Цолістін Тзф

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Колістін ТЗФ

Коли не застосовувати препарат Колістін ТЗФ

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до колістиметату натрію, колістину або інших поліміксинів або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Колістін ТЗФ необхідно обговорити це з лікарем, якщо:
✓
пацієнт має або мав порушення функції нирок – лікар коригуватиме дозування препарату
відповідно до ступеня ниркової недостатності;
✓
пацієнт хворіє на міастенію;
✓
пацієнт хворіє на порфірію (рідка, найчастіше спадкова, метаболічна хвороба);
✓
пацієнт хворіє на бронхіальну астму.
Якщо в пацієнта виникнуть м'язові спазми, втома або збільшене виділення сечі, необхідно
незабаром повідомити про це лікаря, оскільки ці явища можуть бути пов'язані з хворобою, відому як
фактичний синдром Барттера.
Під час застосування препарату Колістін ТЗФ у вигляді інгаляцій – може виникнути відчуття стискання в грудній клітці, порушення дихання. Лікар зазвичай рекомендує контролювати зображення крові та концентрацію азоту позабілкової у крові, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, муковісцидозом, новонароджених та пацієнтів, які приймають великі дози препарату.
У недоношених дітей та новонароджених необхідно проявляти особливу обережність під час застосування препарату Колістін ТЗФ, оскільки їхні нирки ще не повністю розвинені.

Колістін ТЗФ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів.

• Препарати, які можуть впливати на функцію нирок (наприклад, антибіотики аміноглікозидової групи, як гентаміцин, амікацин, тобраміцин). Прийом таких препаратів та препарату Колістін ТЗФ одночасно може збільшувати ризик пошкодження нирок.
• Препарати, які можуть впливати на нервову систему. Прийом таких препаратів та препарату Колістін ТЗФ одночасно може збільшувати ризик побічних ефектів, пов'язаних з нервовою системою.
• Препарати, які називаються міорелаксантами, часто застосовуються під час загальної анестезії. Препарат Колістін ТЗФ може посилювати дію цих препаратів. Якщо пацієнту необхідно загальна анестезія, він повинен повідомити анестезіолога, що приймає препарат Колістін ТЗФ.

Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, то в деяких випадках лікар може вирішити припинити його застосування на час лікування препаратом Колістін ТЗФ, зменшити дозу одного з препаратів або рекомендувати часте контролювання концентрації колістину в крові.
Якщо пацієнт хворіє на міастенію і приймає також інші антибіотики, які називаються макролідами (такі як азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин) або антибіотики, які називаються фторхінолонами (такі як офлоксацин, норфлоксацин і ципрофлоксацин), прийом препарату Колістін ТЗФ ще більше збільшує ризик слабкості м'язів і труднощів з диханням.
Прийом препарату Колістін ТЗФ у вигляді інфузії одночасно з прийомом препарату Колістін ТЗФ у вигляді інгаляцій може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Колістін ТЗФ не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним.
Препарат виділяється з грудним молоком. У жінок, які годують грудьми, його слід застосовувати з великою обережністю, тільки у разі абсолютної необхідності.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Колістин може викликати зниження психофізичної працездатності. Якщо в пацієнта виникнуть такі побічні ефекти, як головокружіння або порушення зору, він не повинен водити транспортні засоби чи обслуговувати машини (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).

3. Як застосовувати Колістін ТЗФ

Дозу препарату та тривалість лікування лікар визначить залежно від тяжкості інфекції,
чутливості мікроорганізму, який викликає інфекцію, стану здоров'я пацієнта, віку та маси тіла.
Пацієнт не повинен застосовувати цей препарат самостійно.
Препарат введе пацієнтові особа з медичного персоналу (лікар або медсестра), згідно з рекомендаціями лікаря.

Препарат Колістін ТЗФ не слід вводити внутрішньоочеревинно та внутрішньокістково.

Внутрішньовенне та внутрішньом'язове введення

Препарат Колістін ТЗФ вводиться лікарем, зазвичай внутрішньовенно у вигляді ін'єкцій або інфузій.
Якщо внутрішньовенне введення неможливе, колістиметат натрію можна вводити внутрішньом'язово.
Спосіб введення та приготування розчинів вказаний в кінці інструкції в розділі, призначеному тільки для медичного персоналу.
Дозу виражають у міжнародних одиницях (МО) колістиметату натрію. Інформація, призначена тільки для медичного персоналу, містить таблицю для перерахунку дози колістиметату натрію, вираженої в МО, на колістиметат натрію в міліграмах та на міліграми активності колістину основи (англ. colistin base activity ,CBA).
Дорослі та підлітки
Зазвичай застосовувана добова доза для дорослих становить 9 мільйонів одиниць, розділених на дві або три дози. Якщо пацієнт відчуває себе дуже погано (у пацієнтів у критичному стані), пацієнтові буде введена одна разова доза на початку лікування, яка становить 9 мільйонів одиниць.
У деяких випадках лікар може вирішити збільшити добову дозу до 12 мільйонів одиниць.
Застосування у дітей
Зазвичай застосовувана добова доза для дітей масою тіла до 40 кг становить 75 000 до 150 000 одиниць на кілограм маси тіла, розділених на три дози.
У муковісцидозі іноді застосовувалися більші дози.
У дітей масою тіла понад 40 кг лікар розглядатиме можливість застосування рекомендацій щодо дозування для дорослих.
Особливі групи пацієнтів
У пацієнтів з порушенням функції нирок, новонароджених та пацієнтів з муковісцидозом лікар рекомендуватиме часте контролювання концентрації колістину в крові.
Діти та дорослі з порушеннями функції нирок, включаючи осіб, які проходять діаліз, зазвичай отримують менші дози – рекомендації щодо дозування вказані в кінці інструкції в розділі, призначеному тільки для медичного персоналу.
Лікар буде регулярно контролювати функцію нирок під час прийому препарату Колістін ТЗФ пацієнтом.
Необхідно проявляти обережність під час введення колістиметату натрію пацієнтам з порушеннями функції печінки.

Вдихання

Зазвичай застосовувана доза для дорослих, підлітків і дітей віком 2 роки або старших становить 1 до
2 мільйонів одиниць двічі на добу (максимально 6 мільйонів одиниць на добу).
Зазвичай застосовувана доза для дітей віком менше 2 років становить 0,5 до 1 мільйона одиниць двічі на добу (максимально 2 мільйони одиниць на добу).
Лікар може вирішити змінити дозу, залежно від стану здоров'я пацієнта. Якщо пацієнт приймає інші вдихальні препарати, лікар повідомить пацієнта, в якій послідовності їх слід приймати.

Спосіб введення та приготування розчинів

Детальні відомості вказані в кінці інструкції в розділі, призначеному для медичного персоналу -
«Відомості, призначені тільки для медичного персоналу».

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Колістін ТЗФ

Якщо пацієнт вважає, що прийняв дозу більшу ніж рекомендована, необхідно повідомити про це лікаря,
фармацевта або медсестру якнайшвидше.
Передозування препарату може призвести до посилення побічних ефектів і може бути загрозливим для
життя. Можливо необхідне після припинення прийому препарату застосування відповідного лікування.

Пропуск застосування препарату Колістін ТЗФ

Якщо пропущені дози, препарат слід вводити якнайшвидше, якщо час до введення наступної дози є
достатньо довгим, або продовжувати регулярне введення препарату.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Колістін ТЗФ

Важливо застосовувати препарат згідно з рекомендованим курсом лікування. Не слід припиняти лікування,
тому що пацієнт відчув себе краще. Якщо курс лікування буде припинено занадто рано, інфекція може
повторитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у
кожного. До них належать:

• тимчасові порушення чуття (проявляються онімінням обличчя), головокружіння, порушення мови, порушення зору, відчуття дезорієнтації, психози можуть виникнути у пацієнтів, які приймають великі дози препарату, у пацієнтів з нирковою недостатністю, яким неправильно зменшено дозу препарату, а також у пацієнтів, які приймають одночасно міорелаксанти (типу кураре) або препарати, які діють токсично на нервову систему; зменшення дози препарату полегшує вище описані порушення;
• зупинка дихання;
• алергічні висипки на шкірі; якщо виникла висипка, необхідно припинити прийом препарату і повідомити про це лікаря;
• порушення функції нирок; ці порушення зазвичай проходять після припинення прийому препарату;
• подразнення в місці ін'єкції, гарячка.

Після внутрішньовенного введення можуть виникнути наступні симптоми, які можуть бути пов'язані з хворобою, відомою як
фактичний синдром Барттера (див. пункт 2):

• м'язові спазми
• збільшене виділення сечі
• втома.

Побічні ефекти, які можуть виникнути після вдихання:

• спазм бронхів;
• біль у горлі або роті, викликаний підвищеною чутливістю або інфекцією, викликаною дріжджами;
• висипки на шкірі, викликані підвищеною чутливістю.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Жовтнева, 33, м. Київ, 03057
Телефон: +38 (044) 279-64-04; Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна зголошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Колістін ТЗФ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Захистити від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Колістін ТЗФ

Активною речовиною препарату є колістиметат натрію (колістин).
Одна флакон містить 1 000 000 МО (приблизно 80 мг) колістиметату натрію.
Продукт не містить інших компонентів.

Як виглядає Колістін ТЗФ і що містить пакування

Ліофілізат білого або кремового кольору, у вигляді диску або його фрагментів різного розміру.
Пакування:1 флакон або 20 флаконів у паперовій коробці.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Тархомінські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. Флемінга, 2,
03-176 м. Варшава
Номер телефону: 22 811 18 14
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до відповідальної особи.
Виробник
Тархомінські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. Флемінга, 2,
03-176 м. Варшава
Виробник
LYOCONTRACT GmbH
Пульвервізе, 1
38871 Ільзенбург
Німеччина

Дата останнього оновлення інструкції:

Відомості, призначені тільки для медичного персоналу

Для отримання додаткової інформації див. Характеристика лікарського засобу.

Дозування у дорослих пацієнтів з порушеннями функції нирок

Не встановлено рекомендацій щодо дозування у дітей з порушеннями функції нирок.
У порушеннях функції нирок у дорослих необхідно коригувати дозу, але доступні дані фармакокінетики щодо пацієнтів з порушеннями функції нирок дуже обмежені.
Наступний спосіб коригування дози пропонується як рекомендація.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 50 мл/хв рекомендується зменшити дозу.
Рекомендується вводити двічі на добу.

млн МО = мільйон МО
Гемодіаліз і безперервна гемофільтрація або гемодіафільтрація
Видно, що колістин підлягає діалізу, проведеному за допомогою конвенційної гемодіалізу та безперервної внутрішньовенної гемофільтрації або гемодіафільтрації (англ. Continuous venovenous haemofiltration ,
CVVHF, англ. Continuous venovenous haemodiafiltration ,CVVHDF). Доступні дані, отримані з
популяційних фармакокінетичних досліджень, проведених з участю дуже малої кількості пацієнтів, які проходять замісну ниркову терапію, дуже обмежені. Не можна дати точних рекомендацій щодо дозування. Можна розглянути нижче наведені схеми.
Гемодіаліз
Дні без ГД: 2,25 млн МО/добу (2,2 до 2,3 млн МО/добу).
Дні з ГД: 3 млн МО в дні з гемодіалізом, для введення після сеансу ГД.
Рекомендується вводити двічі на добу.
CVVHF або CVVHDF
Як у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Рекомендується вводити тричі на добу.

Спосіб введення та приготування розчинів

Продукту Колістін ТЗФ не слід вводити внутрішньоочеревинно та внутрішньокістково

Внутрішньовенне введення

Колістиметат натрію зазвичай вводиться у вигляді внутрішньовенної інфузії у 50 мл розчину протягом приблизно 30 хвилин
або у вигляді внутрішньовенного ін'єкції (дозу до 2 млн МО) у 10 мл розчину протягом щонайменше 5 хвилин.
Розчин для інфузії
Зміст флакону розчинити у приблизно 2 мл води для ін'єкцій, деликатно встряхуючи – не допускати
утворення піни в розчині. Розчин цей розбавити 0,9% розчином хлору натрію до приблизно 50 мл до
100 мл і вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Розчин для ін'єкцій
Зміст флакону розчинити у приблизно 2 мл води для ін'єкцій, деликатно встряхуючи – не допускати
утворення піни в розчині. Розчин цей розбавити 0,9% розчином хлору натрію до приблизно 10 мл і
вводити у вигляді повільного внутрішньовенного ін'єкції.

Внутрішньом'язове введення

Якщо внутрішньовенне введення неможливе, колістиметат натрію можна вводити внутрішньом'язово (вводити повільно у великі м'язи).
Розчин для ін'єкцій
Зміст флакону розчинити у приблизно 2 мл води для ін'єкцій, деликатно встряхуючи – не допускати
утворення піни в розчині. Розчин цей розбавити водою або 0,9% розчином хлору натрію до приблизно
5 мл.

Вдихання

Розчин для інгаляції слід приготувати у відповідному інгалаційному апараті (доступному в аптеках).
Приготування розчину для інгаляції
Відповідну дозу колістиметату натрію розчинити у 2 до 4 мл води для ін'єкцій або
0,9% розчину хлору натрію. Вводити у вигляді інгаляції.

Таблиця перерахунку доз

У ЄС дозу колістиметату натрію необхідно призначати і вводити виключно у міжнародних одиницях (МО). На маркуванні продукту вказана кількість МО у флаконі.
Через різні способи вираження дози щодо потужності, виникали плутанина і помилки у лікуванні. У США та інших частинах світу дозу виражають у міліграмах активності колістину основи (міліграми АКО).
Нижче наведена таблиця перерахунку призначена для інформаційних цілей, а значення слід розглядати тільки як номінальні та приблизні.

Таблиця перерахунку колістиметату натрію

*
Номінальна потужність активної речовини = 12 500 МО/мг

Спеціальні заходи обережності під час зберігання

Згідно з принципами правильного поводження розчин слід вводити безпосередньо після приготування.

Розчин для ін'єкційприготуваний у спосіб, описаний вище, зберігає стабільність протягом 24
годин при температурі 2°C до 8°C (холодильник).
Приготуваний розчин для інфузіїслід використати протягом 24 годин.
Приготуваний розчин для інгаляціїслід вводити безпосередньо після приготування.
Розчин можна використовувати тільки, якщо він прозорий і вільний від забруднень.

Спеціальні заходи обережності щодо видалення лікарського засобу

Всі залишки незастосованого продукту або його відходи слід видалити у спосіб, відповідний місцевим правилам.

Несумісності лікарських засобів

Колістиметат натрію проявляє фізико-хімічну несумісність з еритроміцином, гідрокортизоном,
карбеніциліном, цефалотином, цефалоридином, канаміцином, хлоридом лінкоміцину. Розчинів колістиметату натрію не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.