛ 20 mg/g Гель

Зміст інструкції

1. УПАКОВКА ДО ДОПОВНЕННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА
2. Увага! Збережіть упаковку, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!
3. Дактарин-орал (Дактарин)
4. 20 мг/г, желе для застосування в роті
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст упаковки
5. Що таке препарат Дактарин-орал желе і для чого його застосовують
6. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дактарин-орал желе
   1. Коли не застосовувати препарат Дактарин-орал желе:
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Дактарин-орал желе та інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   6. Препарат Дактарин-орал желе містить алкоголь (етанол), ароматизатор апельсиновий, ароматизатор какаовий, етанол та натрій
   7. Алкоголь (етанол)
   8. Натрій
7. Як застосовувати препарат Дактарин-орал желе
   1. Нижче описано звичайне рекомендується дозування
   2. Застосування більшої ніж рекомендується дози препарату Дактарин-орал желе
8. Можливі побічні ефекти
   1. Часто (виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб):
   2. Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
   3. Звітність про побічні ефекти
9. Як зберігати препарат Дактарин-орал желе
10. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить препарат Дактарин-орал желе
    2. Що містить препарат Дактарин-орал желе
    3. Як виглядає препарат Дактарин-орал желе і що містить упаковка
    4. Особа, відповідальна за випуск препарату, в Греції, країні експорту:
    5. Виробник:
    6. Паралельний імпортер:
    7. Перепаковано в:
    8. Номер дозволу на випуск препарату в Греції, країні експорту: 85250/12-11-2013
    9. Номер дозволу на паралельний імпорт: 172/18 Дата затвердження інструкції: 24.04.2023 р.

УПАКОВКА ДО ДОПОВНЕННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть упаковку, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Дактарин-орал (Дактарин)

20 мг/г, желе для застосування в роті

Міконазол
Дактарин-орал і Дактарин є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Дактарин-орал желе і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дактарин-орал желе
• 3. Як застосовувати препарат Дактарин-орал желе
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дактарин-орал желе
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дактарин-орал желе і для чого його застосовують

Препарат Дактарин-орал, желе для застосування в роті, містить активну речовину міконазол, яка належить до групи препаратів, званих антимікотичними.
Міконазол діє антимікотично на дерматофіти та дріжджі, а також бактеріцидно на деякі грам-позитивні палички та зерна.
Препарат Дактарин-орал желе застосовують для лікування дріжджової інфекції рота та горла, а також шлунково-кишкового тракту у дорослих і дітей віком від 4 місяців. У немовлят віком від 4 до 6 місяців перед застосуванням препарату у вигляді желе необхідно переконатися, що вони не мають проблем з ковтанням (див. пункт Коли не застосовувати препарат Дактарин-орал желе).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дактарин-орал желе

Коли не застосовувати препарат Дактарин-орал желе:

• якщо пацієнт має алергію на міконазол, інші подібні антимікотичні препарати або будь-яку з інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки,
• у немовлят віком менше 4 місяців або у немовлят віком менше 5-6 місяців, які народилися передчасно або не мають достатньо розвиненого ковтального рефлексу, через небезпеку задухи,
• якщо пацієнт застосовує будь-який з наступних препаратів (див. також пункт «Дактарин-орал желе та інші препарати»):
• деякі препарати, що застосовуються при надчутливості (алергії), як терфенадин, астемізол, мізоластин;
• цізаприд, препарат, що застосовується при порушеннях травлення;
• деякі препарати, що знижують рівень холестерину, наприклад, симвастатин або ловастатин;
• мідазолам (застосовується перорально) або тріазолам - препарати, що застосовуються при станах тривоги або порушеннях сну;
• пімозид і сертиндол, препарати, що застосовуються при лікуванні деяких психічних розладів;
• галофантрин - препарат, що застосовується при лікуванні малярії;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні мігрені, як алкалоїди споришу;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця, як бепридил, хінідин і дофетилід.

Необхідно не застосовувати препарат, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі будь-яких сумнівів необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Дактарин-орал желе.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дактарин-орал желе необхідно обговорити це з лікарем.
Препарат Дактарин-орал желе може викликати важкі алергічні реакції. Необхідно ознайомитися з симптомами цих алергічних реакцій, які описані у пункті 4. Можливі побічні ефекти.
Особливу обережність необхідно вживати при застосуванні препарату Дактарин-орал, особливо у немовлят і малих дітей, оскільки може статися закупорка горла желе. Щоб цього не допустити, необхідно не наносити препарат Дактарин-орал желе на задню стінку горла, а кожну дозу необхідно розділяти на менші порції. Необхідно наносити желе на уражені хворобою місця (білі плями) чистим пальцем згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Жінка, яка годує грудьми, не повинна наносити желе на сосок для лікування дитини.
Якщо пацієнт застосовує одночасно препарати, що знижують згортання крові, такі як варфарин, необхідно контролювати показники згортання крові та коригувати лікарем дозу препарату, що знижує згортання крові.
Під час одночасного застосування препарату Дактарин-орал желе та фенітоїну необхідно контролювати концентрацію обох препаратів у крові.
У пацієнтів, які одночасно застосовують деякі пероральні препарати для лікування цукрового діабету, може статися надмірне зниження рівня цукру у крові.
У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вище перелічених ситуацій пацієнта, необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Дактарин-орал желе.

Дактарин-орал желе та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія багатьох препаратів, у тому числі їх побічні ефекти, можуть посилитися або послаблюватися під час одночасного застосування препарату Дактарин-орал желе.
Під час лікування препаратом Дактарин-орал желе деяких препаратів не можна застосовувати, а також застосування деяких препаратів може вимагати коригування їх дози лікарем (див. «Коли не застосовувати препарат Дактарин-орал желе»).
Препарати, застосування яких одночасно з препаратом Дактарин-орал желе є протипоказаним:

• деякі препарати, що застосовуються при надчутливості (алергії), як терфенадин, астемізол, мізоластин;
• цізаприд, препарат, що застосовується при порушеннях травлення;
• деякі препарати, що знижують рівень холестерину, наприклад, симвастатин або ловастатин;
• мідазолам (застосовується перорально) або тріазолам - препарати, що застосовуються при станах тривоги або порушеннях сну;
• пімозид і сертиндол, препарати, що застосовуються при лікуванні деяких психічних розладів;
• галофантрин - препарат, що застосовується при лікуванні малярії;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні мігрені, як алкалоїди споришу;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця, як бепридил, хінідин і дофетилід.

Одночасне застосування деяких препаратів може вимагати ретельного спостереження або зміни дози препарату Дактарин-орал желе, або препарату, що застосовується одночасно. До таких препаратів належать:

• препарати, що знижують згортання крові, як варфарин;
• деякі пероральні препарати для лікування цукрового діабету;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні СНІДу, як інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, саквінавір);
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні пухлин, такі як алкалоїди барвінку, бусульфан і доксетаксел;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні захворювань серцево-судинної системи (антагоністи кальцієвих каналів, такі як похідні дигідропіридину і верапаміл);
• циклоспорин, такролімус і сіролімус - препарати, що застосовуються після трансплантації;
• фенітоїн, карбамазепін - препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії;
• деякі препарати, що застосовуються в лікарнях для знеболювання, як альфентаніл;
• сілденафіл - препарат, що застосовується при лікуванні імпотенції;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні станів тривоги і порушень сну, такі як алпразолам, бротизолам, буспірон;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні туберкульозу, як рифабутин;
• метилпреднізолон - препарат, що застосовується при лікуванні запальних захворювань;
• триметрексат - препарат, що застосовується при лікуванні деяких видів пневмонії;
• ебастин - препарат, що застосовується при лікуванні алергії;
• ребоксетин - препарат, що застосовується при лікуванні депресії;
• мідазолам, що вводиться внутрішньовенно;
• цилостазол - препарат, що застосовується при лікуванні атеросклерозу;
• дізопірамід - препарат, що застосовується при лікуванні порушень ритму серця.

Необхідно обов'язково повідомити лікаря про застосування будь-якого з перелічених вище препаратів або у разі застосування будь-якого іншого препарату, що видається за рецептом.
Під час застосування препарату Дактарин-орал, желе для застосування в роті, ніколи не слід починати лікування новим препаратом без узгодження з лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Дактарин-орал желе. Лікар вирішить, чи застосовувати препарат Дактарин-орал желе, після розгляду ризиків і вигод від застосування препарату.
Жінки, які годують грудьми, перед застосуванням препарату повинні проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи застосовувати препарат Дактарин-орал желе. Жінка, яка годує грудьми, не повинна наносити желе на сосок для лікування дитини.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Дактарин-орал желе не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Дактарин-орал желе містить алкоголь (етанол), ароматизатор апельсиновий, ароматизатор какаовий, етанол та натрій

Алкоголь (етанол)

Цей препарат містить 7,85 мг алкоголю (етанол) у кожному грамі желе для застосування в роті, що еквівалентно 0,00785 мг/мг (0,785 % мас./мас.).
Кількість у одній максимальній добовій дозі цього препарату для дорослої особи (2 мірки або 10 мл желе для застосування в роті) еквівалентна кількості менше 3 мл пива або 1 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 10 мл (максимальна одноразова доза для дорослої особи), тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Дактарин-орал желе

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Дактарин-орал, у вигляді желе для застосування в роті, необхідно приймати після їжі. Лікар встановить точний спосіб лікування.
Желе не слід негайно ковтати, а тримати у роті якнайдовше.
Лікування необхідно продовжувати принаймні тиждень після зникнення симптомів.
Міра, додана до упаковки, дозволяє виміряти дозу 124 мг/5 мл.

Нижче описано звичайне рекомендується дозування

Інфекції, викликані дріжджами, рота і горла
Немовлята віком від 4 до 24 місяців: 1,25 мл (1/4 мірки) желе чотири рази на добу після їжі.
Кожну дозу необхідно розділяти на менші порції і застосовувати желе на уражені хворобою місця чистим пальцем. Желе не слід наносити на задню стінку горла через ризик задухи. Желе не слід негайно ковтати, а тримати у роті якнайдовше.
Дорослі і діти віком понад 2 роки: 2,5 мл (1/2 мірки) желе чотири рази на добу після їжі. Желе не слід негайно ковтати, а тримати у роті якнайдовше.
Лікування необхідно продовжувати принаймні тиждень після зникнення симптомів.
Особи, які носять зубні протези, повинні їх видалити на ніч і висушити щіткою з нанесеним желе. Таким чином, запобігається інфекція зубної протези.
Інфекції, викликані дріжджами, шлунково-кишкового тракту
Препарат можна застосовувати у немовлят віком від 4 місяців, у дітей і у дорослих.
Доза залежить від маси тіла. Добова доза не повинна бути більшою ніж 250 мг (10 мл желе) чотири рази на добу, тобто

• до 12 кілограмів: ¼ мірки (1,25 мл) желе чотири рази на добу;
• від 12 до 25 кілограмів: ½ мірки (2,5 мл) желе чотири рази на добу;
• від 25 до 37 кілограмів: 1 мірка (5 мл) желе чотири рази на добу;
• від 37 до 50 кілограмів: 1 і ½ мірки (7,5 мл) желе чотири рази на добу;
• 50 кілограмів або більше: 2 мірки (10 мл) желе чотири рази на добу.

Лікування необхідно продовжувати принаймні тиждень після зникнення симптомів.
Для відкриття тюбика необхідно відкрутити кришку. Потім пробити закриття тюбика пробійником, розташованим на верху кришки.

Застосування більшої ніж рекомендується дози препарату Дактарин-орал желе

У разі застосування більшої ніж рекомендується дози препарату Дактарин-орал желе необхідно звернутися до лікаря або відвідати приймальне відділення найближчої лікарні. Можуть виникнути нудота і діарея. Якщо пацієнт також приймає деякі інші препарати (наприклад, варфарин, пероральні препарати для лікування цукрового діабету, або фенітоїн), дія цих препаратів, у тому числі їх побічні ефекти, можуть посилитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-яких з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно припинити прийняття препарату Дактарин-орал желе і негайно звернутися до лікаря:

• набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка і труднощі з диханням (набряк судин)
• токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами - це важкі шкірні реакції з симптомами такими як: висип, лущення шкіри, пухирі на всьому тілі, а особливо в області рота, очей і статевих органів, гарячка і збільшення лімфатичних вузлів.
• гостра генералізована осутка - висип з пухирями/пустулами, заповненими гноєм.
• запалення печінки, якому можуть супроводжувати такі симптоми: відсутність апетиту, нудота, блювота, втома, біль у животі, жовтяниця, дуже темне забарвлення сечі і безбарвне калі. Частота вище перелічених побічних ефектів є невідомою (не може бути визначена на підставі наявних даних).

У разі виявлення будь-яких з нижче перелічених побічних ефектів необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

Часто (виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• розлади смаку,
• сухість слизової оболонки рота, дискомфорт у роті,
• нудота,
• блювота,
• неправильне сприйняття смаку продуктів.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• задуха,
• діарея,
• запалення рота,
• відбарвлення язика,
• кропив'янка,
• висип.

У дітей нудота і блювота є дуже частими побічними ефектами(можутьвиникнути частіше
ніж у 1 з 10 осіб), а повернення вмісту шлункає частим побічним ефектом.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
телефон: +38 (044) 206-92-22
факс: +38 (044) 206-92-22
Адреса електронної пошти: [email protected]
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дактарин-орал желе

Зберігати при температурі нижче 30˚C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Перед застосуванням препарату необхідно перевірити термін придатності, вказаний на упаковці.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дактарин-орал желе

Що містить препарат Дактарин-орал желе

• Активною речовиною препарату є міконазол. 1 г желе містить 20 мг міконазолу.
• Інші допоміжні речовини: желатинова кукурудзяна крохмаль, содова sacharyna, полісорбат 20, апельсиновий ароматизатор, какаовий ароматизатор, етанол 96%, гліцерол, очищена вода.

Як виглядає препарат Дактарин-орал желе і що містить упаковка

Алюмінієва туба, що містить 40 г білого, однорідного желе, з мірною ложкою об'ємом 5 мл, з поділками 1,25 мл, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Греції, країні експорту:

Johnson & Johnson Hellas Consumer AE
Айгаліас та Епідавру 4
15125 Марусі
Афіни
Греція

Виробник:

Janssen Pharmaceutica NV
Беерсе, Бельгія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзьялковська 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверов
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь

Номер дозволу на випуск препарату в Греції, країні експорту: 85250/12-11-2013

Номер дозволу на паралельний імпорт: 172/18 Дата затвердження інструкції: 24.04.2023 р.

[Інформація про захищену торговельну марку]