Цлопідогрел Медрег

1. Що таке препарат Клопідогрел Медрег і для чого він використовується

Препарат Клопідогрел Медрег містить клопідогрел і належить до групи препаратів, званих антиагрегантами. Тромбоцити - це дуже малі структури в крові, які злипаються під час згортання крові. Запобігаючи цьому злипанню, антиагреганти зменшують можливість утворення тромбів (процес, який називається тромбозом). Препарат Клопідогрел Медрег використовується у дорослих пацієнтів, щоб запобігти утворенню тромбів у звужених судинах (артеріях), які можуть привести до розвитку серцево-судинних захворювань (таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть). Препарат Клопідогрел Медрег призначено для запобігання тромбозу і зменшення ризику розвитку цих серйозних захворювань, оскільки:

• у пацієнта є атеросклероз судин (також званий атеросклерозом), і
• у пацієнта раніше був інфаркт міокарда, інсульт або є захворювання, відоме як периферична артеріальна хвороба, або
• у пацієнта був сильний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна стенокардія" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання лікар може встановити стент у заблокованій або звуженій артерії, щоб відновити ефективний кровотік. Лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту (субстанція, присутня у багатьох препаратах, використовуваних для полегшення болю і зниження температури, а також для запобігання згортанню крові).
• у пацієнта були симптоми інсульту, які проходять за короткий час (так званий транзиторний ішемічний атака) або інсульт із легким ступенем тяжкості. Лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.
• у пацієнта є нерегулярний ритм серця, тобто так зване "фібриляція передсердь" і пацієнт не може приймати препарати, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових і збільшенню існуючих тромбів. Лікар повинен повідомити пацієнта, що оральні антикоагулянти в таких випадках більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти з препаратом Клопідогрел Медрег. У разі відсутності можливості застосування оральних антикоагулянтів і відсутності загрози сильного кровотечі лікар повинен призначити препарат Клопідогрел Медрег з ацетилсаліциловою кислотою.

Препарат Клопідогрел Медрег призначено для запобігання тромбозу і зменшення ризику розвитку цих серйозних захворювань. Лікар повинен повідомити пацієнта, що препарат Клопідогрел Медрег повинен бути прийнятий з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Клопідогрел Медрег

Коли не використовувати препарат Клопідогрел Медрег

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до клопідогрелу або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта є захворювання, яке зараз викликає кровотечу, таке як виразка шлунка або кровотеча в мозку
• якщо в пацієнта є важке захворювання печінки.

Якщо пацієнт вважає, що він відноситься до однієї з цих категорій або має будь-які інші сумніви, він повинен проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Клопідогрел Медрег.

Остережності і заходи обережності

Перед початком лікування препаратом Клопідогрел Медрег слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо існує ризик кровотечі, такий як:
• захворювання, яке викликає ризик внутрішньої кровотечі (таке як виразка шлунка)
• захворювання крові, яке викликає внутрішню кровотечу (кровотеча в тканинах, органах або суглобах тіла)
• останнє важке травмування
• останнє хірургічне втручання (включаючи стоматологічне втручання)
• планування хірургічного втручання протягом наступних семи днів (включаючи стоматологічне втручання)
• якщо в пацієнта виявлений тромб в артерії мозку (інсульт), який стався протягом останніх семи днів
• якщо в пацієнта є захворювання нирок або печінки
• якщо пацієнт мав раніше алергію або гіперчутливість до будь-якого препарату, використовуваного для лікування цього захворювання
• якщо в пацієнта раніше був неурозовий кровотеча в мозку.

Під час лікування препаратом Клопідогрел Медрег:

• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо планується хірургічне втручання (включаючи стоматологічне втручання).
• Пацієнт також повинен негайно повідомити лікаря про розвиток захворювання (так званого тромботичного тромбоцитопенічного пурпури або ТТП, англ. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), яке проявляється гарячкою і підшкірними кровотечами, які мають вигляд червоних, пунктирних плям, які з'являються з або без необумовленого відчуття сильної втоми, стану дезорієнтації, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
• У разі порізу або травмування час, який мине до зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню тромбів. Це зазвичай не викликає проблем при незначних порізах і травмуваннях, наприклад, при голінні. Тим не менш, у разі кровотечі пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
• Лікар може призначити проведення аналізів крові.

