Цефтріаксон Кабі 1 г

1. Що таке Цефтріаксон Кабі 1 г і для чого він використовується

Цефтріаксон Кабі 1 г - антибіотик, який використовується у дорослих пацієнтів і дітей (також у новонароджених). Його дія полягає у вбиванні бактерій, які викликають інфекції. Він належить до групи лікарських засобів, званих цефалоспоринами.
Цефтріаксон Кабі 1 г використовується для лікування інфекцій:
­
мозку (менінгіту);
­
легенів;
­
середнього вуха;
­
черевної порожнини і стінок черевної порожнини (перитоніт);
­
сечових шляхів і нирок;
­
кісток і суглобів;
­
шкіри і м'яких тканин;
­
крові;
­
серця.
Цей лікарський засіб можна використовувати:
­
для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонореї і сифілісу);
­
для лікування пацієнтів з низьким рівнем білих кров'яних тілець (нейтропенією), які мають гарячку, викликану бактеріальною інфекцією;
­
для лікування інфекцій у грудній клітці у дорослих пацієнтів з хронічним бронхітом;
­
для лікування бореліозу (хвороби, що передається через кліщів) у дорослих пацієнтів і дітей, включаючи новонароджених від 15-го дня життя;
­
для профілактики інфекцій під час операцій.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання лікарського засобу Цефтріаксон Кабі 1 г

Коли не використовувати лікарський засіб Цефтріаксон Кабі 1 г:

­
якщо пацієнт має алергію на цефтріаксон або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
­
якщо пацієнт мав раптову або важку алергічну реакцію на пеніцилін або подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, карбапенеми або монобактами). Симптомами такої реакції можуть бути: раптове набухання горла або обличчя, яке може ускладнити дихання або ковтання, раптове набухання рук, ніг і стоп (суглобів), біль у грудній клітці та швидко розвивається важка висипка;
­
якщо пацієнт має алергію на лідокаїн і має отримати Цефтріаксон Кабі 1 г у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції.

Не можна використовувати лікарський засіб Цефтріаксон Кабі 1 г у маленьких дітей, якщо:

­
дитина є недоношеним;
­
дитина є новонародженим (у віці до 28 днів) і має певні порушення крові або жовтяницю (жовтування шкіри та (або) білків очей), або має отримати внутрішньовенно лікарський засіб, який містить кальцій.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Цефтріаксон Кабі 1 г, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, або медсестрою, якщо:
­
пацієнт недавно отримав або має отримати лікарські засоби, які містять кальцій;
­
пацієнт недавно мав діарею після лікування антибіотиками. Пацієнт мав колись проблеми з кишками, зокрема запалення товстої кишки (коліт);
­
у пацієнта є порушення функції печінки або нирок (див. пункт 4);
­
пацієнт має камені в жовчному міхурі або нирках;
­
пацієнт має інші захворювання, такі як гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке викликає блідість та слабкість або задихання);
­
пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію;
­
у пацієнта є або в минулому були які-небудь з наступних симптомів: висипка, червоне забарвлення шкіри, пухирці біля губ, очей або рота, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищена активність ферментів печінки в аналізі крові та підвищена кількість певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшені лімфатичні вузли (симптоми важких реакцій на шкірі, див. також пункт 4 «Можливі небажані дії»).

Аналізи крові або сечі

Якщо пацієнт приймає Цефтріаксон Кабі 1 г протягом тривалого часу, можуть бути необхідні регулярні аналізи крові. Лікарський засіб може впливати на результати визначення вмісту цукру в сечі та аналізу крові, званого тестом Кумбса. Якщо пацієнт має виконані аналізи:
­
повідомте особу, яка бере пробу, що пацієнт приймає Цефтріаксон Кабі 1 г.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або мусить контролювати рівень глюкози в крові, не повинен використовувати для цього тести, які можуть неправильно визначати вміст глюкози в крові під час прийому цефтріаксону. Якщо пацієнт контролює рівень глюкози в крові, повинен перевірити інструкцію та повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Необхідно використовувати альтернативні методи дослідження, якщо це необхідно.

Діти

Перш ніж введення лікарського засобу Цефтріаксон Кабі 1 г дитині, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, або медсестрою, якщо:
­
дитина недавно отримала або має отримати внутрішньовенно лікарський засіб, який містить кальцій.

Цефтріаксон Кабі 1 г та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, або останнім часом приймав, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:
­
антибіотик групи аміноглікозидів;
­
антибіотик з назвою хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від прийому лікарського засобу Цефтріаксон Кабі 1 г для матері та ризик для дитини.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Цефтріаксон Кабі 1 г може викликати головокружіння. У разі виникнення головокружіння, не слід водити транспортні засоби, використовувати будь-які інструменти чи машини. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми.

Цефтріаксон Кабі 1 г містить натрій

Цей лікарський засіб містить 82,3 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 4,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати Цефтріаксон Кабі 1 г

Цефтріаксон зазвичай вводить лікар або медсестра. Його вводять у вигляді капельниці (внутрішньовенної інфузії) або у вигляді ін'єкції безпосередньо в вену або у м'яз. Цефтріаксон готує лікар, фармацевт або медсестра і не змішується з розчинами, які містять кальцій.

Зазвичай використовувана доза

Лікар вирішить, яка доза лікарського засобу Цефтріаксон Кабі 1 г є відповідною для даного пацієнта. Доза залежить від тяжкості та типу інфекції, від того, чи пацієнт приймає інші антибіотики, від віку та маси тіла пацієнта, а також від функції печінки та нирок пацієнта. Кількість днів або тижнів, протягом яких пацієнт буде приймати Цефтріаксон Кабі 1 г, залежить від типу інфекції.

Дорослі пацієнти, пацієнти похилого віку та діти у віці 12 років і старші з масою тіла більшою або рівною 50 кілограмам (кг):

­
1 г до 2 г, один раз на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі важкої інфекції лікар призначить більшу дозу (до 4 г один раз на добу). Якщо добова доза більша за 2 г, лікарський засіб можна вводити в одну дозу або у дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти у віці від 15-го дня до 12 років з масою тіла меншою за 50 кг:

­
50 мг до 80 мг лікарського засобу Цефтріаксон Кабі 1 г на кожен кілограм маси тіла дитини, один раз на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі важкої інфекції лікар призначить більшу дозу до 100 мг на кожен кілограм маси тіла дитини, максимально 4 г один раз на добу. Якщо добова доза більша за 2 г, лікарський засіб можна вводити в одну дозу на добу або у дві окремі дози.
­
Діти з масою тіла 50 кг і більшою повинні отримувати звичайну дозу для дорослих пацієнтів.

Новонароджені у віці 0-14 днів:

­
20 мг до 50 мг лікарського засобу Цефтріаксон Кабі 1 г на кожен кілограм маси тіла дитини, один раз на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.
­
Максимальна добова доза не повинна бути більшою за 50 мг на кожен кілограм маси тіла дитини.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Пацієнт може отримувати іншу дозу, ніж зазвичай використовувана. Лікар визначить, яка доза лікарського засобу Цефтріаксон Кабі 1 г є відповідною для даного пацієнта, і буде контролювати його стан залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Цефтріаксон Кабі 1 г

У разі випадкового отримання дози більшої, ніж призначена лікарем, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск використання лікарського засобу Цефтріаксон Кабі 1 г

Якщо в пацієнта пропущено ін'єкцію, він повинен її якнайшвидше отримати. Однак, якщо наближається час наступної ін'єкції, не слід приймати пропущену ін'єкцію. Не слід приймати подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Перервання використання лікарського засобу Цефтріаксон Кабі 1 г

Не слід перервувати використання лікарського засобу Цефтріаксон Кабі 1 г, доки це не порекомендує лікар. У разі подальших сумнівів щодо використання цього лікарського засобу зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Під час прийому цього лікарського засобу можуть виникнути наступні небажані дії:

Важкі алергічні реакції (частота невідома - не може бути визначена на підставі доступних даних)

У разі виникнення важкої алергічної реакції необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Симптомами можуть бути:
­
раптове набухання обличчя, горла, губ або рота; може ускладнити дихання або ковтання;
­
раптове набухання рук, ніг і стоп;
­
біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Важкі реакції на шкірі (частота невідома - не може бути визначена на підставі доступних даних)

У разі виникнення важкої реакції на шкірі необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Симптомами такої реакції можуть бути:
­
швидко розвивається важка висипка, з пухирцями або лущенням шкіри і можливими пухирцями в роті (синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, відомий також як СДЖ і ТЕН);
­
будь-який з наступних симптомів: поширення висипки, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення в аналізі крові (еозінофілія) та збільшені лімфатичні вузли і ураження інших органів (реакція на лікарські засоби з еозінофілією і системними симптомами, відомий також як синдром ДРЕС або синдром надчутливості до лікарських засобів);
­
реакція Джаріш-Герксгаймера, яка викликає гарячку, озноб, головний біль, біль у м'язах і висипку на шкірі, зазвичай самообмежувану; ця реакція виникає коротко після початку лікування лікарським засобом Цефтріаксон Кабі 1 г інфекцій, викликаних бореліями, наприклад бореліозу.
Інші можливі небажані дії:

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

­
порушення кількості білих кров'яних тілець (наприклад, зниження кількості лейкоцитів і підвищення кількості еозінофілів) та тромбоцитів (зниження кількості тромбоцитів);
­
розлад шлунково-кишкового тракту або діарея;
­
зміни в аналізі крові, які оцінюють функцію печінки;
­
висипка.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

­
грибкові інфекції (наприклад, кандидоз);
­
зниження кількості білих кров'яних тілець (гранулоцитопенія);
­
зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія);
­
проблеми з згортанням крові; симптомами можуть бути, наприклад, легке утворення синяків та біль і набухання суглобів;
­
головний біль;
­
головокружіння;
­
нудота або блювота;
­
свербіння;
­
біль або печія вздовж вени, в яку вводився Цефтріаксон Кабі 1 г, біль в місці ін'єкції;
­
висока температура (гарячка);
­
поганий аналіз нирок (підвищення рівня креатиніну в крові).

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

­
запалення товстої кишки (коліт); симптомами можуть бути діарея, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі та гарячка;
­
утруднення дихання (спазм бронхів);
­
випукла висипка (кропивниця), яка може охоплювати велику частину тіла, свербіння та набухання;
­
кров або цукор у сечі;
­
набухання (затримка рідини в організмі);
­
озноб;
­
лікування цефтріаксоном - особливо у пацієнтів похилого віку з важкими порушеннями функції нирок або нервової системи - може рідко викликати зниження рівня свідомості, неправильні рухи, збудження та судоми.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

­
вторинна інфекція, яку не можна лікувати попередньо використовуваними антибіотиками;
­
певний тип анемії, при якому відбувається руйнування червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія);
­
значне зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз);
­
судоми;
­
сильне головокружіння (чуття обертання);
­
запалення підшлункової залози; симптомами можуть бути сильний біль у животі, який променіє до спини;
­
запалення слизової оболонки рота;
­
запалення мови; симптомами можуть бути набухання, червоне забарвлення та болючість мови;
­
проблеми з жовчним міхуром і (або) печінкою, які можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіння, надзвичайно темне забарвлення сечі та стул оранжевого кольору;
­
захворювання нервової системи, яке може виникнути у новонароджених з важкою жовтяницею (жовтяниця ядер підкоркових структур мозку);
­
проблеми з нирками, викликані відкладенням солей кальцію цефтріаксону; можуть проявлятися болем при сечовипуску або виділенням малої кількості сечі;
­
хибно позитивний результат тесту Кумбса (тесту, який виявляє певні порушення крові);
­
хибно позитивний результат тесту на галактоземію (порушення громадження цукру галактози в організмі);
­
Цефтріаксон Кабі 1 г може впливати на результати деяких тестів, які визначають рівень глюкози в крові - необхідно проконсультуватися з лікарем.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 9
03028, м. Київ
телефон: +38044 279 02 49
факс: +38044 279 02 49
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтріаксон Кабі 1 г

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати флакон в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин цефтріаксону, приготований після розчинення порошку, слід використовувати негайно. Однак цей розчин можна зберігати протягом 12 годин при температурі 25°C або протягом 2 днів при температурі від 2°C до 8°C.
Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо видиме забруднення, розчин повинен бути абсолютно прозорим. Лікарський засіб після розчинення призначений лише для одноразового використання, і всі залишки незастосованого розчину слід викинути.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Цефтріаксон Кабі 1 г

Активною речовиною лікарського засобу є цефтріаксон. Кожна флакон містить 1 г цефтріаксону у вигляді цефтріаксону соду.

Як виглядає Цефтріаксон Кабі 1 г і що містить упаковка

Розчини можуть бути безбарвними до блідо-жовтих.
В одній упаковці лікарського засобу Цефтріаксон Кабі 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій, міститься по 5 або 10 скляних флаконів з порошком, закритих корком з гуму бутилової з алюмінієвим ущільненням. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Фресеній Кабі Польща ТОВ
вул. Єрусалимські, 134
02-305, Варшава

Виробник

Лабесфал, Лабораторіос Алміро, С.А. (Фресеній Кабі Груп)
3465-157 Сантьяго-де-Бестейрош
Португалія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідальної особи:
Фресеній Кабі Польща ТОВ
вул. Єрусалимські, 134
02-305, Варшава
телефон: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Інформація для фахівців медичного персоналу:

Цефтріаксон Кабі 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Спосіб введення

Цефтріаксон Кабі 1 г можна вводити у вигляді інфузії в вену тривалістю не менше 30 хвилин (рекомендований спосіб введення) або у вигляді повільної ін'єкції в вену тривалістю 5 хвилин, або у вигляді глибокої ін'єкції в м'яз.
Внутрішньовенна ін'єкція у вигляді переривчастого введення тривалістю більше 5 хвилин слід проводити найкраще в велику вену. У немовлят і дітей у віці до 12 років внутрішньовенні дози у розмірі 50 мг/кг маси тіла або більше слід вводити у вигляді інфузії в вену. У новонароджених внутрішньовенні дози слід вводити тривалістю більше 60 хвилин, щоб зменшити потенційне ризик виникнення білірубінової енцефалопатії (див. пункти 4.3 і 4.4 інструкції). Ін'єкції в м'яз слід проводити на відповідну глибину в області відносно великого м'язу. Не слід вводити в одне місце більше 1 г. Введення в м'яз слід проводити тоді, коли внутрішньовенне введення не є можливим або є менш відповідним для даного пацієнта. Дози у розмірі 2 г і більше слід вводити внутрішньовенно.
У разі використання розчину лідокаїну як розчинника не слід ніколи вводити такий отриманий розчин внутрішньовенно (див. пункт 4.3 інструкції). Необхідно врахувати інформацію, вказану в інструкції лідокаїну.
Цефтріаксон протипоказаний для використання у новонароджених (у віці до 28 днів), у яких є необхідність (або очікується необхідність) внутрішньовенного лікування розчинами, які містять кальцій, включаючи тривалі інфузії, які містять кальцій, такі як розчини для парентерального харчування, через ризик відкладення солей кальцію цефтріаксону (див. пункт 4.3 інструкції).
Через ризик відкладення осаду не слід використовувати розчинники, які містять кальцій (наприклад, рінгеровий розчин або гартманівський розчин) для розчинення цефтріаксону або для подальшого розведення приготованого розчину для внутрішньовенного введення. Солі кальцію цефтріаксону також можуть відкладатися у разі змішування цефтріаксону з розчином, який містить кальцій, у тому самому наборі для інфузії. У зв'язку з цим цефтріаксон не слід змішувати з розчинами, які містять кальцій, або вводити разом з ними (див. пункти 4.3, 4.4 і 6.2 інструкції).
Для профілактики післяопераційних інфекцій місця операції цефтріаксон слід вводити за 30-90 хвилин до операції.

Інструкція з застосування

Цефтріаксон не слід змішувати в одній же стрижці з будь-яким іншим лікарським засобом, крім 1% розчину хлориду лідокаїну (лише для ін'єкцій в м'яз).
Приготований розчин слід трясати не менше 60 секунд, щоб забезпечити повне розчинення цефтріаксону.
Встановлено сумісність цефтріаксону з наступними розчинами:

• 0,9% (9 мг/мл) розчин хлориду натрію;
• 1% (10 мг/мл) розчин хлориду лідокаїну;
• 5% (50 мг/мл) розчин глюкози;
• вода для ін'єкцій.

Для приготування розчину, готового до використання у вигляді інфузії, проводиться у два етапи для отримання відповідної об'єму розчину для інфузії:

• 1. Цефтріаксон Кабі 1 г, порошок для приготування розчину для інфузії, слід розчинити у флаконі в 10 мл одного з сумісних розчинів для інфузії. Цей розчин слід перенести до відповідного мішка для інфузії. Необхідно дотримуватися контрольованих і валідованих умов асептики.
• 2. Приготований розчин слід розведені з 9,5 мл розчинника для отримання кінцевого об'єму 20 мл і концентрації 50 мг/мл.

Інфузію слід вводити не менше 30 хвилин.
Для забезпечення того, щоб була введена вся об'єм розчину Цефтріаксон Кабі 1 г, рекомендується після закінчення інфузії промити лінію інфузії одним з розчинників.
Розчин слід оглянути після приготування. До використання підходить лише прозорий розчин без видимих твердих частинок. Лікарський засіб після розчинення призначений лише для одноразового використання, і всі залишки незастосованого розчину слід викинути.
Всі залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

Фармацевтична не сумісність

Згідно з даними літератури, цефтріаксон є не сумісним з амікацином, ванкоміцином, флуконазолом, антибіотиками аміноглікозидів та лабеталолом.
Не слід змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, які перераховані в пункті «Інструкція з застосування». У разі розчинення цефтріаксону або подальшого розведення розчиненого порошку для внутрішньовенного введення не слід використовувати розчинники, які містять кальцій (наприклад, рінгеровий розчин або гартманівський розчин), оскільки може відбутися відкладення осаду. Не слід змішувати цефтріаксон з розчинами, які містять кальцій, або вводити разом з ними, включаючи розчини для парентерального харчування.

Приготований розчин

Встановлено хімічну і фізичну стабільність розчину протягом 12 годин при температурі 25°C і протягом 2 днів при температурі від 2°C до 8°C. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач. Розчину не слід зберігати довше 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розчин не був приготований у контрольованих і валідованих умовах асептики.

Спеціальні заходи обережності під час зберігання

Зберігати флакон в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Умови зберігання приготованого розчину див. пункт «Приготований розчин».