Цларітгромицін Геноптім

1. Що таке препарат Кларитроміцин Геноптим і для чого він призначений

Кларитроміцин Геноптим містить активну речовину – кларитроміцин. Це макролідний антибіотик, який гальмує розвиток бактерій, що викликають інфекції.
Кларитроміцин Геноптим призначений для застосування у дорослих і дітей віком понад 12 років для лікування інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину. До цих інфекцій належать:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, викликана стрептококом, синусит)
• інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія)
• гостре отит середнього вуха
• інфекції шкіри і м'яких тканин (наприклад, імпетіго, фолікуліт, целюліт, карбункули)
• інфекції зубів і ротової порожнини (наприклад, періодонтит, пародонтит)
• розсіяні або локалізовані інфекції, викликані мікобактеріями У пацієнтів з ВІЛ-інфекцією (кількість лімфоцитів CD4 ≤100/мм) Кларитроміцин Геноптим призначений для профілактики розсіяних інфекцій, викликаних мікобактеріями комплексу Mycobacterium avium (MAC).

У пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки і підтвердженою діагностично інфекцією Helicobacter pylori рекомендується застосовувати препарат Кларитроміцин Геноптим одночасно з препаратами, що гальмують виділення шлункового соку, та іншими антибіотиками.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Кларитроміцин Геноптим

Коли не застосовувати препарат Кларитроміцин Геноптим

• Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, еритроміцин) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт застосовує алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (препарати, що застосовуються, зокрема, при мігрені) або мідазолам перорально (препарат, що застосовується при тривозі і безсонні).
• Якщо пацієнт застосовує препарати, які можуть викликати тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо пацієнт застосовує астемізол або терфенадин (препарати, що застосовуються при алергії), цизапрід або домперидон (препарат, що застосовується при порушеннях функції травного тракту), пімозид (препарат, що застосовується при психічних розладах), оскільки спільне застосування їх з препаратом Кларитроміцин Геноптим може викликати тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо пацієнт застосовує тикагрелор (препарат, що гальмує агрегацію тромбоцитів) або ранолазин (препарат, що застосовується при серцевих захворюваннях)
• Якщо у пацієнта спостерігається надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо пацієнт застосовує ловастатин, симвастатин (препарати групи статинів, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові).
• Якщо у пацієнта виявлена тяжка негодність печінки зі співіснуючою негодністю нирок.
• Якщо у пацієнта або в його родині в минулому спостерігались порушення серцевого ритму (камерні порушення ритму, включаючи torsade de pointes) або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця), звані «синдромом подовженого інтервалу QT».
• Якщо пацієнт застосовує колхіцин (препарат, що застосовується при подагрі).
• Якщо пацієнт приймає препарат, що містить ломітапід.

Попередження та обережність

Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, потрібно обговорити це з лікарем до початку застосування препарату Кларитроміцин Геноптим.

• Пацієнтка вагітна або підозрює, що вагітна.
• У пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.
• У пацієнта виявлена хвороба коронарних артерій, тяжка негодність серця, сповільнення серцевої діяльності.
• Пацієнт застосовує будь-який з препаратів, перелічених у пункті «Препарат Кларитроміцин Геноптим і інші препарати».

Якщо під час застосування препарату Кларитроміцин Геноптим виникнуть нижче описані ситуації, потрібно повідомити про це лікаря.

• Тяжкі реакції гіперчутливості, такі як плямисто-папульозна висипка, кропив'янка, петехії, набряк гортані, бронхоспазм. Необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
• Діарея, особливо гостра або тривала. Необхідно якомога швидше повідомити про це лікаря. Якщо це буде необхідно, лікар призначить відповідне лікування. Не слід застосовувати препарати проти діареї.
• Симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темний колір сечі, свербіж або болючість живота. Необхідно припинити лікування і звернутися до лікаря.
• Нова інфекція (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибами, особливо під час тривалого застосування антибіотика. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час застосування препарату Кларитроміцин Геноптим може виникнути:

• крос-резистентність бактерій (бактерії, нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також виявляти резистентність до інших макролідних антибіотиків та лінкоміцину і кліндаміцину);
• резистентність бактерій (наприклад, лікування інфекції Helicobacter pylori може привести до виділення мікроорганізмів, резистентних до дії препаратів).

Якщо виникнуть симптоми, що свідчать про пошкодження слухового органу або вестибулярного апарату (див. пункт 4), рекомендується провести відповідні контрольні дослідження після закінчення лікування.

Препарат Кларитроміцин Геноптим і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Необхідно обов'язково повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує один з нижче перелічених препаратів, оскільки їх застосування з препаратом Кларитроміцин Геноптим є протипоказаним:

• алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (препарати, що застосовуються, зокрема, при мігрені)
• астемізол або терфенадин (препарати, що застосовуються при алергії)
• цизапрід або домперидон (препарат, що застосовується при порушеннях функції травного тракту)
• пімозид (препарат, що застосовується при психічних розладах)
• тікаґрелор, ранолазин (препарати, що застосовуються при серцевих захворюваннях)
• колхіцин (препарат, що застосовується при подагрі).
• статини - ловастатин, симвастатин (препарати, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові)
• мідазолам перорально (препарат, що застосовується при тривозі або безсонні)

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує будь-який з нижче перелічених препаратів, оскільки необхідно вживати особливої обережності під час їх застосування з препаратом Кларитроміцин Геноптим:

Кларитроміцин Геноптим:

• рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу)
• флуконазол, ітраконазол (препарати, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій)
• атаzanавір, ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, саквінавір, зидовудин (препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції)
• дігоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амілодипін, ділтіазем (препарати, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертонії)
• алпразолам, тріазолам, мідазолам перорально або внутрішньовенно (препарати, що застосовуються при тривозі або безсонні)
• варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан (препарати, що застосовуються для розрідження крові)
• кветіапін або інший атиповий антипсихотичний препарат
• карбамазепін, валпроат, фенітоїн (препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії)
• метилпреднізолон (препарат, що застосовується при лікуванні запальних захворювань)
• омепразол (препарат, що знижує виділення шлункового соку)
• циклостазол (препарат, що застосовується при інтермітентній клаудикації, яка проявляється больовими відчуттями в м'язах нижніх кінцівок під час фізичного навантаження і проходять після короткого відпочинку)
• циклоспорин, такролімус, сиролімус (препарати, що застосовуються, зокрема, після трансплантації)
• сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (препарати, що застосовуються при порушеннях ерекції)
• вінбластин (препарат, що застосовується при хіміотерапії пухлин)
• теофілін (препарат, що застосовується при лікуванні бронхіальної астми)
• толтеродин (препарат, що застосовується при лікуванні нетримання сечі)
• фенобарбітал (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії)
• діуретик (препарат, що застосовується при лікуванні захворювань серця)
• сульфонілмочевина, натеглінід, репаглінід, інсулін (препарати, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету)
• ототоксичні препарати (шкідливі для слуху), зокрема аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються при бактеріальних інфекціях.

з інфекційними захворюваннями.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом до початку застосування цього препарату.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Препарат Кларитроміцин Геноптим може бути застосований під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну загрозу для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає в молоко матері, жінка, яка годує грудьми, повинна вживати особливої обережності при застосуванні препарату Кларитроміцин Геноптим.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування механізмів

Препарат може викликати головокружіння, стан сплутаності і дезорієнтації, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати механізми.

Кларитроміцин Геноптим містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря до прийняття препарату.

Кларитроміцин Геноптим містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Кларитроміцин Геноптим

