Цетраксал

1. Що таке Cetraxal і для чого його застосовують

Cetraxal - це препарат у вигляді розчину, призначеного для введення в вухо, який містить
ципрофлоксацин, активну речовину, яка є антибактерійним препаратом групи
фторхінолонів. Ципрофлоксацин діє бактерицидно на бактерії, які викликають інфекції. Препарат
Cetraxal показаний для лікування гострого запалення зовнішнього слухового проходу бактеріального походження,
коли барабанна перетинка не пошкоджена (див. пункт 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Cetraxal), у дорослих і дітей старше одного року.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Cetraxal

Коли не застосовувати препарат Cetraxal

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на ципрофлоксацин або будь-яку іншу речовину групи хінолонових антибактерійних препаратів або будь-яку іншу речовину препарату Cetraxal (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

• Якщо після початку лікування у пацієнта з'являються кропив'янка, висип або будь-які інші симптоми алергії (наприклад, раптовий набряк обличчя, горла або повік, труднощі з диханням), необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Серйозні реакції, пов'язані з гіперчутливістю, вимагають негайного лікування.
• Цей препарат слід застосовувати лише для вух. Не слід його ковтати, вводити або вдихати. Не слід його застосовувати для очей.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо симптоми хвороби не зникнуть протягом одного тижня після початку лікування.
• Як і у випадку з будь-яким антибіотиком, іноді можуть виникнути додаткові інфекції, викликані організмами, на які не діє ципрофлоксацин. У разі виникнення такої інфекції лікар повинен призначити відповідне лікування.
• Cetraxal слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, у яких діагностовано або підозрюється перфорція барабанної перетинки, або якщо існує таке ризик.

Cetraxal та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися недавно,
включаючи ті, які видаються без рецепта. Не рекомендується застосовувати препарат у поєднанні з
іншими препаратами для вух.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Cetraxal можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує
мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Cetraxal не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати Cetraxal

Препарат Cetraxal слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Cetraxal призначено для введення лише в вухо. Не слід його ковтати, вводити або вдихати.
Дозування
Рекомендована доза для дорослих і дітей старше 1 року: вміст 1 ампули слід закапати в хворе вухо двічі на день протягом семи днів.
Спосіб введення
Необхідно нагріти розчин, тримаючи ампули в руках протягом кількох хвилин, щоб уникнути
заворотів голови, які можуть виникнути внаслідок закапання холодного розчину в слуховий проход. Необхідно лежати з хворим вухом, зверненим догори, а потім закапати краплі, одночасно потягуючи кілька разів за мочку вуха. Залишитися в такому положенні протягом близько 5 хвилин, щоб полегшити проникнення крапель всередину вуха. Після
підняття голови знову деякі краплі можуть витікати. Їх можна висушити за допомогою стерильної тканини. Повторити процедуру, якщо це необхідно, у разі другого вуха.
Якщо слуховий проход вузький, можна полегшити доступ препарату до барабанної перетинки, потягуючи вухо догори.
Дотримання цієї інструкції дуже важливо для досягнення доброї ефективності препарату в вусі пацієнта. Під час закапання крапель у вухо тримання голови в вертикальному положенні або рухання нею занадто швидко можуть призвести до втрати частини препарату, оскільки краплі спливуть на обличчя, а не всередину слухового проходу.
Після застосування препарату необхідно викинути одноразову ампули. Не слід її зберігати для повторного використання.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Cetraxal

Оскільки цей препарат виготовлено у вигляді одноразової ампули, малоймовірно випадкове передозування препарату. У будь-якому випадку необхідно звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.

Пропуск застосування препарату Cetraxal

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущення застосування крапель необхідно застосувати відповідну дозу в момент усвідомлення пропущеної дози або, якщо доза препарату повинна бути застосована найближчим часом, необхідно чекати цього моменту.

Перерване застосування препарату Cetraxal

Дуже важливо застосовувати ці краплі протягом так довгого періоду часу, як це рекомендовано лікарем, навіть якщо симптоми зникнуть. Не слід переривати лікування достроково, оскільки інфекція може повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Cetraxal може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Недостатньо часті побічні ефекти (виникають у понад 1 з 1000 пацієнтів):

• свербіння (свербіж) вуха, звоніння в вухах
• головні болі
• завороти голови
• місцеві реакції шкіри або подразнення шкіри (дерматит)
• біль у місці застосування препарату

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• висип
• утворення пухирів та розрив шкіри (токсичний епідермальний некроліз)
• червоність та лущення шкіри (екзфоліативний дерматит)
• гостра алергічна реакція з появою гарячки, червоних плям, болю в суглобах та/або проблем з очима (синдром Стівенса-Джонсона)
• алергічна реакція шкіри з свербінням та появою бульбусних висипів (кропив'янка)

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Звітність про підозрювані побічні ефекти
Після реєстрації лікарського засобу важливо повідомляти про підозрювані побічні ефекти. Це дозволяє безперервно моніторити співвідношення користі та ризику застосування лікарського засобу. Особи медичного персоналу повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні ефекти через Відділ моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів
Ал. Єрозолімські 181 С
02-222 Варшава
Телефон: (+48 22) 49-21-301
Факс: (+48 22) 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Cetraxal

Зберігати препарат у місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C у оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зміст ампули слід використовувати негайно після відкриття одноразової дози. Не слід її зберігати для повторного використання.
Строк зберігання ампул після першого відкриття сашетки: 8 днів.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Cetraxal

Активною речовиною препарату є ципрофлоксацин у вигляді моногідрат-хлориду.
1 мл розчину містить 2 мг ципрофлоксацину у вигляді хлориду. У кожній ампулі міститься 0,25 мл розчину, який містить 0,58 мг хлориду ципрофлоксацину, що відповідає 0,50 мг ципрофлоксацину.
Крім того, препарат містить: повідон К-90-Ф (Е1201), гліцерол (Е422), очищену воду та гідроксид натрію (Е524) та молочну кислоту (Е270) для встановлення pH.

Як виглядає препарат Cetraxal і що містить упаковка

Препарат Cetraxal, краплі вухові, має вигляд прозорого розчину, який міститься в ампулах. Для захисту ампули упаковано у сашетки, виготовлені з алюмінієвої фольги. Кожна упаковка містить 15 ампул.

Відповідальний суб'єкт

TACTICA Pharmaceuticals Сп. з о.о.
вул. Королеви Ядвіги 148а/1а
30-212 Краків, Польща
тел.: +48 889 388 538
Логотип відповідального суб'єкта

Виробник

Laboratorios SALVAT, S.A.
вул. Галл, 30-36.
08950 Есплугес-де-Льобрегат
Барселона
Іспанія

Виробник тільки для німецького ринку

InfectoPharm
Arzneimittel und Consilium GmbH
вул. Фон-Гумбольдта, 1
64646 Геппенгайм
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстровано для обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Данія
Cetraxal 2 мг/мл вухові краплі, розчин
Фінляндія
Cetraxal 2 мг/мл вухові краплі, розчин
Франція
Cetraxal 2 мг/мл розчин для вух