Церневіт

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

Інформація, важлива для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат CERNEVIT і для чого він використовується
• 2. Важна інформація перед застосуванням препарату CERNEVIT
• 3. Як застосовувати препарат CERNEVIT
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат CERNEVIT
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат CERNEVIT і для чого він використовується

CERNEVIT є порошком для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій.
Він містить 12 вітамінів:

CERNEVIT постачає вітаміни пацієнтам, які харчуються внутрішньовенно (через капельницю).

2. Важна інформація перед застосуванням препарату CERNEVIT

Коли не слід застосовувати препарат CERNEVIT

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату, особливо вітамін В6, білки сої або арахісу (див. пункт 6. Зміст упаковки та інші інформації)
• у пацієнтів молодших 11 років
• якщо пацієнт має гіпервітаміноз будь-якої з вітамінів, що входять до складу препарату CERNEVIT

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування CERNEVIT, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру:

• якщо пацієнт має хвору печінку,
• якщо пацієнт має хворі нирки,
• якщо пацієнт має епілепсію,
• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона.

Препарат CERNEVIT та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які доступні без рецепта.
Зверніть особливу увагу, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних типів лікарських засобів:

• L-Допа (використовується для лікування хвороби Паркінсона),
• фенобарбітал, фенітоїн і (або) прімідон (використовуються для лікування епілепсії) Лікарі можуть контролювати рівень цих лікарських засобів у крові пацієнта та відповідним чином коригувати їх дози, коли пацієнт починає або закінчує приймати препарат CERNEVIT.

Забурення результатів лабораторних тестів
Cernevit містить 69 мкг біотину на 5 мл. Якщо пацієнт має бути підданий лабораторним тестам, він повинен повідомити лікаря або лабораторного персоналу про те, що нещодавно приймав препарат Cernevit, оскільки біотин може впливати на результати таких тестів. В залежності від тесту, результати можуть бути неправильно підвищені або неправильно знижені через біотин. Лікарі можуть наказати припинити приймати препарат Cernevit перед проведенням лабораторних тестів. Також слід пам'ятати, що інші лікарські засоби, такі як багатовітаміністих препарати або добавки до дієти, які використовуються для покращення волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин і впливати на результати лабораторних тестів. Якщо пацієнт приймає такі препарати, він повинен повідомити про це лікаря або лабораторного персоналу.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо це необхідно, препарат можна застосовувати у вагітних жінок під суворим дотриманням показань і дозування, щоб уникнути передозування вітамінів.
Годування грудьми
Застосування препарату CERNEVIT під час годування грудьми не рекомендується.
Якщо пацієнтка годує грудьми і одночасно приймає CERNEVIT, існує небезпека передозування вітаміну А у дитини.
Фертильність
Немає доступних даних про вплив препарату CERNEVIT на фертильність чоловіків або жінок.

3. Як застосовувати препарат CERNEVIT

CERNEVIT буде застосовуватися кваліфікованим медичним персоналом. Зазвичай він застосовується у вигляді вливу в вену.
Рекомендована доза становить 1 флакон на добу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату CERNEVIT

У цьому випадку симптоми передозування препарату CERNEVIT в основному пов'язані з передозуванням вітаміну А:

• симптоми гострого передозування вітаміну А:
• забурення травної системи (нудота, блювота),
• забурення нервової системи (головний біль, набряк нерва зору, судоми) викликані зростанням тиску в голові пацієнта,
• психіатричні розлади (дражливість),
• забурення шкіри (опізнені лущення шкіри).
• симптоми тривалого передозування вітаміну А:
• головний біль, викликаний зростанням тиску в голові пацієнта,
• хвороби кісток (чутливість або болючі набряки на кінцях кінцівок).

У разі спостереження будь-яких з вище перелічених симптомів передозування, слід повідомити лікаря. Лікарі можуть припинити влив препарату CERNEVIT.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони будуть спостерігатися.
Наступні побічні ефекти є частими і спостерігаються у 1 до 10 з 100 пацієнтів:

• біль у місці введення.

Наступні побічні ефекти є рідкими і спостерігаються у 1 до 10 з 1000 пацієнтів:

• нудота (мдлості), блювота.

Наступні побічні ефекти спостерігаються з невизначеною частотою:

• алергічні реакції, з розладами дихання, болем у грудній клітці, набряком горла, кропив'янкою, висипом, червоним забарвленням шкіри, дискомфортом у животі, а також із зупинкою серця,
• зростання рівня вітаміну А і білків, що переносять вітамін А у крові,
• розлади смаку (металічний присмак у роті),
• пришвидшене серцебиття,
• пришвидшене дихання,
• діарея,
• зростання рівня ферментів печінки і жовчних кислот,
• свербіння,
• гарячка, загальна больова чутливість, реакції у місці введення вливу, такі як відчуття паління, висип.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми алергічної реакції, такі як розлади дихання, біль у грудній клітці, набряк горла, кропив'янка, висип, червоне забарвлення шкіри, дискомфорт у животі. Лікарі припинять влив і введуть необхідні заходи.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, слід звернутися до лікаря або медсестри.
Це стосується також усіх побічних ефектів, не перелічених у цій інформації.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +380 44 206 92 42
Факс: +380 44 206 92 42
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат CERNEVIT

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при кімнатній температурі, тобто від 15°C до 25°C. Захищати від світла.
Зберігати у зовнішній упаковці.
Після розчинення препарат зберігає хімічну і фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно після розчинення.
В іншому випадку, відповідальність за термін і умови зберігання до моменту використання лежить на особі, яка вводить препарат, а зберігання не повинно тривати довше 24 годин при температурі 2-8°C, якщо розчинення відбувалося в контрольованих і валідованих асеептичних умовах.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Термін придатності». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат CERNEVIT

• Активними речовинами препарату є:

1 флакон 5 мл містить:

МО = міжнародні одиниці
мг = міліграми
Інші компоненти: гліцина, соєві фосфоліпіди, глікохолева кислота, гідроксид натрію і соляна кислота.
CERNEVIT містить 24 мг натрію (1 ммоль) на флакон. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з контрольованою кількістю натрію.

Як виглядає препарат CERNEVIT і що містить упаковка

CERNEVIT поставляється у флаконах з коричневого скла. Для приготування розчину для інфузії кваліфікований медичний персонал може використовувати набір BIO-SET, який полегшує розчинення препарату CERNEVIT.
CERNEVIT у упаковках містить 10 або 20 флаконів з або без набору BIO-SET.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Круцьковського, 8
00-380 Варшава

Виробник

Baxter SA
Бульвар Рене Бранквар, 80
7860 Лессін, Бельгія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної особи.
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Круцьковського, 8
00-380 Варшава
телефон: (22) 488 37 77

Дата останньої актуалізації інформації: 26.03.2019

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для лікаря або кваліфікованого медичного персоналу

Якість і кількість

1 флакон 5 мл містить:

Допоміжними речовинами є: гліцина, соєві фосфоліпіди, глікохолева кислота, гідроксид натрію і соляна кислота

Як виглядає розчин:

Після розчинення отриманий розчин має жовто-помаранчевий колір.

Дозування і спосіб застосування

Тільки для дорослих і дітей старших 11 років
1 флакон на добу.
Вводити повільно внутрішньовенно або внутрішньом'язово, або внутрішньовенно у вигляді вливу.
Спосіб застосування

• внутрішньовенне введенняСпосіб розчинення: див. нижче інструкцію щодо застосування та приготування.

Після розчинення: Вводити повільно (не менше 10 хвилин; див. пункт Попередження) внутрішньовенно або у вигляді вливу внутрішньовенно у розчині хлориду натрію або глюкози 5%.
Введення може тривати протягом усього періоду парентерального харчування. Для задоволення харчових потреб і запобігання дефіцитам та можливим ускладненням, пов'язаним з ними
CERNEVIT можна додавати до харчових сумішей, що містять
вуглеводи, жири, амінокислоти та електроліти, за умови попереднього встановлення їх сумісності та стабільності щодо кожного препарату, що входить до складу харчової суміші.

• внутрішньом'язове введенняСпосіб розчинення: див. нижче інструкцію щодо застосування та приготування.

Слід враховувати загальну кількість вітамінів, що надходять з усіх джерел, таких як інші форми харчування, введення інших вітамінів або лікарських засобів, що містять вітаміни як інактивні компоненти (див. пункт Взаємодія).
Стан пацієнта та рівні вітамінів повинні контролюватися для підтримання їх належного рівня.
Слід враховувати, що деякі вітаміни, особливо А, В і В, чутливі до дії ультрафіолетового світла (наприклад, пряме та непряме сонячне світло). Крім того, велика кількість кисню у розчині може збільшити втрату вітамінів А, В, С і Е. Слід враховувати ці фактори, якщо належні рівні вітамінів не досягнуті.

Протипоказання

Продукту CERNEVIT не слід застосовувати:

• у разі гіперчутливості до будь-якої з активних речовин або допоміжних речовин, зокрема вітаміну В6, білків сої або арахісу (див. пункт 6. Зміст упаковки та інші інформації)
• у дітей молодших 11 років
• у разі гіпервітамінозу будь-якої з вітамінів, що входять до складу цього продукту

Спеціальні попередження та обережність при застосуванні

Попередження

Алергічні реакції

• Для препарату CERNEVIT, інших багатовітаміністих препаратів та окремих вітамінів (зокрема В6, В12 та фолієвої кислоти) повідомлялися важкі загальні алергічні реакції. Для препарату CERNEVIT та інших вітамінних препаратів, що вводяться поза шлунково-кишковим трактом, повідомлялися реакції, що закінчувалися смертю.
• Відзначено алергічні реакції між білками сої та арахісу
• У деяких випадках виникнення алергічної реакції після внутрішньовенного введення багатовітаміністих препаратів може бути пов'язано з швидкістю введення. У разі внутрішньовенного введення препарату CERNEVIT його слід вводити повільно. У разі внутрішньом'язового введення слід вводити повільно (введення повинно тривати не менше 10 хвилин).

Токсичність вітамінів

• Стан пацієнта та рівень вітамінів у крові повинні контролюватися для уникнення передозування та токсичного впливу, особливо вітамінів А, Д та Е, а також у пацієнтів, які додатково отримують вітаміни з інших джерел або застосовують інші фактори, що збільшують ризик токсичного впливу вітамінів.
• Контроль особливо важливий у пацієнтів, які тривало отримують внутрішньовенну вітамінну терапію.

Гіпервітаміноз А

• Ризик гіпервітамінозу А та токсичного впливу вітаміну А (наприклад, порушення шкіри та кісток, подвійне бачення, цироз печінки) підвищується, наприклад:
• у пацієнтів з дефіцитом білка
• у пацієнтів з нирковою недостатністю (навіть без суплементації вітаміну А)
• у пацієнтів з печінковою недостатністю
• у пацієнтів з малою масою тіла (наприклад, педіатричні пацієнти)
• і у пацієнтів, які тривало лікуються.
• Гострі захворювання печінки у пацієнтів з великими запасами вітаміну А в печінці можуть привести до виникнення симптомів токсичного впливу вітаміну А.

Синдром рефедінгу у пацієнтів, які отримують парентеральне харчування
У пацієнтів з важкою недохраненістю відновлення харчування може викликати синдром, який характеризується переміщенням калію, фосфору та магнію у внутрішньоклітинний простір, оскільки у пацієнта починають переважати анаболічні процеси.
Може також виникнути дефіцит тіаміну та зустрічатися затримка рідини в організмі. Точний контроль та повільне збільшення харчування, уникнення перекарбовування, можуть запобігти цим ускладненням. У разі виникнення харчових дефіцитів може бути виправдане відповідне доповнення.
Осади у пацієнтів, які отримують парентеральне харчування
У пацієнтів, які отримують парентеральне харчування, повідомлялося про утворення осаду в легеневих судинах.
Деякі випадки закінчувалися смертю. Надмірне введення кальцію та фосфору збільшує ризик утворення осаду фосфору кальцію. Втворення осадів повідомлялося навіть у відсутності фосфорних солей у розчині. Також повідомлялося про виникнення осаду, віддаленого від фільтра, встановленого на лінії вливу, та підозру на утворення осаду в кровотоці.
Окрім контролю розчину, слід періодично перевіряти набір для інфузії та катетер щодо наявності осадів.
У разі виникнення симптомів порушення функції легень слід припинити влив та розпочати клінічну оцінку пацієнта.
Перевірити, чи не пошкоджений контейнер.
Працювати в асеептичних умовах.
Не слід зберігати частково використані флакони; не використовувати, якщо колір продукту після розчинення не відповідає нормі.

Спеціальні обережності при застосуванні

Вплив на печінку

• У пацієнтів, які отримують CERNEVIT, рекомендується контролювати показники функції печінки. Особлива увага рекомендується у пацієнтів з жовтяницею печінкового походження або іншими ознаками холестазу. У пацієнтів, які отримують CERNEVIT, повідомлялися випадки зростання активності печінкових ферментів, включаючи ізольований зростання активності амінотрансферази аланіну (АЛТ) у осіб з запальними захворюваннями кишечника. Крім того, у пацієнтів, які отримують CERNEVIT, спостерігалося зростання рівня жовчних кислот (всіх та окремих жовчних кислот, включаючи глікохолову кислоту).
• у деяких пацієнтів, які отримують парентеральне харчування (включаючи парентеральне харчування з вітамінною терапією), відбувається порушення функції печінки та жовчних шляхів, включаючи холестаз, стеатоз, фіброз та цироз печінки, що може привести до печінкової недостатності, а також холецистит та жовчнокам'яна хвороба. Причина цих захворювань вважається багатокомпонентною та може бути різною у різних пацієнтів. Пацієнти, у яких виникли порушення результатів лабораторних тестів або інші ознаки порушення функції печінки та жовчних шляхів, повинні бути якнайшвидше обстежені лікарем, який має знання з гепатології, для ідентифікації можливих причинних та сприятливих факторів та проведення необхідних терапевтичних та профілактичних заходів.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки
Пацієнти з порушеннями функції печінки можуть потребувати індивідуальної вітамінної терапії.
Слід звернути особливу увагу на уникнення токсичності вітаміну А, оскільки наявність захворювання печінки пов'язана з підвищеною чутливістю до токсичного впливу вітаміну А, особливо у поєднанні з тривалим надмірним вживанням алкоголю (див. також вище «Гіпервітаміноз А» та «Вплив на печінку»).
Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок
Пацієнти з порушеннями функції нирок можуть потребувати індивідуальної вітамінної терапії, залежно від ступеня ушкодження нирок та наявності супутніх захворювань. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю слід звернути особливу увагу на підтримання належного рівня вітаміну Д та уникнення токсичного впливу вітаміну А, який може виникнути у цих пацієнтів навіть при суплементації малими дозами вітаміну А або навіть при відсутності суплементації.
Гіпервітаміноз та токсичність (периферична нейропатія, рухові порушення) пірідоксину (вітаміну В6) повідомлялися у пацієнтів, які тривало гемодіалізувалися та отримували внутрішньовенно багатовітаміністих препарати, що містять 4 мг пірідоксину, вводилися три рази на тиждень.
Загальне спостереження
У пацієнтів, які тривало отримують внутрішньовенно багатовітаміністих препарати як єдине джерело вітамінів, слід контролювати стан пацієнта та рівень вітамінів. Це особливо важливо для забезпечення належної суплементації, наприклад:

• вітаміну А у пацієнтів з пролежнями, ранами, опіками, синдромом короткого кишечника чи муковісцидозом,
• вітаміну В6 у пацієнтів, які гемодіалізуються,
• вітаміну В12 у пацієнтів з онкологічними захворюваннями,
• вітаміну В12 у пацієнтів з нирковою недостатністю,
• окремих вітамінів, потреба в яких може бути підвищена через взаємодію з іншими лікарськими засобами (див. пункт Взаємодія).

Дефіцит однієї або кількох вітамінів слід коригувати шляхом специфічної суплементації.
CERNEVIT не містить вітаміну К, який слід вводити окремо у разі потреби.
Застосування у пацієнтів з дефіцитом вітаміну В12
Перед початком суплементації препаратом CERNEVIT у пацієнтів групи ризику дефіциту вітаміну В12 та (або) коли планується введення препарату CERNEVIT протягом кількох тижнів, рекомендується оцінити стан вітаміну В12.
Після кількох днів введення як рівень цянокобаламіну (вітаміну В12), так і рівень фолієвої кислоти у препараті CERNEVIT можуть бути достатніми для підвищення рівня червоних кров'яних тілець, ретикулоцитів та гемоглобіну у деяких пацієнтів з дефіцитом вітаміну В12 з мегалобластичною анемією. Це може маскувати дефіцит вітаміну В12.
Ефективне лікування дефіциту вітаміну В12 вимагає вищих доз цянокобаламіну, ніж міститься у препараті CERNEVIT.
Суплементація фолієвої кислоти у пацієнтів з дефіцитом вітаміну В12, які також не отримують вітамін В12, не запобігає розвитку чи прогресуванню неврологічних порушень, пов'язаних з дефіцитом вітаміну В12. Навпаки, може спостерігатися погіршення неврологічного стану.
Під час інтерпретації рівня вітаміну В12 слід враховувати, що недавнє прийняття вітаміну В12 може призвести до нормального рівня при дефіциті у тканинах.
Порушення результатів лабораторних тестів
Біотин може впливати на лабораторні тести, засновані на взаємодії біотину та стрептавідину, що призводить до неправильно знижених або підвищених результатів тестів, залежно від тесту. Ризик інтерференції вищий у дітей та пацієнтів з порушеннями функції нирок та зростає при більших дозах. При інтерпретації результатів лабораторних тестів слід враховувати можливу інтерференцію біотину, особливо якщо спостерігається відсутність відповідності з клінічною картиною (наприклад, результати тесту на функцію щитоподібної залози, які імітують результати, що вказують на захворювання Грейвса-Базедова у пацієнтів, які приймають біотин, без симптомів цього захворювання або неправильно негативні результати тестів на тропонін у пацієнтів з інфарктом міокарда, які приймають біотин). У випадках, коли підозрюється інтерференція, слід проводити альтернативні тести, які не піддаються впливу біотину, якщо вони доступні. Якщо замовляються лабораторні тести у пацієнтів, які приймають біотин, слід проконсультуватися з лабораторним персоналом.
Залежно від використовуваних реагентів, наявність аскорбінової кислоти в сироватці крові та сечі може призвести до неправильно високих або низьких показників рівня глюкози в деяких системах тестування рівня глюкози в крові та сечі, включаючи портативні тести та глюкометри. Слід ознайомитися з технічними даними кожного лабораторного тесту для визначення потенційних порушень, викликаних вітамінами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
Залежно від наявності фолієвої кислоти, спільне застосування препарату CERNEVIT з лікарськими засобами проти епілепсії, що містять фенобарбітал, фенітоїн або прімідон, вимагає особливої обережності.
Взаємодія з леводопою:
Залежно від наявності пірідоксину у препараті CERNEVIT, спільне застосування з леводопою вимагає особливої обережності, оскільки це може знижувати ефективність леводопи. Для уникнення цієї взаємодії можна додати інгібітор допа-декарбоксилази, наприклад карбідопу.

• інгібітори пірідоксину, включаючи циклосерину, гідралазину, ізоніазид, пеніциламін, фенелзину: можуть призвести до дефіциту пірідоксину,
• ретиноїди, включаючи бексаротен: ризик їхньої токсичності зростає, якщо вони вводяться разом з вітаміном А (див. «Гіпервітаміноз А» у пункті «Спеціальні попередження та обережність при застосуванні»),
• теофілін: може призвести до дефіциту пірідоксину,
• оральний розчин тіпранавіру: містить 116 МО/мл вітаміну Е, що перевищує рекомендовану добову норму,
• інгібітори вітаміну К (наприклад, варфарин): посилюють протромбіназну дію вітаміну Е.

Лікарські засоби, що зв'язуються з кислою альфа-1-глікопротеїном (АГП):
У дослідженні в умовах in vitro з використанням людської сироватки крові, приблизно у 4 рази вище концентрації глікохолової кислоти, ніж концентрація глікохолової кислоти в сироватці крові, яка могла бути результатом внутрішньовенного введення препарату CERNEVIT, збільшувало на 50-80% фракцію вибраних лікарських засобів, що зв'язуються з АГП.
Не відомо, чи цей ефект є клінічно значимим, якщо кількість глікохолової кислоти, що міститься у стандартній дозі CERNEVIT (як складник сумішей міцел), вводиться у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції, повільної внутрішньом'язової ін'єкції або тривалої інфузії.
Пацієнтів, які отримують препарат CERNEVIT та лікарські засоби, що зв'язуються з АГП, слід уважно спостерігати щодо підвищення дії цих лікарських засобів. До них належать пропранолол, празозин та багато інших.
Взаємодія, пов'язана з суплементацією іншими вітамінами:
Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з деякими вітамінами у дозах, значно вищих за ті, що містяться у препараті CERNEVIT. Слід враховувати це у пацієнтів, які приймають вітаміни з кількох джерел, та у разі наявності такого взаємодії слід спостерігати за пацієнтами та приймати відповідні заходи.

Передозування

Гостре або тривале передозування вітамінів (особливо А, Д та Е) може призвести до симптоматичної гіпервітамінозу.
Ризик передозування особливо високий, якщо пацієнт отримує вітаміни з кількох джерел, а загальна суплементація вітамінами не відповідає індивідуальним потребам пацієнта, а також у пацієнтів з підвищеною чутливістю до гіпервітамінозу (див. пункт Спеціальні обережності при застосуванні).
Симптоми передозування препарату CERNEVIT в основному пов'язані з введенням надмірних доз вітаміну А.
Клінічні симптоми гострого передозування вітаміну А (доз, що перевищують 150000 МО)

• забурення травної системи, головний біль, зростання внутрішньочерепного тиску, набряк диску зору, психічні розлади, надмірна збудливість та навіть судоми. Як пізній симптом реакції організму на передозування спостерігається загальне лущення шкіри.

Клінічні симптоми токсичності вітаміну А при тривалому передозуванні (тривале введення доз вітаміну А, вищих за фізіологічні, у пацієнтів, які не потребують суплементації дефіциту)

• зростання внутрішньочерепного тиску, надмірний зростання кортикального шару кісток та передчасне остеонізація діафізів кісток. Розpozнання ґрунтується на наявності болючих чи тендerness осадів у ділянці кінцівок. На рентгенограмах спостерігаються зтворення окостенілії діафізу кісток ліктя, плечової кістки, лопаток та ребер.
  Лікування передозування вітамінів зазвичай полягає у припиненні суплементації вітамінами та інших діях, що відповідають клінічним показанням (наприклад, обмеження введення кальцію, збільшення діурезу та загальна гідратація).

  Фармацевтичні дані

  Строк придатності
  2 роки
  Спеціальні обережності під час зберігання
  Зберігати при кімнатній температурі, тобто від 15°C до 25°C, захищати від світла.
  Зберігати у зовнішній упаковці.
  Після розчинення препарат зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 25°C.
  З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно після розчинення.
  В іншому випадку, відповідальність за термін і умови зберігання до моменту використання лежить на особі, яка вводить препарат, а зберігання не повинно тривати довше 24 годин при температурі 2-8°C, якщо розчинення відбувалося в контрольованих і валідованих асеептичних умовах.
  Тип і вміст упаковки
  Флакони з оранжевого скла, що містять по 750 мг порошку, у паперовій коробці. Упаковки по 10 і 20 флаконів.
  Флакони з оранжевого скла, що містять по 750 мг порошку, з системою BIO-SET, у паперовій коробці. Упаковки по 10 і 20 флаконів.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
  Несумісності, інструкції щодо видалення та приготування лікарського засобу для застосування (якщо це стосується)

  • Під час приготування розчину та додавання компонента до суміші для парентерального харчування слід дотримуватися асеептичних умов.
  • Деликатно перемішати, щоб розчинити лioфілізований порошок.
  • CERNEVIT повинен бути повністю розчинений, перш ніж буде перенесений з флакона.
  • Не слід використовувати препарат, якщо приготований розчин не є прозорим, а оригінальне укупорювання пошкоджено.
  • Після додавання CERNEVIT до розчину для парентерального харчування слід перевірити, чи не відбулася неправильна зміна кольору та (або) чи не присутні осади нерозчинних комплексів чи кристалів.
  • Слід ретельно перемішати кінцевий розчин, якщо CERNEVIT використовується як компонент суміші для парентерального харчування.
  • Не використаний розчинений препарат CERNEVIT слід видалити та не зберігати для подальшого використання.
  • Лікарські засоби для парентерального введення перед введенням слід оцінити візуально щодо наявності твердих частинок та неправильної зміни забарвлення розчину, якщо це дозволяє розчин та упаковка.
  • Під час введення всіх видів парентерального харчування рекомендується використовувати фільтр на кінці лінії.

  Якщо потрібно, слід звернутися до відповідних джерел щодо сумісності та рекомендацій. Цього лікарського засобу не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, якщо не доведено їхню сумісність та стабільність. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до відповідальної особи.
  Слід перевірити сумісність розчинів, що вводяться одночасно через одну лінію, особливо якщо CERNEVIT додається до мішків, що містять подвійні суміші для парентерального харчування, які поєднують глюкозу, електроліти та розчин амінокислот, а також потрійні суміші, що поєднують глюкозу, електроліти, розчин амінокислот та жири.

  Внутрішньовенне введення

  За допомогою шприца ввійти 5 мл води для ін'єкцій або розчину глюкози 5% або 0,9% розчину хлориду натрію до флакона.
  Деликатно перемішати, поки порошок не розчиниться.
  Отриманий розчин має жовто-помаранчевий колір.

  Введення внутрішньовенно

  Розчинити порошок у 2,5 мл води для ін'єкцій у спосіб, описаний вище.
  CERNEVIT BIO-SET
  CERNEVIT з системою BIO-SET дозволяє безпосереднє розчинення препарату в мішках
  (однокоморових та багатокоморових) з ін'єкційним входом.
  Однокоморова мішка:

  
  • 1. Зняти пробку, повернувши її, а потім потягнувши, щоб перервати захисне кільце.
  
  • 2. Підключити BIO-SET безпосередньо до ін'єкційного входу мішки.
  
  • 3. Активувати BIO-SET, тиснувши на прозору, рухому частину. Це дозволяє проколоти гумову пробку флакона.
  
  • 4. Установити у вертикальному положенні з'єднані елементи (CERNEVIT з BIO-SET та мішка з рідиною для інфузії), тримаючи мішку зверху. Нежно стиснути мішку кілька разів, щоб викликати потік рідини до флакона (близько 5 мл). Потрусити флакон для розчинення порошку.
  
  • 5. Перевернути з'єднані елементи та утримувати їх у вертикальному положенні з флаконом зверху. Нежно стиснути мішку кілька разів, щоб перемістити повітря з мішки до флакона. Це викличе зворотний потік рідини до мішки.
  • 6. Повторити кроки 4 та 5, поки флакон не буде порожнім.
  
  • 7. Від'єднати та викинути флакон з BIO-SET.
  
  • 8. Вміст мішки ніжно перемішати.

  Багатокоморова мішка:
  Розчинення препарату CERNEVIT з набором BIO-SET слід виконувати до активації багатокоморової мішки
  (до відкриття розривних зварень та до перемішування усіх комір).

  
  • 1. Помістити багатокоморову мішку на стіл.
  
  • 2. Зняти пробку, повернувши її, а потім потягнувши, щоб перервати захисне кільце.
  
  • 3. Підключити BIO-SET безпосередньо до ін'єкційного входу мішки.
  
  • 4. Активувати BIO-SET, тиснувши на прозору, рухому частину. Це дозволяє проколоти гумову пробку флакона.
  
  • 5. Утримувати флакон у вертикальному положенні. Нежно стиснути комору мішки кілька разів, щоб викликати потік рідини до флакона (близько 5 мл). Потрусити флакон для розчинення порошку.
  
  • 6. Перевернути з'єднані елементи та утримувати їх у вертикальному положенні флаконом зверху. Нежно стиснути комору мішки кілька разів, щоб перемістити повітря з мішки до флакона. Це викличе зворотний потік рідини до мішки.
  • 7. Повторити кроки 5 та 6, поки флакон не буде порожнім.
  
  • 8. Від'єднати та викинути флакон з CERNEVIT BIO-SET.
  
  • 9. Перервати зварення комір мішки. Останнє активувати багатокоморову мішку.
  
  • 10. Вміст мішки ніжно перемішати, повертаючи її не менше 3 разів.

  ПОПЕРЕДЖЕННЯ:
  Необхідно бути обережним, щоб не відбулося від'єднання набору BIO-SET від ін'єкційного входу мішки
  під час розчинення препарату.