Цлемастінум Взф

1. Що таке препарат Clemastinum WZF і для чого він застосовується

Clemastinum WZF - це антиалергічний препарат, який пом'якшує алергічні симптоми, який застосовується
у дорослих:

• для лікування допоміжного у анafilактичному шоці та ангіоневротичному набряку (симптоми: зниження артеріального тиску, набряк шкіри, губ, язика, горла, що викликає задуху);
• перед операцією, яка може викликати вивільнення гістаміну в організмі, щоб запобігти виникненню сильних алергічних реакцій.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Clemastinum WZF

Коли не застосовувати препарат Clemastinum WZF

• якщо пацієнт має алергію на клемастин та хлорфенірамін або дифенгідрамін (substancje з подібною будовою до клемастину, що входять до складу інших препаратів) або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі одночасного прийому препаратів, званих інгібіторами моноамінооксидази (МАО) - див. пункт «Clemastinum WZF та інші препарати».

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Clemastinum WZF необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт хворіє на глаукому або має підвищений тиск в очах;
• якщо пацієнт має виразки в шлунку або дванадцятипалійній кишці, або інші важкі порушення травної системи (звуження одділення шлунка);
• якщо у пацієнта виявлено гіперплазію передміхурової залози або виникло утримання сечі з інших причин;
• якщо пацієнт хворіє на бронхіальну астму;
• якщо пацієнт має гіперфункцію щитоподібної залози;
• якщо пацієнт має захворювання серцево-судинної системи та гіпертонію;
• якщо пацієнт хворіє на порфірію (розлади утворення гему - червоного барвника крові, який також є частиною деяких ферментів), оскільки препарат може посилювати симптоми порфірії;
• якщо пацієнт має вік понад 60 років, оскільки не можна виключити виникнення посилених сонливості, втоми або зниження артеріального тиску. Під час прийому препарату Clemastinum WZF, як і у випадку з іншими антигістамінними препаратами, пацієнт не повинен вживати алкоголь.

Clemastinum WZF та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

• Одночасне застосування деяких препаратів з клемастином може впливати на діяльність центральної нервової системи, особливо якщо пацієнт приймає:
• барбітурати (сонні та заспокійливі препарати);
• тріциклічні антидепресанти (застосовувані у лікуванні депресії);
• препарати, застосовувані при хворобі Паркінсона;
• сильні обезболівальні препарати (з групи опіоїдів, наприклад, морфін).
• Деякі антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази - МАО) подовжують і посилюють дію клемастину.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат може бути застосовуваний під час вагітності тільки у разі гострої необхідності. Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Clemastinum WZF під час вагітності.
Необхідно уникати застосування препарату під час годування грудьми, оскільки клемастин у невеликих кількостях
проникає до молока матері і може викликати виникнення побічних ефектів у немовлят, які годуються грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

У зв'язку з можливим виникненням побічних ефектів (наприклад, сонливості, втоми, головокружіння)
під час застосування препарату не рекомендується керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Clemastinum WZF містить сорбітол, етанол 96%, пропіленгліколь і натрій

Препарат містить 90 мг сорбітолу в 2 мл розчину.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта виявлена спадкова непереносимість
фруктози, рідкісна генетична хвороба, пацієнт не повинен приймати цей препарат. У пацієнтів
з спадковою непереносимістю фруктози організм не розкладає фруктози, що міститься в цьому препараті, що може
викликати важкі побічні ефекти.
Необхідно повідомити лікаря перед прийняттям цього препарату про те, що пацієнт має спадкову непереносимість фруктози.
Цей препарат містить 140 мг алкоголю (етанолу 96%) в 2 мл розчину (ампулі). Кількість алкоголю в 2 мл
цеї препарату еквівалентна менш ніж 3 мл пива і близько 1 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.
Препарат містить 600 мг пропіленгліколю в 2 мл розчину.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 2 мл розчину, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».
Препарат може бути розведений у 0,9% розчині NaCl або 5% розчині глюкози. Зміст натрію, що походить з розчинника, повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, використаному для розведення препарату, необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта застосовуваного розчинника.

3. Як застосовувати препарат Clemastinum WZF

Препарат Clemastinum WZF зазвичай вводиться медичним персоналом.
Препарат призначений для дорослих. Його необхідно вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначає лікар - препарат застосовується екстрено.
Детальне дозування, а також спосіб застосування і підготовки препарату для введення
наведено в кінці інструкції, у пункті «Інформація, призначена виключно для фахового
медичного персоналу».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Clemastinum WZF

Препарат вводиться медичним персоналом, тому малоймовірно, щоб пацієнт отримав більшу
дозу, ніж рекомендована. Необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть:

• побудження, марення, безлад (атаксія), порушення координації рухів, тремор м'язів, рухи, що відбуваються незалежно від волі, підвищення температури тіла, синюшність, судоми, наростаючі труднощі з диханням;
• сухість у роті, розширення зіниць, червоність обличчя, підвищення температури тіла, сонливість.

Пропуск застосування препарату Clemastinum WZF

Препарат вводиться медичним персоналом, тому малоймовірно, щоб пропустили дозу препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Нижче наведено побічні ефекти з урахуванням частоти їх виникнення.
Найчастіше трапляються:

• заспокійливе діяння, сонливість, порушення координації, головокружіння;
• болі в животі, нудота, блювота, діарея, запор;
• збільшення густини виділення в дихальних шляхах. Можуть виникнути:
• втома, сплутаність, тривога, надмірне побудження (особливо у дітей), слабкість, головний біль, тремор, безсоння, розмите зір, подвійне зір, шум у вухах, судоми;
• брак апетиту, сухість слизової оболонки рота;
• чуття стisku в грудній клітці, свистячий дих, сухість слизової оболонки носа і горла, чуття заткнутого носа;
• зниження артеріального тиску, серцебиття, прискорення серцевої діяльності, екстрасистолія;
• зміни в аналізі крові (зниження кількості тромбоцитів, зникнення гранулоцитів у периферичній крові, гемолітична анемія);
• утруднення при сечовипусканні, утримання сечі;
• кропив'янка, висип;
• надмірна потливість, озноб, надчутливість до світла.

У пацієнтів віком понад 60 років є більша ймовірність виникнення зниження артеріального тиску, сонливості, втоми та головокружіння.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Clemastinum WZF

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати. Зберігати ампули в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та ампулі.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на пакуванні після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot - номер партії.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Clemastinum WZF

• Активною речовиною препарату є клемастин. Кожен мл розчину містить 1 мг клемастину (у вигляді клемастину фумарату).
• Інші складники: сорбітол, етанол 96%, пропіленгліколь, цитрат натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Clemastinum WZF і що містить пакування

Clemastinum WZF - це безбарвна, прозора рідина.
Кожне пакування препарату містить 5 ампул по 2 мл, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

CLEMASTINUM WZF, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Clemastinum
Препарат необхідно вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово.
Перед внутрішньовенним введенням вміст ампули необхідно розбавити п'ятикратним (1:5) 0,9% розчином
NaCl (див. пункт 2 підпункт «Препарат Clemastinum WZF містить сорбітол, етанол 96%, пропіленгліколь і натрій») або 5% розчином глюкози. Під час підготовки та введення препарату необхідно дотримуватися правил асептики. Вводити повільно протягом 2-3 хвилин.

Інструкція відкриття ампули

Перед відкриттям ампули необхідно переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна деликатно потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
На кожній ампулі розміщено кольорову крапку (див. рисунок 1), як позначення знаходження під нею точки розламу.

• Щоб відкрити ампулу, необхідно тримати її вертикально в обох руках кольоровою крапкою до себе - див. рисунок 2. Верхню частину ампули необхідно утримувати таким чином, щоб великий палець знаходився над кольоровою крапкою.
• Натиснути згідно зі стрілкою, розміщеною на рисунку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх необхідно відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишній вміст незастосованого препарату необхідно знищити згідно з чинними правилами. Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3

Дорослі

Лікування допоміжне у анafilактичному шоці, ангіоневротичному набряку:

внутрішньовенно або внутрішньом'язово 2 мл (1 ампула) двічі на добу.

Профілактично, перед операцією, яка може викликати вивільнення гістаміну:

внутрішньовенно 2 мл (1 ампула) безпосередньо перед операцією.
Діти
Не рекомендується застосовувати препарат.