Цицло-прогинова

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Cyclo-Progynova

Медична анамнеза і регулярне медичне обстеження

Використання ГТЗ пов'язане з ризиками, які потрібно враховувати при прийнятті рішення про
початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (внаслідок недостатності яєчників або
операції) обмежений. У жінок з передчасною менопаузою ризики, пов'язані з використанням ГТЗ,
можуть бути іншими. У такому випадку потрібно проконсультуватися з лікарем.
До початку використання (або до повторного використання) ГТЗ лікар проведе медичну анамнезу
пацієнтки та її родини. Лікар може вирішити про необхідність проведення медичного обстеження.
Лікар може обстежити груди та (або), якщо це необхідно, провести гінекологічне обстеження.
Після початку прийому препарату Cyclo-Progynova пацієнтка повинна регулярно проходити медичне
обстеження (至少 один раз на рік). Під час цих візитів потрібно обговорити з лікарем
користь і ризик, пов'язані з продовженням використання препарату Cyclo-Progynova.
Необхідно регулярно обстежувати груди згідно з рекомендаціями лікаря.
Пацієнтки з гіпофізарним аденомою потребують уважного спостереження (у тому числі з періодичними
обстеженнями рівня пролактину).

Коли не використовувати препарат Cyclo-Progynova

Не використовувати препарат Cyclo-Progynova, якщо пацієнтці притаманний будь-який із нижче перелічених
станів. Якщо пацієнтка має сумніви, чи який-небудь із перелічених станів їй притаманний, перед
використанням препарату Cyclo-Progynova вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Не використовувати препарат Cyclo-Progynova:

• якщо у пацієнтки спостерігається алергія (гіперчутливість) на активні речовини або на будь-який
  із інших компонентів препарату Cyclo-Progynova (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнтки спостерігається рак молочної залози- діагностований у минулому або підозрюваний;
• якщо у пацієнтки спостерігається естроген-залежний новоутворення(наприклад, рак матки) або якщо підозрюється його наявність;
• якщо у пацієнтки спостерігається кровотеча з геніталій невідомої етіології;
• якщо у пацієнтки спостерігається не лікований гіперплазія ендометрію(гіперплазія ендометрію);
• якщо у пацієнтки спостерігається поточний або спостерігався в минулому тромбоз вен(тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий тромбоз) або в легенях(пульмонемболія);
• якщо у пацієнтки спостерігається або спостерігався в недавньому минулому захворювання, викликані
  тромбозом в артерії, наприклад: інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія;
• якщо у пацієнтки спостерігаються розлади згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, білка С або антитромбіну);
• якщо у пацієнтки спостерігається або спостерігався в минулому захворювання печінкиі показники функції печінки не повернулися до норми;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• збільшений ризик венозної або артеріальної тромботичної хвороби;
• якщо у пацієнтки спостерігається рідкісна, спадкова (вроджена) хвороба порфірії.

Якщо який-небудь із перелічених станів виник вперше під час прийому препарату Cyclo-Progynova, препарат
слід негайно скасувати і звернутися до лікаря.

Остережності і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Cyclo-Progynova, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом
або медсестрою.
Коли потрібно бути особливо обережним при використанні препарату Cyclo-Progynova.

Якщо у пацієнтки колись спостерігався будь-який із перелічених станів, перед початком лікування потрібно
інформувати лікаря, оскільки ці стани можуть повторюватися або загострюватися під час лікування
препаратом Cyclo-Progynova. У таких випадках потрібно частіше відвідувати лікаря для контролю:

У таких випадках потрібно частіше відвідувати лікаря для контролю:

• міоми матки;
• розростання фрагментів слизової оболонки матки поза межами матки (ендометріоз) або гіперплазія
  ендометрію в минулому;
• збільшений ризик утворення тромбів (див. нижче „Тромбози вен”);
• підвищений ризик розвитку естроген-залежних пухлин, наприклад, рак молочної залози у матері, сестри
  або бабусі;
• високе артеріальне кров'яний тиск;
• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки;
• цукровий діабет;
• кам'яна хвороба жовчних шляхів;
• мігрень або сильний головний біль;
• захворювання, викликані імунними порушеннями, які можуть охоплювати кілька органів (системний червоний
  волчак, СЛЕ);
• спадковий і набутий ангіоневротичний набряк;
• епілепсія;
• астма;
• захворювання барабанної перепонки та слуху (отосклероз);
• дуже високий рівень жиру в крові (тригліцеридів);
• затримання рідини, пов'язане з недостатністю серця або нирок;
• хорея.

Необхідно припинити прийом препарату Cyclo-Progynova і негайно звернутися до лікаря

Якщо пацієнтка спостерігає будь-який із нижче перелічених симптомів під час використання ГТЗ:

• будь-який із станів, перелічених у розділі „Коли не використовувати препарат Cyclo-Progynova”;
• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця) - може бути ознакою захворювання печінки;
• значне підвищення артеріального кров'яного тиску (симптомами можуть бути: головний біль, втома,
  головокружіння);
• виступання вперше болей голови, подібних до мігрені;
• зайнята вагітність;
• спостереження симптомів, які можуть свідчити про утворення тромбу, таких як:
• болючий набряк і червоність ніг;
• раптовий біль у грудній клітці;
• задиха;
• опухання обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням чи кропив'янка, у поєднанні з
  труднощами дихання, які свідчать про ангіоневротичний набряк.

Увага: Cyclo-Progynova не є засобом контрацепції. Жінки, у яких не минуло 12 місяців від останньої
менструації або у віці до 50 років, можуть все ще потребувати використання додаткової контрацепції для
попередження вагітності. Для отримання поради потрібно проконсультуватися з лікарем.

ГТЗ і рак

Надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) і рак слизової оболонки матки (рак
ендометрію)
Використання лише естрогенів у ГТЗ збільшує ризик надмірного росту слизової оболонки матки (гіперплазія
ендометрію) і раку слизової оболонки матки (рак ендометрію).
Прогестаген, який міститься в препараті Cyclo-Progynova, захищає від цього додаткового ризику.
У жінок, які мають збережену матку і не використовують ГТЗ, у середньому у 5 із 1000 жінок буде діагностований
рак ендометрію у віці від 50 до 65 років. У залежності від тривалості лікування і дози прийманих
естрогенів, у жінок у віці від 50 до 65 років, які мають збережену матку і використовують лише естрогени у
ГТЗ, у 10-60 жінок із 1000 буде діагностований рак ендометрію (тобто додаткових випадків буде від 5
до 55).
Несподівані кровотечі
Під час прийому препарату Cyclo-Progynova спостерігається комбіноване кровотеча (так зване
кровотеча з відміни). Однак, якщо спостерігається несподіване кровотеча або пляміння між комбінованим
кровотечами, яке:
о триває довше ніж протягом перших 6 місяців,
о починається після прийому препарату Cyclo-Progynova протягом більш ніж 6 місяців,
о триває незважаючи на припинення прийому ГТЗ,
необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Рак молочної залози
Докази підтверджують, що використання гормональної терапії заміни (ГТЗ) у вигляді комбінованих
препаратів (естроген і прогестаген у складі) або препаратів, які містять лише естроген, пов'язане з
збільшенням ризику розвитку раку молочної залози - це залежить від тривалості лікування. Збільшений
ризик стає помітним після 3 років використання ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде
зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5
років.

Пацієнтка повинна регулярно обстежувати молочну залозу. Якщо спостерігаються будь-які з нижче
перелічених змін, потрібно звернутися до лікаря:

• вгинання в шкіру;
• зміни в соску;
• будь-які помітні або відчутні вузлики.

Крім того, рекомендується участь у скринінгових мамографічних дослідженнях, якщо вони пропонуються.
При скринінгових мамографічних дослідженнях важливо повідомити медсестру, медичний персонал, який
фактично проводить рентгенологічне дослідження, що пацієнтка використовує ГТЗ, оскільки препарат може
збільшувати густину молочної залози, що може впливати на результат мамографії.
У місцях підвищеної густини молочної залози мамографічне дослідження може не виявити всіх вузликів.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не використовують ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований
у середньому у 13-17 жінок із 1000 протягом 5 років.
У жінок у віці 50 років, які починають 5-річне естрогенове лікування ГТЗ, кількість випадків раку
молочної залози складає 16-17 жінок із 1000 пацієнток (тобто додаткових 0-3 випадків).
У жінок у віці 50 років, які починають 5-річне естроген-прогестагенове лікування ГТЗ, кількість
випадків раку молочної залози складає 21 жінка із 1000 пацієнток (тобто додаткових 4-8 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не використовують ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований у
середньому у 27 жінок із 1000 протягом 10 років.
У жінок у віці 50 років, які починають 10-річне естрогенове лікування ГТЗ, кількість випадків раку
молочної залози складає 34 жінки із 1000 пацієнток (тобто додаткових 7 випадків).
У жінок у віці 50 років, які починають 10-річне естроген-прогестагенове лікування ГТЗ, кількість
випадків раку молочної залози складає 48 жінок із 1000 пацієнток (тобто додаткових 21 випадків).
Рак яєчників
Рак яєчників спостерігається рідко - значно рідше, ніж рак молочної залози. Використання ГТЗ, яка
містить лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов'язане з незначним збільшенням
ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не використовують
ГТЗ, рак яєчників буде діагностований протягом 5 років у близько 2 жінок із 2000 жінок буде діагностований
рак яєчників. У жінок, які приймають ГТЗ протягом 5 років, спостерігається у близько 3 жінок із 2000
пацієнток (тобто близько 1 додатковий випадків).
Вплив ГТЗ на серце і судинну систему
Тромбози вен
Ризик утворення тромбів у венах у жінок, які використовують ГТЗ, становить близько 1,3-3 рази більше, ніж у
жінок, які не використовують ГТЗ, особливо протягом першого року лікування.
Тромби можуть бути небезпечними, особливо якщо один з них переміщається до легенів, викликаючи біль у
грудній клітці, задиху, оmdlіння або навіть смерть.
Ризик утворення тромбу збільшується з віком, а також у разі, якщо пацієнтці притаманний будь-який із
нижче перелічених станів. Необхідно повідомити лікаря:

• коли пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або захворювання
  (див. також пункт 3 „У разі хірургічної операції”);
• коли пацієнтка має велику зайву вагу (ІМТ > 30 кг/м);
• якщо у пацієнтки спостерігаються порушення згортання крові, які потребують тривалого введення
  ліків, які запобігають утворенню тромбів;
• якщо у близьких родичів пацієнтки спостерігалися тромби в ногах, легенях або інших органах;
• якщо у пацієнтки спостерігається системний червоний волчак (СЛЕ);
• якщо у пацієнтки спостерігається пухлина.

Симптоми, які можуть свідчити про утворення тромбу, перелічені у розділі „Необхідно припинити прийом
препарату Cyclo-Progynova і негайно звернутися до лікаря“
Порівняння
У жінок у віці близько 50 років, які не використовують ГТЗ, можна очікувати, що протягом 5 років у
близько 4-7 жінок із 1000 буде утворений тромб у венах.
У жінок у віці близько 50 років, які приймають естроген-прогестагенову ГТЗ протягом понад 5 років, буде
утворений тромб у близько 9-12 жінок із 1000 пацієнток (тобто додаткових 5 випадків).
Хвороба серця (інфаркт міокарда)
Не підтверджено, що ГТЗ запобігає інфаркту міокарда.
У жінок у віці понад 60 років, які використовують естроген-прогестагенову ГТЗ, ризик розвитку хвороби
серця незначно вищий, ніж у жінок, які не використовують ГТЗ.
Інсульт
Ризик розвитку інсульту у жінок, які використовують ГТЗ, становить близько 1,5 рази вищий, ніж у жінок, які
не використовують ГТЗ. Кількість додаткових випадків інсульту, пов'язаних з використанням ГТЗ, збільшується
з віком.
Порівняння
У жінок у віці близько 50 років, які не використовують ГТЗ, можна очікувати, що протягом 5 років у
близько 8 жінок із 1000 буде інсульт. У жінок у віці близько 50 років, які приймають ГТЗ, ця кількість
складає 11 випадків із 1000 пацієнток протягом 5 років (тобто додаткових 3 випадків).
Інші захворювання

• Якщо пацієнтка страждає на серцево-судинні захворювання, вона повинна перебувати під наглядом, оскільки естрогени можуть викликати затримання рідини в організмі. При важкій нирковій недостатності концентрація активних речовин препарату Cyclo-Progynova в крові буде підвищеною.
• Якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень тригліцеридів(типу жирової речовини, яка присутня в крові), вона повинна перебувати під наглядом, оскільки цей рівень може збільшитися і внаслідок цього призвести до розвитку панкреатиту.
• Якщо у пацієнтки виявлено вроджений ангіоневротичний набряк, використання препарату Cyclo-Progynova може призвести до загострення його симптомів.
• Якщо у пацієнтки спостерігається тенденція до розвитку коричневих плям(хлоазма) на обличчі, вона повинна уникати сонця або ультрафіолетового випромінювання під час використання препарату Cyclo-Progynova.
• ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Існують деякі дані, які свідчать про більшу втрату пам'яті у жінок, які починають
  використовування ГТЗ у віці понад 65 років. Для отримання більшої кількості інформації потрібно проконсультуватися з лікарем.

Естрогени збільшують концентрацію загальної кількості циркулюючих гормонів щитоподібної залози, кортикостероїдів
і статевих гормонів. Це може мати значення при оцінці результатів лабораторних досліджень.

Препарат Cyclo-Progynova і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також
про препарати, які пацієнтка планує приймати, включаючи ті, які видавалися без рецепта, трав'яні препарати
або інші натуральні засоби.
Деякі препарати (перелічені нижче) можуть впливати на дію препарату Cyclo-Progynova, що може
призвести до появи нерегулярних кровотеч:

• препарати, які використовуються для лікування епілепсії(наприклад, барбітурати, фенітоїн, прімідон, карбамазепін та ймовірно окскарбазепін, топірамат і фелбамат)
• препарати, які використовуються для лікування туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції і гепатиту С(так звані інгібітори протеази і ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад невірапін, ефавіренз, нельфінавір і ритонавір)
• трав'яний препарат діуравіку( Hypericum perforatum)
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, грізеофульвін, ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, флуконазол)
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій(наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• препарати, які використовуються для лікування серцево-судинних захворювань, артеріальної гіпертензії(наприклад, верапаміл, ділтіазем)
• грейпфрутовий сік

Якщо пацієнтка приймає парацетамол, дія препарату Cyclo-Progynova може бути посилена.
ГТЗ може впливати на дію інших препаратів:

• препарати, які використовуються для лікування епілепсії (ламотриджин), оскільки вони можуть збільшувати
  частоту нападів
• препарати, які використовуються для лікування вірусного гепатиту С (такі як схема лікування за допомогою
  омбітаствіру/парітапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без дазабувіру та схема лікування за допомогою
  глекапревіру/пібрентасвіру) може призвести до збільшення параметрів функції печінки в лабораторних
  дослідженнях крові (збільшена активність ферменту печінки АлАТ) у жінок, які використовують комбіновані
  гормональні контрацептиви, які містять етинілестрадіол. Препарат Cyclo-Progynova містить естрадіол замість
  етинілестрадіолу. Не відомо, чи може збільшена активність ферменту печінки АлАТ виникнути під час
  використання препарату Cyclo-Progynova разом з такою схемою лікування гепатиту С.
  Лабораторні дослідження
  Якщо виникла потреба проведення лабораторного дослідження крові, потрібно повідомити лікаря або лабораторного
  персоналу про прийом препарату Cyclo-Progynova, оскільки використання цього препарату може впливати
  на результати деяких досліджень.
  Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися
  нещодавно, включаючи ті, які видавалися без рецепта, трав'яні препарати та інші натуральні засоби.
  Лікар дасть відповідні вказівки.

  Вагітність і годування грудьми

  Препарат Cyclo-Progynova призначений для жінок після менопаузи. У разі вагітності потрібно негайно
  припинити прийом препарату Cyclo-Progynova і звернутися до лікаря.
  Незначна кількість статевих гормонів може проникати до молока годуючої жінки. Гормональна терапія
  заміни не показана для використання під час годування грудьми.

  Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

  Не спостерігається впливу на здатність керування транспортними засобами і обслуговування механізмів у
  рухом.

  Препарат Cyclo-Progynova містить лактозу моногідрат і сахарозу

  Продукт містить лактозу моногідрат і сахарозу. Якщо раніше в пацієнтки була виявлена інтолерантність до
  деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

  3. Як використовувати препарат Cyclo-Progynova

  Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно
  звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар вирішить, як довго потрібно використовувати препарат
  Cyclo-Progynova.
  Якщо пацієнтка ще має менструацію, вона повинна почати прийом препарату Cyclo-Progynova у п'ятий день
  менструації. У всіх інших випадках лікар може порадити негайно почати лікування.
  Лікар призначить пацієнтці найменшу можливу дозу для використання протягом найкоротшого часу, який
  забезпечує полегшення симптомів. Якщо пацієнтка вважає, що доза препарату занадто велика або занадто мала,
  необхідно проконсультуватися з лікарем.
  Прийом препарату складається з прийому 1 білої таблетки на добу протягом перших 11 днів, а потім 1
  світло-коричневої таблетки на добу протягом наступних 10 днів, приблизно о цій самій порі. Таблетки
  слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини.
  Одне упаковання достатньо для 21 дня лікування.
  Після 21-добового циклу прийому таблеток потрібно зробити 7-добову перерву.
  Кровотеча з відміни спостерігається зазвичай під час 7-добової перерви, через кілька днів після
  прийому останньої таблетки.

  Використання у дітей і підлітків

  Препарат Cyclo-Progynova не показаний для використання у дітей і підлітків.

  Пацієнти похилого віку

  Відсутні дані про необхідність корекції дозування у пацієнтів похилого віку.

  Пацієнти з порушеннями функції печінки

  Не проводилися відповідні дослідження щодо використання препарату Cyclo-Progynova у пацієнтів з порушеннями
  функції печінки. Препарат протипоказаний у жінок з важкою хворобою печінки (див. пункт „Коли не
  використовувати препарат Cyclo-Progynova”).

  Пацієнти з порушеннями функції нирок

  Не проводилися відповідні дослідження щодо використання препарату Cyclo-Progynova у пацієнтів з порушеннями
  функції нирок.

  Пропуск прийому препарату Cyclo-Progynova

  Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку о звичайній порі, а минуло менше 24 годин, потрібно прийняти цю
  таблетку якнайшвидше, а наступну таблетку о звичайній порі. Якщо ж минуло більше 24 годин, потрібно
  залишити пропущену таблетку в блістері та продовжувати прийом решти таблеток щоденно о звичайній
  порі. Якщо пропущено кілька таблеток, може спостерігатися кровотеча.

  Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Cyclo-Progynova

  Передозування може призвести до нудоти, блювоти та нерегулярного кровотечі. Не потрібно спеціального
  лікування, але у разі будь-яких сумнівів потрібно проконсультуватися з лікарем.

  У разі хірургічної операції

  Якщо пацієнтку направлено на операцію, вона повинна повідомити хірурга про прийом препарату Cyclo-Progynova.
  Може виявитися, що потрібно буде припинити прийом препарату Cyclo-Progynova на близько 4-6 тижнів до
  планованої операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. пункт 2 „Тромбози вен”). Необхідно
  запитати лікаря, коли можна буде відновити прийом препарату Cyclo-Progynova.