Цефтріаксон-міп і.в. 2 г

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Цефтриаксон-МІП

Коли не застосовувати препарат Цефтриаксон-МІП:

• якщо пацієнт має алергію на цефтриаксон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт мав раптову або важку алергічну реакцію на пеніцилін або подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, карбапеніми, монобактами); симптомами такої реакції є: раптовий набряк горла або обличчя, який може утруднювати дихання або ковтання, раптовий набряк рук, ніг і гомілок (суглобів гомілок), біль у грудній клітці та швидко з'являється важка висипка,
• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн і має отримати препарат Цефтриаксон-МІП у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції.

Не можна застосовувати препарат Цефтриаксон-МІП у маленьких дітей, якщо:

• дитина є недоношеним,
• дитина є новонародженим (у віці до 28 днів) і має певні порушення крові або жовтяницю [жовтіння шкіри та (або) білків очей] або має отримати внутрішньовенно продукт, що містить кальцій.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Цефтриаксон-МІП необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:

• у пацієнта з'являються або в минулому з'являлися будь-які з наступних симптомів: висипка, червоність шкіри, пухирці в області губ, очей або рота, лущення шкіри, висока гарячка, симптоми грипоподібні, підвищена активність ферментів печінки в аналізі крові та підвищена кількість певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшені лімфатичні вузли (симптоми важких реакцій на шкірі, див. також пункт 4 «Можливі неприємні дії»),
• пацієнт нещодавно отримав або має отримати продукти, що містять кальцій,
• пацієнт нещодавно мав діарею після лікування антибіотиками,
• пацієнт мав колись проблеми з кишками, зокрема коліт (запалення товстої кишки),
• у пацієнта з'являються порушення функції печінки або нирок (див. пункт 4),
• пацієнт має камені жовчного міхура або камені нирок,
• пацієнт має інші захворювання, такі як гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець, що викликає блідість та слабкість або задуху),
• пацієнт дотримується низькосодової дієти.

У разі необхідності проведення аналізу крові або сечі

Якщо пацієнт отримує препарат Цефтриаксон-МІП протягом тривалого часу, можуть бути необхідні регулярні
аналізи крові. Цефтриаксон-МІП може впливати на результати визначення вмісту цукру в сечі та
аналізу крові, званого тестом Кумбса. Якщо пацієнт проходить аналізи:

• необхідно повідомити особу, яка бере пробу, що пацієнт отримує Цефтриаксон-МІП.

Діти

Перед застосуванням препарату Цефтриаксон-МІП дитині необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом або
медсестрою, якщо:

• дитина нещодавно отримала або має отримати внутрішньовенно продукт, що містить кальцій.

Цефтриаксон-МІП та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• антибіотик, що належить до групи аміноглікозидів,
• антибіотик з назвою хлорамфенікол, який застосовується для лікування інфекцій, особливо інфекцій очей.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить користь від лікування препаратом Цефтриаксон-МІП для матері та загрозу для дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цефтриаксон-МІП може викликати головокружіння. Якщо пацієнт відчуває головокружіння, не
повинен керувати транспортними засобами чи не використовувати жодних інструментів чи машин. Необхідно повідомити
лікаря, якщо в пацієнта з'являються такі симптоми.

Препарат Цефтриаксон-МІП містить натрій

Цефтриаксон-МІП в/в/ім 1 г:
Препарат містить 83 мг (3,6 ммоль) натрію (головного компонента кухонної солі у кожних 1 г. Це відповідає
4,15% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Цефтриаксон-МІП в/в 2 г:
Препарат містить 166 мг (7,2 ммоль) натрію (головного компонента кухонної солі у кожних 2 г. Це відповідає
8,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Необхідно враховувати це у пацієнтів з зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Підготовка препарату до застосування - див. пункт: «Інформація, призначена виключно для фахового
медичного персоналу» в кінці упаковки. При розрахунку загального вмісту натрію в приготуваному
розчині препарату необхідно враховувати натрій, що міститься в розчиннику. Для отримання точної
інформації про вміст натрію в розчині, використаному для розведення препарату, необхідно ознайомитися з упаковкою для пацієнта використовуваного розчинника.

3. Як застосовувати препарат Цефтриаксон-МІП

Цефтриаксон-МІП зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Він може бути введений у вигляді інфузії в/в (крапельниці) або у вигляді ін'єкції безпосередньо в вену або в м'яз. Цефтриаксон-МІП приготується лікарем, фармацевтом або медсестрою і не буде змішаний або введений одночасно з розчинами, що містять кальцій.

Звичайна доза

Лікар вирішить, яка доза препарату Цефтриаксон-МІП є відповідною для даного пацієнта. Доза залежить
від тяжкості та типу інфекції; від того, чи пацієнт приймає інші антибіотики; від віку та маси тіла
пацієнта; від функції печінки та нирок пацієнта. Кількість днів або тижнів, протягом яких пацієнт буде
отримувати Цефтриаксон-МІП, залежить від типу інфекції.

Дорослі, особи похилого віку та діти у віці 12 років і старші з масою тіла не менше

50 кілограмів (кг)

• 1 до 2 г раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі важкої інфекції лікар призначить більшу дозу (до 4 г раз на добу). Якщо добова доза більша за 2 г, препарат можна вводити в одну дозу або в дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти у віці від 15 дня до 12 років з масою тіла менше 50 кг

• 50 до 80 мг препарату Цефтриаксон-МІП на кожний кілограм маси тіла дитини раз на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі важкої інфекції лікар призначить більшу дозу, до 100 мг на кожний кілограм маси тіла дитини, максимум 4 г раз на добу. Якщо добова доза більша за 2 г, препарат можна вводити в одну дозу на добу або в дві окремі дози.
• Діти з масою тіла 50 кг і більше повинні отримувати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені у віці 0-14 днів

• 20 до 50 мг препарату Цефтриаксон-МІП на кожний кілограм маси тіла дитини раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна бути більшою за 50 мг на кожний кілограм маси тіла дитини.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Пацієнт може отримати дозу, іншу від звичайної. Лікар визначить, яка доза препарату Цефтриаксон-МІП є відповідною для даного пацієнта і буде контролювати докладно його стан залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цефтриаксон-МІП

У разі випадкового отримання дози, більшої за призначену лікарем, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Цефтриаксон-МІП

Якщо пацієнт пропустив ін'єкцію, повинен її якнайшвидше отримати. Однак якщо наближається час наступної ін'єкції, не слід приймати пропущену ін'єкцію. Не слід застосовувати подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Цефтриаксон-МІП

Не слід переривати застосування препарату Цефтриаксон-МІП, доки лікар не порекомендує цього. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не з'являються у кожного.
Під час застосування цього препарату можуть з'явитися наступні неприємні дії.

Важкі алергічні реакції (частота невідома - не може бути визначена на основі доступних даних)

У разі з'явлення важкої алергічної реакції необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Симптомами можуть бути:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може утруднювати дихання або ковтання;
• раптовий набряк рук, ніг і гомілок (суглобів гомілок).
• біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Важкі реакції на шкірі (частота невідома – частота не може бути визначена на основі доступних даних)

У разі з'явлення важкої реакції на шкірі необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Симптомами такої реакції можуть бути:

• швидко розвивається важка висипка, з пухирцями або лущенням шкіри та можливими пухирцями в роті (синдром Стівенса-Джонсона і токсична некроліз названого епідермального (синдром Лаєлла), відомий також як СДЖ і ТЕН);
• будь-який з наступних симптомів: поширення висипки, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення в аналізі крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами, відомий також як синдром ДРЕСС або синдром надчутливості до препарату);
• реакція Джаріш-Герксгаймера, яка викликає гарячку, озноб, головний біль, біль у м'язах та висипку на шкірі, зазвичай самообмежувану; ця реакція з'являється коротко після початку лікування препаратом Цефтриаксон-МІП інфекцій, викликаних бореліями, наприклад бореліозу.

Інші можливі неприємні дії

Часто (можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• порушення білих кров'яних тілець (такі як зниження кількості лейкоцитів та підвищення кількості еозинофілів) та тромбоцитів (зниження кількості тромбоцитів),
• розлад шлунково-кишкового тракту,
• зміни в аналізі крові, що оцінюють функцію печінки,
• висипка.

Не дуже часто (можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• інфекції, викликані грибами (наприклад, кандидоз),
• зниження кількості білих кров'яних тілець (гранулоцитопенія),
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• проблеми з згортанням крові; симптомами такої дії можуть бути легке утворення синяків та біль і набряк суглобів,
• головний біль,
• головокружіння,
• нудота і (або) блювота,
• свербіння (свербіж),
• біль або печія вздовж вени, в яку введено Цефтриаксон-МІП; біль у місці ін'єкції препарату,
• висока температура тіла (гарячка),
• порушення аналізу функції нирок (підвищення рівня креатиніну в крові).

Рідко (можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• запалення товстої кишки (коліт); симптомами можуть бути діарея, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі та гарячка,
• лікування цефтриаксоном - особливо у пацієнтів похилого віку з важкими порушеннями функції нирок або нервової системи - може рідко викликати зниження рівня свідомості, порушення рухів, збудження та судоми,
• утруднення дихання (спазм бронхів),
• випукла висипка (кропивниця), яка може охоплювати велику частину тіла, свербіння та набряк,
• кров або цукор у сечі,
• набряк (затримка рідини в організмі),
• озноб.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• інфекція, яка не піддається лікуванню раніше призначеними антибіотиками,
• певний тип анемії, при якому відбувається руйнування червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія),
• значне зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз),
• судоми,
• сильне головокружіння (чуття обертання),
• запалення підшлункової залози; симптомами можуть бути сильний біль у животі, який променіє в спину,
• запалення слизової оболонки рота,
• запалення язика; симптомами можуть бути набряк, червоність та болючість язика,
• проблеми з жовчним міхуром та (або) печінкою, які можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіння, надзвичайно темне забарвлення сечі та кал у вигляді глини,
• стан неврологічний, який може з'явитися у новонароджених з важкою жовтяницею (жовтяниця ядер підкоркових структур мозку),
• проблеми з нирками, викликані відкладенням солей кальцію цефтриаксону; вони можуть проявлятися болем при сечовипуску або виділенням малої кількості сечі,
• хибно позитивний результат тесту Кумбса (тесту, який виявляє певні порушення крові),
• хибно позитивний результат тесту на галактоземію (неправильного нагромадження в організмі цукру, званого галактозою),
• Цефтриаксон-МІП може впливати на результати деяких тестів, які визначають рівень глюкози в крові - необхідно обговорити це з лікарем.

Зголошення неприємних дій

Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Джерозолімські, 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Неприємні дії можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цефтриаксон-МІП

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі до 30°C.
Приготовлений розчин можна зберігати 24 години в холодильнику (2°C-8°C).
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Цефтриаксон-МІП

• Активним компонентом препарату є цефтриаксон. Цефтриаксон-МІП в/в/ім 1 г: 1 флакон містить 1 г цефтриаксону у вигляді цефтриаксон-соду (1,193 г) .Цефтриаксон-МІП в/в 2 г: 1 флакон містить 2 г цефтриаксону у вигляді цефтриаксон-соду (2,386 г).
• Препарат не містить інших компонентів.

Як виглядає препарат Цефтриаксон-МІП і що містить упаковка

Флакони містять порошок білого або жовтуватого кольору.
Флакони зі скла з пробкою з бромобутилкаучуку та алюмінієвої кришки типу фліп-оф у паперовій коробці.
1 флакон
5 флаконів
10 флаконів
25 флаконів
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
МІП Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Горіхова, 5
80-175 Гданськ
Тел.: 58 303 93 62
Факс: 58 322 16 13
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Чепхасар, Хіміко-фармацевтична фабрика ГмбХ
вул. Мюльштрасе, 50
Д-66386 Сент-Інгберт
Німеччина

Дата останньої актуалізації упаковки:

• 02.04.2024

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Цефтриаксон-МІП можна вводити у вигляді інфузії в/в тривалістю не менше 30 хвилин (рекомендований спосіб введення) або у вигляді повільної ін'єкції в/в тривалістю 5 хвилин або у вигляді глибокої ін'єкції в м'яз. В/в ін'єкцію у вигляді переривчастого введення тривалістю більше 5 хвилин необхідно виконувати найкраще у великі вени. У немовлят і дітей у віці до 12 років в/в дози у розмірі 50 мг/кг маси тіла або більше необхідно вводити у вигляді інфузії. У новонароджених в/в дози необхідно вводити тривалістю більше 60 хвилин, щоб зменшити ризик енцефалопатії білірубіну.
Введення в м'яз необхідно виконувати на відповідну глибину у ділянці відносно великого м'язу; не слід вводити в одне місце більше 1 г. Введення в м'яз необхідно розглядати в тому випадку, коли в/в введення не є можливим або є менш відповідним для даного пацієнта. Дози більше 2 г необхідно вводити в/в.
Ніколи не слід вводити в/в розчинів, у яких було використано як розчинник розчин лідокаїну. Необхідно враховувати інформацію, вказану в Характеристиці лікарського засобу для лідокаїну.
Цефтриаксон протипоказаний новонародженим (у віці ≤28 днів), у яких є необхідність (або очікується необхідність) внутрішньовенного лікування розчинами, що містять кальцій, у тому числі тривалими інфузіями, що містять кальцій, такими як розчини для парентерального харчування, через ризик утворення солей кальцію цефтриаксону.
Через ризик утворення осаду не слід використовувати розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера або розчин Гартмана) для розведення цефтриаксону у флаконах або для подальшого розведення приготованого розчину для введення в/в. Солі кальцію цефтриаксону також можуть утворюватися у разі змішування цефтриаксону з розчином, що містить кальцій, у тому самому наборі для введення в/в. Через це цефтриаксон не слід змішувати або вводити одночасно з розчинами, що містять кальцій.
Для профілактики інфекцій місця операції цефтриаксон необхідно вводити за 30-90 хвилин до операції.
Спосіб підготовки розчину для інфузії в/в
Цефтриаксон-МІП в/в/ім 1 г або Цефтриаксон-МІП в/в 2 г можна вводити у вигляді інфузії в/в тривалістю не менше 30 хвилин. Зміст 1 флакона препарату Цефтриаксон-МІП в/в/ім 1 г або Цефтриаксон-МІП в/в 2 г розводять у 40 мл одного з нижче перелічених розчинників для інфузії, що не містять кальцію:

• вода для ін'єкцій
• 0,9% розчин хлориду натрію
• 0,45% розчин хлориду натрію + 2,5% розчин глюкози
• 5% розчин глюкози
• 10% розчин глюкози
• 6% розчин декстрану в 5% розчині глюкози
• розчини для інфузії, що містять гідроксіетилований крахмал (6-10%)

Спосіб підготовки розчину для ін'єкцій в/в
Зміст однієї флакони Цефтриаксон-МІП в/в/ім 1 г необхідно розвести у 10 мл води для ін'єкцій та вводити безпосередньо в вену.
Спосіб підготовки розчину для ін'єкцій в м'яз
Суху речовину 1 г необхідно розвести у 3,5 мл розчину для ін'єкцій - 1% розчину хлориду лідокаїну. Розчин необхідно вводити у вигляді глибокої ін'єкції в м'яз. Дози більше 1 г необхідно розділяти та вводити в більше одного місця.
Розчини мають жовтуватий колір. Ця властивість активного компоненту не впливає на ефективність та переносимість препарату.
Приготовлений у флаконі розчин призначений для одноразового використання. Рекомендується використовувати розчин безпосередньо після підготовки.