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат для перорального застосування.
Таблетку слід проковтнути цілою, запивши водою. Не розжовуйте та не виссуйте таблетку.
Таблетки можна приймати з їжею або на голодний шлунок.
Якщо необхідно застосовувати одноразову дозу 500 мг, рекомендується застосовувати препарат Кларитроміцин Геноптим, що містить 500 мг кларитроміцину в таблетці.
Різка на таблетці призначена лише для полегшення її розламування для легшого проковтування, у разі проблем з проковтуванням цілою.
Інфекції дихальних шляхів, шкіри і м'яких тканин, гостре отит середнього вуха
Дорослі
По одній таблетці (250 мг) двічі на добу (кожні 12 годин).
У тяжких інфекціях лікар може рекомендувати збільшення дози до двох таблеток по 250 мг (тобто 500 мг) двічі на добу (кожні 12 годин).
Лікування триває зазвичай від 5 до 14 днів, за винятком пневмонії і синуситу, коли лікування триває 6 до 14 днів.
Діти віком понад 12 років
Дозування так само, як у дорослих.
Діти віком 12 років і молодші
Рекомендується застосовувати препарат Кларитроміцин Геноптим у вигляді пероральної суспензії.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Лікар може рекомендувати зменшення дози препарату на половину, тобто застосування однієї таблетки 250 мг один раз на добу.
У тяжких інфекціях – по одній таблетці 250 мг двічі на добу.
Лікування триває не довше 14 днів.
Інфекції зубів і ротової порожнини
По одній таблетці 250 мг двічі на добу (кожні 12 годин). Лікування триває зазвичай 5 днів.
Інфекції, викликані мікобактеріями
Рекомендована доза для дорослих: дві таблетки по 250 мг (тобто 500 мг) двічі на добу.
Лікування розсіяної форми інфекції, викликеної мікобактеріями комплексу Mycobacterium avium (MAC), у пацієнтів з СНІДом повинно продовжуватися так довго, як рекомендуватиме лікар.
Препарат Кларитроміцин Геноптим слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що діють на Mycobacterium.
Лікування інших, не туберкульозних інфекцій мікроорганізмів роду Mycobacterium повинно продовжуватися згідно з рекомендаціями лікаря.
Профілактика інфекцій, викликаних MAC
Рекомендована доза для дорослих: дві таблетки по 250 мг (тобто 500 мг) двічі на добу.
Інфекції Helicobacter pylori
У пацієнтів з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки, викликаною інфекцією Helicobacter pylori, кларитроміцин можна застосовувати протягом 7 до 14 днів у дозі 500 мг 2 рази на добу, у поєднанні з іншими відповідними антибактерійними препаратами та інгібіторами протонної помпи, згідно з національними та міжнародними рекомендаціями щодо ерадикації Helicobacter pylori.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кларитроміцин Геноптим

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кларитроміцин Геноптим необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої дози препарату Кларитроміцин Геноптим, ніж рекомендована лікарем, може викликати симптоми з боку травного тракту (вомітинг, болі в животі).

Пропуск прийому препарату Кларитроміцин Геноптим

У разі пропуску прийому препарату Кларитроміцин Геноптим необхідно прийняти його якомога швидше, а потім прийняти наступну дозу о визначений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Кларитроміцин Геноптим

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не слід переривати лікування, навіть якщо стан пацієнта покращиться і симптоми хвороби відступлять після кількох днів застосування препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо у пацієнта виникнуть наступні побічні ефекти, необхідно припинити прийом препарату Кларитроміцин Геноптим і негайно звернутися до

лікаря:

• анafilактичний шок - гостра загрозлива життя реакція гіперчутливості, яка проявляється, зокрема, сплутаністю, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, потінням, зменшенням кількості сечі, прискоренням дихання, слабкістю і втратою свідомості
• реакції гіперчутливості: висипка (часто), свербіж, кропив'янка (не дуже часто), набряк судин, труднощі з диханням
• тяжкі шкірні реакції:
• гостра загальна осутка - червона, лущаючася висипка з вузликами під шкірою і пухирцями, пухирчастий поліформний еритем,
• синдром Стівенса-Джонсона, який проявляється раптовим появою гарячки і пухирців, швидко і самостійно проходячи після відміни препарату; тяжка хвороба, яка проявляється пухирцями і ерозіями на шкірі, в ротовій порожнині, очах і статевих органах, гарячкою і болями в суглобах;
• токсична некроліз назви (синдром Лаєлла) - тяжка гостра хвороба, яка проявляється луснувшими величезними пухирцями підшкірними, розлогими ерозіями на шкірі, лущенням великих шарів епідермісу та гарячкою;
• синдром DRESS - тяжка (загрозлива життя) висипка, яка проявляється зі збільшенням кількості еозинофілів і ураженням внутрішніх органів
• тяжка або тривала діарея, з можливим домішком крові або слизу в калі (фальшивий膜ний коліт). Діарея може виникнути навіть через два місяці після закінчення лікування кларитроміцином. У такому випадку також необхідно звернутися до лікаря
• жовтяниця шкіри (жовтяниця), подразнення шкіри, світлий колір калу, темний колір сечі, свербіж або болючість живота. Це можуть бути симптоми запалення або негодності печінки Діяння ці відбуваються з невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші побічні ефекти

У клінічних дослідженнях і після введення в обіг кларитроміцину частоповідомлялося про наступні побічні ефекти (виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• безсоння
• порушення смаку, головний біль
• діарея, вомітинг, нудота, блювота, болі в животі
• неправильні результати функціональних проб печінки
• надмірне потіння

Побічні ефекти, які повідомляються не дуже часто(виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• кандидоз (грибкова інфекція), інфекція вагіни
• зменшення кількості лейкоцитів, зниження кількості нейтрофілів і збільшення кількості еозинофілів
• анорексія, зниження апетиту
• тривога
• головокружіння, сонливість, тремор
• порушення рівноваги, порушення слуху, шум у вухах
• тахікардія, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• гастрит, стоматит, глосит, метеоризм, запор, сухість у ротовій порожнині, відрижка, метеоризм
• холестаз (застій жовчі), збільшення активності ферментів печінки: амінотрансферази аланіну, збільшення активності амінотрансферази аспартату, збільшення активності гамма-глутамілтрансферази
• застуда, астенія (слабкість, втома), біль у грудній клітці, озноб, втома
• збільшення в крові активності ферментів: фосфатази лужної і лактатдегідрогенази

Нижче перелічені побічні ефекти, які мають невідому частотувиникнення (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних), повідомляються після введення в обіг різних форм препарату, що містить кларитроміцин (таблетки, пероральна суспензія, порошок для інфузій):

• роза
• агранулоцитоз (зменшення кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів)
• акне
• психотичне порушення, стан сплутаності, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія
• конвульсії, втата смаку, псевдогіпозмія, анозмія, парестезії (оніміння, поколювання)
• глухота
• порушення серцевого ритму типу torsade de pointes, коморкова тахікардія, фібриляція шлуночків
• кровотеча та зміни показників згортання крові (особливо якщо пацієнт застосовує одночасно пероральні антикоагулянти)
• гостре панкреатит, зміна кольору язика, зміна кольору зубів
• міопатії (хвороби м'язів), які проявляються слабкістю м'язів, у деяких випадках - труднощами з розслабленням м'язів, атрофією м'язів
• негодність нирок, інтерстіціальний нефрит
• зміна результатів діагностичних досліджень (збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), подовження часу протромбіна, неправильний колір сечі)

Пацієнти з ослабленою імунною системою
Окрім симптомів, пов'язаних з ходом хвороби, у дорослих пацієнтів з ослабленою імунною системою спостерігалися наступні побічні ефекти:

• нудота, вомітинг, зміни смаку, запор, біль у животі, діарея, метеоризм з відрижкою, сухість у ротовій порожнині
• головний біль, порушення слуху
• висипка
• диспноє, безсоння
• неправильні результати лабораторних досліджень: збільшення активності амінотрансферази аспартату (АСТ) і амінотрансферази аланіну (АЛТ), збільшення рівня азотемії сечовини в крові та зниження кількості тромбоцитів і лейкоцитів

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
Алея Єрозоліме 181С, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кларитроміцин Геноптим

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Кларитроміцин Геноптим

• Активною речовиною препарату є кларитроміцин. 1 таблетка покрита містить 250 мг кларитроміцину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид силіцію, целюлоза, порошок, стеарат магнію, оболонка Opadry White OY-L-28900 складу: гіпромелоза 15 мПа, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, лактоза моногідрат.

Як виглядає препарат Кларитроміцин Геноптим і що містить упаковка

Кларитроміцин Геноптим випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою.
Таблетка біла, подовжна, опукла з обох сторін (розмірами близько 15,3 мм х 6,4 мм) з рискою для розламування по обох сторонах і позначенням К 250 на одній стороні.
Упаковка містить 10, 14 або 28 таблеток, покритих оболонкою.
Блістер з алюмінію/ПВХ у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краків'яків 65
02-255 Варшава

Виробник/Імпортер

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовічна 15
62-020 Сваржендз
Дата останньої актуалізації інструкції:03.2021