ЦЛОБЕТАКСОН 0.5 mg/g Мазь

1. Що таке препарат Clobetaxon і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Clobetaxon є клобетазолу пропіонат, кортикостероїд з дуже сильним
протизапальним діянням. Препарат призначено для місцевого застосування на шкіру.
Препарат Clobetaxon показаний для дорослих, підлітків і дітей після досягнення 1 року життя, для
короткочасного місцевого лікування шкірних захворювань, які реагують на лікування кортикостероїдами, таких як:

• псоріаз (за винятком загальних уражень),
• лішай плоский,
• системний червоний лупус (DLE),
• рецидивуючий екзема,
• важкі шкірні захворювання, які раніше не реагували на лікування слабшими кортикостероїдами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Clobetaxon

Коли не застосовувати препарат Clobetaxon

Якщо пацієнт має:

• чутливість до клобетазолу пропіонату або будь-якої іншої речовини цього препарату (перелічених у пункті 6),
• не лікувані шкірні інфекції,
• розацеа,
• акне,
• воспалення шкіри навколо рота,
• свербіння без запалення,
• свербіння в області анального отвору і статевих органів. Не застосовувати у дітей до досягнення 1 року життя. Не застосовувати на шкіру під памперсом, оскільки памперс може діяти подібно до оклюзивної пов'язки.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Clobetaxon необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:

• під час застосування препарату Clobetaxon вперше, у пацієнта з'являється біль у кістках або погіршуються раніше існуючі симптоми, пов'язані з кістками, особливо якщо пацієнт застосовує препарат Clobetaxon протягом тривалого часу або багаторазово,
• пацієнт застосовує перорально або місцево інші препарати, які містять кортикостероїди або препарати, призначені для регулювання функції імунної системи (наприклад, при автоімунних захворюваннях або після трансплантації органу). Комбіноване застосування препарату Clobetaxon з цими препаратами може привести до важких інфекцій.

Препарат Clobetaxon слід застосовувати з обережністю у осіб з підвищеною чутливістю до місцевих кортикостероїдів.
Необхідно уникати тривалого застосування препарату, оскільки можуть з'явитися системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів, гіпофункція наднирників і симптоми синдрому Кушинга (див. пункт 4).
Фактори, які збільшують ризик системних побічних ефектів:

• сила дії і фармакологічна форма стероїдів, які застосовуються місцево,
• тривалість експозиції,
• застосування на великі поверхні тіла,
• застосування на щільно закриті ділянки шкіри (наприклад, в області, схильних до потіння, або під оклюзивною пов'язкою),
• збільшена вологість рогового шару епідермісу,
• застосування на ділянки, де шкіра тонка (наприклад, на шкіру обличчя),
• застосування на пошкоджену шкіру або в інших ситуаціях, коли бар'єр шкіри може бути пошкоджений,
• у дітей, оскільки порівняно з дорослими може відбуватися пропорційно більша абсорбція місцевих кортикостероїдів і, отже, вони можуть бути більш схильні до системних побічних ефектів.

Толерантність до препарату, загострення захворювань, розвиток загальної псоріатичної кrostкої форми,
токсичний ефект, пов'язаний з надмірною абсорбцією препарату через пошкоджену шкіру.
Якщо з'являються симптоми подразнення або алергічні реакції, необхідно припинити лікування препаратом Clobetaxon.

Діти і підлітки

Не застосовувати у дітей до досягнення 1 року життя.
У дітей і підлітків необхідно уникати тривалого застосування препарату, через ризик гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники і розвитку симптомів синдрому Кушинга.

Препарат Clobetaxon і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт застосовує зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Clobetaxon може взаємодіяти з препаратами, які гальмують активність ізоензиму CYP3A4
(ферменту, важливого для функціонування, зокрема, печінки), такими як:

• ритонавір (препарат, який застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції),
• ітраконазол (препарат, який застосовується при лікуванні грибкових інфекцій). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Clobetaxon під час вагітності або годування грудьми може бути застосований тільки у разі, якщо про це вирішить лікар. Застосування цього препарату під час вагітності або годування грудьми повинно бути обґрунтовано тільки у разі, якщо очікувані вигоди для матері переважують ризик для плода
або дитини. Препарат Clobetaxon слід застосовувати з мінімальною частотою протягом максимально короткого часу. Під час годування грудьми препарат Clobetaxon не повинен бути застосований на груди, щоб уникнути випадкового ковтання препарату новонародженим.
Немає даних про вплив препарату на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Clobetaxon не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і
обслуговувати машини.

Препарат Clobetaxon містить пропіленгліколь

Препарат містить 50 мг пропіленгліколю в 1 грамі мазі.

