Хлороперназінум

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Хлороперназинум

Не слід застосовувати препарат Хлороперназинум у разі підвищеної чутливості до прохлорперазину або
будь-якої іншої допоміжної речовини препарату.

Коли не застосовувати препарат Хлороперназинум

Необхідно уникати застосування прохлорперазину у пацієнтів з: порушеннями функції нирок або
печінки,
хворобою
Паркінсона,
гіпофункцією
щитоподібної залози,
серцевою недостатністю,
пухлиною
хромафінної речовини надниркових залоз, міастенією (слабкістю м'язів), гіпертрофією
передміхурової залози. Необхідно уникати застосування цього препарату у пацієнтів, про яких відомо, що вони мають підвищену чутливість до фенотіазинів, а також у хворих на глаукому (з вузьким кутом фільтрації) в анамнезі або у хворих з агранулоцитозом (зниження кількості гранулоцитів - білих кров'яних тілець у периферичній крові).
Вимагається суворе моніторинг пацієнтів з епілепсією або судомами в анамнезі, оскільки похідні фенотіазину можуть знижувати судомний поріг.
Через повідомлення про можливість розвитку агранулоцитозу необхідно періодично контролювати повну морфологію крові. Виступання симптомів інфекції або гарячки невідомої причини може свідчити про порушення складу крові і може потребувати термінової гематологічної інтервенції.
Необхідно абсолютно припинити лікування у разі гарячки невідомої причини, оскільки вона може бути симптомом злоякісного нейролептичного синдрому (блідість шкіри, гіпертермія - перегрівання організму, порушення з боку вегетативної нервової системи, порушення свідомості, підвищене напруження м'язів скелета). Симптоми порушень з боку вегетативної нервової системи, такі як потіння та коливання артеріального тиску, можуть передувати виступанню гіпертермії і можуть бути ранніми сигналами попередження. Навіть якщо злоякісний нейролептичний синдром може виникнути на ґрунті індивідуальної чутливості, чинниками, що сприяють його виникненню, є: зневоднення та органічна хвороба мозку.
Симптоми раптового відміни прохлорперазину, такі як нудота, блювота та безсоння,
спостерігаються дуже рідко. Після раптового припинення застосування великих доз нейролептиків також може виникнути рецидив симптомів. Необхідно враховувати можливість розвитку порушень функції позапірамідної системи. Тому рекомендується поступове відміна препарату.
Перед початком лікування препаратом Хлороперназинум необхідно дуже ретельно зважити ризик щодо користі. Пацієнти з факторами ризику коморових аритмій (наприклад, хвороба серця),
метаболічними порушеннями, такими як гіпокаліємія - зниження рівня калію в крові,
гіпокальціємія - зниження рівня кальцію в крові чи гіпомагніємія - зниження рівня магнію в крові, недохранені, залежні від алкоголю, при одночасній терапії іншими препаратами
повинні бути суворо моніторовані (біохімічні параметри та ЕКГ), особливо на початковій стадії
лікування.
Через ризик виникнення підвищеної чутливості до світла пацієнтам необхідно рекомендувати уникати
експозиції до сонячних променів.
Щоб запобігти виникненню алергічних реакцій шкіри у осіб, які часто мають справу з препаратами, що містять похідні фенотіазину, необхідно звернути особливу увагу на уникання прямого контакту препарату зі шкірою.
У осіб похилого віку препарат необхідно застосовувати обережно, особливо під час дуже гарячої
або дуже холодної погоди (ризик виникнення гіпертермії та гіпотермії). Особи похилого віку
особливо схильні до виникнення ортостатичних спадів артеріального тиску.
Прохлорперазин необхідно застосовувати обережно у осіб похилого віку, через їхню більшу чутливість до препаратів, що діють на центральну нервову систему, у зв'язку з чим рекомендується застосування у цих пацієнтів менших доз препарату. У осіб похилого віку, під час тривалого застосування препарату, існує підвищений ризик розвитку паркінсонізму (симптоми: тремор і
ригідність м'язів, сповільнення рухів). Необхідно також звернути увагу на те, щоб правильно
розрізняти симптоми побічних ефектів дії препарату, наприклад ортостатичні спади артеріального тиску, від подібних симптомів, що виникли внаслідок основної хвороби.
При застосуванні препарату Хлороперназинум необхідно моніторити артеріальний тиск та періодично
контролювати морфологічний склад крові та виконувати тести функції печінки.
Під час лікування необхідно дотримуватися заборони вживання алкоголю.
Необхідно порозмовляти з лікарем, навіть якщо симптоми виникли в минулому.

Попередження та заходи обережності

Хворі похилого віку повинні отримувати зменшені дози прохлорперазину, повинні
перебувати під спостереженням, через схильність до виникнення у них симптомів паркінсонізму
препарату. ці симптоми часто є незворотними (не піддаються лікуванню).

