Цілозек

1. Що таке препарат Цілозек і для чого він призначений

Цілозек належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 3. Дія препарату включає
розширення деяких судин та зменшення процесу згортання крові (злипання) деяких кров'яних клітин, званих тромбоцитами.
Препарат Цілозек призначений для лікування хвороби, званої "хроманням пристанковим". Хромання
пристанкове проявляється болючими судомами ніг під час ходьби та викликано недостатнім кровопостачанням ніг. Препарат Цілозек дозволяє збільшити відстань, яку пацієнт може пройти без болю, завдяки покращенню кровообігу в ногах. Цілостазол рекомендований лише тим пацієнтам, у яких зміна попереднього способу життя (як припинення куріння та збільшення фізичної активності) та інші методи лікування не принесли обмеження проявів у достатньому ступені. Важливо, щоб під час прийому препарату Цілостазол пацієнт продовжував застосовувати введені зміни способу життя.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Цілозек

Коли не приймати препарат Цілозек

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на цілостазол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має серцеву недостатність.
• якщо пацієнт відчуває постійний біль у грудній клітці, в стані спокою, або протягом останніх 6 місяців переніс інфаркт або операцію на серці.
• якщо пацієнт має або мав в минулому випадки втрати свідомості, викликані серцевою хворобою, або інші важкі порушення серцевого ритму.
• якщо встановлено у пацієнта стани, які можуть збільшити ризик виникнення кровотеч або синяків, такі як;
• активний виразка шлунку,
• інсульт, перенесений протягом останніх 6 місяців,
• проблеми з очима у пацієнтів з цукровим діабетом,
• порушення артеріального тиску, не контрольовані у достатньому ступені.
• якщо пацієнт приймає одночасно оцетилсаліцилову кислоту та клопідогрел, або інші комбінації двох або більше препаратів, які можуть збільшити ризик виникнення кровотечі (у разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта).
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок.
• якщо пацієнт має важку або помірну хворобу печінки.
• якщо пацієнтка є вагітною.

Острогі попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Цілозек необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має важкі порушення серця або порушення серцевого ритму.
• якщо пацієнт має порушення артеріального тиску.

Під час прийому препарату Цілозек:

• якщо пацієнту необхідно піддатися операції, включаючи стоматологічні процедури, він повинен повідомити лікаря або стоматолога про прийом препарату Цілозек.
• якщо пацієнт спостерігає у себе збільшену схильність до виникнення синяків або кровотеч, необхідно припинити прийом препарату та повідомити про це лікаря.

Цілозек та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз
або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом препаратів, використовуваних для лікування болю та запальних станів м'язів та суглобів, а також про використання препаратів, які зменшують згортання крові.
До таких препаратів належать:

• оцетилсаліцилова кислота,
• клопідогрел,
• протизгортальні препарати (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан та гепарини низької молекулярної маси).

Якщо пацієнту необхідно приймати будь-який з перелічених вище препаратів одночасно з препаратом Цілозек, лікар може рекомендувати виконання рутинних аналізів крові.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Цілозек, якщо приймаються одночасно з ним. Вони можуть
або збільшувати ризик виникнення побічних ефектів препарату Цілозек, або зменшувати ефективність його
дії. Аналогічним чином препарат Цілозек може впливати на дію інших препаратів.
Перед початком прийому препарату Цілозек необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• еритроміцин, кларитроміцин або рифампіцин (антібіотики),
• кетоконазол (протигрибковий препарат),
• омепразол (препарат, використовуваний для лікування надмірної секреції шлункової кислоти),
• дилтіазем (препарат, використовуваний для лікування артеріальної гіпертонії та болю у грудній клітці),
• цизаприд (препарат, використовуваний для лікування порушень шлунку),
• ловастатин, симвастатин або аторвастатин (препарати, використовувані для лікування високого рівня холестерину),
• галофантрин (препарат, використовуваний для лікування малярії),
• пімозид (препарат, використовуваний для лікування психічних захворювань),
• алкалоїди споришу (препарати, використовувані для лікування мігрені, наприклад, ерготамін, дігідроерготамін),
• карбамазепін або фенітоїн (препарати, використовувані для лікування епілепсії),
• зілля діуравця (рослинний препарат).

У разі сумнівів, чи належить пацієнту якась з перелічених ситуацій, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Перед початком прийому препарату Цілозек необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальний тиск, оскільки Цілозек може мати додаткову дію, яка знижує артеріальний тиск. Якщо артеріальний тиск падає занадто низько, це може викликати прискорене серцебиття. До препаратів, які знижують артеріальний тиск, належать:

• мочогінні препарати (наприклад, гідрохлортіазид, фуросемід),
• препарати, які блокують кальцієві канали (наприклад, верапаміл, амлодипін),
• інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, лізиноприл),
• препарати, які блокують рецептори ангіотензину II (наприклад, валсартан, кандесартан),
• препарати бета-адреноблокатори (наприклад, лабеталол, карведилол).

У багатьох випадках можливе одночасне прийом цих препаратів та препарату Цілозек.
Лікар вирішить, які препарати пацієнт може приймати

Цілозек з їжею та питтям

Препарат необхідно приймати за 30 хвилин до сніданку та за 30 хвилин до вечірнього прийому їжі.
Таблетки необхідно завжди запивати водою.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарату Цілозек НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕпід час вагітності.
НЕ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯвикористання препарату Цілозек під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Цілозек може викликати головокружіння. У разі виникнення головокружіння після прийому препарату, НЕ
ВИКОРИСТОВУЙТЕтранспортні засоби, ані обслуговуйте машини. Необхідно повідомити про це лікаря
або фармацевта.

3. Як приймати препарат Цілозек

Цей препарат необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату становить одну таблетку по 100 мг, двічі на добу (прийом однієї
таблетки вранці та однієї вечором). Необхідно модифікувати дозування у пацієнтів похилого віку.
Однак лікар може зменшити дозу препарату, якщо пацієнт приймає одночасно інші препарати, які впливають на дію препарату Цілозек. Препарат необхідно приймати за 30 хвилин до сніданку та за 30 хвилин до вечірнього прийому їжі. Таблетки необхідно завжди запивати водою.
Іноді користь від застосування препарату Цілозек може бути відчутна протягом 4-12 тижнів лікування. Після 3
місяців лікар оцінить прогрес лікування та може рекомендувати припинення цілостазолу, якщо ефекти лікування виявляться недостатніми.

Застосування у дітей та молоді

Препарат Цілозек не призначений для застосування у дітей.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цілозек

Якщо з якоїсь причини пацієнт прийняв більше таблеток препарату Цілозек, ніж повинен, можуть
виникнути наступні симптоми: сильний головний біль, діарея, зниження артеріального тиску крові
і порушення серцевого ритму.

Якщо пацієнт прийняв більше таблеток, ніж рекомендована доза, необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Необхідно пам'ятати про забрання з собою пакування, щоб було відомо, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Цілозек

У разі пропуску прийому препарату Цілозек не слід турбуватися. Необхідно почекати до часу,
коли повинна бути прийнята наступна доза, та прийняти рекомендовану дозу згідно з рекомендованим схемою
дозування. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕподвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Цілозек

Якщо пацієнт припинить застосування препарату Цілозек, біль у ногах може повернутися або посилитися.
З цієї причини препарат Цілозек може бути припинений лише у разі виникнення у пацієнта
побічних ефектів, які вимагають негайної медичної допомоги (див. пункт 4) або якщо це рекомендуватиме лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота виникнення побічних ефектів визначається наступним чином:
Дуже часто: виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів
Часто: виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів
Не дуже часто: виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів
Рідко: виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів
Дуже рідко: виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів
Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

У разі виникнення побічних ефектів, перелічених нижче, пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги. Необхідно негайно припинити прийом препарату, звернутися до лікаря або до найближчої лікарні:

• інсульт,
• інфаркт,
• порушення серцевої діяльності, які викликають задишку або набряки в області гомілок,
• нерегулярне серцебиття (виникає вперше або загострюється існуюче),
• кровотечі,
• склонність до виникнення синяків,
• важка хвороба, яка перебігає з виникненням пухирів на шкірі, вустах, очах та статевих органах,
• жовтяниця шкіри та білківок оčí, викликана порушеннями печінки та крові (жовтяниця).

Необхідно також негайно звернутися до лікаря у разі виникнення гарячки або болю в горлі.
Може бути необхідним виконання аналізів крові, а про подальше лікування вирішить лікар.

Було повідомлено про виникнення наступних побічних ефектів під час прийому препарату Цілозек.

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• головний біль,
• неправильний стул,
• діарея.

Часті побічні ефекти(можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• прискорене серцебиття,
• серцебиття (пальпітації),
• біль у грудній клітці,
• головокружіння,
• біль у горлі,
• катар (риніт),
• біль у животі,
• чувство дискомфорту в животі (нудота),
• нудота або блювота,
• втрата апетиту (анорексія),
• зbyt інтенсивне відрижка або виділення газів (метеоризм),
• набряки гомілок, стоп та обличчя,
• висипка або зміни на шкірі,
• свербіння,
• плямисті кровоочищення на шкірі,
• загальне слабкість.

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• інфаркт,
• нерегулярне серцебиття (виникає вперше або загострюється існуюче),
• порушення серцевої діяльності, які викликають задишку або набряки в області гомілок,
• пневмонія,
• кашель,
• дрижачка,
• непередбачувані кровотечі,
• склонність до кровотеч (наприклад, з шлунково-кишкового тракту, ока або м'яза, носові кровотечі, наявність крові в плівці або сечі),
• зниження кількості червоних кров'яних тілець,
• головокружіння при зміні положення тіла на стоячу,
• омдленіння,
• нервозність,
• тривожність,
• космічні сновидіння,
• алергічні реакції,
• болі або поболівання,
• цукровий діабет та підвищений рівень цукру в крові,
• біль у животі (гастрит),
• зле самопочуття.

У пацієнтів з цукровим діабетом може виникнути підвищений ризик кровотечі до внутрішньої частини очної кулі.
Рідкі побічні ефекти(можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• склонність до кровотеч, які тривають довше ніж зазвичай,
• збільшення кількості червоних кров'яних тілець,
• порушення функції нирок.

Побічні ефекти, спостережувані під час прийому препарату Цілозек, з невідомою частотою виникнення:

• зміни артеріального тиску,
• зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець та тромбоцитів,
• тривожність при диханні,
• тривожність при русі,
• гарячка,
• удари гарячки,
• висипка та зміни на шкірі,
• зниження чутливості шкіри до подразників,
• запханий ніс, кон'юнктивіт,
• шуми (дзвоніння) в вухах,
• порушення функції печінки, включаючи гепатит,
• зміни в сечі

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 2
01021, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі або представнику подові відповідальній особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цілозек

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: „EXP”.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Цілозек

• Активною речовиною препарату є цілостазол. Кожна таблетка містить 100 мг цілостазолу.
• Інші складові частини: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кальцієва карамелоза, гіпромелоза та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Цілозек та що містить пакування

Препарат Цілозек, 100 мг таблетки має вигляд білих або майже білих таблеток, округлих, плоских таблеток з
написом „100” з однієї сторони.
Препарат доступний у пакуваннях по 30, 60, 98 таблеток, упакованих у блистери PVC/PVDC/Алюмініум.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Січових Стрільців, 37
04053, м. Київ

Виробник

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Січових Стрільців, 37
04053, м. Київ

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:09.2023