Цолістіметгатум натріцум Норідем

1. Що таке препарат Колістиметат натрій Норідем і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину під назвою колістиметат натрій. Колістиметат натрій є
антибіотиком, який належить до групи антибіотиків, званих поліміксинами.
Препарат застосовується інгалаційно у вигляді інгаляційного аерозолю для лікування хронічних інфекцій дихальних шляхів у пацієнтів з муковісцидозом. Препарат Колістиметат натрій Норідем використовується у разі інфекцій, викликаних бактеріями Pseudomonas aeruginosa.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Колістиметат натрій Норідем

Необхідно уникати застосування препарату Колістиметат натрій Норідем

• -у разі алергії на колістиметат натрій, колістин або інші поліміксини .

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Колістиметат натрій Норідем необхідно обговорити це з
лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт має або мав порушення функції нирок
• пацієнт хворіє на міастенію (хвороба, характеризується слабкістю м'язів)
• пацієнт хворіє на порфірію
• пацієнт хворіє на астму

У деяких пацієнтів може виникнути відчуття стискання в грудній клітці через звуження дихальних шляхів під час застосування препарату Колістиметат натрій Норідем у вигляді інгаляційного аерозолю.
Лікар може призначити інші препарати для інгаляції безпосередньо перед або після застосування препарату Колістиметат натрій Норідем, щоб запобігти виникненню або лікувати звуження дихальних шляхів.

Діти

У недоношених дітей та новонароджених необхідно проявляти особливу обережність під час застосування препарату Колістиметат натрій Норідем, оскільки їхні нирки ще не повністю розвинені.

Препарат Колістиметат натрій Норідем і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених препаратів, то в деяких випадках він не зможе приймати їх одночасно з препаратом Колістиметат натрій Норідем. У деяких випадках лікар може вирішити припинити застосування інших препаратів (на певкий час) або зменшити дозу препарату Колістиметат натрій Норідем або в деяких випадках може бути необхідне контролювання концентрації препарату Колістиметат натрій Норідем у крові,
щоб упевнитися, що пацієнт приймає відповідну дозу.

• Антибіотики аміноглікозиди (такі як гентаміцин, тобраміцин, амікацин і нетілміцин) та цефалоспорини, які можуть впливати на функцію нирок. Прийом цих препаратів і препарату Колістиметат натрій Норідем одночасно може збільшити ризик ушкодження нирок (див. пункт 4 цієї інструкції).
• Антибіотики аміноглікозиди (у тому числі гентаміцин, тобраміцин, амікацин і нетілміцин) та цефалоспорини, які можуть впливати на нервову систему. Прийом таких препаратів одночасно з препаратом Колістиметат натрій Норідем може збільшити ризик виникнення побічних ефектів у слуховому апараті та інших частинах нервової системи (див. пункт 4 цієї інструкції).
• Препарати, що розслаблюють м'язи, часто використовувані під час загальної анестезії. Препарат Колістиметат натрій Норідем може посилювати дію цих препаратів. Якщо пацієнту необхідно провести загальну анестезію, він повинен повідомити анестезіолога, що приймає препарат Колістиметат натрій Норідем.

Якщо пацієнт хворіє на міастенію (слабкість м'язів) і приймає також інші антибіотики, звані макролідами (такі як азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин) або антибіотики, звані фторхінолонами (такі як офлоксацин, норфлоксацин і ципрофлоксацин), прийом препарату Колістиметат натрій Норідем ще більше збільшує ризик слабкості м'язів і труднощів з диханням.
Прийом препарату Колістиметат натрій Норідем у вигляді інфузії в той самий час, що і прийом препарату Колістиметат натрій Норідем у вигляді інгаляційного аерозолю, може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Незначна кількість препарату Колістиметат натрій Норідем проникає до молока матері, тому під час прийому препарату годування грудьми не рекомендується. Якщо пацієнтка не може припинити годування грудьми під час прийому препарату Колістиметат натрій Норідем, вона повинна уважно спостерігати за дитиною щодо симптомів хвороби і повідомити лікаря, якщо вона помітить будь-які тривожні симптоми.
Немає даних про вплив препарату Колістиметат натрій Норідем на фертильність людини.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Колістиметат натрій може викликати головокружіння і порушення зору. У разі виникнення побічних ефектів пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які механізми.

Препарат Колістиметат натрій Норідем містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Колістиметат натрій Норідем

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Колістиметат натрій Норідем вдихається до легень у вигляді дрібного аерозолю, розпиленого за допомогою пристрою, званого небулайзером. Краплі аерозолю, вироблені небулайзером, настільки малі, що вони проникають до легень, завдяки чому препарат Колістиметат натрій Норідем може досягти місця бактеріальної інфекції.
Зазвичай доза для дорослих, молоді та дітей віком 2 роки і старше становить 1-2 мільйона ОД 2-3 рази на добу (максимально 6 000 000 ОД на добу).
Зазвичай доза для дітей віком менше 2 років становить 0,5-1 мільйон ОД двічі на добу (максимально 2 000 000 ОД на добу).
Лікар може вирішити змінити дозу залежно від стану здоров'я пацієнта. Якщо пацієнт приймає також інші інгаляційні препарати, лікар порадить, в якій послідовності їх необхідно приймати.
Способу застосування
Вдихання.
Якщо пацієнт лікується самостійно вдома, лікар або медсестра продемонструє, як використовувати препарат Колістиметат натрій Норідем у небулайзері під час першого початку лікування. Пацієнт повинен сидіти прямо і дихати нормально під час інгаляції. Нижче наведені загальні інструкції.
Підготовка до процедури небулайзеру
Перед застосуванням препарату Колістиметат натрій Норідем необхідно розчинити його в ізотонічному
розчині фізіологічної солі(фізіологічна сіль).
Перед початком процедури необхідно підготувати:

• Одну флакон з прозорого скла з вмістом препарату Колістиметат натрій Норідем, 1 000 000 ОД.
• Розчинник для розчинення порошку (3 мл ізотонічного розчину фізіологічної солі)
• Небулайзер, відповідний для інгаляції препарату Колістиметат натрій Норідем, 1 000 000 ОД (наприклад, PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT, або eFlow rapid)

Перед початком процедури необхідно підготувати:

• Одну флакон з прозорого скла з вмістом препарату Колістиметат натрій Норідем, 2 000 000 ОД.
• Розчинник для розчинення порошку (4 мл ізотонічного розчину фізіологічної солі)
• Небулайзер, відповідний для інгаляції препарату Колістиметат натрій Норідем, 2 000 000 ОД (наприклад, PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT, або eFlow rapid)

Важливо, щоб система небулайзера працювала правильно перед початком процедури з препаратом Колістиметат натрій Норідем. Необхідно уважно прочитати інструкцію щодо використання небулайзера, щоб отримати більше інформації про його застосування.
Установити частини небулайзера на чистій, стабільній поверхні і слідувати інструкціям виробника.
Підготовка препарату Колістиметат натрій Норідем для інгаляції
Препарат Колістиметат натрій Норідем необхідно використати негайно після розчинення. Препарат Колістиметат натрій Норідем необхідно розчиняти безпосередньо перед застосуванням дози (див. пункт 5).
Етап 1:Взяти одну скляну флакон препарату Колістиметат натрій Норідем і ніжно постукати по ній, щоб порошок осів на дні. Це допомагає упевнитися, що застосовувана доза препарату є правильною.
Етап 2:Препарат Колістиметат натрій Норідем, 1 000 000 ОД: Додати розчинник (3 мл
ізотонічного розчину фізіологічної солі)до відповідної флакона, щоб розчинити порошок.
Препарат Колістиметат натрій Норідем, 2 000 000 ОД: Додати розчинник (4 мл ізотонічного
розчину фізіологічної солі)до відповідної флакона, щоб розчинити порошок.
Щоб запобігти піноутворенню, необхідно ніжно потрясти флакон, щоб весь порошок розчинився. Влити розчин до небулайзера. Необхідно уникати застосування препарату Колістиметат натрій Норідем, якщо після розчинення розчин містить твердих частинок.
Препарат Колістиметат натрій Норідем повинен бути застосований негайно після підготовки розчину. Невикористаний розчин необхідно викинути.
Застосування препарату Колістиметат натрій Норідем
Препарат Колістиметат натрій Норідем призначений для інгаляції за допомогою відповідного небулайзера (наприклад: PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT або eFlow rapid). Щоб отримати більш детальну інформацію про правильне застосування вибраного небулайзера, необхідно ознайомитися з інструкцією небулайзера. Інгаляція повинна проводитися в добре провітрюваному місці.
Після інгаляції препарату Колістиметат натрій Норідем
Необхідно ознайомитися з інструкцією небулайзера, наданою виробником, щоб отримати інструкції щодо очищення і дезінфекції.
ВАЖЛИВО: Необхідно уникати змішування препарату Колістиметат натрій Норідем одночасно з будь-яким іншим лікарським засобом, призначеним для небулайзера.
Тривалість лікування
У разі застосування небулайзера лікар проінформує про перебіг лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Колістиметат натрій Норідем

Якщо пацієнт вважає, що прийняв дозу препарату Колістиметат натрій Норідем більшу, ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Якщо немає можливості зв'язатися з лікарем або медсестрою, необхідно зв'язатися з найближчим відділом швидкої допомоги або звернутися до найближчого відділу швидкої допомоги в лікарні.
Непередбачене застосування надмірної дози препарату Колістиметат натрій Норідем може викликати серйозні побічні ефекти, такі як порушення функції нирок, слабкість м'язів і труднощі з диханням (або навіть зупинку) дихання.
Якщо пацієнт лікується в лікарні або вдома лікарем або медсестрою і вважає, що міг пропустити дозу або отримати надмірну дозу препарату Колістиметат натрій Норідем, він повинен запитати про це лікаря, медсестру або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Колістиметат натрій Норідем

У разі пропуску дози під час самостійного лікування необхідно застосувати пропущену дозу якомога швидше, а потім застосувати наступну дозу через 8 годин, якщо препарат Колістиметат натрій Норідем застосовується тричі на добу, або через 12 годин, якщо препарат Колістиметат натрій Норідем застосовується двічі на добу. Потім необхідно продовжити регулярне застосування препарату. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Колістиметат натрій Норідем

Необхідно уникати перервання лікування до тих пір, поки це не порекомендує лікар. Лікар вирішить, як довго повинно тривати лікування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Реакції алергії
Після застосування препарату Колістиметат натрій Норідем у вигляді інгаляційного аерозолю у пацієнтів можуть виникнути реакції алергії. Серйозні побічні ефекти можуть виникнути вже після першої дози препарату і можуть викликати раптове виникнення висипки, набряку обличчя, язика і шиї, труднощів з диханням через звуження дихальних шляхів і втрату свідомості.
У разі виникнення реакцій алергії необхідно припинити застосування Колістиметату натрію і
негайно звернутися за медичною допомогою.
До легших симптомів реакцій алергії належать висипки на шкірі, які можуть виникнути в подальшій фазі лікування.
Ризик виникнення реакцій алергії є меншим у разі застосування колістиметату натрію у вигляді інгаляційного аерозолю, оскільки незначна кількість препарату Колістиметат натрій Норідем проникає до кровотоку, коли препарат застосовується інгалаційно. Можливі побічні ефекти включають кашель, відчуття стискання в грудній клітці через звуження дихальних шляхів, біль у роті або горлі, а також інфекції кандидозу (Candida) у роті або горлі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів,
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С
PL-02 222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Колістиметат натрій Норідем

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну дії, зазначеного на флаконі і пачці з картону після «EXP». Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
Розчин, реконструйований:
Гідроліз колістиметату значно збільшується після розчинення і розбавлення нижче критичної концентрації міцеларної близько 80 000 ОД/мл.
Розчини нижче цієї концентрації необхідно використовувати негайно.
Після реконструкції в оригінальній флаконі було показано хімічну і фізичну стабільність розчину з концентрацією ≥ 80 000 ОД/мл для:

• 1 000 000 ОД протягом 3 годин при температурі 2-8°C після розбавлення в 3 мл розчину хлору натрію для ін'єкцій з концентрацією 9 мг/мл (0,9%) або води для ін'єкцій.
• 2 000 000 ОД протягом 3 годин при температурі 2-8°C після розбавлення в 4 мл розчину хлору натрію для ін'єкцій з концентрацією 9 мг/мл (0,9%) або води для ін'єкцій.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/реконструкції/розбавлення не дозволяє виникнути ризику мікробіологічного забруднення, лікарський засіб необхідно використати негайно.
У разі невикористання продукту одразу ж за час використання і умови зберігання відповідає користувач.
Невикористані залишки розчину необхідно викинути.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Колістиметат натрій Норідем

Активною речовиною є колістиметат натрій.
Одна флакон містить 1 000 000 ОД колістиметату натрію.
Одна флакон містить 2 000 000 ОД колістиметату натрію.
Немає інших складників.

Як виглядає Колістиметат натрій Норідем і що містить упаковка

Препарат Колістиметат натрій Норідем для розчину для небулайзера поставляється у вигляді білого або білуватого порошку у флаконах для одноразового застосування.
1 000 000 ОД: Флакон з безбарвного скла (тип I), з 20 мм пробкою з гуму бромобутилової (тип I) і 20 мм алюмінієвої кришки типу pull-off білого кольору або типу tear-off сірого кольору.
2 000 000 ОД: Флакон з безбарвного скла (тип I), з 20 мм пробкою з гуму бромобутилової (тип I) і 20 мм алюмінієвої кришки типу pull-off помаранчевого кольору або типу tear-off фіолетового кольору.
Величини упаковок: 1, 10 і 30 флаконів
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115, Нікосія 1065, Кіпр

Виробник:

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21-й км Національної дороги Афіни-Ламія, 14568 Кріонері, Аттіка, Греція,
Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587.

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина

Колістиметат-натрій Норідем 1 мільйон ОД Порошок для приготування розчину для небулайзера

Колістиметат-натрій Норідем 2 мільйони ОД Порошок для приготування розчину для небулайзера

Ірландія

Колістиметат натрій 1 мільйон ОД Порошок для розчину для небулайзера

Колістиметат натрій 2 мільйони ОД Порошок для розчину для небулайзера

Чехія

Колістиметат Норідем

Колістиметат Норідем

Греція

КОЛЕЛАНГ 1 МІУ Порошок для розчину для інгаляції з небулайзером

КОЛЕЛАНГ 2 МІУ Порошок для розчину для інгаляції з небулайзером

Австрія

Колістиметат-натрій ДЕМО 1 млн. ОД Порошок для приготування розчину для небулайзера

Колістиметат-натрій ДЕМО 2 млн. ОД Порошок для приготування розчину для небулайзера

Італія

Колістиметат натрій Норідем

Колістиметат натрій Норідем

Польща

Колістиметат натрій Норідем, 1 000 000 ОД

Колістиметат натрій Норідем, 2 000 000 ОД

Словаччина

Колістиметат Норідем 1 МІУ Порошок для розчину для небулайзера

Колістиметат Норідем 2 МІУ Порошок для розчину для небулайзера

Дата останньої актуалізації інструкції: