Цлексане

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Clexane

Препарат містить 15 мг бензилового спирту на 1 мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Не використовувати препарат Clexane, якщо:

• пацієнт має алергію на: о еноксапарин натрій або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) о гепарин або інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин. Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, ротової порожнини, горла або очей.
• у пацієнта встановлено реакцію на гепарин, яка викликала серйозне зниження кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів) протягом останніх 100 днів.
• у крові пацієнта виявлені антитіла проти еноксапарину.
• у пацієнта спостерігається сильне кровотеча або медичний стан, пов'язаний з підвищеним ризиком кровотечі, наприклад: о виразки шлунка, недавно проведена хірургічна операція на мозку або оці, включаючи недавно проведений геморагічний інсульт.
• пацієнт використовує препарат Clexane для лікування тромбів крові, а планується виконання протягом 24 годин: о лумбальної пункції о хірургічної операції під загальним або регіональним анестезією.
• пацієнт є недоношеним або новонародженим у першому місяці життя - через ризик серйозних токсичних ефектів, включаючи порушення дихання (синдром дихальної недостатності). Не слід використовувати препарат Clexane у цих пацієнтів. У разі сумнівів перед початком використання препарату Clexane слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Остережності та заходи обережності

Препарат Clexane не слід заміняти іншими низькомолекулярними гепаринами, такими як надропарин, тінзапарин або далтепарин. Це пов'язано з тим, що вони не є абсолютно однаковими, відрізняються активністю та інструкцією використання.
Перед початком використання препарату Clexane слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта раніше встановлено реакцію на гепарин, яка викликала велике зниження кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів)
• пацієнту імплантовано серцевий клапан
• пацієнт має ендокардит (інфекцію внутрішньої оболонки серця)
• пацієнт мав виразки шлунка
• пацієнт недавно переніс інсульт
• пацієнт має артеріальну гіпертензію
• пацієнт має цукровий діабет або проблеми з судинами ока, викликані цукровим діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• пацієнт недавно переніс операцію на оці або мозку
• пацієнт є літнім (старше 65 років), а особливо якщо йому більше 75 років
• у пацієнта спостерігаються захворювання нирок
• у пацієнта спостерігаються захворювання печінки
• пацієнт має недостатню або надлишкову вагу
• у пацієнта підвищений рівень калію в крові (це можна перевірити за допомогою лабораторного аналізу крові)
• пацієнт зараз використовує препарати, які можуть викликати кровотечу (див. пункт 2 «Препарат Clexane та інші препарати»)
• пацієнт має проблеми з хребтом або переніс операцію на хребті. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта або у нього виникли сумніви, перед початком використання препарату Clexane слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря. Велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
У разі пацієнтів, які приймають дози більше 210 мг/добу, цей препарат містить більше 24 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній дозі. Це відповідає 1,2% максимальної рекомендуємої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Дослідження та контроль

Перед початком використання цього препарату та періодично під час його використання у пацієнта може проводитися аналіз крові; він має на меті перевірити кількість кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), а також рівень калію в крові пацієнта.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність препарату Clexane не оцінювалися у дітей та підлітків.

Препарат Clexane та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз використовує, а також про препарати, які він планує використовувати.

• варфарин - препарат, який використовується для розрідження крові
• аспірин (відомий також як ацетилсаліцилова кислота або АСА), клопідогрел або інші препарати, які використовуються для запобігання утворенню тромбів крові (див. пункт 3 «Зміна антикоагулянтного препарату»)
• ін'єкції декстрану - препарату, який використовується як кровозамінник
• ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші препарати, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами, які використовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• преднізолон, дексаметазон або інші препарати, які використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• препарати, які підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики, деякі препарати, які використовуються при захворюваннях серця.

Хірургічні операції та анестезія

Якщо у пацієнта планується лумбальна пункція або хірургічна операція під загальним або регіональним анестезією, пацієнт повинен повідомити лікаря про те, що він використовує препарат Clexane.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
У жінок, які вагітні, та з механічним серцевим клапаном може бути підвищений ризик утворення тромбів крові. Лікар повинен обговорити це з пацієнткою.
Жінки, які годують грудьми або планують годувати грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед початком використання цього препарату.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні звернутися до лікаря, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат Clexane не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Препарат Clexane у вигляді флаконів для багаторазового використання містить бензиловий спирт

• Препарат Clexane у вигляді флаконів для багаторазового використання містить бензиловий спирт (15 мг/мл). Це консервант. Він може викликати отруєння та алергічні реакції у немовлят та дітей до 3 років. Препарат не слід використовувати у недоношених дітей та немовлят у першому місяці життя через ризик серйозних токсичних ефектів, включаючи порушення дихання.
• Рекомендується використовувати форму препарату Clexane, яка не містить бензилового спирту, у вагітних жінок.

Рекомендується, щоб лікар реєстрував торгову назву та серійний номер використовуваного препарату.

3. Як використовувати препарат Clexane

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

• Зазвичай препарат Clexane буде введений пацієнту лікарем або медсестрою. Це пов'язано з тим, що він вимагає введення у вигляді ін'єкцій.
• Препарат Clexane зазвичай вводиться підшкірно.
• Препарат Clexane може бути введений внутрішньовенно після певних типів інфаркту міокарда або після операцій.
• Препарат Clexane може бути введений у трубку діалізатора, яка виводить кров з організму (до так званої артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу.
• Препарат Clexane не слід вводити внутрішньом'язово.

Кількість препарату

• Лікар вирішить, яку кількість препарату Clexane слід приймати пацієнту. Це залежить від причини використання препарату.
• У разі захворювань нирок пацієнт може отримати меншу кількість препарату Clexane.
• 1) Лікування тромбів, які виникли у крові пацієнта
• Зазвичай використовується доза 150 МО (1,5 мг) на кожний кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати препарат Clexane.
• 2) Запобігання утворенню тромбів у крові пацієнта під час хірургічної операції або у період обмежених можливостей рухатися через хворобу
• Доза залежить від ризику утворення тромбу у даного пацієнта. Пацієнт буде приймати препарат Clexane у дозі 2000 МО (20 мг) або 4000 МО (40 мг) кожний день.
• У разі планування хірургічної операції перша ін'єкція зазвичай проводиться за 2 години або 12 годин до операції.
• Якщо у пацієнта обмежені можливості рухатися через хворобу, він зазвичай приймає препарат Clexane у дозі 4000 МО (40 мг) кожний день.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати препарат Clexane.
• 3) Запобігання утворенню тромбів у пацієнтів з нестабільною стенокардією або після інфаркту міокарда
• Препарат Clexane можна використовувати у двох різних типах інфаркту міокарда.
• Введена кількість препарату Clexane залежить від віку пацієнта та типу інфаркту міокарда, який виник у пацієнта.

Інфаркт міокарда типу NSTEMI (інфаркт міокарда без підйому сегмента ST):

• Зазвичай використовується доза 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар призначає пацієнту приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати препарат Clexane.

Інфаркт міокарда типу STEMI (інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST) у осіб молодше 75 років:

• Початкова доза препарату Clexane становить 3000 МО (30 мг) та вводиться внутрішньовенно.
• Одночасно препарат Clexane також вводиться підшкірно. Зазвичай використовується доза 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар призначає пацієнту приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати препарат Clexane. Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб старше 75 років:
• Зазвичай використовується доза 75 МО (0,75 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість препарату Clexane у перших двох дозах становить 7500 МО (75 мг).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати препарат Clexane.

Пацієнти, які проходять черезшкірну інтервенційну процедуру на коронарних судинах (так звану ПКІ):

• У залежності від того, коли було введено останню дозу препарату Clexane, лікар може вирішити про введення додаткової дози препарату Clexane перед процедурою ПКІ. Препарат буде введений внутрішньовенно.
• 4) Запобігання утворенню тромбів крові у трубках діалізатора
• Зазвичай використовується доза 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла.
• Препарат Clexane вводиться у трубку, яка виводить кров з організму (до так званої артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу.
• Ця кількість зазвичай достатня для 4-годинного сеансу діалізу. Однак у разі потреби лікар може призначити пацієнту додаткову дозу 50 МО до 100 МО (0,5 до 1 мг) на кожний кілограм маси тіла.

Самостійне виконання ін'єкції препарату Clexane

Якщо пацієнт能够 самостійно виконати ін'єкцію препарату Clexane, лікар або медсестра продемонструє, як це зробити. Не слід намагатися виконати ін'єкцію, якщо пацієнт не був навчений, як це зробити. У разі сумнівів, як це зробити, слід негайно звернутися до лікаря або медсестри. Виконання ін'єкції правильно під шкіру (так звана підшкірна ін'єкція) може зменшити біль та синяк у місці ін'єкції.

Перед самостійним виконанням ін'єкції препарату Clexane

• Підготувати всі необхідні елементи: флакон, шприц, ватний тампон, насичений спиртом, або мило та вода, а також контейнер для медичних відходів.
• Перевірити термін придатності на упаковці. Не використовувати препарат після терміну придатності.
• Перевірити, чи не пошкоджений флакон та чи прозорий розчин. Якщо ні, слід використовувати інший флакон.
• Переконатися, яка доза повинна бути введена.
• Оглянути живіт, щоб перевірити, чи не викликала остання ін'єкція червоність, зміну кольору шкіри, набряк, виділення або чи не болить. Якщо так, слід звернутися до лікаря або медсестри.
• Препарат Clexane повинен бути введений прямо під шкіру живота, але не занадто близько до пупка або будь-якої шрами (не менше 5 см від них). Слід вирішити, де буде виконана ін'єкція. Препарат слід вводити по черзі в ліву або праву частину живота.

Інструкція самостійного виконання ін'єкції препарату Clexane:

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції в правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно бути не менше 5 см від пупка в бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче 5 см до пупка, а також навколо існуючих шрамів чи синяків.
• Слід змінювати місця ін'єкції між лівою та правою частиною живота залежно від місця попередньої ін'єкції.
• 2) Вимити руки. Очистити місце ін'єкції ватним тампоном, насиченим спиртом, або водою з милою.
• 3) Слід сідати або лежати в зручній позиції, щоб бути розслабленим. Слід переконатися, що місце ін'єкції знаходиться в полі зору. Крісло, ліжко чи диван з подушками для підтримки будуть відповідні.

Ін'єкція

• 1) Взяти необхідну дозу з флакону за допомогою відповідного шприца. На кінці голки може з'явитися крапля. У такому разі слід видалити краплю перед ін'єкцією, постукавши по шприцу голкою вниз. Можна вже виконати ін'єкцію.
• 2) Шприц слід тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Іншою рукою слід легенько схопити вказівним пальцем та великим пальцем очищену шкіру живота, утворюючи склад шкіри між пальцями.
• Слід бути певним, що склад шкіри буде утримуватися під час виконання ін'єкції.
• 3) Шприц слід тримати голкою вниз (під кутом 90°). Весь час голки слід ввести у склад шкіри.
• 4) Натиснути великим пальцем на поршень. Це сприятиме введенню препарату у тканину живота. Слід ввести всю кількість препарату з шприца.
• 5) Вийняти голку з місця ін'єкції, витягуючи її на прямую. Голку слід тримати подалі від себе та інших. Тепер можна звільнити склад шкіри.

Після виконання ін'єкції

• 1) Для уникнення синяку не слід терти місце ін'єкції після її виконання.
• 2) Використаний шприц слід викинути у контейнер для медичних відходів. Закрити кришку контейнеру та зберігати його в місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, слід видалити його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Усі не використані препарати або відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

Зміна антикоагулянтного препарату

• Зміна препарату Clexane на препарати, які розріджують кров, звані антагоністами вітаміну К (такими як варфарин)Лікар призначить пацієнту аналіз крові для визначення співвідношення INR та повідомить пацієнта, коли слід припинити приймати препарат Clexane.
• Зміна препаратів, які розріджують кров, званих антагоністами вітаміну К (такими як варфарин), на препарат ClexaneСлід припинити приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить пацієнту аналіз крові для визначення співвідношення INR та повідомить пацієнта, коли слід почати приймати препарат Clexane.
• Зміна препарату Clexane на прямий пероральний антикоагулянтСлід припинити приймати препарат Clexane. Потім слід почати приймати прямий пероральний антикоагулянт 0 до 2 годин перед запланованим часом виконання наступної ін'єкції, а потім слід нормально продовжувати приймати препарат.
• Зміна лікування прямим пероральним антикоагулянтом на препарат ClexaneСлід припинити приймати прямий пероральний антикоагулянт. Лікування препаратом Clexane можна почати лише після закінчення 12 годин з моменту прийняття останньої дози прямого перорального антикоагулянту.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Clexane

Якщо пацієнт вважає, що застосував більшу або меншу дозу препарату Clexane, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо немає ознак будь-яких проблем. У разі випадкового введення або прийняття препарату Clexane дитиною слід негайно звернутися до лікарні.

Пропуск застосування препарату Clexane

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якомога швидше. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Ведення щоденника допомагає переконатися, що не пропущено жодної дози препарату.

Прекращення застосування препарату Clexane

Важливо продовжувати виконання ін'єкцій препарату Clexane до тих пір, поки лікар не порекомендуватиме їх припинити. У разі припинення лікування може утворитися тромб крові, який може бути дуже небезпечним.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Серйозні побічні ефекти

Слід припинити використання препарату Clexane та негайно проконсультуватися з лікарем або

медсестроюу разі виникнення ознак серйозної алергічної реакції (таких як висип, труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, ротової порожнини, горла або очей).
У разі виникнення будь-якого з нижче перерахованих симптомів слід припинити використання еноксапарину та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Червона, луската, розлога висип, яка супроводжується горошинами під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (остра універсальна осутка кросткова).

Аналогічно до інших подібних препаратів, які використовуються для зменшення згортання крові, препарат Clexane може викликати кровотечу. Це потенційно може становити загрозу для життя. У деяких випадках кровотеча може не бути одразу видно.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• у пацієнта виникло будь-яке кровотеча, яке не припиняється самостійно
• у пацієнта з'явилися ознаки надмірного кровотеча, такі як слабкість, втома, блідість, головокружіння з головним болем або набряк невідомого походження Лікар може вирішити про проведення пацієнту більш ретельного спостереження або про зміну препарату.

Слід негайно звернутися до лікаря:

• якщо у пацієнта виникли будь-які ознаки блокування судини крові тромбом, такі як: о судомний біль, червоність, підвищена температура або набряк в одній з нижніх кінцівок - це симптоми глибокої венозної тромбози

о
задихання, біль у грудній клітці, непритомність або відкашлювання крові - це симптоми легеневої емболії

• якщо у пацієнта виник болючий висип або темно-червоні плями під шкірою, які не припиняються після натиску. Лікар може призначити аналіз крові для визначення кількості тромбоцитів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів):

• кровотеча
• підвищена активність ферментів печінки.

Часто(можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):

• більша, ніж зазвичай, схильність до утворення синяків - це може бути викликано зниженням кількості тромбоцитів
• рóżові плями на шкірі - ці зміни більш ймовірні в місцях виконання ін'єкцій препарату Clexane
• висип на шкірі (кропивниця)
• свербіжна, червона шкіра
• синяк або біль у місці ін'єкції
• зниження кількості червоних кров'яних клітин
• підвищена кількість тромбоцитів
• головний біль.

Не дуже часто(можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):

• раптовий сильний головний біль - це може бути ознакою кровотечі в мозок
• чувство тендerness та набряку в шлунку - це може бути ознакою кровотечі в шлунку
• великі, червоні зміни шкіри неправильної форми, з пухирями або без пухирів
• підразнення шкіри (місцеве підразнення)
• пацієнт може помітити жовтіння шкіри або очей, а також темніше забарвлення сечі. Це може свідчити про захворювання печінки.

Рідко(можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів):

• серйозна алергічна реакція - симптоми такої реакції можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або очей
• підвищений рівень калію в крові - це більш ймовірно у осіб з захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові
• підвищена кількість еозинофілів у крові - лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові
• випадання волосся
• остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) після тривалого використання препарату
• оніміння, поколювання та слабкість м'язів (особливо в нижній частині тіла) після виконання лумбальної пункції або спінальної анестезії
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишківником (стан, при якому пацієнт не може контролювати, коли йому потрібно відвідати туалет)
• затвердіння або вузол у місці ін'єкції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038.
Телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Clexane

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Після відкриття флакону препарат слід використати протягом 28 днів.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили пошкодження флакону, твердих частинок у розчині або неправильний колір розчину (див. «Як виглядає препарат Clexane та що містить упаковка»).
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Clexane

• Активною речовиною препарату є еноксапарин натрій. Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію, що відповідає 10 000 МО анти-Ха активності. Кожна флакон 3 мл містить 30 000 МО (300 мг) еноксапарину натрію.
• Допоміжними речовинами є: бензиловий спирт та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Clexane та що містить упаковка

Препарат Clexane - прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин для ін'єкцій у скляному флаконі.
Величини упаковок: 1, 5 та 10 флаконів.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstraße 50 / Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідальної організації в Україні:

Sanofi Ukraine
вул. Амурська, 5, офіс 301
03038, м. Київ
телефон: +38 (044) 594-01-00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України (http://www.moz.gov.ua)