Цефтазідім Аптапгарма

Цефтазидим Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефтазидим

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Зберігайте цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікарю або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Цефтазидим Апта-Фарма і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Цефтазидим Апта-Фарма
• 3. Як застосовувати препарат Цефтазидим Апта-Фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цефтазидим Апта-Фарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Цефтазидим Апта-Фарма і для чого він призначений

Цефтазидим Апта-Фарма - антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей (в тому числі новонароджених).
Він діє бактеріоцидно на бактерії, які викликають інфекції. Належить до групи препаратів, званих
цефалоспоринами .

Цефтазидим Апта-Фарма застосовується для лікування важких бактеріальних інфекцій:

• легенів або нижніх дихальних шляхів;
• легенів і бронхів у пацієнтів з муковісцидозом;
• мозку (менінгіт);
• вуха;
• сечових шляхів;
• шкіри і м'яких тканин;
• черевної порожнини і черевних оболонок (перитоніт);
• кісток і суглобів.

Цефтазидим Апта-Фарма також можна застосовувати:

• для профілактики інфекцій під час трансуретральної резекції простати у чоловіків;
• для лікування пацієнтів з низькою кількістю білих кров'яних тілець (нейтропенією), які мають гарячку через бактеріальну інфекцію.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Цефтазидим Апта-Фарма

Коли не слід застосовувати препарат Цефтазидим Апта-Фарма пацієнтові

• Якщо пацієнт має алергіюна цефтазидимабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалися важкі алергічні реакціїна будь-який інший антибіотик(пеніциліни, монобактами і карбапенеми), оскільки пацієнт може бути також алергічним на Цефтазидим Апта-Фарма.

→ Якщо пацієнт підозрює, що описані вище обставини стосуються його, він повинен повідомити про це лікареві, перед початком лікування препаратом Цефтазидим Апта-Фарма.
Пацієнтові не слід застосовувати препарат Цефтазидим Апта-Фарма.

Коли слід бути обережним при застосуванні препарату Цефтазидим Апта-Фарма

Слід звертати увагу, чи не спостерігаються у пацієнта особливі симптоми, такі як алергічні реакції, порушення нервової системи і порушення шлунково-кишкової системи, включаючи діарею. Це зменшить ризик можливих проблем (див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» у пункті 4). Якщо у пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на інші антибіотики, він може бути алергічним і на Цефтазидим Апта-Фарма.
Під час лікування цефтазидимом спостерігалися важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS) і гостру генералізовану пустулозну еритему (AGEP). Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з цих важких шкірних реакцій, описаних у пункті 4, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Аналізи крові та сечі

Цефтазидим Апта-Фарма може змінювати результати аналізу вмісту цукру в сечі та аналізів крові, відомих як тест Кумбса. Якщо пацієнтові потрібно проводити такі аналізи:
→ Слід повідомити особу, яка проводить аналіз,що пацієнт приймав препарат Цефтазидим Апта-Фарма.

Цефтазидим Апта-Фарма та інші препарати

Слід повідомити лікареві про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта.
Пацієнтові не слід приймати препарат Цефтазидим Апта-Фарма без консультації з лікарем, якщо він також приймає:

• антибіотик хлорамфенікол;
• антибіотик групи аміноглікозидів, наприклад гентаміцин, тобраміцин;
• мочогінний препарат фуросемід. → Якщо описані вище обставини стосуються пацієнта, слід повідомити про це лікареві.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Цефтазидим Апта-Фарма:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує завагітніти;
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Лікар оцінить, чи переважають вигоди від прийняття препарату Цефтазидим Апта-Фарма під час вагітності та годування грудьми ризики для дитини.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цефтазидим Апта-Фарма може викликати побічні ефекти, які впливають на здатність керувати транспортними засобами, такі як головокружіння. Пацієнтові не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо він не впевнений, що ці побічні ефекти не спостерігаються у нього.

Цефтазидим Апта-Фарма містить натрій

Цефтазидим Апта-Фарма, 1 г
Препарат містить близько 2,28 ммоль (близько 52,44 мг) натрію (основного компонента кухонної солі) на один грам. Це відповідає 2,62% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Слід враховувати це у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Цефтазидим Апта-Фарма, 2 г
Препарат містить близько 4,56 ммоль (близько 104,88 мг) натрію (основного компонента кухонної солі) на два грами. Це відповідає 5,24% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Слід враховувати це у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати препарат Цефтазидим Апта-Фарма

Цефтазидим Апта-Фарма зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.Його можна вводити у вигляді капельниці(інфузія вену) або як ін'єкціюбезпосередньо в вену або в м'яз.
Цефтазидим Апта-Фарма приготовується лікарем, фармацевтом або медсестрою з використанням води для ін'єкцій або іншого відповідного розчину для інфузії.

Рекомендована доза

Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу препарату Цефтазидим Апта-Фарма, враховуючи тяжкість і тип інфекції, прийняття пацієнтом інших антибіотиків, його масу тіла, вік та стан нирок.

Новонароджені та немовлята (у віці 0-2 місяців)

На кожен 1 кг маси тіла новонародженого або немовляти, вводять протягом доби від 25 до 60 мг препарату Цефтазидим Апта-Фарма у двох дозах, розділених на дві частини.
Немовлята (у віці понад 2 місяців) і дітиз масою тіла менше 40 кг
На кожен 1 кг маси тіла немовляти або дитинивводять протягом доби від 100 до 150 мг препарату Цефтазидим Апта-Фарма у трьох дозах, розділених на три частини. Максимально 6 г на добу.
Дорослі і підліткиз масою тіла 40 кг або більше
Від 1 г до 2 г препарату Цефтазидим Апта-Фарма три рази на добу. Максимально 9 г на добу.

Пацієнти у віці понад 65 років

Добова доза зазвичай не повинна бути більшою ніж 3 г на добу, особливо у пацієнтів у віці понад 80 років.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Пацієнтові може бути призначена інша доза, ніж зазвичай застосовується. Лікар або медсестра визначить, яку дозу препарату Цефтазидим Апта-Фарма слід призначити пацієнтові, в залежності від тяжкості захворювання нирок. Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом і може призначити проведення у пацієнта більш частих аналізів функції нирок.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Цефтазидим Апта-Фарма

У разі випадкового застосування більшої дози препарату Цефтазидим Апта-Фарма, ніж була призначена: слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Пропуск дози препарату Цефтазидим Апта-Фарма

Якщо пацієнт не прийняв ін'єкцію, слід вводити її якнайшвидше. Не слід приймати подвійну дозу (дві ін'єкції в один час) для компенсації пропущеної дози, а слід приймати наступну дозу в звичайний час.

Не слід припиняти прийняття препарату Цефтазидим Апта-Фарма

Не слід припиняти прийняття доз препарату Цефтазидим Апта-Фарма без поради лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Описані нижче важкі побічні ефекти спостерігалися у невеликій кількості пацієнтів, але їхня точна частота є невідомою.

Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з наступних симптомів, слід негайно звернутися до лікаря:

• Червоні плями на тулубі, плями, що нагадують тарілку або коло, часто з центральними пухирцями, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і очей. Ці важкі шкірні висипки можуть бути попереджені гарячкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).
• Червона, лущаюча шкіра, розлегла висипка з вузлами під шкірою і пухирцями і одночасною гарячкою. Симптоми спостерігаються зазвичай на початку лікування (гостра генералізована пустулозна еритема).
• Важка алергічна реакція. Симптомами є: випукла, свербляча висипка, іноді на обличчі або вустах, яка може викликати затруднення дихання.
• Порушення нервової системи: тремор, судоми і іноді кома. Ці порушення спостерігалися у пацієнтів, яким були введені надто великі дози, особливо у пацієнтів з захворюваннями нирок.
• Зафіксовані повідомлення про спостереження важких реакцій надчутливості з важкою шкірною реакцією, якій може супроводжуватися гарячкою, втомою, набуханням обличчя і лімфатичних вузлів, збільшенням кількості еозинофілів (вид білих кров'яних тілець), ураженням печінки, нирок і легенів (реакція на лікарський препарат з еозинофілією і системними симптомами, так званий синдром DRESS).

Часті побічні ефекти

Можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10пацієнтів:

• діарея
• набухання і червоність вздовж вени
• червона випукла висипка на шкірі, яка може свербіти
• біль, печія, набухання або запалення в місці ін'єкції. → Якщо будь-який з цих симптомів турбує пацієнта, слід повідомити про це лікареві.

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі крові:

• збільшення кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія)
• збільшення кількості тромбоцитів, які беруть участь у процесі згортання крові
• збільшення активності ферментів печінки.

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100пацієнтів:

• воспалення кишечника, яке може викликати біль або діарею, що може містити кров
• кандидоз - грибкові інфекції ротової порожнини або pochvi
• головний біль
• головокружіння
• біль у животі
• нудота або блювота
• гарячка і озноб. → Слід повідомити лікареві, якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів.

Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі крові:

• зменшення кількості білих кров'яних тілець
• зменшення кількості тромбоцитів (комірок, які беруть участь у згортанні крові)
• збільшення концентрації сечовини, азотистого залишку сечовини або креатиніну в сироватці крові.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10000пацієнтів:

• воспалення або недостатність нирок.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які спостерігалися у невеликій кількості пацієнтів, але їхня точна частота є невідомою:

• чуття оніміння і колючості
• неприємний смак у ротовій порожнині
• жовтушність білків очей і шкіри.

Інші побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі крові:

• червоні кров'яні тіла, які розриваються занадто швидко
• збільшення кількості одного типу білих кров'яних тілець у крові
• зменшення кількості білих кров'яних тілець у значній мірі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, слід повідомити про це лікареві або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-05
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти підмові, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цефтазидим Апта-Фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона і картонній упаковці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Цей препарат не потребує особливих умов зберігання.
• Флакон слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Цефтазидим Апта-Фарма приготовується лікарем, фармацевтом або медсестрою з використанням води для ін'єкцій або відповідного розчину для інфузії. Приготовлений розчин слід використовувати протягом 24 годин, якщо він зберігався в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C) або негайно після приготування, залежно від шляху введення.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати в фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Цефтазидим Апта-Фарма

• Активною речовиною препарату є 1 г або 2 г цефтазидиму (у вигляді цефтазидиму пентагідрату).
• Єдиним іншим компонентом є: вуглекислий натрій.
• Інша важлива інформація про натрій, один з компонентів препарату Цефтазидим Апта-Фарма, див. пункт 2.

Як виглядає препарат Цефтазидим Апта-Фарма і що містить упаковка

Цефтазидим Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій є стерильним порошком білого або кремового кольору. Він упакований у скляні флакони об'ємом 10 мл, з пробкою з бромобутилової гуми і алюмінієвою кришкою.
Упаковка містить 10 флаконів.
Цефтазидим Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій є стерильним порошком білого або кремового кольору. Він упакований у скляні флакони об'ємом 50 мл, з пробкою з бромобутилової гуми і алюмінієвої кришкою.
Упаковка містить 10 флаконів у картонній коробці.
Цефтазидим Апта-Фарма приготовується лікарем, фармацевтом або медсестрою з використанням води для ін'єкцій або відповідного розчину для інфузії. Після приготування розчин має колір від світло-жовтого до бурштинового. Це нормально.

Відповідальна особа

Апта Медіка Інтернаціональ д.о.о.
вул. Лікозарєва, 6
1000 Любляна
Словенія
Телефон: +386 51 615 015
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Виробник

АСС Добфар С.п.А.
Нюклео Індустріале С. Атто, С. Ніколо а Тордіно
64100 Терамо (ТЕ)
Італія
АСС Добфар С.п.А.
вул. Алессандро Флемінга, 2
37135 Верона
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації: жовтень 2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Цефтазидим Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефтазидим Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Для отримання додаткової інформації слід прочитати Характеристику лікарського засобу

Строк придатності

Закриті флакони: 3 роки.
Розчин після реконституції/розбавлення:
Встановлено, що фізична і хімічна стабільність розчину після реконституції/розбавлення для внутрішньовенної інфузії становить 24 години при температурі 2°C до 8°C.
З мікробіологічної точки зору розчин, отриманий після реконституції/розбавлення, слід використовувати негайно після приготування. Якщо він не буде використаний негайно, до моменту введення препарату користувач несе відповідальність за умови і час зберігання розчину, які зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C до 8°C.
Інструкція щодо приготування препарату для застосування
Слід ознайомитися з Таблицею 1 і Таблицею 2 щодо доданих об'ємів і отриманих концентрацій, що може бути корисним, якщо потрібні часткові дози.
Таблиця 1. Порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Примітка:

• Отримана об'єм розчину цефтазидиму в розчиннику збільшується через коефіцієнт фазового переходу активної речовини, з чого випливають концентрації [мг/мл], наведені в таблиці вище. Цефтазидим у концентрації 90 мг/мл є сумісним з:
• водою для ін'єкцій
• 9 мг/мл (0,9%) розчином хлориду натрію для ін'єкцій

Таблиця 2. Порошок для приготування розчину для інфузії
Приблизна концентрація
цефтазидиму [мг/мл]
1 г
внутрішньовенна інфузія
50 мл*
20
2 г
внутрішньовенна інфузія
50 мл*
40

• Слід додавати двоступінчасто. Зміст флакона і шлях введення Об'єм розчинника для додавання [мл]

Примітка:

• Отримана об'єм розчину цефтазидиму в розчиннику збільшується через коефіцієнт фазового переходу активної речовини, з чого випливають концентрації [мг/мл], наведені в таблиці вище.

Цефтазидим у концентраціях від 1 мг/мл до 40 мг/мл є сумісним з:

• розчином хлориду натрію для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%)
• розчином лактату натрію для ін'єкцій М/6
• багатокомпонентним розчином лактату натрію для ін'єкцій (розчин Гарта)
• розчином глюкози для ін'єкцій 5%
• розчином хлориду натрію 0,225% з розчином глюкози для ін'єкцій 5%
• розчином хлориду натрію 0,45% з розчином глюкози для ін'єкцій 5%
• розчином хлориду натрію 0,9% з розчином глюкози для ін'єкцій 5%
• розчином хлориду натрію 0,18% з розчином глюкози для ін'єкцій 4%
• розчином глюкози для ін'єкцій 10%
• розчином декстрану 40 для ін'єкцій 10% у розчині хлориду натрію для ін'єкцій 0,9%
• розчином декстрану 40 для ін'єкцій 10% у розчині глюкози для ін'єкцій 5%
• розчином декстрану 70 для ін'єкцій 6% у розчині хлориду натрію 0,9%
• розчином декстрану 70 для ін'єкцій 6% у розчині глюкози для ін'єкцій 5%. Цефтазидим у концентраціях від 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл є сумісним з перитонеальним діалізним розчином (лактатним).

Цефтазидим у концентраціях, наведених у Таблиці 1 для внутрішньом'язових ін'єкцій, можна розчиняти у розчині, що містить 0,5% або 1% хлориду лідокаїну для ін'єкцій.
Приготування розчину для швидкої ін'єкції (болус)

• 1. Пробити голкою пробку і ввести в флакон рекомендований об'єм розчинника. Від'ємний тиск всередині флакона може полегшити проникнення розчинника. Витягнути голку зі шприца.
• 2. Потрясти до розчинення: виділяється діоксид вуглецю, і протягом 1-2 хвилин отримується прозорий розчин.
• 3. Перевернути флакон. Тримаючи поршень шприца в повністю натиснутому стані, пробити голкою пробку флакона і витягнути весь об'єм розчину в шприц (підвищене тиск у флаконі полегшить цю операцію). Голку слід тримати всередині розчину, щоб уникнути засмоктування повітря. Розчин, витягнутий у шприц, може містити невеликі бульбашки діоксиду вуглецю, які можна ігнорувати. Ці розчини можна вводити безпосередньо в вену або в набір для внутрішньовенної інфузії, якщо пацієнт отримує внутрішньовенні рідини. Цефтазидим є сумісним з внутрішньовенними рідинами, наведеними вище.

Приготування розчину для внутрішньовенної інфузії з цефтазидимом у стандартному флаконі (набір типу міні-мішок або бюретка)
Приготувати, використовуючи в сумі 50 мл сумісного розчинника (наведеного вище), додаючи у ДВА етапи, як описано нижче:

• 1. Пробити голкою пробку і ввести 10 мл розчинника у флакон 1 г.
• 2. Витягнути голку і потрясти флакон до отримання прозорого розчину.
• 3. Не слід вводити голку-відсмоктувач, поки препарат не розчиниться повністю. Ввести голку-відсмоктувач через пробку для зменшення надтиску всередині флакона.
• 4. Перемістити розчин у кінцевий резервуар (набір типу міні-мішок або бюретка), отримуючи загальний об'єм не менше 50 мл, і вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 15-30 хвилин. Примітка: для забезпечення стерильності препарату важливо не вводити голку-відсмоктувач через пробку флакона до повного розчинення препарату.

Невикористаний розчин антибіотика слід видалити.
Розчини препарату Цефтазидим Апта-Фарма мають колір від світло-жовтого до бурштинового.
Тільки для одноразового використання.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.