Діти і підлітки

Не слід використовувати цей препарат у дітей, оскільки він не має терапевтичного ефекту в цій групі пацієнтів.

Препарат Клопідогрел Медрег і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Некоторі інші препарати можуть впливати на дію препарату Клопідогрел Медрег і навпаки. Особливо слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі, такі як:
• оральні антикоагулянти, препарати, які використовуються для інгібування процесу згортання крові
• ністероїдні протизапальні препарати, зазвичай використовувані для лікування больових станів і (або) запальних станів м'язів або суглобів
• гепарин або інші препарати, які вводяться ін'єкційно, використовувані для зменшення згортання крові
• тіклопідин і інші антиагреганти
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (включаючи флуоксетин і флуvoxамін), препарати, зазвичай використовувані для лікування депресії
• рифампіцин (використовуваний для лікування важких інфекцій)
• омепразол або езомепразол, препарати, використовувані для лікування шлункових захворювань
• флуконазол або вориконазол, препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій
• ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (використовувані для лікування ВІЛ-інфекції)
• карбамазепін, препарат, використовуваний для лікування деяких видів епілепсії
• моклобемід, препарат, використовуваний для лікування депресії
• репаглінід, препарат, використовуваний для лікування цукрового діабету
• паклітаксел, препарат, використовуваний для лікування раку
• опіоїди: під час лікування клопідогрелом пацієнт повинен повідомити лікаря перед призначенням будь-якого опіоїду (препарати, використовувані для лікування сильного болю)
• розувастатин (препарат, використовуваний для зменшення рівня холестерину).

Пацієнти, у яких були сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторний ішемічний атака або інсульт із легким ступенем тяжкості, можуть мати препарат Клопідогрел Медрег у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, субстанцією, присутньою у багатьох препаратах, використовуваних для полегшення болю і зниження температури. Рідке використання ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинно викликати проблем, але тривале використання в інших випадках повинно бути обговорено з лікарем.

Препарат Клопідогрел Медрег з їжею і питтям

Препарат Клопідогрел Медрег можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Клопідогрел Медрег, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем. Не рекомендується використання цього препарату під час вагітності. Не слід використовувати цей препарат під час годування грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Перед використанням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Клопідогрел Медрег, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Клопідогрел Медрег містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Клопідогрел Медрег містить гідрогенований рициновий олій

Це може викликати нудоту або діарею.

3. Як приймати препарат Клопідогрел Медрег

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза препарату Клопідогрел Медрег становить одну таблетку по 75 мг на добу, яку приймають перорально о тієї самої пори кожного дня, з їжею або без їжі. Ця доза також стосується пацієнтів із захворюванням, відомим як "фібриляція передсердь" (нерегулярний ритм серця). Якщо в пацієнта були сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), лікар може призначити одразу на початку лікування 300 мг або 600 мг клопідогрелу (4 або 8 таблеток по 75 мг). Потім рекомендована доза препарату Клопідогрел Медрег становить одну таблетку по 75 мг на добу, як описано вище. Якщо в пацієнта були симптоми інсульту, які проходять за короткий час (так званий транзиторний ішемічний атака) або інсульт із легким ступенем тяжкості, лікар може призначити одну дозу 300 мг препарату Клопідогрел Медрег (1 таблетка по 300 мг або 4 таблетки по 75 мг) на початку лікування. Потім рекомендована доза становить одну таблетку препарату Клопідогрел Медрег по 75 мг на добу, як описано вище, з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Потім лікар може призначити окремо препарат Клопідогрел Медрег або ацетилсаліцилову кислоту. Препарат Клопідогрел Медрег слід приймати так довго, як рекомендував лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клопідогрел Медрег

Слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні зі зв'язку з підвищеним ризиком кровотечі.

Пропуск застосування препарату Клопідогрел Медрег

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Клопідогрел Медрег, але згадав про це протягом 12 годин від часу прийняття препарату, він повинен негайно прийняти таблетку, а потім прийняти наступну таблетку о встановленій порі. Якщо пацієнт забув про це на довше, ніж 12 годин, він повинен прийняти наступну однозначну дозу о встановленій порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання приймання препарату Клопідогрел Медрег

Не слід переривати лікування, якщо лікар не рекомендував цього.Перед перерванням приймання препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'являються:

• гарячка, симптоми інфекції або відчуття сильної втоми. Це може бути викликано рідко зустрічається зменшенням кількості деяких кров'яних клітин.
• симптоми порушень функції печінки, такі як: жовтяниця шкіри і (або) очей (жовтяниця), пов'язана або ні з кровотечею, яка з'являється під шкірою у вигляді червоних пунктирних плям і (або) стан дезорієнтації (див. пункт 2 "Остережності і заходи обережності").
• опухання губ або порушення шкіри, такі як: висипання і свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

Найчастішим побічним ефектом, зареєстрованим під час лікування препаратом Клопідогрел Медрег, є кровотеча

Кровотеча може виникнути як кровотеча в шлунку або кишечнику, синяк, гематома (необумовлене кровотеча або синяк під шкірою), кровотеча з носа, кров у сечі. Було також зареєстровано кілька випадків кровотечі в оці, всередину голови, легенів або суглобів.

Якщо виникне тривале кровотеча під час лікування препаратом Клопідогрел Медрег

У разі порізу або травмування час, який мине до зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню тромбів. Це зазвичай не викликає проблем при незначних порізах і травмуваннях, наприклад, при голінні. Тим не менш, у разі кровотечі пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 "Остережності і заходи обережності"). Інші побічні ефекти включають: Часто(можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів): діарея, болі в животі, нудота або загальна слабість. Незbyt часто(можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів): головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння або поколювання. Рідко(можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів): головокружіння бленікового походження, збільшення грудей у чоловіків. Бардzo рідко(можуть стосуватися до 1 з 10 000 пацієнтів): жовтяниця, сильні болі в животі з або без болю в спині; гарячка, труднощі з диханням, іноді пов'язані з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття гарячки з раптовим загальним поганим самопочуттям аж до втрати свідомості); опухання губ; пухирі на шкірі; алергічна реакція шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; стан дезорієнтації; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; порушення смаку або втрата смаку. Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних): алергічні реакції з болем у грудній клітці або з болем в животі, тривалі симптоми низького рівня цукру в крові. Крім того, лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові або сечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Завдяки звіту про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату. Побічні ефекти можна зареєструвати також у відповідального суб'єкта.

5. Як зберігати препарат Клопідогрел Медрег

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на пачці та блистері після: EXP. Термін дії препарату закінчується в останній день зазначеного місяця. Не маються спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Клопідогрел Медрег

• Активною субстанцією препарату є клопідогрел. Кожна плівкова таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогенфосфату).
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, гідрогенований рициновий олій, колоїдна кремнезем, безводний Оточка таблетки: гідроксипропілцелюлоза, оболонка Opadry II 31K34575 Pink: (лактоза моногідратна, гіпромелоза 15ср, діоксид титану (Е 171), триацетин, червоний оксид заліза (Е 172)).

Як виглядає препарат Клопідогрел Медрег і що містить упаковка

Рожеві, круглі, двосторонньо-випуклі плівкові таблетки (діаметром близько 8,7 мм), гладкі з обох сторін. Таблетки випускаються в блистерах з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію, в тетруровій пачці. Розміри упаковок: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 і 100 плівкових таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Medreg s.r.o. вул. На Флоренці, 2116/15, Нове Місто, 110 00, Прага 1, Чехія, телефон: (+420) 516 770 199

Виробник/Імпортер:

Medis International a.s. Виробничий завод Болатиче, Промислова, 961/16, 747 23 Болатиче, Чехія, Pharmazet Group s.r.o. вул. Тртінова, 260/1, Чаковіче, 196 00 Прага 9, Чехія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія: Клопідогрел Медрег Польща: Клопідогрел Медрег Румунія: Клопідогрел Гемакс Фарма 75 мг плівкові таблетки Словаччина: Клопідогрел Медрег

Дата останньої актуалізації інструкції: