Цефтріаксоне Кабі

1. Що таке Цефтріаксон Кабі і для чого його використовують

Цефтріаксон Кабі - антибіотик, який використовується у дорослих пацієнтів та дітей (включно з новонародженими). Його дія полягає у вбиванні бактерій, які викликають інфекції. Він належить до групи ліків, званих цефалоспоринами.
Цефтріаксон Кабі використовується для лікування інфекцій:
­
мозку (менінгіту);
­
легенів;
­
середнього вуха;
­
черевної порожнини та її стінок (перитоніту);
­
сечових шляхів та нирок;
­
кісток та суглобів;
­
шкіри та м'яких тканин;
­
крові;
­
серця.
Препарат можна використовувати:
­
для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонореї та сифілісу);
­
для лікування пацієнтів з низькою кількістю білих кров'яних тілець (нейтропенією), які мають гарячку, викликану бактеріальною інфекцією;
­
для лікування інфекцій у грудній порожнині у дорослих пацієнтів з хронічним бронхітом;
­
для лікування бореліозу (хвороби, що передається через кліщів) у дорослих пацієнтів та дітей, включно з новонародженими від 15-го дня життя;
­
для профілактики інфекцій під час операцій.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Цефтріаксон Кабі

Коли не використовувати препарат Цефтріаксон Кабі:

• якщо пацієнт має алергію на цефтріаксон або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6); ­ якщо пацієнт мав раптову або важку алергічну реакцію на пеніцилін або подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, карбапенеми або монобактами). Симптомами такої реакції є: раптовий набряк горла або обличчя, який може утруднювати дихання або ковтання, раптовий набряк рук, ніг і стоп (суглобів гомілковостопного), біль у грудній порожнині та швидко з'являється важка висипка; ­ якщо пацієнт має алергію на лідокаїн і має отримати Цефтріаксон Кабі внутрішньовенно.

Не можна використовувати препарат Цефтріаксон Кабі у маленьких дітей, якщо:

­
дитина є недоношеним;
­
дитина є новонародженим (до 28 днів) і має певні порушення крові або
жовтяницю (зажовтіння шкіри та (або) білків очей) або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить
кальцій.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Цефтріаксон Кабі, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
або медсестрою, якщо:
­
пацієнт нещодавно отримав або має отримати препарати, що містять кальцій;
­
пацієнт нещодавно мав діарею після лікування антибіотиками. Пацієнт мав колись
проблеми з кишківником, зокрема запалення товстої кишки (коліт);
­
у пацієнта є порушення функції печінки або нирок (див. пункт 4);
­
пацієнт має камені жовчного міхура або нирок;
­
пацієнт має інші захворювання, такі як гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець, що викликає блідість та слабкість або задиху);
­
пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію;
­
у пацієнта є або раніше були які-небудь з наступних симптомів:
висипка, червоність шкіри, пухирці біля рота, очей або ротової порожнини, лущення шкіри, висока гарячка, симптоми грипу, підвищена активність ферментів печінки, що спостерігається у результатах аналізу крові, та підвищена кількість певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (симптоми важких реакцій на шкірі, див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Аналізи крові або сечі

Якщо пацієнт приймає Цефтріаксон Кабі протягом тривалого часу, можуть бути необхідні регулярні аналізи крові. Препарат може впливати на результати визначення вмісту цукру в сечі та аналізу крові, званого тестом Кумбса. Якщо пацієнт проходить аналізи:
­
необхідно повідомити особу, яка бере пробу, що пацієнт приймає Цефтріаксон Кабі.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або мусить контролювати рівень глюкози в крові, не повинен використовувати для цього тести, які можуть неправильно визначати вміст глюкози в крові під час прийому цефтріаксону. Якщо пацієнт контролює рівень глюкози в крові, повинен перевірити інструкцію та повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Необхідно використовувати альтернативні методи дослідження, якщо це необхідно.

Діти

Перш ніж давати препарат Цефтріаксон Кабі дитині, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, або медсестрою, якщо:
­
дитина нещодавно отримала або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Цефтріаксон Кабі та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо потрібно повідомити лікарю або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
­
антибіотик групи аміноглікозидів;
­
антибіотик з назвою хлорамфенікол (що використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Лікар оцінить користь від прийняття препарату Цефтріаксон Кабі для матері та ризик для дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цефтріаксон Кабі може викликати головокружіння. У разі виникнення головокружіння не
слід керувати транспортними засобами, використовувати будь-які інструменти чи машини. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми.

Цефтріаксон Кабі містить натрій

Цей препарат містить 164,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає
8,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Цефтріаксон Кабі

Цефтріаксон Кабі зазвичай вводить лікар або медсестра. Його вводять у вигляді капельниці (внутрішньовенної інфузії)
або у вигляді внутрішньовенної ін'єкції безпосередньо в вену або у м'яз. Цефтріаксон Кабі готує лікар,
фармацевт або медсестра і не змішується з розчинами, що містять кальцій.

Зазвичай використовувана доза

Лікар вирішить, яка доза препарату Цефтріаксон Кабі є відповідною для даного пацієнта. Доза залежить
від тяжкості та типу інфекції, від того, чи приймає пацієнт інші антибіотики, від віку та маси тіла пацієнта, а також від функції печінки та нирок пацієнта. Кількість днів або тижнів, протягом яких пацієнт буде приймати Цефтріаксон Кабі, залежить від типу інфекції.

Дорослі пацієнти, пацієнти похилого віку та діти у віці 12 років і старші з масою тіла 50 кг і більше:

­
1 г до 2 г, один раз на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі важкої інфекції лікар призначить більшу дозу (до 4 г один раз на добу). Якщо добова доза більша за 2 г, препарат можна вводити в одну дозу або в дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти у віці від 15-го дня до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

­
50 мг до 80 мг препарату Цефтріаксон Кабі на кожен кілограм маси тіла дитини, один раз на добу,
залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі важкої інфекції лікар призначить більшу дозу до 100 мг на кожен кілограм маси тіла дитини, максимум 4 г один раз на добу. Якщо добова доза більша за 2 г, препарат можна вводити в одну дозу на добу або у дві окремі дози.
­
Діти з масою тіла 50 кг і більше повинні отримувати звичайну дозу для дорослих пацієнтів.

Новонароджені у віці 0-14 днів:

­
20 мг до 50 мг препарату Цефтріаксон Кабі на кожен кілограм маси тіла дитини, один раз на добу,
залежно від тяжкості та типу інфекції.
­
Максимальна добова доза не повинна бути більшою за 50 мг на кожен кілограм маси тіла дитини.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Пацієнт може отримати іншу дозу, ніж зазвичай використовувана. Лікар визначить, яка доза препарату Цефтріаксон Кабі є відповідною для даного пацієнта та буде контролювати його стан залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цефтріаксон Кабі

У разі випадкового прийняття дози більшої, ніж призначена лікарем, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск використання препарату Цефтріаксон Кабі

Якщо у пацієнта пропущено ін'єкцію, він повинен її якнайшвидше отримати. Однак, якщо наближається час наступної ін'єкції, не слід приймати пропущену ін'єкцію. Не слід приймати подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Перервання використання препарату Цефтріаксон Кабі

Не слід переривати використання препарату Цефтріаксон Кабі, доки лікар не порадить цього. У разі будь-яких подальших питань, пов'язаних з прийняттям цього препарату, слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Під час прийняття цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Важкі алергічні реакції (частота невідома - не може бути визначена на основі наявних даних)

У разі виникнення важкої алергічної реакції необхідно негайно повідомити про це лікарю.
Симптомами можуть бути:
­
раптовий набряк обличчя, горла, губ або ротової порожнини; може утруднювати дихання або ковтання;
­
раптовий набряк рук, ніг і стоп;
­
біль у грудній порожнині, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Важкі реакції на шкірі (частота невідома - не може бути визначена на основі наявних даних)

У разі виникнення важкої реакції на шкірі необхідно негайно повідомити про це лікарю.
Симптомами такої реакції можуть бути:

• швидко розвивається важка висипка, з пухирцями або лущенням шкіри та можливими пухирцями в ротовій порожнині (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, також відомий як СДЖ та ТЕН);
• будь-який з наступних симптомів: поширена висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, що спостерігається у результатах аналізу крові, та підвищена кількість певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (симптоми важких реакцій на шкірі, див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• реакція Джарисха-Герксгаймера, яка викликає гарячку, озноб, головний біль, біль у м'язах та висипку на шкірі, зазвичай самообмежувану; ця реакція виникає коротко після початку лікування препаратом Цефтріаксон Кабі інфекцій, викликаних бореліями, наприклад бореліозом.

Інші побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

­
порушення білих кров'яних тілець (наприклад, зниження кількості лейкоцитів
і підвищення кількості еозинофілів) та тромбоцитів (зниження кількості тромбоцитів);
­
розлад шлунково-кишкового тракту (діарея);
­
зміни в результатах аналізу крові, що оцінюють функцію печінки;
­
висипка.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

­
грибкові інфекції (наприклад, кандидоз);
­
зниження кількості білих кров'яних тілець (гранулоцитопенія);
­
зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія);
­
проблеми з згортанням крові; симптомами можуть бути, наприклад, легке утворення синяків та біль і набряк суглобів;
­
головний біль;
­
головокружіння;
­
нудота або блювота;
­
свербіння;
­
біль або печія вздовж вени, в яку вводився препарат Цефтріаксон Кабі, біль у місці ін'єкції;
­
висока температура (гарячка);
­
поганий результат аналізу функції нирок (підвищення рівня креатиніну в крові).

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

­
запалення товстої кишки (коліт); симптомами можуть бути діарея, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі та гарячка;
­
утруднення дихання (спазм бронхів);
­
випукла висипка (кропив'янка), яка може охоплювати велику частину тіла, свербіння та набряк;
­
кров або цукор у сечі;
­
набряк (затримка рідини в організмі);
­
озноб;
­
лікування цефтріаксоном - особливо у пацієнтів похилого віку з важкими порушеннями функції нирок або нервової системи - може рідко викликати зниження рівня свідомості, неправильні рухи, збудження та судоми.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

­
вторинна інфекція, яку не можна лікувати раніше використовуваними антибіотиками;
­
певний тип анемії, при якому відбувається руйнування червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія);
­
значне зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз);
­
судоми;
­
сильне головокружіння (відчуття обертання);
­
запалення підшлункової залози; симптомами можуть бути сильний біль у животі, який променіє у спину;
­
запалення слизової оболонки ротової порожнини;
­
запалення язика; симптомами можуть бути набряк, червоність та болючість язика;
­
проблеми з жовчним міхуром та (або) печінкою, які можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіння, надзвичайно темне забарвлення сечі та кал у вигляді глини;
­
хвороба нервової системи, яка може виникнути у новонароджених з важкою жовтяницею (жовтяниця ядер підкоркових структур мозку);
­
проблеми з нирками, викликані відкладенням солей кальцію цефтріаксону; симптомами можуть бути біль при сечовипуску або утворення малої кількості сечі;
­
хибно позитивний результат тесту Кумбса (тесту, який виявляє певні порушення крові);
­
хибно позитивний результат тесту на галактоземію (порушення громадження цукру галактози в організмі);
­
Препарат Цефтріаксон Кабі може впливати на результати деяких тестів, які визначають рівень глюкози в крові - необхідно обговорити це з лікарем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-28
факс: +38 (044) 206-92-28
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Цефтріаксон Кабі

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин препарату Цефтріаксон Кабі, приготований після розчинення порошку, потрібно використовувати негайно. Однак цей розчин можна зберігати протягом 12 годин при температурі 25°C або протягом 2 днів при температурі від 2°C до 8°C.
Не використовувати цей препарат, якщо видиме забруднення, розчин повинен бути абсолютно прозорим. Невикористаний розчин потрібно викинути.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Цефтріаксон Кабі

Активною речовиною препарату є цефтріаксон. Кожна флакон містить 2 г цефтріаксону у вигляді цефтріаксон-соду.

Як виглядає препарат Цефтріаксон Кабі та що містить упаковка

Розчини можуть бути безбарвними або блідо-жовтими.
У одному упаковці препарату Цефтріаксон Кабі, порошок для приготування розчину для інфузії, міститься по 5, 7 або 10 скляних флаконів з порошком, закритих пробкою з гумовою пробкою та алюмінієвим ущільненням. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб

ТОВ "Фрезеніус Кабі Україна"
вул. Амурська, 5
04073, м. Київ

Виробник

Labesfal, Laboratorios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Португалія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до подійної особи, відповідальної за лікарський засіб:
ТОВ "Фрезеніус Кабі Україна"
вул. Амурська, 5
04073, м. Київ
тел.: +38 (044) 207-04-04

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Цефтріаксон Кабі 2г порошок для приготування розчину для інфузії
Бельгія
Цефтріаксон Фрезеніус Кабі 2г порошок для приготування розчину для інфузії
Чехія
Цефтріаксон Кабі 2г, порошок для приготування інфузійного розчину
Данія
Цефтріаксон Фрезеніус Кабі
Естонія
Цефтріаксон Кабі 2 г
Фінляндія
Цефтріаксон Фрезеніус Кабі 2 г інфузійний розчин, розчин для інфузії
Греція
Цефтріаксон Кабі 2г, порошок для приготування розчину для інфузії
Нідерланди
Цефтріаксон Фрезеніус Кабі 2г порошок для приготування розчину для інфузії
Литва
Цефтріаксон Кабі 2 г порошок для приготування інфузійного розчину
Люксембург
Цефтріаксон Кабі 2 г порошок для приготування розчину для інфузії
Латвія
Цефтріаксон Кабі 2 г порошок для приготування інфузійного розчину
Німеччина
Цефтріаксон Кабі 2 г порошок для приготування розчину для інфузії
Норвегія
Цефтріаксон Фрезеніус Кабі 2 г порошок для приготування інфузійного розчину
Польща
Цефтріаксон Кабі
Португалія
ЦЕФТРІАКСОН КАБІ
Словаччина
Цефтріаксон Кабі 2 г
Швеція
Цефтріаксон Фрезеніус Кабі 2 г, порошок для приготування інфузійного розчину
Угорщина
Цефтріаксон Кабі 2 г порошок для приготування інфузійного розчину
Італія
Цефтріаксон ФКІ
Дата останнього оновлення інструкції:02.05.2024 р.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

Цефтріаксон Кабі, 2 г, порошок для приготування розчину для інфузії

Необхідно ознайомитися з вмістом Характеристики лікарського засобу (ХЛЗ).

Спосіб введення

Цефтріаксон Кабі можна вводити у вигляді інфузії в вену тривалістю не менше 30 хвилин (рекомендований спосіб введення) або у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції тривалістю 5 хвилин, або у вигляді глибокої внутрішньом'язової ін'єкції. Внутрішньовенне введення у вигляді переривчастої ін'єкції тривалістю понад 5 хвилин потрібно проводити найкраще у велику вену. У немовлят і дітей у віці до 12 років внутрішньовенну ін'єкцію у дозі 50 мг/кг маси тіла або більше потрібно проводити у вигляді інфузії в вену. У новонароджених внутрішньовенну ін'єкцію потрібно проводити протягом більш ніж 60 хвилин, щоб зменшити потенційний ризик виникнення білірубінової енцефалопатії (див. пункти 4.3 і 4.4 ХЛЗ). Внутрішньом'язові ін'єкції потрібно проводити на достатню глибину у відносно великий м'яз. Не вводити в одне місце більше 1 г. Внутрішньом'язове введення потрібно проводити лише тоді, коли внутрішньовенне введення не є можливим або є менш відповідним для даного пацієнта. Дози понад 2 г потрібно вводити внутрішньовенно.
У разі використання розчину лідокаїну як розчинника, ніколи не слід вводити такий отриманий розчин внутрішньовенно (див. пункт 4.3 ХЛЗ). Необхідно врахувати інформацію, наведену в Характеристиці лікарського засобу лідокаїну.
Цефтріаксон протипоказаний для використання у новонароджених (у віці до 28 днів), у яких є необхідність (або очікується необхідність) внутрішньовенної терапії розчинами, що містять кальцій, включаючи тривалі інфузії, що містять кальцій, такі як розчини для парентерального харчування, через ризик утворення солей кальцію цефтріаксону (див. пункт 4.3 ХЛЗ).
Через ризик утворення осаду не слід використовувати розчинники, що містять кальцій (наприклад, рінгерський розчин або гартманівський розчин), для розчинення цефтріаксону або для подальшого розведення приготованого розчину для внутрішньовенної інфузії. Солі кальцію цефтріаксону також можуть утворюватися при змішуванні цефтріаксону з розчином, що містить кальцій, в одному наборі для інфузії. Тому не слід змішувати цефтріаксон з розчинами, що містять кальцій, або вводити їх одночасно (див. пункти 4.3, 4.4 і 6.2 ХЛЗ).
Для профілактики післяопераційних інфекцій місце операції потрібно проводити за 30-90 хвилин до операції.

Інструкція з застосування

Приготований розчин потрібно тряснути не менше 60 секунд, щоб забезпечити повне розчинення цефтріаксону.
Встановлено сумісність цефтріаксону з наступними розчинами:

• 0,9% (9 мг/мл) розчин хлориду натрію;
• 5% (50 мг/мл) розчин глюкози.

Внутрішньовенна інфузія
Інфузію потрібно проводити протягом не менше 30 хвилин.

Розчин потрібно оглянути після приготування. До використання підходить лише прозорий розчин, без видимих твердих частинок. Ліки після розчинення призначені лише для одноразового використання, а всі залишки невикористаного розчину потрібно викинути.
Всі невикористані залишки ліків або їх відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.

Фармацевтична не сумісність

Згідно з літературними даними, цефтріаксон не сумісний з амікацином, ванкоміцином, флуконазолом, антибіотиками аміноглікозидної групи та лабеталолом.
Не слід змішувати препарат з іншими ліками, крім тих, що наведені в пункті «Інструкція з застосування».
Зокрема, для розчинення цефтріаксону або подальшого розведення розчиненого порошку для внутрішньовенної інфузії не слід використовувати розчинники, що містять кальцій (наприклад, рінгерський розчин, гартманівський розчин), оскільки може утворюватися осад. Не слід змішувати цефтріаксон з розчинами, що містять кальцій, або вводити їх одночасно з розчинами, що містять кальцій, включаючи розчини для парентерального харчування.

Приготований розчин

Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину протягом 12 годин при температурі 25°C та протягом 2 днів при температурі від 2°C до 8°C. З мікробіологічної точки зору препарат потрібно використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач. Розчин не слід зберігати довше 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розчин не був приготований у контрольованих та валідованих асеептичних умовах.

Спеціальні заходи обережності під час зберігання

Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Умови зберігання приготованого розчину див. пункт «Приготований розчин».