3. Як застосовувати препарат Clobetaxon

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Clobetaxon призначено для місцевого застосування на шкіру.
У хворобливо змінених ділянках шкіри необхідно деликатно втирати невелику кількість препарату один або два
рази на добу, вранці і ввечері. Необхідно переконатися, що застосовано мінімально можливу дозу мазі. Після застосування препарату необхідно вимити руки (якщо не лікуються ураження на шкірі рук).
У випадках, опірних до лікування (наприклад, псоріатичних уражень на ліктях і колінах), лікар може рекомендувати застосування оклюзивної пов'язки (наприклад, з поліетиленової плівки) тільки вночі. Це зазвичай призводить до виразної поліпшення, яке може бути підтримано застосуванням препарату без оклюзивної пов'язки.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування препаратом Clobetaxon триває кілька днів. Застосована протягом тижня кількість препарату не
може бути більшою ніж 50 г. Якщо немає поліпшення після 2-4 тижнів лікування, необхідно звернутися до лікаря для визначення подальшого лікування.
У разі застосування препарату на шкіру обличчя необхідно обмежити лікування до 5 днів і не застосовувати
оклюзивну пов'язку.
Після досягнення поліпшення лікар буде поступово відміняти препарат Clobetaxon. Препарат слід відміняти поступово. Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може привести до рецидиву захворювання. Лікар може знову рекомендувати застосування препарату Clobetaxon при загостренні захворювання.
Якщо лікар вважає, що необхідне подальше лікування кортикостероїдами, він призначить інші кортикостероїди з меншим діянням.

Пацієнти похилого віку, пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

У осіб похилого віку чи з нирковою або печінковою недостатністю слід застосовувати мінімальну рекомендовану дозу препарату протягом найкоротшого часу, який дозволяє досягнути терапевтичного ефекту.

Застосування у дітей і підлітків

Не застосовувати у дітей до досягнення 1 року життя. У дітей і підлітків слід застосовувати мінімальну дозу препарату протягом найкоротшого часу, який дозволяє досягнути терапевтичного ефекту, з огляду на більший ризик розвитку місцевих і системних побічних ефектів (див. пункт 2 та пункт 4).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Clobetaxon

Виникнення симптомів гострого передозування є малоймовірним. У разі тривалого або неправильного застосування препарату необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Clobetaxon

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно застосувати препарат якнайшвидше, згідно з рекомендованим схемою дозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являться.
Препарат Clobetaxon слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Для мінімізації ризику побічних ефектів лікар повинен переконатися, що пацієнт застосовує мінімальну дозу, яка забезпечує терапевтичний ефект.
Нижче перелічені побічні ефекти, які були спостережені у пацієнтів, які приймали препарат Clobetaxon.
Часто(з'являються не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Свербіння, місцеве печіння і (або) біль у шкірі.

Недостатньо часто(з'являються не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• Місцеві атрофічні зміни шкіри, розтяжки.
• Розширення поверхневих судин (телеангіектазії). Тривале лікування та застосування препарату у великих дозах може привести до розширення поверхневих судин, особливо якщо його застосовували у складках шкіри або під оклюзивною пов'язкою.

Дуже рідко(з'являються рідше ніж у 1 пацієнта на 10 000):

• Опортуністичні інфекції.
• Чутливість.
• Гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, симптоми синдрому Кушинга (наприклад,
  місячне обличчя, центральна ожиріння), зниження рівня ендогенних кортикостероїдів,

збільшення маси тіла і (або) ожиріння, гіперглікемія (зbyt висока концентрація глюкози в крові) і (або) глюкозурія (глюкоза в сечі).

• Глаукома, катаракта.
• Гіпертонія.
• Затоншення шкіри, морщинки на шкірі, сухість шкіри, пігментація, надмірне оволосіння, загострення симптомів первинного захворювання, контактне алергічне дерматит, псоріатична кrostка форма, червоний дерматит, висип, кропив'янка, алопеція, ламкість волосся.
• Затримка росту кісток у дітей, остеопороз,
• Підразнення шкіри або біль у місці застосування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Clobetaxon

Зберігати при температурі нижче 25° C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття туби: 2 роки.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Clobetaxon

• Активною речовиною препарату є клобетазолу пропіонат. 1 грам мазі містить 0,5 мг клобетазолу пропіонату.
• Інші речовини (допоміжні речовини) - пропіленгліколь, сорбітан сесквіолеат, біла вазелін.

Як виглядає препарат Clobetaxon і що містить упаковка

Препарат має форму мазі білого або жовтуватого кольору з характерним запахом.
Упаковка: алюмінієва туба з поліетиленовою кришкою, містить 25 г мазі, розміщена в паперовій коробці.

Відповідальна особа і виробник

ТОВ "Фармацевтична компанія "Біофарма"
04073, м. Київ, вул. Червоноармійська, 23

Інформація про препарат

тел. (044) 235-60-45
електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації улотки: