Цолхіціне Геноптім

1. Що таке препарат Долкур і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату є колхіцина.
Колхіцина є ліками для подагри.
Препарат Долкур застосовується для лікування гострих нападів подагри. Препарат також може бути
застосовуватися для профілактики гострих нападів подагри під час початку лікування іншими
ліками, такими як аллопуринол, пробенецид і сульфінпіразон.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Долкур

Коли не приймати препарат Долкур:

• якщо пацієнт має алергію на колхіцину або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має важкі порушення крові;
• під час вагітності;
• під час годування грудьми;
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції;
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок або печінки;
• у пацієнтів, які проходять діаліз;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки і приймає певні ліки (див. «Препарат Долкур та інші ліки»).

У разі сумнівів, чи стосуються вищезазначені питання даного пацієнта, необхідно порозмовати з
лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Долкур необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення функції серця, нирок, печінки або травної системи;
• якщо пацієнт є у похилому віці і є ослабленим;
• якщо пацієнт має порушення крові.

Препарат Долкур може бути токсичним, тому важливо не перевищувати дозу, призначену лікарем.
Різниця між ефективною дозою та передозуванням препарату Долкур є невеликою. Тому, якщо
з'являються такі симптоми, як нудота (мдлості), блювання, біль у животі та діарея, необхідно
припинити прийом препарату Долкур і негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Препарат Долкур може спричиняти важке гальмування функції кісткового мозку, що призводить до
зменшення кількості деяких білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), зменшення кількості деяких
червоних кров'яних тілець і барвника крові (апластична анемія) та (або) малої кількості тромбоцитів
(тромбоцитопенія). Необхідно регулярно проводити аналізи крові для контролю будь-яких
змін.
Якщо з'являються такі симптоми, як гарячка, запалення порожнини рота, біль у горлі, тривале кровотеча,
синяки або порушення шкіри, необхідно негайно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми важкого порушення крові. Лікар може вирішити про негайне проведення аналізу крові (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Препарат Долкур та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Прийом інших ліків під час лікування препаратом Долкур може впливати на дію цього препарату та інших ліків.
Якщо препарат Долкур застосовується з будь-яким з наступних ліків, існує більша ймовірність появи побічних ефектів, пов'язаних з токсичною дією колхіцини:

• деякі антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин і телітоміцин (застосовуються для лікування інфекцій),
• противірусні ліки, такі як ритонавір, атазанавір і індінавір (застосовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• циклоспорин (лік, який застосовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації, лікування псоріазу і ревматоїдного артриту),
• протиґрибкові ліки, такі як ітраконазол або кетоконазол,
• деякі ліки, які застосовуються для лікування серцевих захворювань, такі як верапаміл і ділтіазем,
• дісульфірам (лік, який застосовується допоміжно для лікування алкоголізму).

Якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених ліків, лікар може вирішити про корекцію дози препарату Долкур або тимчасове припинення лікування цим препаратом. Не слід застосовувати препарат Долкур, якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки і приймає будь-який з вищезазначених ліків.
Важливо також повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з наступних ліків:

• циметидин (лік, який застосовується для зменшення виділення шлункової кислоти), оскільки цей лік може збільшити концентрацію колхіцини в крові,
• толбутамід (лік, який регулює рівень цукру в крові), оскільки цей лік може збільшити концентрацію колхіцини в крові,
• дігоксин (лік, який застосовується для лікування деяких серцевих захворювань) і фібрати (ліки, які зменшують рівень холестерину в крові), оскільки ці ліки можуть збільшити ризик появи захворювання м'язів, яке називається рабдоміолізом. Прийом препарату Долкур разом з циклоспорином або статинами також збільшує ризик появи цього захворювання.

Перед початком прийому препарату Долкур необхідно порозмовати з лікарем, якщо пацієнт
приймає будь-які ліки, які можуть пошкодити печінку, нирки або спричиняти порушення крові.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарат Долкур може зменшувати абсорбцію вітаміну Б з кишечника.

Препарат Долкур з їжею і питтям

Грейпфрутовий сік може збільшувати концентрацію колхіцини. Тому не слід споживати грейпфрутовий сік під час прийому препарату Долкур.

Вагітність і годування грудьми

Не слід приймати цей препарат, якщо пацієнтка є у вагітності, підозрює, що може бути у вагітності або
планує мати дитину.
Жінки репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції, не можуть
приймати цей препарат.
Колхіцина проникає до молока матері. Не слід приймати цей препарат, якщо пацієнтка годує грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Необхідно враховувати можливість появи сонливості і головокружіння. Якщо з'являються такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Долкур містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Долкур містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Долкур

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар скаже пацієнтові, яку кількість таблеток препарату Долкур необхідно приймати і як довго повинно тривати лікування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Застосування у дорослих

Доза, яка застосовується для лікування гострих нападів подагри:
Рекомендована доза становить спочатку 2 таблетки, а потім 1 таблетку через 1 годину. Не
слід застосовувати більше таблеток протягом наступних 12 годин. У разі потреби, після закінчення цього часу,
можна продовжити лікування, застосовуючи максимальну дозу, яка становить 1 таблетку три рази на добу,
до зникнення симптомів.
Цикл лікування слід закінчити після зникнення симптомів або після прийому всіх 12 таблеток препарату Долкур. Не слід приймати більше ніж 12 таблеток протягом одного циклу лікування. Після
закінчення циклу лікування препаратом Долкур наступний цикл можна розпочати не раніше ніж через три дні.
Доза, яка застосовується для профілактики гострих нападів подагри під час початку лікування іншими ліками
:
Рекомендована доза становить 1 таблетку двічі на добу.
Лікар скаже пацієнтові, як довго повинно тривати лікування.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки

Лікар може рекомендувати застосування меншої дози препарату Долкур та суворого контролю за появою побічних ефектів.
Не слід застосовувати препарат Долкур, якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок або печінки.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Долкур

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися
до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою цей
листок вкладення та залишкові таблетки.
Прийом надмірної дози препарату Долкур може спричинити важке отруєння, яке може бути
смертельним. Ранні симптоми передозування (які з'являються зазвичай через 3 години або пізніше)
можуть включати нудоту, блювання, біль у животі, кров'янисту діарею та низький тиск крові.

Пропуск прийому препарату Долкур

У разі пропуску дози слід прийняти наступну дозу негайно після того, як пацієнт про це пам'ятає. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Не слід приймати препарат Долкур у менших інтервалах, ніж рекомендував лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх.
Якщо з'являється будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Долкур і негайно звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:
нудота (мдлості), блювання, біль у животі та діарея (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»). Ці побічні ефекти з'являються часто (можуть з'явитися до 1 на 10 осіб).
Симптоми, такі як гарячка, запалення порожнини рота, біль у горлі, тривале кровотеча, синяки або порушення шкіри. Це можуть бути симптоми важкого порушення крові, пов'язаного з гальмуванням функції кісткового мозку (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»). Частота появи цих побічних ефектів є невідомою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних).
Інші спостережувані побічні ефекти (з невідомою частотою появи):

• запалення нервів, яке спричиняє біль, слабкість, відчуття оніміння або поколювання,
• пошкодження нервів,
• кровотеча з травної системи,
• пошкодження печінки,
• волосіння,
• висип,
• біль або слабкість м'язів,
• неправильний розпад м'язів, який може спричиняти порушення функції нирок (рабдоміоліз),
• пошкодження нирок,
• відсутність місячних,
• болі при місячних,
• зменшення кількості сперми (мала кількість або відсутність сперми).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку вкладення, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати препарат Долкур

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Долкур

• Активною речовиною препарату є колхіцина. Кожна таблетка містить 500 мкг колхіцини.
• Інші складники: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, прежелованна картопляна крохмаль, натрій гліколат крохмалю, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Долкур і що містить пакування

Препарат Долкур випускається у вигляді білих або майже білих, округлих, плоских таблеток зрізаними краями та викарбуваною цифрою «0,5» з одного боку, діаметром 6 мм.
Величина пакувань:
Блістери, які містять 20 і 100 таблеток.

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Виробник/Імпортер

Teva Czech Industries s.r.o.
вул. Остравська, 305/29, Комаров
747 70 Опава
Чеська Республіка
Balkanpharma-Dupnitsa AD
вул. Самоковсько Шосе, 3
Дупниця 2600
Болгарія
Дата останньої актуалізації листка вкладення:липень 2025 р.