Цитарабіне Кабі

1. Що таке Цитарабін Кабі і для чого він використовується

• Цитарабін Кабі - лікарський засіб, який використовується у дорослих і дітей.
• Активною речовиною лікарського засобу є цитарабін, який належить до групи лікарських засобів, відомих як цитотоксичні лікарські засоби. Ці лікарські засоби використовуються для лікування гострих лейкозів (раку крові, коли в пацієнта надто багато білих кров'яних клітин). Цитарабін порушує розвиток пухлинних клітин, які потім знищуються.
• Цитарабін також використовується для індукції і підтримання ремісії лейкозу.
• Індукування ремісії - це інтенсивне лікування, метою якого є скасування симптомів лейкозу. Коли лікування ефективне, баланс клітин у крові пацієнта повертається до нормального рівня, а стан здоров'я пацієнта покращується. Цей період скасування симптомів захворювання називається ремісією.
• Підтримуюче лікування - це більш м'яке лікування, метою якого є підтримання ремісії якнайдовше. Маленькі дози цитарабіну використовуються для підтримання лейкозу під контролем і запобігання його повторному поширенню.

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Цитарабін Кабі

Коли не використовувати лікарський засіб Цитарабін Кабі

• якщо пацієнт має алергію на цитарабін або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо з причин, не пов'язаних з пухлиною, кількість кров'яних клітин дуже мала. Лікар може відмовитися від введення цього лікарського засобу, якщо в пацієнта є доброякісна пухлина, крім імунодефіциту;
• якщо в пацієнта виникли тяжкі симптоми з боку мозку (енцефалопатія) після радіотерапії або лікування іншим протипухлинним лікарським засобом, таким як метотрексат.

Попередження і застереження

Слід бути особливо обережним:

• якщо пацієнт має знижену функцію кісткового мозку, лікування слід розпочинати під суворим медичним контролем;
• під час лікування цитарабіном слід контролювати функцію печінки і нирок. Якщо до лікування в пацієнта були порушення функції печінки, цитарабін слід вводити лише під суворим контролем;
• якщо пацієнт був вакцинований або має бути вакцинований живою або живою атenuованою вакциною;
• цитарабін значно знижує вироблення кров'яних клітин у кістковому мозку. Це може збільшити схильність до інфекцій або кровотеч. Кількість кров'яних клітин може зменшуватися протягом періоду до тижня після закінчення лікування. Якщо необхідно, лікар буде регулярно проводити аналізи крові і кісткового мозку;
• тяжкі, іноді загрозливі життю побічні ефекти можуть виникнути з боку центральної нервової системи, кишечника або легенів;
• під час лікування концентрація сечової кислоти (показує, що пухлинні клітини були знищені) у крові може збільшуватися (гіперурікемія). Якщо необхідно, лікар повідомить про необхідність використання лікарських засобів, які контролюють концентрацію сечової кислоти у крові.

Цитарабін Кабі і інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз використовує пацієнт, або які він планує використовувати:

• якщо пацієнт використовує лікарські засоби, які містять 5-флуороцитозин (лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій);
• якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які містять дигітоксин або бета-ацетилдигітоксин, які використовуються для лікування деяких серцевих захворювань;
• якщо пацієнт приймає гентаміцин, антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій;
• якщо пацієнт використовує лікарські засоби, які містять циклофосфамід, вінкристин і преднізон, лікарські засоби, які використовуються для лікування раку;
• якщо пацієнт використовує цитарабін у поєднанні з метотрексатом, який вводиться в спинномозковий канал, оскільки були повідомлення про випадки головного болю, паралічу, коми і симптомів, подібних до інсульту, у дітей і молодих дорослих, яким вводили внутрішньовенно цитарабін у поєднанні з метотрексатом, введеним у спинномозковий канал.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Слід уникати вагітності, якщо пацієнтка або її партнер піддаються лікування цитарабіном. Під час лікування лікарського засобу, як жінки, так і чоловіки, які ведуть активне статеве життя, повинні використовувати ефективні методи контрацепції для запобігання вагітності під час лікування. Слід проконсультуватися з лікарем у разі підозри на вагітність, оскільки цитарабін може викликати вроджені дефекти. Під час лікування та протягом 6 місяців після його закінчення необхідно використовувати ефективні методи контрацепції жінками і чоловіками, які піддаються лікування цитарабіном.

Годування грудьми

У зв'язку з можливим шкідливим впливом цитарабіну на годованих грудьми дітей, слід припинити годування грудьми до початку лікування. Перед використанням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і використання техніки

У разі виникнення поганого самопочуття після використання лікарського засобу Цитарабін Кабі, не слід водити транспортні засоби і використовувати техніку.

Цитарабін Кабі містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати Цитарабін Кабі

Лікарський засіб слід вводити під наглядом лікаря у вигляді інфузії в вену (у вигляді крапельниці) або ін'єкції. На підставі стану здоров'я пацієнта лікар вирішить про розмір дози та тривалість лікування. На підставі стану здоров'я та площі тіла пацієнта лікар вирішить про розмір дози цитарабіну та тип лікування, індукційний чи підтримуючий. Лікар розрахує площу тіла на підставі маси тіла та зросту пацієнта.

Регулярні аналізи

Під час лікування слід регулярно проводити аналізи, включаючи аналізи крові. Лікар повідомить, як часто їх слід проводити. Лікар буде регулярно проводити:

• кров, щоб перевірити, чи не зменшилася кількість кров'яних клітин до рівня, який вимагає лікування;
• печінку - за допомогою аналізу крові - з метою перевірки, чи цитарабін не впливає негативно на функціонування печінки;
• нирки - за допомогою аналізу крові - з метою перевірки, чи цитарабін не впливає негативно на функціонування нирок;
• концентрацію сечової кислоти у крові - цитарабін може збільшувати концентрацію сечової кислоти у крові. Інший лікарський засіб може бути введений, якщо концентрація сечової кислоти надто висока.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Цитарабін Кабі

Великі дози можуть посилити побічні ефекти, такі як виразки в роті або можуть зменшити кількість білих кров'яних клітин і тромбоцитів (які допомагають у згортанні крові). Якщо це трапиться, може бути необхідне введення антибіотика або переливання крові. Для зменшення дискомфорту пацієнта через виразки в роті можна використовувати відповідне лікування. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід негайно повідомити лікаря або медсестру у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• алергічної реакції у вигляді раптового свистячого дихання, труднощів з диханням, опухання повік, обличчя, губ, висипки або свербіння (особливо охоплюючи все тіло);
• чувства втоми і сонливості;
• симптомів, подібних до грипу, наприклад, підвищеної температури тіла, лихоманки і ознобу;
• частішого виникнення синяків або більшого кровотечі при порізах. Це симптоми зменшення кількості кров'яних клітин.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Якщо посилився будь-який з побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря
або медсестри.

Дуже часто виникająчі побічні ефекти (могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• пневмонія, інфекція (яка може посилитися і привести до ниркової недостатності);
• недостатня продукція або зменшення кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів;
• воспалення або виразки в роті, губах або анусі, нудота або блювота, діарея, біль у животі;
• порушення функції печінки (видимі в аналізі крові);
• випадання волосся є частим і може бути посилене. Волосся зазвичай відростає після закінчення терапії;
• висипка на шкірі;
• синдром цитарабіну, іноді через 6-12 годин після введення лікарського засобу виникнуть наступні побічні ефекти: загальне погане самопочуття з лихоманкою, болем у кістках, м'язах і іноді грудній клітці, осутка плямисто-грудкова, кон'юнктивіт. Це так званий "синдром цитарабіну" і його можна лікувати;
• чувство жару і стан підгарячкового;
• неправильний результат біопсії кісткового мозку і розмазку крові.

Часто виникająчі побічні ефекти (могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• виразки на шкірі;
• неправильна, велика концентрація сечової кислоти у крові;
• труднощі з ковтанням.

Не дуже часто виникająчі побічні ефекти (могут виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• присутність кісти в стінці кишечника;
• тяжке запалення кишечника;
• поганий інфекційний процес оболонки, яка вистилає живіт.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• ненормальне серцебиття;
• воспалення потових залоз.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• може виникнути інфекція або запалення в місці ін'єкції;
• втрата апетиту;
• болі або головокружіння, відчуття оніміння, тремору і судом, сонливість; біль або свербіння очей;
• воспалення оболонки, яка оточує серце;
• повільніше, ніж зазвичай, серцебиття або пульс;
• воспалення вен (спровоковане тромбом);
• прискорене дихання, біль у горлі, біль або труднощі з ковтанням;
• воспалення підшлункової залози (біль у верхній частині живота) часто з супутніми нудотами, блювотою, запаленням або виразками в стравоході, які викликають загору та нудоту;
• жовтяниця (жовтіння шкіри і білків очей);
• червоніння шкіри (подібне до сонячного опіку), біль і оніміння суглобів, пальців рук і ніг або обличчя, опухання живота, ніг, гомілок і стоп, відчуття оніміння або печіння, чутливість і тиск на шкіру, товсті мозолі на руках і пальцях, свербляча висипка на шкірі, свербіння або пігментація;
• труднощі або біль при сечовипусканні. Кров у сечі або порушення функції нирок (видимі в аналізі крові).

Побічні ефекти, які виникають після лікування великими дозами лікарського засобу:

Дуже часто виникająчі побічні ефекти (могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• порушення концентрації, порушення мови, мимовільні рухи м'язів або труднощі з контролем руху м'язів, мимовільні рухи очних яблук, головний біль, сплутаність, сонливість, головокружіння тощо, спричинені порушеннями функціонування мозку;
• інфекції очей, подразнення, біль і нечітке зір, втрата зору;
• гострий або пронизливий біль у грудній клітці, нагромадження рідини в легенях.

Часто виникająчі побічні ефекти (могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• лущення шкіри;
• інфекції і запалення кишечника, найчастіше виникająчі у дітей.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• абсцес печінки і збільшення печінки;
• зміни особистості;
• кома, судоми, порушення рівноваги, спричинені пошкодженням нервів;
• швидке серцебиття, зменшена функція серця, задишка, головокружіння, опухання ніг, гомілок, стоп і вен шиї (кардіоміопатія), які можуть бути смертельними;
• кровоточиві блювота або кров у калі (некроз або виразка шлунка або кишечника), біль у шлунку або чутливість (воспалення очеревини), тромбоз вен печінки (синдром Бадда-Кіарі);
• пошкодження м'язів (рабдоміоліз), відсутність місячних у жінок репродуктивного віку (аменорея), відсутність сперми у спермі (азооспермія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-65-40
факс: +38 (044) 279-65-41
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Цитарабін Кабі

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі від 15°C до 25°C. Не зберігати в холодильнику, не заморожувати. Не використовувати лікарський засіб Цитарабін Кабі після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі або пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Після відкриття лікарського засобу слід використовувати негайно. Розчин Цитарабін Кабі для ін'єкцій/інфузій можна розбавити водою для ін'єкцій, глюкозою для інфузій в вену (5%) або розчином хлориду натрію для інфузій в вену (0,9%). Встановлено фізико-хімічну стабільність протягом 8 днів при температурі нижче 25°C. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо лікарський засіб не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання після підготовки лежить на користувачі. Цей час не може бути довшим за 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо реконструкція і розбавлення лікарського засобу відбулися в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Не використовувати цей лікарський засіб, якщо буде помічено, що розчин не є прозорим і безбарвним, а також якщо він містить видимі частинки. Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Цитарабін Кабі

• Активною речовиною лікарського засобу є цитарабін. Кожен мл розчину містить 100 мг цитарабіну.

Кожна флакон містить 100 мг цитарабіну. Кожна флакон містить 500 мг цитарабіну. Кожна флакон містить 1 г цитарабіну. Кожна флакон містить 2 г цитарабіну.

• Інші компоненти - це соляна кислота, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Цитарабін Кабі і що містить упаковка

Лікарський засіб є прозорим і безбарвним розчином для ін'єкцій або інфузій. Лікарський засіб міститься у прозорій, безбарвній скляній флаконі типу I, закритій пробкою з гуму бромобутилової та алюмінієвої кришкою з знімним ковпачком кольору: зеленого (2 мл), синього (5 мл), червоного (10 мл), жовтого (20 мл). Упаковка містить 1 флакон об'ємом відповідно 1 мл, 5 мл, 10 мл і 20 мл. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подові суб'єкт і виробник

Подові суб'єкт

Фресеній Кабі Польща Сп. з о.о.
вул. Єрусалимські, 134
02-305 Варшава

Виробник

Фресеній Кабі Німеччина GmbH
Пфінгствейде, 53
61169 Фрідберг
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до подового суб'єкта:
Фресеній Кабі Польща Сп. з о.о.
вул. Єрусалимські, 134
02-305 Варшава
телефон: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури:14.01.2021

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Інформація щодо процедури з лікарським засобом

Для одноразового використання. Цитарабін призначений виключно для використання внутрішньовенно або підшкірно. Розбавлений розчин повинен бути прозорим і безбарвним, а також не повинен містити видимих частинок. Процедури, такі як розбавлення та переливання в шприци, повинні проводитися виключно в місці, призначеному для цього. Особи, які проводять ці процедури, повинні носити відповідний захисний одяг, рукавички та захист очей. Жінкам під час вагітності рекомендується уникати контакту з лікарськими засобами для хіміотерапії. Розчин слід знищити, якщо він містить твердих частинок або змінив забарвлення. Цитарабін у вигляді ін'єкційного розчину можна розбавити водою для ін'єкцій, глюкозою для інфузій в вену (5%) або розчином хлориду натрію для інфузій в вену (0,9%). Встановлено фізико-хімічну стабільність при концентрації, в якій стабільність становить 0,04-4 мг/мл. Якщо було помічено кристалізацію внаслідок дії низьких температур, слід розчинити кристали, нагрівши до температури 55°C (не довше 30 хвилин) та потрясаючи до розчинення кристалів. Перед використанням слід залишити охолонути до кімнатної температури. Зміст флакону слід використовувати негайно після першого відкриття. Не слід зберігати відкриті флакони. Рідини для інфузій, які містять цитарабін, слід використовувати негайно. У разі, якщо лікарський засіб не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання після підготовки лежить на користувачі. Цей час не може бути довшим за 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо реконструкція та розбавлення лікарського засобу відбулися в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Інформація щодо процедури з цитотоксичними лікарськими засобами

Введення:

Лікарський засіб слід вводити лікарем або під суворим наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід використання лікарських засобів для хіміотерапії.

Підготовка (інструкції):

• 1. Лікарські засоби для хіміотерапії слід готувати до введення лише особами, які пройшли навчання з безпечної підготовки лікарського засобу.
• 2. Процедури, такі як розбавлення та переливання в шприци, повинні проводитися виключно в місці, призначеному для цього.
• 3. Особи, які проводять ці процедури, повинні носити відповідний захисний одяг, рукавички та захист очей.
• 4. Жінкам під час вагітності рекомендується уникати контакту з лікарськими засобами для хіміотерапії.

Забруднення:

У разі контакту лікарського засобу з шкірою або очима, забруднене місце слід промити великою кількістю води або розчином солі. Для лікування проходящого печіння шкіри можна використовувати нездражнюючий крем. Якщо розчин потрапив в очі, необхідно звернутися за медичною допомогою. У разі розливу особи, які готують лікарський засіб, повинні носити рукавички та витерти розлитий рідину за допомогою губки, яка повинна знаходитися в місці, призначеному для цього. Поверхню слід промити двічі водою, а всі розчини та губки слід помістити в мішок та щільно закрити.

Видалення:

Шприци, контейнери, матеріали для吸ції, розчин та будь-які інші забруднені матеріали слід помістити в товстий пластиковий мішок або інший непроникний контейнер, а потім спалити при температурі 1100°C. Все невикористане залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами. Час цього видалення не може бути довшим за 24 години.