Хлороперназинум та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід вводити адреналін пацієнтам після передозування препарату Хлороперназинум.
Дія препарату посилюється при вживанні алкоголю, а також під час застосування заспокійливих препаратів. Можливо також виникнення депресії дихання (стиснення дихання).
Протидіяльні препарати можуть зменшувати протипсихотичну дію нейролептиків, натомість
слаба
дія
антіхолінергічна
нейролептиків
може
бути
посилене
іншими
препаратами
антіхолінергічними, що призводить до запорів, ударів тепла.
Препарати, що впливають на всмоктування нейролептиків: нейтралізуючі, протипаркінсонові та солі літію.
У разі лікування симптомів позапірамідної системи, викликаних препаратом Хлороперназинум, необхідно звернутися до лікаря.
Великі дози нейролептиків зменшують силу дії препаратів проти цукрового діабету.
Нейролептики можуть посилювати дію препаратів проти гіпертонії, особливо блокаторів
рецепторів альфа.
Дія деяких препаратів (наприклад, амфетамін, леводопа, клонідин, гуанетидин, адреналін) може бути блокована препаратом Хлороперназинум. Клінічно незначне збільшення або зниження рівня багатьох препаратів, наприклад проpranolолу чи фенобарбіталу, спостерігається.
Одночасне введення дефероксаміну та прохлорперазину викликало тимчасову втрату
притомності на 48 - 72 години.
Існує підвищений ризик виникнення аритмій під час одночасного застосування нейролептиків
з препаратами, які подовжують інтервал QT на електрокардіограмі, у тому числі з деякими препаратами
протиаритмічними, протидепресивними та іншими препаратами протипсихотичними.
Існує підвищений ризик виникнення агранулоцитозу під час застосування нейролептиків з препаратами, що гальмують функцію кісткового мозку, такими як карбамазепін, чи деякими антибіотиками
і цитостатиками.
Існують рідкі повідомлення про нейротоксичність у пацієнтів, які лікувалися одночасно нейролептиками
і солями літію.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає достатніх даних, що підтверджують безпеку застосування прохлорперазину під час вагітності. Є дані, які свідчать про шкідливий вплив прохлорперазину на вагітність у тварин. Препарат Хлороперназинум не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки він не є необхідним.
Похідні фенотіазину можуть проникати до молока матері, тому необхідно припинити годування грудьми
на час лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час перших днів лікування може виникнути сонливість, тому в цей період не слід керувати
транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Хлороперназинум містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Хлороперназинум

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування.
Зазвичай застосовувана доза препарату Хлороперназинум:

• у профілактиці нудоти та блювоти - 5 до 10 мг двічі або тричі на добу;
• у лікуванні нудоти та блювоти - на початку 20 мг; у разі потреби після 2 годин додатково 10 мг;
• короткочасне підтримуюче лікування тривоги - спочатку 15 до 20 мг на добу в поділених дозах; у разі потреби можна збільшити дозу до 40 мг на добу, подану в поділених дозах;
• лікування запаморочення у синдромі Меньєра - 5 мг, тричі на добу; у разі потреби можна збільшити дозу препарату до 30 мг на добу; після кількох тижнів дозу можна поступово зменшити до 5 - 10 мг на добу.

Застосування у хворих похилого віку

Хворі похилого віку повинні отримувати зменшені дози препарату та повинні бути докладно
спостережені через можливість виникнення симптомів паркінсонізму препарату. ці симптоми часто є незворотними і не піддаються лікуванню.
Не слід самому припиняти лікування. Лікар повідомить, як довго необхідно приймати препарат Хлороперназинум.
У разі відчуття, що дія препарату є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Хлороперназинум

Симптоми передозування: сонливість або порушення свідомості, гіпотонія, тахікардія,
зміни на електрокардіограмі, коморова аритмія та зниження температури тіла. Можуть виникнути рухові порушення.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
У короткий час після прийому токсичної дози препарату (до 6 годин) необхідно здійснити спробу промивання
шлунка. Необхідно застосувати активований вугілля. Не існує специфічного антидоту. Лікування отруєння є симптоматичним.

Пропуск прийому препарату Хлороперназинум

Прийняти пропущену дозу якнайшвидше, якщо тільки не настав час наступної регулярної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

• дуже часто: (виникають у більше ніж 1 особи на 10);
• часто: (виникають у 1 до 10 осіб на 100);
• не дуже часто: (виникають у 1 до 10 осіб на 1 000);
• рідко: (виникають у 1 до 10 осіб на 10 000);
• дуже рідко: (виникають у менше ніж 1 особи на 10 000);
• невідома: (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Загалом, симптоми побічних ефектів виникають з малою частотою. Найчастішими симптомами побічних ефектів є порушення функції нервової системи.
Порушення крові та лімфатичної системи:
Не дуже часто: легка лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові) у пацієнтів, які тривало приймають великі дози.
Рідко: агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), який не залежить від дози.
Порушення ендокринної системи:
Частота невідома: галакторея, гінекомастія у чоловіків, відсутність менструації, імпотенція.
Порушення нервової системи:
Частота невідома:

• порушення тонусу м'язів або дискінезії (рухові порушення), зазвичай тимчасові, частіше зустрічаються у дітей та молоді. Зазвичай виникають протягом перших 4 днів лікування або після збільшення дози;
• акатизія (чуття м'язової напруги з руховим неспокоєм) виникає зазвичай після введення великої початкової дози;
• паркінсонізм частіше виникає у дорослих та осіб похилого віку. Зазвичай розвивається після кількох тижнів або місяців лікування. Можуть виникнути один або кілька з перелічених симптомів: тремор, підвищення м'язової напруги, сповільнення рухів або інші симптоми, характерні для паркінсонізму. Часто виникають тільки тремори;
• дискінезії пізнього типу (мимовільні рухи м'язів обличчя та язика), якщо виникають, зазвичай, хоча
  не обов'язково, викликані тривалим застосуванням або великими дозами. Симптоми можуть
  виникнути навіть після повного припинення застосування препарату, тому рекомендується застосування найменших ефективних доз препарату;
  • безсоння та збудження. Порушення зору та порушення шкіри та підшкірної клітковини: Частота невідома: зміни ока та виникнення металічного, сірого-фіолетово-червоного забарвлення шкіри, що піддається безпосередньому впливу сонячних променів, спостерігалися у деяких осіб, в основному жінок, які приймали Хлоропромазинум тривалий час (від 4 до 8 років). Порушення серця: Частота невідома: аритмії серця, у тому числі аритмія передсердь, блок передсердь-шлуночок, тахікардія шлуночків та миготання шлуночків описувалися під час лікування нейролептиками; ймовірно, це мало зв'язок із застосованою дозою. Співіснуюча хвороба серця, похилий вік, зниження рівня калію та одночасне застосування трипіролівих антидепресивних препаратів є чинниками, що сприяють змінам на електрокардіограмі. Порушення судинної системи: Часто: спади артеріального тиску, зазвичай ортостатичні. Особливо схильні особи похилого віку або особи, що страждають від зневоднення. Порушення метаболізму та харчування: Частота невідома: сухість у роті. Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: Частота невідома: можливість виникнення депресії дихання у осіб, що мають схильність. Можливо також виникнення порушення прохідності носа. Порушення печінки та жовчних шляхів: Рідко: жовтяниця, зазвичай тимчасова, виникає у пацієнтів, які приймають нейролептики. Симптомом-оголошенням може бути раптове виникнення гарячки після 1-3 тижнів лікування, а потім виникнення жовтяниці. Порушення шкіри та підшкірної клітковини: Рідко: алергічний контактний дерматит, що стосується осіб, які мають контакт з продуктами, що містять деякі похідні фенотіазину. Різного роду висипання на шкірі також виникають у пацієнтів, які приймають препарат. Пацієнтів, які приймають великі дози препарату, необхідно попередити, що у них може розвинутися підвищена чутливість до світла під час безпосередньої експозиції до сонячних променів, і тому вони не повинні перебувати безпосередньо під сонячним промінням. Порушення загального стану та стану в місці введення: Частота невідома: під час застосування кожного нейролептику може виникнути злоякісний нейролептичний синдром (гіпертермія, стан оглушення зі збільшенням м'язової напруги скелета, порушення з боку вегетативної нервової системи та порушення свідомості).

  У деяких осіб під час застосування препарату Хлороперназинум можуть виникнути інші побічні ефекти.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, слід повідомити про це особу, яка здійснює медичну діяльність (лікар, лікар-стоматолог,
  фармацевт, фельдшер / старший фельдшер, медсестра, акушерка, лабораторний діагност, медичний працівник або фармацевтичний технік).
  Побічні ефекти можна повідомляти відповідальному суб'єкту або безпосередньо до
  Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів
  вул. Хмельницького, 55
  01001 м. Київ
  тел.: +38 044 279 16 16; факс: +38 044 279 16 17
  e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
  Здійснення повідомлення про побічні ефекти дозволить накопичувати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Хлороперназинум

  Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Зберігати при температурі нижче 25°C.
  Зберігати в оригінальній упаковці.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності
  означає останній день вказаного місяця.
  Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
  фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
  довкілля.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Хлороперназинум

  Активною речовиною препарату є прохлорперазин дималеат.
  Інші складові частини: лактоза моногідрат (69,8 мг лактози в 1 таблетці), картопляний крохмаль,
  желатина, стеарин магнію, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А).

  Як виглядає препарат Хлороперназинум та що містить упаковка

  Доступні упаковки:
  Таблетки 10 мг по 20 штук в блистерній упаковці в паперовій коробці, з листківкою для пацієнта.

  Відповідальний суб'єкт та виробник

  LABOR Підприємство фармацевтично-хімічне ТОВ
  вул. Довженка, 14
  03057 м. Київ
  тел.: +38 044 502 66 77
  факс: +38 044 502 66 78

  Дата останньої актуалізації листківки: