Цефепіме Тзф

1. Що таке препарат Цефепім ТЗФ і для чого він використовується

Препарат Цефепім ТЗФ містить активну речовину цефепім, який належить до групи цефалоспоринів. Цей тип антибіотиків діє подібно до пеніциліну.
Препарат вводиться внутрішньовенно у вигляді ін'єкцій або інфузій.

Показання до застосування

Цефепім ТЗФ застосовується для лікування нижче перелічених інфекцій, викликаних чутливими до цефепіму мікроорганізмами.
Дорослі:

• Бактеріємія (присутність бактерій у крові) разом з одним з нижче перелічених інфекцій або потенційно пов'язаних з ним
• Важке пневмонія
• Важкі інфекції сечових шляхів
• Інфекції черевної порожнини, включаючи перитоніт, у разі потреби в поєднанні з іншим антибіотиком
• Інфекції жовчного міхура і жовчних шляхів
• Емпіричне лікування нападів невідомої етіології у пацієнтів з ослабленою імунною системою (емпіричне лікування гарячкових епізодів у пацієнтів з помірною або важкою нейтропенією), у разі потреби в поєднанні з іншим антибіотиком

Діти:

• Бактеріємія (присутність бактерій у крові) разом з одним з нижче перелічених інфекцій або потенційно пов'язаних з ним
• Важке пневмонія
• Важкі інфекції сечових шляхів
• Бактеріальне менінгіт
• Емпіричне лікування нападів невідомої етіології у пацієнтів з ослабленою імунною системою (емпіричне лікування гарячкових епізодів у пацієнтів з помірною або важкою нейтропенією), у разі потреби в поєднанні з іншим антибіотиком

2. Важлива інформація перед використанням препарату Цефепім ТЗФ

Коли не використовувати препарат Цефепім ТЗФ

• Якщо пацієнт має алергію на цефепім або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакція (реакція гіперчутливості) на антибіотики групи цефалоспоринів або на інші антибіотики з подібною хімічною структурою (антибіотики β-лактамові, такі як пеніциліни, монобактами або карбапенеми).

У наступних випадках необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Цефепім ТЗФ

• Якщо пацієнт має порушення функції нирок, це може привести до зниження виділення цефепіму;
• Якщо пацієнт має алергію (наприклад, сінна лихоманка, кропив'янка) і раніше мав алергічну реакцію на антибіотики β-лактамові (пеніциліни, монобактами або карбапенеми) або інші препарати. У разі виникнення алергічної реакції під час лікування цефепімом необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це може мати серйозні наслідки. У такому випадку лікар негайно припинить лікування.
• Якщо пацієнт раніше хворів на бронхіальну астму або має схильність до алергічних реакцій;
• Якщо у пацієнта проводяться аналізи крові або сечі, необхідно повідомити лікаря про те, що пацієнт приймає препарат Цефепім ТЗФ, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких аналізів.
• Якщо під час застосування препарату Цефепім ТЗФ у пацієнта виникла важка, тривала діарея, необхідно обов'язково повідомити про це лікаря, щоб він міг контролювати, чи відбулося у зв'язку з прийомом антибіотика запалення слизової оболонки кишечника, і у разі потреби провести відповідне лікування.

Під час застосування препарату Цефепім ТЗФ може виникнути вторинні інфекції, викликані іншими мікроорганізмами (наприклад, грибкова інфекція слизових оболонок з червоним висипом і білим нальотом). Ці інфекції будуть відповідним чином лікувати лікарем.

Діти

Діє спеціальні вказівки щодо дозування препарату у немовлят і дітей (див. пункт 3).

Пацієнти похилого віку

Дозування у пацієнтів похилого віку повинно бути обережно підібрано, враховуючи стан функції нирок, оскільки у цих пацієнтів існує більша ймовірність погіршення функції нирок (див. пункт 3).

Цефепім ТЗФ і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт одночасно приймає антибіотики з бактеріостатичною дією, оскільки вони можуть впливати на дію препарату Цефепім ТЗФ.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Препарат Цефепім ТЗФ не повинен бути використаний під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Цефепім проникає в грудне молоко, тому препарат Цефепім ТЗФ повинен бути використаний під час годування грудьми тільки після ретельного розгляду лікарем співвідношення користі та ризику.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Цефепім ТЗФ на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин. Під час лікування цефепімом можуть виникнути побічні ефекти, такі як порушення свідомості, головокружіння, сплутаність або марення (див. пункт 4), які можуть мати несприятливий вплив на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин, тому не слід водити транспортні засоби і обслуговувати машини під час прийому препарату Цефепім ТЗФ.

3. Як використовувати препарат Цефепім ТЗФ

Препарат Цефепім ТЗФ зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.
Вводиться він у вигляді ін'єкції в м'яз або у вигляді капельниці (інфузія в кров) або шляхом введення безпосередньо в вену.
Дозування встановлює лікар залежно від типу і тяжкості інфекції, віку пацієнта, маси тіла і функції нирок пацієнта.
Дозування у пацієнтів з нормальною функцією нирок
Дорослі і підлітки з масою тіла понад 40 кг (у віці понад 12 років)

Тривалість лікування зазвичай становить 7-10 днів. Зазвичай препарат Цефепім ТЗФ не повинен бути введений менше ніж протягом 7 днів і більше ніж протягом 14 днів.
У разі емпіричного лікування гарячкових епізодів у пацієнтів з нейтропенією тривалість лікування зазвичай становить 7 днів або до закінчення нейтропенії.
Діти у віці від 1 місяця до 12 років і (або) з масою тіла 40 кг або менше

У дітей у віці від 1 до 2 місяців достатньо дозування 30 мг/кг маси тіла кожні 12 або 8 годин. Під час введення цефепіму дітям цього віку вони повинні бути під постійним контролем.
У дітей з масою тіла понад 40 кг рекомендується дозування, як у дорослих (див. таблицю). У дітей у віці понад 12 років з масою тіла менше 40 кг слід слідувати рекомендаціям щодо дозування у молодших пацієнтів з масою тіла менше або рівної 40 кг. Дозування у дітей не повинно перевищувати максимальну дозу для дорослих (2 г кожні 8 годин).
Дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок
Дорослі і діти з масою тіла понад 40 кг (у віці близько 12 років)
У пацієнтів з порушеннями функції нирок необхідно коригувати дозування, щоб компенсувати повільніше виділення нирками. Перша доза для пацієнтів з легкою або помірною нирковою недостатністю така сама, як у пацієнтів з нормальною функцією нирок, тобто 2 г цефепіму.
Дальше дозування (підтримуючі дози) наведено в нижній таблиці

Пацієнти, які проходять діаліз
Рекомендується наступне дозування:

• 1 г цефепіму в перший день лікування, потім 0,5 г цефепіму на добу, у всіх інфекціях, крім пацієнтів з гарячковою нейтропенією. У цьому останньому випадку доза становить 1 г на добу.

Цефепім слід вводити якомога більш регулярно о тих же годинах дня, а в дні, коли проводиться діаліз, після його закінчення.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок, які проходять безперервний перитонеальний діаліз, рекомендується наступне дозування:

• 1 г цефепіму кожні 48 годин у важких інфекціях (сепсис, пневмонія, ускладнені інфекції сечових шляхів, інфекції жовчного міхура і жовчних шляхів);
• 2 г цефепіму кожні 48 годин у дуже важких інфекціях (інфекції черевної порожнини, включаючи перитоніт, емпіричне лікування гарячкової нейтропенії).

Діти у віці від 1 місяця і з масою тіла до 40 кг (у віці близько 12 років)
Одна доза 50 мг/кг маси тіла у дітей у віці від понад 2 місяців до 12 років та одна доза 30 мг/кг маси тіла у дітей у віці 1-2 місяців відповідає дозі 2 г у дорослих. З цієї причини у дітей рекомендується подібне збільшення інтервалу між дозами і/або зменшення дози, як у дорослих, згідно з нижчими таблицями.
Діти у віці від 2 місяців і з масою тіла до 40 кг (у віці близько 12 років)

Немовлята у віці 1-2 місяців

Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки зміна дози не є необхідною.
Пацієнти похилого віку
Через підвищений ризик порушення функції нирок у пацієнтів похилого віку слід дотримуватися обережності під час підбору дози і контролювати функцію нирок. Якщо виникнуть порушення функції нирок, лікар змінить дозування препарату.

Спосіб застосування

Додаткова інформація про спосіб застосування міститься в кінці інструкції, в розділі «Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цефепім ТЗФ

Якщо пацієнт вважає, що отримав过 велику дозу препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки в такому випадку можуть виникнути побічні ефекти більшої інтенсивності.

Пропуск застосування препарату Цефепім ТЗФ

Якщо пацієнт вважає, що не отримав дозу препарату, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Перервання застосування препарату Цефепім ТЗФ

У разі перервання застосування препарату Цефепім ТЗФ може виникнути загострення основної хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно негайноповідомити лікаря, якщо в пацієнта виник будь-який з наступних важких побічних ефектів:

• Важка алергічна реакція, яка проявляється раптовими, посилюючими дихання, набряком у області голови та інших частинах тіла, висипкою на шкірі, порушеннями кровообігу, зниженням артеріального тиску
• Важке, поширене запальне червоніння шкіри з утворенням пухирів і супутньою гарячкою - це можуть бути симптоми токсичної некролізу шкіри (синдром Лаєлла) або синдрому Стівенса-Джонсона
• Тривалі діареї інтенсивністю від легкої до важкої, з супутніми болями в животі та гарячкою (псевдомембранозний коліт), які можуть виникнути під час лікування антибіотиками або протягом двох місяців після закінчення лікування
• Виникнення порушень свідомості з дезорієнтацією, маренням, тугорукістю, втратою свідомості, тремором м'язів і нападами судом.

Під час застосування препарату Цефепім ТЗФ також спостерігалися наступні побічні ефекти.

Бардzo часті побічні ефекти (частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Хибнопозитивна реакція Кумбса (метод визначення антитіл)

Часті побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Подовження часу згортання крові (подовження часу протромбіну і часу тромбопластину), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), збільшення кількості деяких видів білих кров'яних тілець (еозінофілія),
• Васкуліт в місці ін'єкції,
• Діарея,
• Збільшення значень результатів аналізу крові (активності амінотрансферази аланіну, активності амінотрансферази аспарагіну, фосфатази лужної, концентрації білірубіну) свідчать про порушення функції печінки,
• Висипка,
• Підrážнення, біль, васкуліт в місці ін'єкції або інфузії.

Незbyt часті побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Грибкові інфекції ротової порожнини з білим нальотом, вагінальний кандидоз,
• Зниження кількості деяких видів кров'яних тілець (тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія),
• Головні болі,
• Васкуліт кишечника з болями в животі (коліт), нудота, блювота,
• Червоніння шкіри (еритема),
• Червоніння, кропив'янка, свербіж,
• Збільшення концентрації сечовини в крові, збільшення концентрації креатиніну в сироватці,
• Гарячка, васкуліт в місці інфузії

Рідкі побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• Неспецифічні грибкові інфекції,
• Алергічна реакція,
• Судоми, порушення чутливості, наприклад, оніміння і поколювання (парестезії), порушення смаку, головокружіння,
• Розширення судин,
• Шуми в вухах,
• Дихальна недостатність,
• Болі в животі, запор,
• Затримання рідини в тканинах (едеми),
• Болі в суглобах,
• Свербіж в області геніталій,
• Висипка.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Значне зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), значне зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), зниження кількості всіх видів кров'яних клітин (апластична анемія) і у зв'язку з цим підвищена ймовірність кровотеч, кров'яних виразок і інфекцій,
• Хибнопозитивний результат визначення глюкози в сечі,
• Сплутаність, марення (галюцинації),
• Кома, оніміння, неінфламаторне захворювання мозку (енцефалопатія), порушення свідомості, тремор м'язів,
• Кровотечі,
• Порушення функції шлунково-кишкового тракту,
• Запальне червоніння шкіри (еритема мультиформна),
• Порушення функції нирок (ниркова недостатність, токсична нефропатія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
01010, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-82
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цефепім ТЗФ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на етикетці і на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте флакон в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Вказівки щодо зберігання і підготовки розчину містяться в кінці інструкції в пункті «Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу».
Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Цефепім ТЗФ:

Активною речовиною препарату є: цефепім (у вигляді цефепіму дихлорводного моногідрату)
Одна флакон містить 1 г цефепіму (у вигляді цефепіму дихлорводного моногідрату).
Інший складник - L-аргінін

Як виглядає препарат Цефепім ТЗФ і що містить упаковка

Порошок білого або світло-жовтого кольору.
ПH готованого розчину становить 4,0-6,0.

Упаковка

1 флакон у паперовій коробці.

Відповідальна особа і імпортер

Торговельна марка «Полфа»
вул. Олександра Флемінга, 2
03-176, м. Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
В разі потреби більш детальної інформації про цей препарат зверніться до відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації інструкції: ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу

Після відкриття флакона і підготовки розчину
Розчини цефепіму слід застосовувати негайно після підготовки .

Спосіб підготовки і введення розчинів

Перед введенням препарату необхідно перевірити вигляд розчину. Розчин можна вводити тільки у тому випадку, якщо він прозорий і практично вільний від частинок, видимих неозброєним оком.
Розчини можуть мати забарвлення від жовтого до жовто-коричневого. Це не має несприятливого впливу на дію лікарського засобу Цефепім ТЗФ.
Зміст флакона призначений для одноразового використання. Всі залишки готованого розчину слід видалити.
Спосіб приготування розчинів
Приготування розчину для ін'єкції в м'яз
Продукт Цефепім ТЗФ слід розчинити в 2,4 мл одного з розвідників, вказаних у нижній таблиці. Так приготований розчин слід вводити глибоко в м'яз (наприклад, у верхній зовнішній квадрат м'яза глутеус максимус).
Дозування, які перевищують 1 г, рекомендується вводити в два різних місця.
Продукт Цефепім ТЗФ можна розчиняти в 0,5% або 1% розчині хлориду лідокаїну, однак додавання місцевого анестетика зазвичай не є необхідним, оскільки ін'єкція препарату в м'яз безболісна або викликає незначний біль.
Кількість і розвідники (а також приблизне стężення) використовувані для приготування розчинів для ін'єкції в м'яз

Приготування розчину для ін'єкції в вену
Зміст флакона слід розчинити в відповідній кількості розвідника, вказаної у нижній таблиці.
Приготовлений розчин вводиться повільно протягом 3-5 хвилин безпосередньо в вену або через набір для інфузії у випадку, коли пацієнт одночасно отримує інфузію іншого сумісного розчину.
Приготування розчину для інфузії в вену
Для проведення інфузії в вену слід приготувати розчин цефепіму так само, як для ін'єкції в вену. Відповідню кількість приготованого розчину слід додати до контейнера для інфузії, який містить сумісний розвідник. Час тривалості інфузії в вену повинен становити близько 30 хвилин.
Кількість і розвідники (а також приблизне стеження) використовувані для приготування розчинів для ін'єкції в вену і інфузії

Приготування розчинів повинно проводитися в умовах асептики.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

Несумісності

Цефепім не слід змішувати з іншими лікарськими засобами чи розвідниками, крім тих, які вказані в пункті 6.6.
Препарат проявляє фізико-хімічну несумісність з метронідазолом, ванкоміцином, гентаміцином, тобраміцином, нетилміцином і амінофіліним. Якщо показане одночасне внутрішньовенне введення одного з цих препаратів, не слід їх змішувати з цефепімом або вводити через той самий внутрішньовенний доступ.