Цліндамицін Норідем

1. Що таке препарат Кліндаміцин Норідем і для чого він використовується

Препарат Кліндаміцин Норідем містить активну речовину під назвою клінідаміцин. Кліндаміцин є
антибіотиком. Він використовується для лікування інфекцій у дорослих, підлітків і дітей старше 1 місяця.
Кліндаміцин Норідем використовується для лікування тяжких інфекцій, особливо коли терапія іншими
антибіотиками не дала результату, та за умови, що бактерії, які їх викликають, чутливі до клінідаміцину.
Кліндаміцин Норідем використовується для лікування:

• інфекцій кісток і суглобів,
• хронічних інфекцій синусів,
• інфекцій нижніх дихальних шляхів,
• інфекцій черевної порожнини (перитоніт),
• інфекцій жіночих статевих органів,
• інфекцій шкіри і м'яких тканин,
• інфекцій, що походять від зубів,
• бактеріємії, яку вважають або підозрюють бути пов'язаною з однією з інфекцій, перелічених вище, та
• інфекцій, викликаних Toxoplasma gondiiабо Pneumocystis jiroveciiу дорослих пацієнтів з ослабленою імунною системою.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Кліндаміцин Норідем

Коли не приймати препарат Кліндаміцин Норідем:

• якщо пацієнт має алергію на клінідаміцин, лінкоміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж почати приймати препарат Кліндаміцин Норідем, потрібно обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою у разі:

• порушення функції печінки або нирок,
• розладів функції м'язів, викликаних, наприклад, міастенією (патологічним слабінням м'язів) або хворобою Паркінсона,
• актуальної діареї або появи діареї під час прийому антибіотиків або попередніх захворювань травної системи (наприклад, запалення товстої кишки),
• будь-яких алергій, наприклад, надчутливості до пеніциліну, оскільки існують повідомлення про окремі випадки, коли у осіб з відомою надчутливістю до пеніциліну виникла надчутливість до клінідаміцину,
• астми, атопічного дерматиту або сінної лихоманки.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-які з цих попереджень і необхідних заходів обережності стосуються пацієнта зараз або стосувалися в минулому.
Деякі пацієнти, які приймали клінідаміцин, мали тяжкі реакції надчутливості, включаючи тяжкі шкірні реакції, такі як осутка, викликана ліками, з підвищеною кількістю еозинофілів (виду клітин крові) і симптомами усього організму (синдром DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична некроліз назви (TEN) та гостра універсальна кропив'янка (AGEP). У разі появи будь-яких симптомів надчутливості або тяжкої шкірної реакції під час прийому препарату Кліндаміцин Норідем потрібно негайно повідомити лікаря.
Тяжкі шкірні реакції можуть виникнути вже після першого застосування. У такому випадку лікар вирішить про негайне припинення препарату Кліндаміцин Норідем і впровадження стандартних методів екстреної допомоги.
Швидкі інфузії в кровоносну систему можуть викликати побічні ефекти і потрібно їх уникати. Лікар розбавить препарат перед введенням в кровоносну систему і встановить час інфузії не менше 10-60 хвилин.
У разі тривалого прийому препарату Кліндаміцин Норідем (понад 10 днів) лікар буде регулярно контролювати результати аналізів крові та функції печінки і нирок.
Може виникнути гостре порушення функції нирок. Необхідно повідомити лікаря, якщо зараз приймаються інші ліки або є будь-які проблеми з нирками. У разі зниження кількості виділеної сечі, затримки рідини, що проявляється набряком нижніх кінцівок, гомілок або стоп, задишки або нудоти потрібно негайно звернутися до лікаря.
Тривале і повторне застосування препарату Кліндаміцин Норідем може викликати інфекцію шкіри і слизових оболонок патогенами, які нечутливі до клінідаміцину. Це також може призвести до розвитку грибкової інфекції.
Під час лікування клінідаміцином може виникнути тяжка інфекція товстої кишки. Через це потрібно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування або до двох місяців після його закінчення виникла тяжка і тривала діарея, особливо якщо вона супроводжується наявністю слизу або крові у випорожненнях.

Діти і підлітки

Не слід призначати цей препарат дітям у віці до 1 місяця, оскільки не підтверджено безпеку його застосування.

Препарат Кліндаміцин Норідем і інші ліки

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно особливо повідомити лікаря про прийом наступних ліків.

• Варфарин або подібні ліки, які використовуються для розрідження крові, збільшують ризик кровотечі. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, щоб визначити здатність крові до згортання.
• Еритроміцин. Не слід приймати препарат Кліндаміцин Норідем одночасно з лікарськими засобами, які містять еритроміцин, оскільки не можна виключити взаємне зниження ефективності цих ліків.
• Лінкоміцин. Не слід приймати препарат Кліндаміцин Норідем після терапії лінкоміцином через перехресну резистентність.
• Ліки, які знижують тонус м'язів. Кліндаміцин Норідем може збільшити ефективність ліків, які розслабляють м'язи, що може призвести до непередбачуваних, загрозливих життя подій під час хірургічних втручань.
• Засоби, які індукують CYP3A4, наприклад рифампіцин (антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу), можуть знижувати ефективність препарату Кліндаміцин Норідем.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Необхідно повідомити лікаря:
про вагітність або підозру на вагітність. Лікар вирішить про можливість застосування препарату Кліндаміцин Норідем на основі порівняння користі і ризику, пов'язаного з прийомом клінідаміцину;
про годування грудьми. Цей препарат може проникати в грудне молоко, тому не слід його приймати під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час прийому цього препарату можна відчувати головокружіння, втому або головний біль. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи машини.

Препарат Кліндаміцин Норідем містить натрій

Кожен мл цього препарату містить 7,72 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 0,39% рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як використовувати препарат Кліндаміцин Норідем

Препарат Кліндаміцин Норідем вводиться в м'язи або в кровоносну систему в вигляді нерозбавленого розчину або в інфузіях в кровоносну систему в вигляді розбавленого розчину. Препарат зазвичай вводить лікар або медсестра.
Лікар вибирає відповідну дозу клінідаміцину для пацієнта.
Дозування у дорослих і підлітків старше 12 років
у лікуванні легких інфекцій:
від 1200 до 1800 мг клінідаміцину на добу,
у лікуванні тяжких інфекцій:
від 1800 до 2700 мг клінідаміцину на добу,
у двох рівних дозах.
Зазвичай максимальна добова доза у дорослих і підлітків старше 12 років становить 2700 мг препарату Кліндаміцин Норідем у двох рівних дозах. У загрозливих життя інфекціях можна використовувати дози до 4800 мг на добу.
Порушення функції печінки і нирок
У пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок відбувається сповільнення метаболізму клінідаміцину.
У більшості випадків немає необхідності коригування дози. Рекомендується контролювати рівень клінідаміцину в крові.
Кліндаміцин не піддається гемодіалізу (видаленню продуктів обміну речовин з крові шляхом штучної фільтрації, проведеної у пацієнтів з порушенням функції нирок). Тому немає необхідності використання додаткових доз перед гемодіалізом або після нього.

Застосування у дітей

У залежності від тяжкості і місця інфекції у дітей старше 4 тижнів і молодше 12 років вводять 15–40 мг клінідаміцину на кг маси тіла в три або чотири рівні дози. Дозування клінідаміцину повинно бути залежним від загальної маси тіла, включаючи випадки ожиріння.
Тривалість лікування залежить від захворювання і його перебігу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кліндаміцин Норідем

Цей препарат завжди вводиться в строго контрольованих умовах. Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо ви вважаєте, що застосовувана доза препарату Кліндаміцин Норідем quá висока.

Пропуск застосування препарату Кліндаміцин Норідем

Препарат Кліндаміцин Норідем вводиться лікарем або медсестрою. Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, повідомте про це лікаря або медсестру.

Перервання застосування препарату Кліндаміцин Норідем

Не слід перервувати застосування препарату Кліндаміцин Норідем без поради лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта, медсестри або кваліфікованого медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаряякщо у пацієнта виникнуть:

• симптоми тяжкої алергічної реакції, такі як раптове появлення свистячого дихання, труднощі з диханням, головокружіння, набряк повік, обличчя, губ, горла або язика, висипка або свербіж (особливо якщо це стосується всього тіла);
• тяжка, тривала, кров'яна діарея (якої може супроводжуватися біль у животі або гарячка). Це може виникнути під час прийому деяких антибіотиків і може бути симптомом тяжкого запалення товстої кишки;
• симптоми тяжкої і потенційно загрозливої життя шкірної реакції, такі як пухирі і лущення шкіри на великій поверхні, гарячка, кашель, погане самопочуття та набряк ясен, язика або губ;
• жовтіння шкіри і білків очей (жовтяниця);
• затримка рідини, що викликає набряк нижніх кінцівок, стоп або гомілок, задишку або нудоту;
• спад зниження артеріального тиску (сонливість, головокружіння, оmdlіння) у разі quá швидкого введення та, у рідких випадках, зупинку серця;
• збільшення частоти інфекцій, що проявляються гарячкою, сильними ознобами, боль у горлі або виразками на слизових оболонках ротової порожнини (інфекції можуть бути результатом зниження кількості білих кров'яних тілець).

Інші можливі побічні ефекти:
дуже часті: можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• діарея, біль у животі, нудота, блювання;

часті: можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів
розлади судин, такі як запалення вен;
розлади шкіри, такі як осутка, викликана ліками (яка проявляється висипкою з малими горбками на великій поверхні) або кропив'янка;
зміни результатів тестів функції печінки;
не дуже часті: можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів
розлади нервової системи, такі як ефект блокади нервово-м'язової (блокування проведення нервових імпульсів до м'язів) та розлади смаку (дисгезія);
розлади загального стану і стані в місці введення, такі як біль або гнійник у місці введення;
рідкі: можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів
свербіж;
запалення слизової оболонки poxви;
дуже рідкі: можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів
запалення суглобів (поліартрит);
невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних
інфекція poxви;
сонливість;
головокружіння;
біль у голові;
жовтіння;
подразнення у місці введення.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, повідомте про це лікаря, фармацевта, медсестру або кваліфікованого медичного працівника.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу Небажаних, Дій, Ліків, Реєстрації Ліків, Медичних Виробів і Біоцидів,
Ал. Єрусалимські 181С
PL-02 222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за цей препарат. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання цього препарату.

5. Як зберігати препарат Кліндаміцин Норідем

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці і етикетці ампули
після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Тривалість зберігання після розбавлення
Встановлено хімічну і фізичну стабільність продукту протягом 24 годин при температурі 25°C та при температурі 2-8°C у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) та глюкози 50 мг/мл (5%), у концентрації клінідаміцину 6 або 18 мг/мл у поліпропіленовому мішку для інфузії.
З мікробіологічної точки зору продукт потрібно використовувати негайно, якщо процес розбавлення виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо готовий розчин не буде негайно використаний, за час і умови його зберігання відповідає користувач.
Ліків не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Кліндаміцин Норідем

Активною речовиною є клінідаміцин.
Кожен мл розчину для ін'єкцій/інфузій містить 150 мг клінідаміцину (у вигляді фосфату).
Кожна ампула 2 мл містить 300 мг клінідаміцину (у вигляді фосфату).
Кожна ампула 4 мл містить 600 мг клінідаміцину (у вигляді фосфату).
Кожна ампула 6 мл містить 900 мг клінідаміцину (у вигляді фосфату).
Інші компоненти: едетат дисодію, гідроксид натрію 5Н (для встановлення pH), соляна кислота 5Н (для встановлення pH) і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Кліндаміцин Норідем і що містить упаковка

Препарат Кліндаміцин Норідем є прозорим, безбарвним або майже безбарвним розчином для ін'єкцій/інфузій, не містить видимих частинок, поставляється в скляних ампулах, які містять 2 мл, 4 мл або 6 мл розчину. Препарат Кліндаміцин Норідем доступний в упаковках, які містять 1, 5, 10 або 25 ампул. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підмість, відповідальна за цей препарат

Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Нікосія, Кіпр

Виробник

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21-й км Національної дороги Афіни-Ламія, 14568 Кріонері, Аттіка, Греція,
Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587.

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина
Кліндаміцин Норідем 150 мг/мл Ін'єкційний/інфузійний розчин
Греція
Кліндаміцин/ДЕМО
Швеція
Кліндаміцин Норідем 150 мг/мл Ін'єкційний/інфузійний розчин
Норвегія
Кліндаміцин Норідем
Фінляндія
Кліндаміцин Норідем 150 мг/мл Ін'єкційний/інфузійний розчин
Чехія
Кліндаміцин Норідем
Словаччина
Кліндаміцин Норідем 150 мг/мл Ін'єкційний/інфузійний розчин
Угорщина
Кліндаміцин Норідем 150 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
Румунія
Кліндаміцин Норідем 150 мг/мл Розчин для ін'єкцій/інфузій
Польща
Кліндаміцин Норідем
Ірландія
Кліндаміцин 150 мг/мл Розчин для ін'єкцій/інфузій
Дата останньої актуалізації листка: }>.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Фармацевтична не сумісність

Існує фізична не сумісність між клінідаміцином і наступними активними речовинами:
ампіциліном, амінофілін, барбітуратами, глюконатом кальцію, цефтріаксоном натрію, ципрофлоксацином, дифенілгідантоїном, хлоридом ідарубіцину, сульфатом магнію, фенітоїном натрію і хлоридом ранітідину. Розчини солей клінідаміцину мають низький pH і можна з великою ймовірністю очікувати не сумісності з препаратами, які мають алкалічну реакцію, а також з лікарськими засобами, які нестабільні при низькому pH.

Дозування

Дорослі і підлітки старше 12 років

• у лікуванні тяжких інфекцій: від 1800 до 2700 мг клінідаміцину на добу в двох-чотирьох рівних дозах, зазвичай у поєднанні з антибіотиком, який має добру ефективність проти аеробних бактерій Gram-негативних.
• або у лікуванні легких інфекцій: від 1200 до 1800 мг клінідаміцину на добу в трьох-чотирьох рівних дозах.

Зазвичай максимальна добова доза для дорослих і підлітків старше 12 років становить 2700 мг клінідаміцину у двох-чотирьох рівних дозах. У загрозливих життя інфекціях застосовувалися дози до 4800 мг на добу.
Діти і підлітки
Діти (у віці від 1 місяця до 12 років):
Тяжкі інфекції: 15-25 мг/кг/добу у трьох-чотирьох рівних дозах.
Бардzo тяжкі інфекції: 25-40 мг/кг/добу у трьох-чотирьох рівних дозах. У дуже тяжких інфекціях рекомендується вводити дітям не менше 300 мг/добу незалежно від маси тіла.
Дозування клінідаміцину повинно бути залежним від загальної маси тіла, включаючи випадки ожиріння.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати дозу для дорослих.
Пацієнти похилого віку:
Період напіввиведення, об'єм розподілу і кліренс, а також ступінь абсорбції після введення фосфату клінідаміцину не змінюються з віком. Аналіз даних клінічних досліджень не виявив вікової залежності токсичності. Тому не потрібно коригування дози у пацієнтів похилого віку, якщо функція печінки і нирок у них нормальна (відповідно до норм для віку).
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів з захворюваннями печінки середньої тяжкості до тяжкої період напіввиведення клінідаміцину в фазі елімінації триваліший. Зниження дози зазвичай не потрібно, якщо клінідаміцин вводиться кожні 8 годин. Однак потрібно контролювати рівень клінідаміцину у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки. У залежності від результатів може бути потрібно зниження дози або збільшення інтервалів між введенням препарату.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У хворобах нирок період напіввиведення клінідаміцину в фазі елімінації триваліший, однак немає необхідності зниження дози, якщо порушення функції нирок легке або середньої тяжкості.
Однак потрібно контролювати рівень клінідаміцину у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок та анурією. У залежності від результатів може бути потрібно зниження дози або збільшення інтервалів між введенням препарату на 8, а навіть 12 годин.
Дозування у пацієнтів, які проходять гемодіаліз
Кліндаміцин не видаляється з організму під час гемодіалізу. Тому немає необхідності використання додаткових доз перед гемодіалізом або після нього.
Тривалість лікування
У разі підтвердженого або підозрюваного інфекції β-гемолітичними стрептококами лікування клінідаміцином повинно продовжуватися не менше 10 днів, щоб запобігти ревматичній гарячці і гломерулонефриту.

Спосіб введення

Препарат Кліндаміцин Норідем вводиться в м'язи або в кровоносну систему.
Необхідно розбавити препарат Кліндаміцин Норідем перед введенням в кровоносну систему, а інфузія повинна тривати не менше 10-60 хвилин. Концентрація не повинна перевищувати 18 мг клінідаміцину на мл розчину.
Не слід розбавляти препарат Кліндаміцин Норідем перед введенням в м'язи.
Інструкція щодо розбавлення препарату перед введенням, див. пункт Інструкція використання.
Не рекомендується вводити більшу дозу, ніж 600 мг у вигляді ін'єкції в м'язи (і.м.) або більшу дозу, ніж 1,2 г у вигляді одної годинної інфузії.
Також можна вводити цей препарат у вигляді одної швидкої інфузії першої дози, а потім тривалої інфузії в кровоносну систему (в/в).

Видалення

Усі невикористані залишки препарату або його відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.

Передозування

Не спостерігалося жодних симптомів передозування. Гемодіаліз і перитонеальний діаліз не є ефективними методами видалення речовини з організму. Не існує відомого, специфічного антидоту. Препарат Кліндаміцин Норідем вводиться в м'язи або в кровоносну систему, тому промивання шлунка не має значення.

Інструкція використання

Необхідно розбавити препарат Кліндаміцин Норідем перед введенням в кровоносну систему (не перевищувати 18 мг клінідаміцину на мл), а інфузія повинна тривати не менше 10-60 хвилин (не перевищувати 30 мг/хв).
Не слід вводити препарат у вигляді болюсу в кровоносну систему.

Можна розбавляти препарат Кліндаміцин Норідем розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%).
Після розбавлення:
Умови зберігання препарату після розбавлення, див. пункт 5 вище листка, доданого до упаковки.
Введення в м'язи показане, коли інфузія в кровоносну систему неможлива з будь-якої причини.
Тільки для одноразового використання.
Необхідно контролювати препарат візуально перед використанням, а також після розбавлення.
Можна використовувати тільки прозорі розчини, які не містять видимих частинок.