Цолдрекс Максгріп Ц

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Coldrex MaxGrip C

Коли не застосовувати препарат Coldrex MaxGrip C:

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, кофеїн, фенілефрин, терпін гідрат, вітамін С або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6).
• у осіб з нирковою недостатністю або важкою печінковою недостатністю,
• у осіб з алкогольною хворобою,
• у осіб, які приймають зидовудин (стосується лікування ВІЛ-інфекції),
• у осіб, які приймають інгібітори моноамінооксидази (МАО) і протягом 2 тижнів після їх останнього застосування. Не слід застосовувати дітям у віці до 12 років.

Остережності та заходи обережності

Не застосовувати з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол

і (або) симпатоміметики (наприклад, засоби для звуження судин, засоби для гальмування апетиту і психостимулятори, подібні до амфетаміну) або лікарські засоби, які застосовуються при грипі і застуді.

Препарат містить парацетамол.

Передозування парацетамолом може призвести до важкого пошкодження печінки.
Препарату не слід застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол, такими як знеболюючі, жарознижуючі засоби, які застосовуються при лікуванні симптомів грипу і застуди або як допоміжні засоби при труднощах із засипанням.
Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату і слідувати рекомендаціям, викладеним у ній.
Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем у разі:

• хвороб печінки або нирок, оскільки захворювання печінки посилюють ризик пошкодження печінки парацетамолом.
• пацієнтів з недовагою або недохраненням,
• пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь, в таких випадках застосування препарату може бути протипоказаним або може знадобитися зменшення дози.
• гіпертонії, хвороб серця, судинних захворювань, таких як синдром Рейно (характеризується нападами болю в пальцях під впливом холоду або емоцій),
• цукрового діабету,
• гіпертиреозу,
• глаукоми (захворювання, яке характеризується поступовим пошкодженням ока і, як наслідок, погіршенням або втратою зору),
• пухлини надниркових залоз,
• гіпертрофії передміхурової залози,
• застосування лікарських засобів, які блокують бета-адренергічні рецептори, і інших лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск (дебризохін, гуанетидин, резерпін, метилдопа),
• розладів дихальної системи (хронічного бронхіту, емфіземи),
• дефіциту деяких ферментів (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази і метемоглобінредуктази),
• важкого інфекційного захворювання, яке може збільшити ризик розвитку метаболічного ацидозу, який проявляється, зокрема,
• глибоким, швидким і утрудненим диханням,
• нудотою, блювотою і (або) втратою апетиту,
• загальним поганим самопочуттям. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта одночасно виникнуть вище згадані симптоми.

Під час застосування препарату Coldrex MaxGrip C слід негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть важкі захворювання, включаючи важкі розлади ниркової функції або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до пошкодження органів) або недохранення, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антібіотик). У цих ситуаціях у пацієнтів відзначалося виникнення важкого захворювання, яке називається метаболічним ацидозом (порушення крові та тканинних рідин), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудота) і блювоту.
Під час прийому препарату не слід вживати алкоголь через підвищений ризик пошкодження печінки. Пошкодження печінки є можливим у осіб, які вжили одноразово 10 г парацетамолу або більше. Вживання 5 г парацетамолу може призвести до пошкодження печінки у пацієнтів з наступними факторами ризику:

• Пацієнти, які тривало приймають карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, прімідон (лікарські засоби, які застосовуються при епілепсії), рифампіцин (лікарський засіб, який застосовується при туберкульозі), діуретик (застосовується при депресії) або інші лікарські засоби, які індукують ферменти печінки.
• Пацієнти, які регулярно зловживають алкоголем.
• Пацієнти, у яких є можливість дефіциту глутатіону, наприклад, при розладах апетиту, муковісцидозі, ВІЛ-інфекції, голодуванні або виснаженні. У осіб з захворюваннями печінки існує підвищений ризик передозування.

Препарат містить кофеїн. Необхідно уникати надмірного вживання кави, чаю або напоїв, які містять кофеїн, під час застосування препарату.

Діти

Не слід застосовувати препарат дітям у віці до 12 років.

Препарат Coldrex MaxGrip C і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом лікарські засоби, навіть ті, які видаються без рецепта.
Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі прийому наступних лікарських засобів:

• метоклопраміду, домперидону (застосовуються проти нудоти і блювоти),
• холестираміну (застосовується для зниження високого рівня холестерину в крові),
• лікарських засобів, які застосовуються для профілактики кровотечі (наприклад, варфарину) у разі необхідності тривалого застосування знеболюючого препарату,
• лікарських засобів для сну, протиепілептичних, рифампіцину (проти туберкульозу),
• інгібіторів МАО (застосовуються при депресії) і інших лікарських засобів проти депресії (з групи тріциклічних лікарських засобів проти депресії),
• естрогенів і прогестерону (статеві гормони),
• солі літію (застосовується при депресії, манії),
• дисульфіраму (застосовується при лікуванні алкоголізму),
• ністероїдних протизапальних лікарських засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти),
• алкалоїдів споришу (застосовуються при мігрені),
• деяких лікарських засобів, які застосовуються при захворюваннях серця або гіпертонії (наприклад, дигоксину, бета-адреноблокаторів, метилдопи),
• застосування лікарських засобів, які гальмують апетит, засобів для розширення носових проходів і психостимуляторів, похідних амфетаміну (наприклад, застосовуються при надмірній активності з розладами уваги),
• флуклоксациліну (антібіотика) через серйозний ризик розладів крові і тканинних рідин (метаболічного ацидозу), який потребує термінового лікування (див. пункт 2).

Застосування парацетамолу може бути причиною хибних результатів деяких лабораторних досліджень (наприклад, визначення рівня глюкози в крові).
Фенілефрин може посилювати підвищуючу артеріальний тиск дію лікарських засобів, які прискорюють пологи.
Кислота аскорбінова збільшує всмоктування заліза і алюмінію з лікарських засобів, які містять ці елементи.

Препарат Coldrex MaxGrip C з їжею, питтям і алкоголем

Надмірне вживання кави або чаю під час застосування препарату може призвести до відчуття напруження і розтроянності. Під час прийому препарату не слід вживати алкоголь - див. "Остережності та заходи обережності" вище.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Цього препарату не слід застосовувати під час вагітності чи годування грудьми без консультації з лікарем. Застосування хлориду фенілефрину під час вагітності може призвести до вроджених дефектів розвитку, а також викликати гіпоксію плоду. Фенілефрин може проникати в грудне молоко.
Відсутні дані про вплив препарату Coldrex MaxGrip C на фертильність.

Керування транспортними засобами і робота з механізмами

Препарат може призвести до головокружіння. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами і працювати з механізмами.
Препарат містить Eurocol Sunset Yellow(суміш (Eurocol Sunset Yellow E110) + хлорид натрію)
Може призвести до алергічних реакцій.

Препарат містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Coldrex MaxGrip C

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування у дорослих і дітей у віці понад 12 років

Перорально 2 таблетки, застосовувати до 4 разів на добу. Не слід приймати дозу препарату частіше, ніж кожні 4 години, або застосовувати більше 8 таблеток протягом доби.
Не слід застосовувати дозу, більшу за рекомендовану.
Необхідно завжди застосовувати найменшу ефективну дозу препарату.
Препарату не слід застосовувати довше 3 днів без консультації з лікарем.
Якщо симптоми захворювання тривають, слід звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату quá сильна або quá слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшу дозу препарату Coldrex MaxGrip C, ніж рекомендовано

У разі прийому дози, більшої за рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо не виникли жодні побічні ефекти, через ризик виникнення затриманого, важкого пошкодження печінки.

Пропуск застосування препарату Coldrex MaxGrip C

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря у разі виникнення:

• алергічної реакції (чутливості), такої як: висипка на шкірі або свербіж шкіри, іноді поєднані з утрудненим диханням або набуханням губ, язика, горла або обличчя,
• висипки на шкірі або важкої шкіряної реакції, яка проявляється гострою загальною висипкою з пухирцями і ерозіями на шкірі, в роті, очах і статевих органах, гарячкою і болями в суглобах або великими пухирцями під шкірою, розлеглими ерозіями на шкірі, відшаруванням великих шарів шкіри та гарячкою,
• проблем з диханням, у разі якщо подібні проблеми виникли раніше під час застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів,
• синяків або кровотечі невідомої причини,
• втрати зору, яка може бути спричинена надмірно високим внутрішньоочним тиском. Це дуже рідко, але існує ймовірність такого випадку у осіб з глаукомою,
• нетипового швидкого серцебиття або відчуття нерегулярного ритму серця,
• утруднень з сечовипусканням, затримання сечі. Це більш імовірно у чоловіків з гіпертрофією передміхурової залози,
• розладів функції печінки.

Вище згадані реакції виникнуть рідко (частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, але рідше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів) або дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів).
Препарат Coldrex MaxGrip C також може призвести до наступних побічних ефектів:
дуже рідко (відносяться до менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• головний біль,
• головокружіння,
• безсоння,
• нервозність,
• збільшення артеріального тиску,
• нудота і блювота.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• важке захворювання, яке може призвести до закислення крові (метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Надмірне вживання кави або чаю під час застосування препарату може призвести до відчуття напруження, розтроянності, безсоння, тривоги, головного болю, розладів шлунка і кишечника, нетипового швидкого серцебиття або відчуття нерегулярного ритму серця.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України , вул. Щусєва, 26, 02660, м. Київ, тел.: +38 (044) 206 96 60, факс: +38 (044) 206 96 61
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Coldrex MaxGrip C

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Coldrex MaxGrip C

• Активними речовинами препарату є: парацетамол, кофеїн, хлорид фенілефрину, терпін гідрат і вітамін С. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу, 25 мг кофеїну, 5 мг хлориду фенілефрину, 20 мг терпін гідрату і 30 мг вітаміну С.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, розчинний крохмаль, тальк, стеаринова кислота, повідон, сорбінат калію, лаурилсульфат натрію, Eurocol Sunset Yellow: суміш (Eurocol Sunset Yellow E110) + хлорид натрію).

Як виглядає препарат Coldrex MaxGrip C і що містить упаковка

Препарат Coldrex MaxGrip C має форму овальних, двошарових таблеток.
Упаковка містить 12 або 24 таблетки.

Відповідальний суб'єкт:

Perrigo Poland Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51

Імпортер:

Omega Pharma International NV
Венецовег, 26
Назарет, 9810
Бельгія
Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company
The Sharp Building
Хоган Плейс
Дублін 2
Дублін, D02 TY74, Ірландія

Дата останньої актуалізації інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України.